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Imagine receber o diagnóstico de um linfoma e, após diferentes tentativas terapêuticas, haver indicação médica de um medicamento de alto custo que pode impactar diretamente o tratamento.
Esse é o caso do brentuximabe vedotina (Adcetris®), utilizado para tratar alguns tipos de linfoma.
No entanto, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o medicamento, seja pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou por meio do plano de saúde.
Situações como essa são recorrentes no contexto do acesso a tratamentos oncológicos no Brasil, especialmente quando há negativa de cobertura ou ausência de disponibilização na rede pública.
Diante disso, surgem dúvidas importantes:
Ao longo deste artigo, você vai entender como funciona a cobertura do brentuximabe, incluindo o que diz à regulamentação, o entendimento dos tribunais e quais medidas podem ser tomadas em caso de recusa.
Continue a leitura e entenda:
O brentuximabe é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de linfoma, como o linfoma de Hodgkin e anaplásico de células grandes sistêmico.
Sua função é atuar ligando-se a uma proteína presente na superfície das células cancerosas, chamada CD30, liberando substâncias tóxicas que destroem essas células.
O brentuximabe pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quando em casos de recidiva ou progressão da doença, após outros tratamentos terem falhado.
O Adcetris®, cujo princípio ativo é o brentuximabe vedotina, é um medicamento de alto custo, o que pode dificultar o acesso por parte de muitos pacientes.
O valor pode variar conforme fatores como dosagem prescrita, duração do tratamento e estabelecimento fornecedor.
Atualmente, o preço de uma caixa com 1 frasco-ampola de 50 mg de brentuximabe vai de R$ 17.800 até R$ 29.100.
Além disso, há um valor de referência regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), utilizado especialmente em compras públicas e demandas judiciais:
Considerando a necessidade de múltiplas aplicações ao longo do tratamento, o custo total pode alcançar valores ainda mais elevados, a depender da indicação médica e do tempo de uso.
Os planos de saúde devem custear o brentuximabe, desde que exista a prescrição fundamentada na ciência indicando a necessidade do seu uso para o tratamento de um paciente.
A legislação do setor estabelece como critérios para a cobertura de medicamentos o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o respaldo técnico-científico para o tratamento prescrito.
E o brentuximabe, além do registro sanitário no Brasil, é um medicamento certificado pela ciência para o tratamento de diferentes tipos de linfoma.
Portanto, diante da recomendação médica para seu uso, é possível discutir a cobertura pelo plano de saúde.
O brentuximabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
No entanto, a ausência no rol não afasta automaticamente a possibilidade de cobertura do medicamento para linfoma.
Isso porque a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o rol da ANS possui é uma referência obrigatória, permitindo a cobertura de tratamentos não listados, desde que observados determinados critérios, como:
Esse entendimento foi reforçado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7265, que validou a aplicação da lei e consolidou a possibilidade de análise individualizada dos casos.
Na prática, isso significa que, em determinadas situações, a negativa de cobertura pode ser questionada, especialmente quando há indicação médica consistente e respaldo científico para o uso do brentuximabe.
A indicação de uso off label - ou seja, fora das hipóteses descritas na bula - não impede, por si só, a análise da cobertura do brentuximabe pelo plano de saúde.
Nessas situações, a avaliação costuma considerar se há justificativa técnica fundamentada, baseada em evidências científicas e na indicação médica individualizada.
No âmbito judicial, há decisões que admitem a cobertura de tratamentos off label quando esses requisitos estão presentes, especialmente em casos em que não há alternativas terapêuticas eficazes previstas nas diretrizes tradicionais.
Por outro lado, a análise depende das circunstâncias específicas de cada caso, incluindo o quadro clínico do paciente e a documentação médica apresentada.
A ausência do brentuximabe no rol da ANS não encerra a análise sobre a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
Nos tratamentos oncológicos, a avaliação costuma envolver não apenas a listagem do rol, mas também o contexto em que a medicação será administrada.
Isso porque a regulamentação da ANS prevê cobertura para procedimentos realizados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, incluindo terapias que exigem acompanhamento médico direto.
No caso de medicamentos administrados por via endovenosa, como o brentuximabe vedotina, é comum que a discussão envolva o enquadramento do tratamento como parte da quimioterapia ambulatorial, prevista nas normas regulatórias.
Além disso, quando a indicação médica diverge das hipóteses descritas em bula (uso off label), a análise tende a se tornar mais técnica, considerando fatores como a justificativa clínica apresentada e o respaldo científico da conduta.
Dessa forma, a definição sobre a cobertura não depende exclusivamente da presença do medicamento no rol, mas de uma avaliação conjunta das circunstâncias clínicas, contratuais e regulatórias aplicáveis a cada caso.
Se uma pessoa tiver seu pedido de medicação negado pelo SUS ou pelo plano de saúde, é possível avaliar as medidas cabíveis para buscar a sua disponibilização.
Em algumas situações, o Judiciário tem analisado pedidos relacionados ao fornecimento do brentuximabe (Adcetris®), especialmente quando há indicação médica fundamentada.
É importante considerar que cada caso possui particularidades e deve ser analisado individualmente por um advogado especialista em Saúde, levando em conta a documentação clínica, o tipo de cobertura e as normas aplicáveis, a fim de identificar as alternativas possíveis.
Para buscar o brentuximabe vedotina (Adcetris®) pelo plano de saúde por meio de uma ação judicial, é importante contar com um relatório médico detalhado que descreva o quadro clínico e a justificativa para o uso do medicamento, especialmente quando há indicação de urgência.
O relatório pode indicar, ainda, a ausência de resposta adequada a outras alternativas terapêuticas disponíveis ou a existência de efeitos adversos relevantes.
Além disso, em determinadas situações, pode ser necessário demonstrar a dificuldade de arcar com o custo do tratamento por conta própria.
Com esses elementos, é possível avaliar a adoção de medidas judiciais para análise do caso e eventual fornecimento do tratamento, conforme os fundamentos técnicos e jurídicos aplicáveis.
A orientação de um advogado especialista em planos de saúde pode auxiliar na organização da documentação e na avaliação das alternativas disponíveis.
Em algumas situações, é possível que o fornecimento do brentuximabe seja analisado em prazo mais curto por meio de pedido de liminar no curso do processo judicial, embora o andamento completo da ação possa levar mais tempo até sua conclusão.
O pedido de liminar pode ser apresentado juntamente com a ação judicial, com base na documentação médica e nos fundamentos jurídicos do caso.
A análise desse tipo de pedido costuma ocorrer em prazo reduzido, podendo resultar em decisão provisória sobre o fornecimento do medicamento.
É importante considerar, ainda, que o cumprimento de decisões judiciais pode variar conforme o responsável pelo fornecimento, sendo observado, em alguns casos, maior rapidez por parte das operadoras de planos de saúde em comparação ao sistema público.
>> Saiba o que é liminar e o que acontece depois da liminar?
É importante considerar que existem diferenças relevantes entre processar o SUS ou o plano de saúde, especialmente quanto aos procedimentos aplicáveis e ao cumprimento das decisões judiciais.
Em alguns casos, o fornecimento de medicamentos e tratamentos pelo sistema público pode ocorrer em prazos distintos, em razão das particularidades administrativas e operacionais envolvidas.
Diante dessas diferenças, a análise do caso concreto pode auxiliar na identificação das alternativas mais adequadas, considerando as circunstâncias clínicas e as normas aplicáveis.
A atuação de um advogado com experiência em Direito à Saúde pode ser relevante na análise de situações envolvendo a cobertura do brentuximabe (Adcetris®) pelo plano de saúde.
Isso porque esse tipo de demanda envolve a interpretação de normas regulatórias e legislação específica, além da avaliação de documentos médicos e contratuais.
Além disso, esse profissional pode auxiliar na organização da documentação necessária, como o relatório médico detalhado e outros elementos relevantes para eventual análise do caso, inclusive em âmbito judicial, considerando que o processo é inteiramente eletrônico.
O brentuximabe vedotina (Adcetris®) é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de linfoma, e, em alguns casos, o acesso a ele pelo plano de saúde pode ser objeto de negativa.
Diante dessas situações, é possível avaliar, com o auxílio de um advogado especialista em planos de saúde, as medidas cabíveis para análise da cobertura do tratamento, inclusive pela via judicial, quando presentes os fundamentos técnicos e jurídicos aplicáveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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