Brentuximabe deve ser fornecido pelo SUS e plano de saúde?

Planos de saúde podem ser condenados a fornecer tratamento mesmo fora das regras da ANS. SUS também pode responder

A Justiça tem determinado a planos de saúde e ao sistema público que forneçam o medicamento brentuximabe vedotin (Adcetris) para pacientes que apresentem prescrição médica justificando a necessidade de uso da droga e a indicação primária ou falha terapêutica nos tratamentos anteriores. O entendimento tem sido seguido em diversas decisões judiciais.

Este medicamento é de cobertura obrigatória pelos planos de saúde nos termos da lei 9656/98 e da Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS, pois em se tratando de medicamento de infusão endovenosa não é preciso que tal medicação conste do rol de procedimentos da ANS, como explica o advogado Elton Fernandes.

Em bula aprovad apela Anvisa, brentuximabe é indicado para o tratamento de câncer dos glóbulos brancos, linfoma de Hodgkin e linfoma anaplásico. Mas, além disso, a critério médico pode ser indicado para outros tratamentos não previstos em bula (off label), como o linfoma de Gray Zone.

Neste artigo você entenderá:

• Por que a cobertura do medicamento é obrigatória pelos planos de saúde?
• O rol da ANS pode impedir a cobertura do fármaco?
• Como agir caso o fornecimento seja negado?

Se você necessita do fornecimento de brentuximabe pelo SUS ou plano de saúde, continue a leitura deste artigo e entenda melhor quais os direitos dos pacientes que necessitam desse medicamento.

O plano alega que meu tratamento é off label e que a cobertura do brentuximabe vedotin não é obrigatória. Essa negativa é legal?

Não, o simples fato de ser "off label" não retira de ninguém este direito. A questão é existe justificativa técnica-médica. A Justiça tem determinado que brentuximabe vedotin (Adcetris) deve ser fornecido pelo SUS e plano de saúde ainda que seja indicado para um tratamento off label (que não está previsto na bula do medicamento quando houver justificativa técnica que embase a necessidade da medicação.

"Em inúmeras ações que foram analisadas pela Justiça tem sido reiterado que a decisão de qual medicamento o paciente deve utilizar é do médico, não podendo o plano de saúde ou mesmo o SUS intervir nesta prescrição e alterar a medicação do paciente", lembra o advogado Elton Fernandes.

O Brentuximabe vedotin está registrado no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, segundo a lei, estando indicado conforme a bula, nos termos da RN 465/2021 TODOS os medicamentos com registro sanitário para tratamento endovenoso e de uso oncológico no país devem ser cobertos pelos plano de saúde (e SUS).

Portnto, não é preciso que Brentuximabe esteja no rol de procedimentos da ANS, pois o rol da ANS somente trata de medicamentos oncológicos orais, não de medicamentos endovenosos como é o caso desta medicação. Portanto,

O brentuximabe vedotin está fora do rol da ANS? Nesse caso, a cobertura pode ser negada pelo plano de saúde?

Isto é um equívoco, pois os anexos do rol de procedimentos da ANS não tratam de medicamentos como o Brentuximabe. No caso, o Brentuximabe tem cobertura obrigatória e pacífica pelo plano de saúde quando o médico recomendar seu uso para uma das situações previstas na bula, nos termos do art. 18, inciso IX da RN 465/2021. Diz a regra:

Art. 18. O Plano Ambulatorial compreende os atendimentos realizados em consultório ou em ambulatório, definidos e listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme definições constantes na Lei n.º 9.656 de 1998 e regulamentação infralegal específica vigente, não incluindo internação hospitalar ou procedimentos para fins de diagnóstico ou terapia que, embora prescindam de internação, demandem o apoio de estrutura hospitalar por período superior a doze horas, ou serviços como unidade de terapia intensiva e unidades similares, e devendo garantir cobertura para:

IX - quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes (medicamentos empregados de forma associada aos medicamentos para o tratamento do câncer com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento) que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem, conforme prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde;

A polêmica é quando Brentuximabe for indicado para tratamento fora das indicações da bula e isso chamamos de indicação de tratamento off label.

“Veja, mesmo que a indicação do tratamento seja off label, isto não retira automaticamente do paciente o direito de lutar pelo acesso ao tratamento. É importante, contudo, que haja justificativa técnica, preferencialmente embasando o caso na ciência médica e, nesse aspecto, o médico poderá justificar seu uso, podendo então ser exigido na Justiça o direito de acessar o tratamento pelo plano de saúde” – explica o advogado Elton Fernandes.

Embora os planos de saúde entendam, erroneamente, que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS corresponde a TUDO os que são obrigados a custear, a lista apresenta o MÍNIMO que os planos de saúde são obrigados a cobrir e isso tem sido reiterado até hoje em inúmeras decisões da Justiça, mas, lembremos novamente que no caso do Brentuximabe, havendo indicação conforme a bula o plano deve fornecer naturalmente, pois o medicamento tem cobertura assegurada pelo rol da ANS nos termos do art. 18, IX da RN 465/2021.

Se indicado para situação não prevista na bula, nesse caso provavelmente o paciente terá que se socorrer da Justiça para que o plano de saúde seja compelido ao pagamento do tratamento.

O advogado relembra que a simples ausência de um medicamento do rol da ANS, ou então, da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS (Sistema Único de Saúde) NÃO PODE limitar o fornecimento de medicações que são essenciais para o tratamento dos pacientes e, em todos os casos, sempre será possível ao paciente lutar na Justiça pelo fornecimento da medicação.

Como agir caso o fornecimento de brentuximabe seja negado?

Caso o fornecimento da medicação seja negado, é possível ingressar com uma ação judicial e, nesse caso a Justiça poderá determinar que o brentuximabe vedotin (Adcetris) seja fornecido pelo SUS e plano de saúde.

Há exemplos de decisões que já foram tomadas pelos tribunais contra o SUS e os planos de saúde:

APELAÇÃO – Plano de Saúde – Ação Condenatória c/c Danos Morais – Autor portador de Linfoma Gray Zone – Negativa do réu em custear o tratamento com o medicamento Brentuximabe, sob alegação de que se trata de remédio experimental e não inserido no rol da ANS – Sentença de procedência – Inconformismo do réu, alegando, que o contrato exclui a cobertura de tratamento experimental, o que é admitido pela ANS, além do que, a bula do remédio indica o uso do medicamento para linfoma Hodgkin ou linfoma anaplástico de grandes células sistêmico o que não é o caso do autor a não caracterização dos danos morais e que o termo inicial dos juros incidente sobre tal verba deve ser a data da prolação da sentença – Súmula nº 102 do TJSP e Precedentes do TJSP e STJ – Recurso desprovido

Agravo de Instrumento. Antecipação de tutela para determinação de custeio do tratamento do agravado, diagnosticado com Linfoma não Hodgkin. Fornecimento do medicamento Adcetris, sob pena de multa diária. Insurgência. Decisão acertada. Demonstração dos pressupostos legais. Art. 300, do CPC. Verossimilhança das alegações e estado de saúde do agravado. Receio de dano de difícil reparação. Ausência de interferência na futura apreciação do mérito da demanda ou da legalidade ou não da recusa da Seguradora. Recurso improvido 

REEXAME NECESSÁRIO – Mandado de Segurança c/c pedido liminar – Fornecimento de medicamento - BRENTUXIMAB VEDOTIN 50 mg – Impetrante portador de Linfoma de Hodgkin– Concessão de liminar – Sentença de procedência tornando definitiva a tutela anteriormente concedida - Inteligência dos arts. 196 e 198 da Constituição Federal, arts. 219 e 223 da Constituição Estadual e Lei 8.080/90 – Precedentes deste E. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo e do E. Superior Tribunal de Justiça – Sentença mantida – Reexame necessário desprovido

Em caso de dúvidas sobre o assunto, consulte um advogado que possa orientá-lo analisar a sua situação e indicar quais as melhores alternativas para o seu caso!

O que é necessário para ingressar com uma ação?

Para ingressar com uma ação para determinar que o brentuximabe vedotin (Adcetris) deve ser fornecido pelo SUS e plano de saúde, é fundamental ter em mãos um relatório médico bastante detalhado sobre o seu quadro de saúde.

“Você deve pedir que seu médico forneça um bom e completo relatório médico sobre sua doença [...], sobre os tratamentos que você já fez e sobre a importância de você ter esse medicamento em um curto espaço de tempo. Com isso será possível buscar na Justiça uma determinação para que o SUS ou o plano de saúde forneçam o tratamento”, detalha Elton Fernandes.

Para buscar obter o brentuximabe pelo SUS, é importante o relatório médico ressaltar que outras medicações disponibilizadas pelo sistema público não apresentam os mesmos resultados ou então explicar que possuem efeitos colaterais significativos. Isso aumenta as chances de a Justiça determinar o fornecimento da medicação.

Além disso, cabe ao usuário do SUS comprovar que não possui condições financeiras de custear por conta própria o medicamento brentuximabe vedotin, prescrito pelo médico de sua confiança, seja ele particular ou da rede pública, de forma que comprovar tais situações pode contribuir com mais chances de sucesso no processo.

A ação judicial costuma demorar?

Toda ação judicial invariavelmente pode levar meses ou anos, mas ainda que o processo leve algum tempo para ser finalizado, é possível obrigar o fornecimento do brentuximabe vedotin logo no início da ação, em poucos dias, por meio de uma liminar.

“Após a contratação, o advogado poderá ingressar com ação judicial e buscar que a Justiça determine o fornecimento da medicação. Não raramente há decisões que analisam pedidos como este entre 48 e 72 horas e, sendo concedida a liminar, o paciente poderá exigir o fornecimento da medicação”, ressalta Elton Fernandes.

Assista ao vídeo abaixo para entender melhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar:

“É importante lembrar que os planos de saúde costumam cumprir mais rapidamente as decisões judiciais, muito embora o SUS também tenha obrigação de cumprir liminares, é fato que os planos de saúde cumprem decisões mais rapidamente que o SUS”, enfatiza o advogado Elton Fernandes.