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O alectinibe, comercializado no Brasil como Alecensa, é um medicamento antineoplásico utilizado no tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com alteração na quinase do linfoma anaplásico (ALK).
Por se tratar de uma terapia direcionada, a indicação do medicamento depende das características clínicas e moleculares do tumor, além do estágio da doença e do histórico terapêutico do paciente.
Uma dúvida frequente, no entanto, é se o plano de saúde deve fornecer alectinibe quando há prescrição médica. A resposta depende da indicação para a qual o medicamento foi prescrito e do enquadramento do caso nas regras de cobertura obrigatória.
Atualmente, o alectinibe possui indicações expressamente previstas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Além disso, mesmo quando o tratamento não está previsto no rol, é possível analisar a cobertura com base nos critérios estabelecidos pela legislação e a jurisprudência atual.
Neste artigo, você entenderá em quais situações o alectinibe deve ser coberto pelo plano de saúde, como funciona a cobertura prevista no rol da ANS, o que muda quando a indicação está fora da listagem ou é off label e quais medidas podem ser adotadas diante de uma negativa de cobertura.
O alectinibe é um medicamento antineoplásico oral pertencente à classe dos inibidores da tirosina quinase. Ele atua bloqueando a atividade da proteína produzida pelo gene ALK quando esse gene sofre determinadas alterações, interrompendo sinais que estimulam o crescimento e a multiplicação das células tumorais.
Por esse mecanismo, o alectinibe pode retardar o crescimento e a progressão de tumores de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK positivo.
A identificação da alteração molecular no tumor é, portanto, fundamental para definir se o medicamento é adequado. A indicação deve considerar as características específicas da doença e a avaliação do médico responsável pelo tratamento.
O alectinibe (Alecensa®) 150 mg, comercializado em caixa com 224 cápsulas, é um medicamento de alto custo. Em consultas de preços, essa apresentação pode ser encontrada por aproximadamente R$ 29.450 a R$ 45.596,99, dependendo da farmácia e das condições de comercialização.
Considerando a posologia usual de 600 mg duas vezes ao dia, uma caixa com 224 cápsulas de 150 mg corresponde a aproximadamente 28 dias de tratamento.
Com base na faixa de preços do alectinibe, o custo anual pode ficar em torno de R$ 383 mil a R$ 594 mil, considerando 13 caixas de 224 cápsulas e sem considerar descontos, alterações de preço ou outras condições de fornecimento.
É importante destacar que esses valores são referências de mercado. O preço efetivamente praticado pode variar conforme a farmácia, a região, descontos comerciais e as regras de regulação de medicamentos.
Além disso, o paciente pode não precisar arcar com esse custo quando houver cobertura obrigatória pelo plano de saúde ou fornecimento pelo SUS, conforme o caso.
Médico e paciente analisam indicação de alectinibe em consulta oncológica - Imagem gerada por IA
Sim, quando há recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o alectinibe (Alecensa).
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) estabelece a obrigação de cobertura das doenças incluídas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), observadas as segmentações e demais regras aplicáveis ao contrato.
Isso significa que a discussão sobre a cobertura de um tratamento não deve ser reduzida à existência ou não do medicamento no rol da ANS.
É necessário verificar qual doença foi diagnosticada, qual tratamento foi prescrito e se existem regras específicas de cobertura para aquela situação.
No caso do alectinibe, o medicamento possui indicações expressamente incluídas no rol da ANS para casos de câncer de pulmão de não pequenas células ALK positivo.
Quando a prescrição médica estiver dentro dessas hipóteses e forem atendidos os critérios previstos pela regulamentação, a cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada como obrigatória.
A Lei nº 14.454/2022 modificou a Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu que o rol da ANS não impede, em determinadas circunstâncias, a cobertura de tratamentos não previstos expressamente na lista.
A lei passou a prever que, para tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente e não incluído no rol, a cobertura pode ser autorizada quando houver, entre outros requisitos legais, comprovação da eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Assim, a ausência do alectinibe ou de determinada indicação do medicamento no rol não significa que a cobertura esteja automaticamente excluída.
É importante, porém, considerar que a interpretação dessa regra foi posteriormente objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, que estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol.
Por isso, atualmente, a análise de um tratamento fora da lista deve considerar não apenas a Lei nº 14.454/2022, mas também os parâmetros definidos pelo STF.
Em outras palavras, o fato de o tratamento não estar no rol não encerra a discussão sobre a cobertura. A indicação médica, as evidências científicas, a existência de alternativas terapêuticas e os demais requisitos legais devem ser avaliados de acordo com as circunstâncias de cada caso.
A regulamentação da ANS prevê cobertura obrigatória do medicamento alectinibe dentro do procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, observadas as respectivas indicações e diretrizes de utilização.
A indicação para o alectinibe contempla o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático positivo para ALK.
Além disso, desde 1º de dezembro de 2025, passou a existir também previsão de cobertura obrigatória do alectinibe para o tratamento adjuvante de CPNPC ALK positivo em estágio IB, com tumores de pelo menos 4 cm, até IIIA, após a ressecção do tumor. A inclusão foi regulamentada pela RN 650/2025 da ANS.
Portanto, não é correto afirmar que o alectinibe está simplesmente “fora do rol”. A cobertura deve ser analisada de acordo com a indicação clínica, o estágio da doença e os demais critérios previstos na regulamentação da ANS.
O uso off label ocorre quando o medicamento alectinibe é prescrito para uma finalidade, condição, faixa etária, dose ou forma de utilização diferente daquela descrita em sua bula aprovada pela Anvisa.
Isso não significa, porém, que o tratamento seja experimental.
É importante diferenciar as duas situações:
Assim, o fato da prescrição ser off label não permite, isoladamente, concluir que o tratamento seja experimental ou que a cobertura esteja automaticamente excluída.
A análise deve considerar o registro sanitário, a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e as regras de cobertura aplicáveis ao caso.
A análise depende da situação clínica:
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Situação |
Como a cobertura deve ser analisada |
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Indicação prevista no rol da ANS |
Deve-se verificar se o caso concreto atende à indicação e às diretrizes de utilização aplicáveis |
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Tratamento fora da indicação prevista no rol |
A situação deve ser analisada conforme os requisitos legais e jurisprudenciais para cobertura fora do rol |
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Prescrição de alectinibe para uso off label |
O caráter off label, isoladamente, não permite concluir automaticamente pela ausência de cobertura |
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Medicamento registrado na Anvisa |
O registro sanitário é relevante, mas não significa, isoladamente, cobertura obrigatória em qualquer situação |
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Negativa do plano de saúde |
É recomendável solicitar a justificativa formal e reunir a documentação médica e contratual para análise do caso |
Alectinibe e documentos médicos analisados após negativa de cobertura do plano de saúde - Imagem gerada por IA
Se a indicação do alectinibe (Alecensa) atende aos critérios de cobertura previstos no rol da ANS, a cobertura é automática. Nessa situação, a negativa do plano de saúde pode ser questionada administrativamente perante a ANS e, conforme o caso, também judicialmente.
Por outro lado, mesmo quando a indicação do medicamento não está contemplada nos critérios do rol, isso não significa que a operadora possa simplesmente recusar o tratamento.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu a possibilidade de cobertura de tratamentos não previstos no rol quando preenchidos os requisitos legais, incluindo a existência de evidências científicas que fundamentem a eficácia do tratamento e o plano terapêutico.
Esse entendimento deve ser analisado em conjunto com os parâmetros estabelecidos pelo STF na ADI 7265, que disciplinou a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.
Assim, se o alectinibe foi prescrito para o caso concreto com fundamentação médica baseada na ciência e estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva e questionada.
A análise, portanto, não deve se limitar à alegação de que o tratamento está ou não no rol. É necessário verificar a indicação médica, os critérios de cobertura da ANS e, quando for o caso, o cumprimento dos requisitos para cobertura de tratamento fora do rol.
Em setembro de 2025, o STF estabeleceu parâmetros para a cobertura excepcional de tratamentos não previstos no rol da ANS.
Segundo a decisão, a cobertura fora da listagem da agência reguladora deve observar, cumulativamente, critérios como:
Por isso, não é adequado afirmar que o simples registro do alectinibe na Anvisa obriga automaticamente o plano de saúde a custear qualquer utilização do medicamento.
A análise deve considerar a indicação médica, a situação regulatória, a existência de alternativas terapêuticas, as evidências científicas e os demais requisitos aplicáveis.
O relatório médico é um dos documentos mais importantes para demonstrar a necessidade do tratamento. Isto porque, mais do que simplesmente informar o diagnóstico, o documento deve apresentar, de acordo com o caso concreto:
A documentação médica deve permitir compreender por que o medicamento foi escolhido para aquele paciente específico.
A primeira medida é solicitar ao plano de saúde a negativa de cobertura por escrito, com a indicação do motivo utilizado pela operadora.
Também é importante reunir a documentação relacionada ao tratamento, especialmente:
A documentação pode ser relevante tanto para uma tentativa de solução administrativa quanto para eventual discussão judicial.
Em situações nas quais há urgência e estão presentes os requisitos jurídicos, pode ser formulado um pedido de tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar, em uma ação judicial.
A tutela de urgência é uma decisão provisória que pode ser concedida antes do julgamento definitivo do processo, desde que estejam presentes os requisitos previstos na legislação processual.
No caso de tratamentos oncológicos, a análise da urgência pode considerar a situação clínica do paciente, o risco decorrente da demora e a documentação médica apresentada.
A concessão de uma liminar, entretanto, não é automática e não pode ser garantida previamente, pois depende da análise judicial do caso concreto.
O paciente pode pedir judicialmente o reembolso dos valores gastos após uma negativa de cobertura do plano de saúde.
A possibilidade de reembolso, porém, depende das circunstâncias do caso, incluindo o motivo da negativa, a existência de obrigação de cobertura, a documentação apresentada e a forma como o medicamento foi adquirido.
Por isso, quem precisou pagar pelo próprio tratamento deve guardar notas fiscais, recibos, prescrições, relatórios médicos e documentos relacionados à negativa da operadora.
Esses documentos podem ser importantes para a análise de eventual pedido de ressarcimento.
A escolha do tratamento deve ser fundamentada na avaliação do médico responsável pelo paciente.
A operadora pode realizar os procedimentos administrativos e as análises previstas no contrato e na regulamentação, mas a discussão sobre a adequação de uma determinada terapia ao quadro clínico não deve ser tratada simplesmente como uma questão de conveniência econômica.
Quando houver divergência entre a indicação médica e a conduta proposta pela operadora, é necessário avaliar tecnicamente os fundamentos da negativa ou da substituição pretendida.
Não existe garantia de resultado em uma ação judicial.
A existência de decisões favoráveis em situações semelhantes pode demonstrar que determinada tese jurídica já foi acolhida pelos tribunais, mas isso não significa que todos os processos terão o mesmo resultado.
Em uma discussão envolvendo o alectinibe, podem ser relevantes fatores como:
Por isso, a análise deve ser feita considerando as particularidades de cada caso.
A cobertura do alectinibe pelo plano de saúde pode ser obrigatória quando a indicação médica estiver fundamentada na ciência.
Sim. O medicamento possui indicações previstas no rol para o câncer de pulmão de não pequenas células ALK positivo. Em 2025, a ANS também incluiu indicação para tratamento adjuvante em casos específicos de estágio IB até IIIA após ressecção do tumor.
O fato de ser um medicamento antineoplásico oral não significa, por si só, ausência de cobertura pelo plano de saúde. O alectinibe está incluído entre os medicamentos contemplados pela cobertura obrigatória de terapia antineoplásica oral em determinadas indicações previstas pela ANS.
O uso off label, isoladamente, não deve ser confundido com tratamento experimental. A cobertura precisa ser analisada considerando o registro sanitário, a indicação médica, as evidências científicas e os critérios jurídicos aplicáveis.
Solicite a negativa por escrito, reúna a prescrição, o relatório médico, os exames e os demais documentos relacionados ao tratamento. Com essa documentação, é possível avaliar as medidas administrativas e jurídicas cabíveis.
Pode haver possibilidade de solicitar uma tutela de urgência quando estiverem presentes os requisitos legais e houver elementos que demonstrem a necessidade de uma decisão antes do julgamento definitivo. A concessão, porém, depende da análise judicial do caso concreto.
Dependendo das circunstâncias, pode ser possível discutir judicialmente o ressarcimento dos valores desembolsados. É importante guardar os comprovantes de pagamento e toda a documentação relacionada à prescrição e à negativa.
O alectinibe (Alecensa) possui indicações de cobertura obrigatória previstas no rol da ANS para o câncer de pulmão de não pequenas células ALK positivo. A cobertura deve observar a indicação médica e os critérios estabelecidos pela regulamentação da ANS.
Quando a prescrição não atende aos critérios previstos no rol, a cobertura também pode ser obrigatória, desde que estejam presentes os requisitos estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 e pelos parâmetros definidos pelo STF na ADI 7265, especialmente quando o tratamento estiver fundamentado em evidências científicas.
Por isso, uma negativa de cobertura não deve ser analisada apenas com base na alegação de que o medicamento ou a indicação não está prevista no rol. É importante solicitar a negativa por escrito, reunir a prescrição, o relatório médico e os demais documentos relacionados ao tratamento e verificar os fundamentos utilizados pela operadora.
A análise de um caso concreto pode ser feita com o auxílio de um advogado especialista em Direito da Saúde, que poderá avaliar a indicação médica, a situação do medicamento perante o rol da ANS, os fundamentos da negativa e a legislação e jurisprudência aplicáveis ao caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
