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Pacientes com esclerose múltipla que necessitam do alentuzumabe (Lemtrada) frequentemente se deparam com a negativa do plano de saúde ou do Sistema Único de Saúde (SUS) para custear o tratamento.
Esta recusa, na maioria dos casos, pode ser contestada — e este artigo explica como.
O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal administrado por via intravenosa, aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente.
Seu mecanismo de ação atua diretamente sobre as células do sistema imunológico responsáveis pelo ataque à mielina, a camada protetora dos neurônios.
Trata-se de um medicamento de alto custo, o que frequentemente motiva as operadoras de planos de saúde a negar sua cobertura.
Para tanto, usam como justificativa a ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou o não preenchimento das diretrizes de utilização estabelecidas pela agência.
Diante desse cenário, surgem dúvidas importantes sobre os direitos do paciente e os limites dessas negativas.
A interpretação dos tribunais, as regras da ANS e os requisitos para fornecimento pela saúde suplementar são fatores que precisam ser analisados com atenção, sempre considerando as particularidades de cada caso.
Ao longo deste artigo, explico em quais situações o medicamento pode ter a cobertura discutida, como a Justiça tem se posicionado sobre o tema, o que fazer em caso de negativa e quais são os caminhos possíveis para buscar o acesso ao tratamento com o alentuzumabe.
Para que serve o medicamento alentuzumabe - Foto: Freepik
O alentuzumabe (Lemtrada) é um medicamento imunobiológico indicado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla, especialmente em pacientes que já apresentaram resposta inadequada a outras terapias modificadoras da doença.
Sua atuação ocorre no sistema imunológico, reduzindo a atividade inflamatória que atinge o sistema nervoso central.
Na prática, o tratamento tem como objetivo diminuir a frequência dos surtos, retardar a progressão da doença e reduzir o acúmulo de incapacidades ao longo do tempo.
Estudos clínicos de fase 3 demonstraram que os efeitos observados nos dois primeiros anos de acompanhamento se mantiveram ao longo de cinco anos, e que parcela significativa dos pacientes não necessitou de ciclos adicionais do medicamento ao fim desse período.
Por se tratar de uma medicação de uso controlado e com protocolo específico de administração (por infusão intravenosa), sua indicação deve ser feita por médico especialista, com base na avaliação individual do quadro clínico do paciente.
O alentuzumabe é classificado como um medicamento de alto custo e essa é, frequentemente, a justificativa utilizada pelas operadoras de planos de saúde para negar sua cobertura.
O preço do Lemtrada por frasco-ampola de 1,2 mL, conforme praticado por farmácias especializadas no Brasil, gira em torno de R$ 54.800,00.
Considerando que o protocolo terapêutico padrão prevê oito frascos no primeiro ciclo e seis no segundo — totalizando 14 frascos ao longo dos dois primeiros anos de tratamento —, o custo total pode ultrapassar R$ 700 mil, a depender da alíquota de ICMS do estado e das condições de aquisição.
Esse valor expressa com clareza por que o acesso ao medicamento raramente ocorre pela via particular e por que a discussão jurídica em torno da obrigação de cobertura é tão relevante para os pacientes.
Diante desse cenário, é comum que pacientes busquem informações sobre a possibilidade de cobertura do medicamento, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e necessidade comprovada de uso.
Quando o plano de saúde cobre o alentuzumabe? - Foto: Freepik
Sim, é possível buscar a cobertura do tratamento com alentuzumabe (Lemtrada) pelo plano de saúde, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e baseada em evidências científicas.
De modo geral, a análise da cobertura leva em consideração alguns requisitos importantes.
Entre eles, destaca-se o fato de o medicamento possuir registro sanitário na Anvisa, o que autoriza sua comercialização no Brasil.
Além disso, é relevante que a doença a ser tratada esteja classificada na Classificação Internacional de Doenças (CID) e que a recomendação médica esteja devidamente justificada, com respaldo técnico-científico.
Mesmo nos casos em que o tratamento não esteja previsto expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a possibilidade de cobertura do alentuzumabe pode ser discutida, considerando o entendimento atual de que o rol é taxativo mitigado.
Isso significa que, a depender do caso concreto, é possível avaliar a indicação médica, a ausência de alternativas terapêuticas eficazes e a existência de evidências científicas que sustentem o uso do medicamento.
Durante um período, o alentuzumabe não constava no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que levou operadoras a negarem a cobertura do tratamento em casos com indicação médica. Esse cenário começou a ser modificado a partir de atualizações regulatórias.
Em 2021, a ANS passou a incluir o medicamento nas Diretrizes de Utilização Técnica (DUT), dentro do procedimento de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea.
Com isso, a cobertura passou a ser prevista para casos específicos de esclerose múltipla, desde que atendidos critérios clínicos determinados.
De forma geral, essas diretrizes estabelecem que a cobertura pode ser considerada quando há diagnóstico confirmado de esclerose múltipla em determinadas formas clínicas, evidências da atividade da doença e, em alguns casos, falha ou contraindicação a tratamentos anteriores.
Por outro lado, também existem situações em que o uso não é recomendado, como em determinados perfis clínicos ou condições de saúde associadas, além de hipóteses em que a continuidade do tratamento pode ser reavaliada diante de efeitos adversos ou ausência de resposta terapêutica.
É importante destacar, contudo, que o rol da ANS, atualmente considerado taxativo mitigado, funciona como referência para a cobertura obrigatória mínima.
Isso significa que, embora as Diretrizes de Utilização estabeleçam critérios objetivos, a análise de cobertura não se limita exclusivamente ao rol, podendo ser discutida à luz do caso concreto, especialmente quando há indicação médica fundamentada, respaldo científico e ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
A negativa de cobertura com base exclusiva na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS deve ser analisada com cautela.
Atualmente, o rol é considerado taxativo mitigado, o que significa que ele define o piso da cobertura obrigatória, mas não esgota todas as possibilidades de tratamento.
Na prática, isso quer dizer que, embora a operadora possa utilizar o rol e as Diretrizes de Utilização Técnica como referência, a recusa não é automaticamente válida em todos os casos.
De acordo com a Lei n.º 14.454/2022, a cobertura do alentuzumabe (Lemtrada) pode ser discutida, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, respaldo em evidências científicas e ausência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol.
Os tribunais têm analisado essas situações de forma individualizada, levando em conta critérios técnicos e legais, como o registro sanitário do medicamento na Anvisa, a indicação clínica e a necessidade do tratamento.
Nesses casos, a negativa baseada exclusivamente em questões administrativas — como a ausência no rol ou o custo elevado — pode ser considerada indevida.
É importante destacar que nem o alto custo do medicamento, por si só, nem a ausência de previsão expressa no rol são fatores absolutos para afastar a possibilidade de cobertura.
Por outro lado, também não há garantia automática de fornecimento, sendo necessária a análise técnica de cada situação, à luz da legislação vigente e do entendimento dos tribunais.
O fornecimento do alentuzumabe (Lemtrada) pelo SUS também pode ser viável em situações específicas, desde que sejam preenchidos determinados requisitos estabelecidos pela legislação e pela jurisprudência.
Em regra, para pleitear o medicamento fora das listas oficiais do sistema público, é necessário demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do tratamento, além de comprovar a necessidade do uso do medicamento por meio de relatório médico detalhado.
Outro ponto relevante é a demonstração de que não há alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS para o caso concreto. A indicação médica deve estar fundamentada em evidências científicas, justificando a escolha do alentuzumabe como a opção mais adequada para o tratamento.
Assim como nos casos envolvendo planos de saúde, a análise depende das circunstâncias individuais, sendo essencial a avaliação técnica dos documentos médicos e das condições do paciente.
Se houver negativa de fornecimento do medicamento alentuzumabe, o primeiro passo é solicitar a justificativa por escrito da recusa, com a indicação clara dos motivos apresentados pela operadora ou pelo órgão público. Esse documento é importante para a análise técnica do caso.
Também é fundamental reunir um relatório médico detalhado, que descreva o diagnóstico, a evolução da doença, a indicação do medicamento e os riscos da não realização do tratamento. Quanto mais fundamentada for a prescrição, maiores são os elementos para avaliar a adequação da negativa.
Em algumas situações, quando há indicação médica consistente e preenchimento de critérios técnicos, é possível discutir o fornecimento do medicamento por via judicial.
Nesses casos, pode ser formulado pedido de tutela de urgência (liminar), que será analisado pelo Judiciário conforme os requisitos legais, especialmente a probabilidade do direito e o risco de dano à saúde do paciente.
A concessão da liminar não é automática e depende da análise do caso concreto, mas pode, quando deferida, permitir o acesso ao tratamento ainda no início do processo.
>> Entenda melhor o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
No caso do SUS, além da prescrição médica fundamentada, geralmente é necessário demonstrar a ausência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública e a impossibilidade de arcar com o custo do medicamento.
Sim. É possível encontrar decisões judiciais que analisaram pedidos de fornecimento do alentuzumabe para esclerose múltipla, tanto em relação a planos de saúde quanto ao SUS.
Em muitos desses casos, os tribunais avaliaram a prescrição médica, a urgência do tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes para decidir sobre a concessão do medicamento.
Veja um exemplo de decisão favorável à cobertura pelo plano de saúde:
AGRAVO DE INSTRUMENTO - PLANO DE SAÚDE – TUTELA DE URGÊNCIA – DEFERIMENTO - Paciente diagnosticada com esclerose múltipla e que necessita iniciar tratamento endovenoso com a medicação Alentuzumabe (Lemtrada) – Recusa da operadora de saúde ao argumento de que o procedimento não é previsto no rol da ANS – Descabimento – Súmula 102 do TJSP - Relatório do médico assistente da autora que prescreve o tratamento com a medicamento em regime de internação hospitalar – Prejuízos evidentes à saúde da agravada em se aguardar o regular trâmite da ação sem o início do tratamento, com risco de retorno ao uso de cadeiras de rodas – Presentes os requisitos do artigo 300 do CPC - Decisão mantida – NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO.
Agora, uma setença que determinou o fornecimento pelo SUS:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – Pedido antecipação de tutela para determinar o fornecimento do fármaco Lemtrada (Alentuzumabe) – Deferimento – Insurgência – Ausência de teratologia ou ilegalidade na decisão agravada - Dever dos entes públicos de prestar assistência médica plena aos concidadãos – Inteligência artigo 196 da CRFB - Periculum in mora ínsito à natureza do direito discutido – Decisão mantida - Recurso desprovido.
É importante destacar que essas decisões não significam que o fornecimento será garantido em todos os casos. O entendimento dos tribunais depende da análise individual de cada situação, considerando fatores como a indicação médica, a documentação apresentada e os critérios legais aplicáveis.
De modo geral, tanto planos de saúde quanto o SUS podem ser acionados judicialmente em situações de negativa, mas cada caso exige avaliação técnica específica, especialmente quanto à urgência do tratamento e à comprovação dos requisitos exigidos pela legislação e pela jurisprudência atual.
O acesso ao alentuzumabe (Lemtrada) envolve uma análise técnica que considera fatores médicos, regulatórios e jurídicos.
Como visto, tanto o plano de saúde quanto o SUS podem ser responsáveis pelo fornecimento do medicamento em determinadas situações, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, respaldo científico e demonstração da necessidade do tratamento.
Por outro lado, negativas de cobertura ainda são frequentes e, nesses casos, é essencial compreender os motivos apresentados e reunir a documentação adequada para avaliar as possibilidades de contestação.
A análise individual do caso é determinante, já que não há uma regra única aplicável a todos os pacientes.
Sendo assim, a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde pode ser importante para avaliar a legalidade da negativa, verificar o enquadramento nos critérios exigidos e indicar os caminhos possíveis — inclusive na esfera judicial, quando necessário.
Esse acompanhamento técnico contribui para uma abordagem mais segura e adequada às particularidades de cada situação envolvendo o alentuzumabe.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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