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O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória crônica de origem autoimune cujo tratamento pode ser bastante complicado, dadas as particularidades de cada paciente.
Há, inclusive, casos mais complexos em que as opções terapêuticas disponíveis não surtem mais efeito.
Atualmente, pacientes que enfrentam quadros mais complexos do lúpus eritematoso sistêmico contam com uma alternativa terapêutica que passou a integrar o arsenal de tratamento da doença nos últimos anos, especialmente em situações nas quais outras abordagens não apresentaram resposta adequada.
Trata-se do anifrolumabe, comercialmente conhecido como Saphnelo, medicamento que obteve registro sanitário junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em setembro de 2022.
O medicamento é um anticorpo monoclonal, desenvolvido em laboratório, que bloqueia a ação de um grupo de proteínas denominadas interferon do tipo I (IFN), envolvido nas inflamações.
De acordo com os estudos científicos que embasaram a aprovação do medicamento, tanto pela Anvisa quanto pela FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, pacientes tratados com o anifrolumabe tiveram uma redução significativa na atividade geral da doença em diferentes sistemas de órgãos, incluindo pele, e articulações.
Com o registro na Anvisa, o anifrolumabe passou a se enquadrar entre os medicamentos que podem ter cobertura exigida pelos planos de saúde, diante da recomendação médica fundamentada.
Ainda assim, em razão do alto custo e da ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), é comum que as operadoras se recusem a custeá-lo.
Essa recusa, quando fundamentada exclusivamente na inexistência de previsão no rol da ANS, pode ser considerada abusiva, conforme o entendimento jurídico consolidado após a edição da Lei nº 14.454/2022.
Isso porque a Lei dos Planos de Saúde estabelece critérios que permitem a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, desde que haja prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
E, ao longo deste artigo, explicamos em quais situações é possível discutir a cobertura do anifrolumabe para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico pelos planos de saúde.
Continue a leitura e entenda:
O lúpus eritematoso sistêmico (LES), ou apenas lúpus, é uma doença autoimune crônica e complexa que afeta diversos órgãos e sistemas do corpo. Atualmente, mais de 65 mil brasileiros, com idade entre 20 a 45 anos, sofrem com LES.
A doença faz com que o sistema imunológico, responsável por proteger o organismo contra infecções e substâncias nocivas, passe a atacar os tecidos saudáveis do próprio corpo.
Pacientes com LES podem sofrer com complicações na pele, articulações, rins, coração, pulmões, cérebro, vasos sanguíneos e outros órgãos.
E os sintomas variam amplamente entre as pessoas com lúpus, podendo ser de leves a graves. Dentre eles, fadiga, febre, erupções cutâneas, dor nas articulações, inflamação nos órgãos internos, sensibilidade à luz solar e problemas renais.
Não se sabe exatamente qual é a causa do LES, mas acredita-se que seja uma combinação de fatores genéticos e ambientais.
Mulheres jovens são as mais afetadas pela doença, embora pessoas de qualquer idade ou sexo possam ser acometidas por ela.
E, embora não haja cura para o LES, o tratamento busca controlar os sintomas, prevenir danos aos órgãos e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Imunossupressores, anti-inflamatórios e outros medicamentos - como é o caso do anifrolumabe - podem ser recomendados para o tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
O anifrolumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um anticorpo criado em laboratório que atua como uma espécie de míssil teleguiado.
Sua função é se ligar aos receptores das células onde se ligaria um interferon específico, mandado pelo sistema imunológico comprometido pelo lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Pessoas com lúpus têm níveis elevados de interferon do tipo (IFN), que é um grupo de proteínas que estimula a atividade de defesa de outras células.
Ao bloquear a ação do interferon, o anifrolumabe ajuda a reduzir a inflamação que causa os sinais e sintomas do lúpus.
Por isso, na bula aprovada pela Anvisa, o Saphnelo - nome comercial do anifrolumabe - é indicado para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia padrão.
E, de acordo com a prescrição médica baseada em evidências científicas, o medicamento também pode ser indicado para outros tratamentos (uso off-label).
O custo do Saphnelo pode variar devido a fatores envolvidos na comercialização do medicamento, como incidência de ICMS, local de compra e dosagem prescrita.
Por exemplo, o preço do Saphnelo 150 mg de anifrolumabe vai de R$ 4.263,83 a R$ 5.661,68. Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, cuja cobertura pelo plano de saúde pode representar uma alternativa relevante para muitos pacientes.
Havendo recomendação médica que justifique a indicação do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o anifrolumabe (Saphnelo) para tratar o lúpus eritematoso sistêmico.
Essa possibilidade decorre da Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critério relevante para a cobertura de medicamentos o registro sanitário na Anvisa, entre outros requisitos legais.
Como mencionamos anteriormente, o anifrolumabe tem registro válido desde setembro de 2022 e, portanto, pode se enquadrar nas hipóteses de cobertura pelos planos de saúde.
Apesar disso, é comum que as operadoras se recusem a custear o medicamento, sob a alegação de ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Ocorre que a Agência Nacional de Saúde Suplementar ainda não incluiu o anifrolumabe em sua listagem de cobertura obrigatória, o que leva algumas operadoras a utilizarem esse argumento para negar o custeio de um medicamento de alto custo, ainda que haja prescrição médica fundamentada.
A recusa do plano de saúde ao custeio do medicamento com base exclusiva na ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS pode ser considerada abusiva, conforme o entendimento jurídico consolidado após a edição da Lei nº 14.454, de setembro de 2022.
Isso porque a Lei dos Planos de Saúde passou a prever expressamente a possibilidade de superação do rol da ANS quando houver recomendação médica devidamente fundamentada e respaldo técnico-científico para o tratamento indicado.
Veja o que diz a Lei 14.454, de setembro de 2022, que incluiu o seguinte dispositivo à lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Nesse contexto, vale destacar que o registro sanitário concedido pela Anvisa e a aprovação do anifrolumabe por órgãos reguladores internacionais, como a FDA, ocorreram com base na comprovação de sua eficácia para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico.
Além disso, há estudos científicos que embasam a indicação do medicamento para pacientes acometidos pela doença, a exemplo dos estudos de fase III TULIP-1 e TULIP-2, publicados no New England Journal of Medicine e no The Lancet Rheumatology, bem como do estudo de fase II MUSE.
Assim, ainda que a operadora negue a cobertura do anifrolumabe sob o argumento de ausência de previsão no rol da ANS, é possível discutir juridicamente o custeio do medicamento com fundamento na legislação.
Diante da recusa da operadora de saúde ao custeio do anifrolumabe (Saphnelo) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES), existem medidas jurídicas que podem ser avaliadas.
Em determinadas situações, é possível discutir judicialmente o fornecimento do medicamento, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e urgência clínica devidamente demonstrada.
A ação judicial pode ser acompanhada de pedido de liminar, instrumento que permite ao Poder Judiciário realizar uma análise inicial da demanda antes do julgamento definitivo.
Concedida a tutela de urgência, o juiz pode determinar, de forma provisória, que a operadora forneça o medicamento enquanto o processo segue em tramitação, desde que preenchidos os requisitos legais.
Vale ressaltar, no entanto, que a tutela de urgência possui caráter provisório e deverá ser confirmada ao final do processo, após a análise mais aprofundada da matéria.
Diante da complexidade do tema, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para avaliar as particularidades do caso e os caminhos possíveis.
Para discutir judicialmente a cobertura do anifrolumabe (Saphnelo) no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, é necessário reunir alguns documentos relevantes, que permitirão a análise adequada do caso.
Um dos principais documentos é a negativa formal do plano de saúde ao custeio do medicamento. Sempre que possível, é recomendável solicitar que a operadora informe, por escrito, os motivos que fundamentaram a recusa.
Também é essencial contar com um relatório médico detalhado que justifique a necessidade do uso do anifrolumabe. Nesse documento, o médico assistente pode descrever o histórico clínico do paciente, os tratamentos anteriormente realizados, os resultados de exames e o embasamento técnico-científico que sustenta a indicação do medicamento.
A seguir, pode ser apresentado um exemplo ilustrativo de relatório médico utilizado em ações judiciais envolvendo planos de saúde:
Além disso, é importante reunir documentos pessoais, como RG, CPF, carteira do plano de saúde e os comprovantes recentes de pagamento da mensalidade, nos casos de planos individuais ou familiares.
Com essa documentação, é possível avaliar a viabilidade de uma ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência, a depender das particularidades do caso concreto.
Não é possível afirmar que uma ação desse tipo seja “causa ganha”. Para avaliar as reais possibilidades de êxito, é necessário analisar cuidadosamente as particularidades de cada caso, já que diversos fatores podem influenciar o resultado da demanda.
A existência de decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes indica que há precedentes que podem embasar esse tipo de pedido. No entanto, apenas a análise concreta do caso, realizada por um profissional habilitado, permite verificar as chances e os caminhos jurídicos adequados.
Atualmente, é possível buscar orientação jurídica especializada em Direito da Saúde independentemente da localidade do paciente, uma vez que os processos judiciais tramitam, em regra, de forma eletrônica.
Nesse contexto, a troca de documentos, as reuniões e, quando aplicável, as audiências costumam ocorrer por meios digitais, conforme as normas do processo eletrônico.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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