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Entenda quando o plano de saúde deve cobrir o anifrolumabe (Saphnelo) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) e o que fazer em caso de recusa
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória crônica de origem autoimune cujo tratamento pode ser bastante complicado, dadas as particularidades de cada paciente.
Há, inclusive, casos mais complexos em que as opções terapêuticas disponíveis não surtem mais efeito.
Mas, agora, pessoas que se encontram nesta situação contam com um novo medicamento cuja eficácia foi comprovada, sobretudo, em casos onde outros tratamentos falharam.
Trata-se do anifrolumabe, comercialmente conhecido como Saphnelo, que foi registrado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em setembro de 2022.
O medicamento é um anticorpo monoclonal, desenvolvido em laboratório, que bloqueia a ação de um grupo de proteínas denominadas interferon do tipo I (IFN), envolvido nas inflamações.
De acordo com os estudos científicos que embasaram a aprovação do medicamento, tanto pela Anvisa quanto pela FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, pacientes tratados com o anifrolumabe tiveram uma redução significativa na atividade geral da doença em diferentes sistemas de órgãos, incluindo pele, e articulações.
E, desde o registro sanitário, o medicamento passou a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
No entanto, devido ao alto custo e à ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), é comum as operadoras se recusarem a cobri-lo.
Porém, a recusa é ilegal e abusiva.
Isto porque a Lei dos Planos de Saúde estabelece critérios que possibilitam a cobertura de medicamentos e que superam as regras da ANS, por exemplo.
E, neste artigo, vamos explicar como obter o anifrolumabe para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico pelo plano de saúde.
Imagem de Freepik
O lúpus eritematoso sistêmico (LES), ou apenas lúpus, é uma doença autoimune crônica e complexa que afeta diversos órgãos e sistemas do corpo. Atualmente, mais de 65 mil brasileiros, com idade entre 20 a 45 anos, sofrem com LES.
A doença faz com que o sistema imunológico, responsável por proteger o organismo contra infecções e substâncias nocivas, passe a atacar os tecidos saudáveis do próprio corpo.
Pacientes com LES podem sofrer com complicações na pele, articulações, rins, coração, pulmões, cérebro, vasos sanguíneos e outros órgãos.
E os sintomas variam amplamente entre as pessoas com lúpus, podendo ser de leves a graves. Dentre eles, fadiga, febre, erupções cutâneas, dor nas articulações, inflamação nos órgãos internos, sensibilidade à luz solar e problemas renais.
Não se sabe exatamente qual é a causa do LES, mas acredita-se que seja uma combinação de fatores genéticos e ambientais.
Mulheres jovens são as mais afetadas pela doença, embora pessoas de qualquer idade ou sexo possam ser acometidas por ela.
E, embora não haja cura para o LES, o tratamento busca controlar os sintomas, prevenir danos aos órgãos e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Imunossupressores, anti-inflamatórios e outros medicamentos - como é o caso do anifrolumabe - podem ser recomendados para o tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
O anifrolumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um anticorpo criado em laboratório que atua como uma espécie de míssil teleguiado.
Sua função é se ligar aos receptores das células onde se ligaria um interferon específico, mandado pelo sistema imunológico comprometido pelo lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Pessoas com lúpus têm níveis elevados de interferon do tipo (IFN), que é um grupo de proteínas que estimula a atividade de defesa de outras células.
Ao bloquear a ação do interferon, o anifrolumabe ajuda a reduzir a inflamação que causa os sinais e sintomas do lúpus.
Por isso, na bula aprovada pela Anvisa, o Saphnelo - nome comercial do anifrolumabe - é indicado para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia padrão.
E, de acordo com a prescrição médica baseada em evidências científicas, o medicamento também pode ser indicado para outros tratamentos (uso off-label).
O custo do Saphnelo pode variar devido a fatores envolvidos na comercialização do medicamento, como incidência de ICMS, local de compra e dosagem prescrita.
Por exemplo, o preço do Saphnelo 150 mg de anifrolumabe vai de R$ 4.263,83 a R$ 5.661,68. Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, cuja cobertura pelo plano de saúde pode ser a única alternativa para muitos pacientes.
Imagem de Freepik
Sim. Havendo recomendação médica que justifique a indicação do medicamento, é dever do plano de saúde cobrir o anifrolumabe (Saphnelo) para tratar o lúpus eritematoso sistêmico.
Essa obrigação decorre da Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como principal critério para a cobertura de um medicamento o registro sanitário na Anvisa.
Como mencionamos anteriormente, o anifrolumabe tem registro válido desde setembro de 2022 e, portanto, tem cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
Apesar disso, é comum as operadoras se recusarem a custear o medicamento alegando falta de previsão deste tratamento no rol da ANS.
Ocorre que a Agência Nacional de Saúde, apesar da relevância do anifrolumabe para o tratamento do LES, ainda não incluiu o medicamento em sua listagem de cobertura prioritária.
E os planos de saúde se aproveitam dessa brecha para se recusar a arcar com este medicamento de alto custo.
A recusa baseada na ausência do medicamento no rol da ANS é abusiva e ilegal.
Isto porque a Lei dos Planos de Saúde estabelece que o rol da ANS pode ser superado sempre que a recomendação médica tiver respaldo técnico-científico.
Veja o que diz a Lei 14.454, de setembro de 2022, que incluiu o seguinte dispositivo à lei 9656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Nesse sentido, vale reforçar que o registro sanitário na Anvisa e a aprovação pela FDA, por exemplo, ocorreram justamente pela comprovação da eficácia do anifrolumabe para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico.
Além disso, existem estudos científicos que balizam a recomendação do medicamento para pacientes acometidos pela doença, como os estudos de fase III TULIP-1 e TULIP-2, divulgados no New England Journal of Medicine e no The Lancet Rheumatology, e o estudo de fase II MUSE.
Portanto, ainda que o plano de saúde recuse a cobertura do anifrolumabe por não estar no rol da ANS, você pode buscar o custeio do medicamento com base na lei.
Você não precisa se contentar com a recusa da operadora de saúde ao custeio do anifrolumabe (Saphnelo) para lúpus eritematoso sistêmico (LES).
É possível buscar o fornecimento do medicamento através da Justiça.
Uma ação judicial contra o plano de saúde pode permitir que, em pouco tempo, você tenha acesso ao anifrolumabe.
Isto porque processos que envolvem questões de saúde, devido à urgência que se tem, são feitos com pedido de liminar.
Também conhecida como tutela de urgência, esta é uma ferramenta jurídica que possibilita uma análise antecipada do pleito.
Desse modo, em poucos dias, o juiz pode emitir uma decisão provisória sobre a questão. E, se favorável ao paciente, obrigar o plano de saúde desde já a fornecer o medicamento.
No vídeo abaixo, o Dr. Elton Fernandes explica detalhadamente o que é a liminar e como ela funciona. Confira:
Vale reforçar, no entanto, que a liminar é uma decisão provisória que precisará ser confirmada no final do processo.
Para isto, é recomendável que você conte com um advogado especialista em ação contra plano de saúde para te auxiliar.
Você precisará providenciar alguns documentos fundamentais para obter o anifrolumabe (Saphnelo) para lúpus eritematoso sistêmico através da Justiça.
O primeiro deles é a recusa do plano de saúde ao custeio do medicamento. Você pode pedir que a operadora lhe encaminhe, por escrito, as razões que motivaram a negativa.
Também é essencial ter um relatório médico detalhado sobre o porquê você precisa do anifrolumabe. Peça que seu médico descreva seu histórico clínico, com tratamentos anteriores, resultados de exames e embasamento científico para o uso do medicamento.
Veja, a seguir, um modelo de como pode ser um relatório médico para ação judicial contra o plano de saúde:
Reúna também documentos pessoais, como RG, CPF, carteira do plano de saúde e últimos comprovantes de pagamento da mensalidade em caso de planos familiar ou individual.
Com tudo isso em mãos, o advogado especialista em ação contra planos de saúde poderá ingressar na Justiça com um pedido de liminar.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.
Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
