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Com a aprovação do medicamento e registro sanitário pela Anvisa, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde para o tratamento do câncer de mama
Importante medicamento para o tratamento do câncer de mama, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil no dia 19 de outubro de 2022. Sua aprovação era bastante esperada e foi comemorada por oncologistas de todo país.
Agora, com o registro sanitário, o antineoplásico sacituzumabe passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde, conforme determina a Lei 9656/98, que rege o setor.
Ademais, como é um medicamento endovenoso, de uso hospitalar ou ambulatorial, sua incorporação ao Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é automática, segundo a lei, para a indicação terapêutica que está em conformidade com a bula.
O Trodelvy® é um conjugado de droga-anticorpo indicado para o tratamento de pacientes adultos que receberam pelo menos duas terapias anteriores para o câncer de mama metastático triplo-negativo, o subtipo mais grave dentre os tumores mamários.
De acordo com os estudos clínicos que embasaram a aprovação pela Anvisa, este medicamento demonstrou uma melhora de 59% na sobrevida livre de progressão do câncer de mama em relação aos pacientes tratados com a quimioterapia padrão.
Já em relação ao tempo de sobrevida, o uso do sacituzumabe govitecana resultou em uma redução de 52% no risco de morte.
Vale destacar que o câncer de mama triplo negativo é um dos tipos mais agressivos da doença, responsável por 10 a 15% dos casos. Portanto, a aprovação do Trodelvy® pela Anvisa é um importante passo para o tratamento de milhares de pacientes acometidos por essa doença em nosso país.
Porém, isto não significa dizer que somente nesses estritos casos a pessoa poderá conseguir acessar o sacituzumabe pelo plano de saúde.
Também será possível obter o medicamento fora do contexto da bula - ou seja, para tratamento off label -, desde que se demonstre que o caso possui respaldo científico.
Em outras palavras, quando a indicação de uso estiver em desacordo com a bula será ainda possível pleitear o fornecimento da medicação, mas será igualmente necessário demonstrar que a recomendação está em acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas.
Imagem de atlascompany em Freepik
Do mesmo modo, o paciente também poderá obter o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pelo SUS (Sistema Único de Saúde) quando houver indicação médica conforme a bula, assim como quando for essencial e não houver substituto terapêutico listado. Ou, ainda, quando já tiver esgotado os tratamentos públicos disponíveis.
Vale destacar que o Trodelvy® é primeira medicação oncológica da farmacêutica Gilead Sciences no Brasil e já havia sido aprovado pelas agências internacionais FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, e EMA (European Medicines Agency), da União Europeia.
Porém, a Anvisa, embora estivesse estudando o medicamento há anos, somente o aprovou recentemente, permitindo sua cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS.
Quer saber mais sobre a cobertura do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) para câncer de mama após a aprovação e registro sanitário da Anvisa? Confira, a seguir:
O Trodelvy® recebeu aprovação da Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.
Seu princípio ativo, o sacituzumabe govitecana - ou sacituzumab govitecan, no exterior - é um conjugado droga-anticorpo com o inibidor de topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com superexpressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo o CMTNm, onde sua alta expressão está associada à sobrevida ruim e recidiva da doença.
Em outras palavras, segundo a bula, o Trodelvy contribui para o aumento da expectativa de vida dos pacientes e evita que o câncer volte após o tratamento.
A aprovação da Anvisa para o uso do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) teve como base o resultado do estudo de fase 3 ASCENT, que comprovou a eficácia do medicamento para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático.
De acordo com os resultados, em comparação com a quimioterapia padrão, o Trodelvy demonstrou melhora da sobrevida livre de progressão da doença. Houve uma redução de 59% no risco de agravamento do câncer de mama ou morte nos pacientes que receberam essa medicação.
Além disso, sua administração significou um aumento no tempo de sobrevida global, de 6,7 meses com quimioterapia padrão para 12,1 meses com o Trodelvy®.
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O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo que, de maneira simplificada, é um quimioterápico ligado a um anticorpo.
Em comparação com a quimioterapia clássica, a administração de um conjugado anticorpo tem o benefício de ser uma terapia mais direcionada.
Isto porque a quimioterapia convencional é administrada na corrente sanguínea e ataca tanto as células cancerígenas quanto as saúdáveis.
Já com o conjugado droga-anticorpo, o quimioterápico é administrado ligado a um anticorpo que tem como alvo um elemento da célula cancerígena. Desse modo, as células saudáveis não são afetadas pelo tratamento.
No caso do sacituzumabe govitecana, o alvo é a proteína Trop2 que, em alguns tipos de tumor, está expressa nas células malignas.
Por isso, este é um medicamento indicado para o tratamento de cânceres Trop2+.
Recentemente, o Trodelvy (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH positivo) HER-2 negativo metastático após exposição prévia a tratamento hormonal e pelo menos duas linhas adicionais de tratamento sistêmico.
A aprovação teve como base o estudo de fase III TROPiCS-02, que demonstrou a eficácia do medicamento para o tratamento deste tipo de tumor.
Segundo o estudo, o uso do sacituzumabe govitecana resultou na redução de 34% do risco de progressão de doença ou morte.
O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela Anvisa especificamente para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático. Por isso, para outros casos que o médico possa vir a recomendar este remédio, será preciso demonstrar que, embora divergente da bula, o tratamento conta com indicação científica pela Medicina Baseada em Evidências.
O nome câncer de mama triplo-negativo vem do fato de que as células cancerígenas não têm receptores de estrogênio ou progesterona , assim como não produzem a proteína HER2.
Mais comum entre mulheres com menos de 40 anos, este tipo de câncer de mama afeta principalmente quem têm mutação nos genes BRCA1 e/ou BRCA2, responsáveis por proteger o corpo de tumores.
Este é o tipo mais agressivo da doença, já que cresce e se dissemina mais rapidamente que os outros cânceres de mama. Por isso, o diagnóstico precoce e o imediato início do tratamento são fundamentais para combater a doença.
Sim. Com a aprovação do medicamento pela Anvisa, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) passou a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
Inclusive, como já mencionamos, a medicação deve ser coberta também para tratamentos off label - ou seja, quando indicado para uma doença não prevista na bula. Porém, somente nos casos em que exista indicação em acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas.
Desse modo, é importante que o relatório médico contextualize bem os tratamentos que já foram realizados, explicando a evolução de forma que se demonstre que aqueles tratamentos mais comuns, disponíveis habitualmente no Rol de Procedimentos da ANS, já foram tentados ou que não possuem indicação ao caso.
Na dúvida, é recomendado buscar auxílio de advogado especialista em ação contra plano de saúde, pois este profissional poderá lhe orientar sobre seus direitos.
Conforme a Lei 9656/98, que rege o setor, os medicamentos com registro sanitário devem ser fornecidos pelos convênios sempre que houver recomendação médica e estiverem em acordo com as evidências científicas.
Portanto, assim que recebeu o registro sanitário pela Anvisa, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) passou a ter cobertura contratual obrigatória.
Antes da liberação da Anvisa, apesar de já ter sido aprovado pelas agências internacionais FDA e EMA, o Trodelvy não tinha cobertura obrigatória dos planos de saúde no Brasil. Desse modo, pacientes que necessitavam desse tratamento mais eficaz contra o câncer de mama triplo-negativo, não poderiam recebê-lo pelos planos de saúde. Como consequência, tinham que pagar o tratamento particular ou ficavam subtratados com outras drogas menos indicadas.
Agora, no entanto, se o plano de saúde se recusar a fornecê-lo, será possível buscar o fornecimnto do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) através da Justiça, pois o medicamento está aprovado pela Anvisa e, desde logo, deve ser fornecido pela operadora consoante consta na regra.
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Não se desespere. Como o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) já tem o registro sanitário e aprovação de uso pela Anvisa no Brasil, você pode buscar o direito de recebê-lo pelo plano de saúde para tratar o câncer de mama triplo-negativo, conforme prevê a bula. Ou, então, pedir que seu médico embase o pedido clínico de outros tipos de tumor em conformidade com os avanços da ciência médica.
Caso haja a recusa do convênio, sob qualquer justificativa, é aconselhável você procurar um advogado especialista em plano de saúde a fim de entender seus direitos.
E, se preciso, contestar através de medidas judiciais cabíveis o plano de saúde, com possibilidade de obter o custeio do medicamento em pouco tempo.
Como explicamos, a lei prevê a cobertura de medicamentos com registro sanitário no Brasil e, sendo um medicamento oncológico endovenoso, a cobertura pela regra se dá automaticamente com a aprovação da Anvisa.
Portanto, mesmo que o convênio diga que não é obrigado a fornecer o medicamento, porque não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, a Justiça poderá obrigá-lo a cobrir o tratamento, sempre que estiver em acordo com a ciência médica.
Vale ressaltar que o rol da ANS é uma norma inferior à Lei dos Planos de Saúde. Desse modo, é irrelevante o fato de o medicamento ainda não ter sido incluído nesta listagem, desde que esteja em acordo com a ciência médica, pois a discussão do rol taxativo ou exemplificativo já não é mais relevante para esses casos.
Leia mais: Rol da ANS passa a ser exemplificativo: mas o que muda na prática?
Caso seu plano de saúde recuse o fornecimento e você, então, precise entrar com uma ação, é possível obter a medicação em pouco tempo.
Isto porque, geralmente, ações que buscam o fornecimento de tratamentos oncológicos, como é o caso do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) para câncer de mama triplo-negativo, são feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que acelera a análise da ação, possibilitando ao paciente obter o custeio do medicamento ainda no início do processo.
De acordo com o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, apesar de não haver um prazo determinado para a análise das ações, os juízes costumam dar prioridade àquelas feitas com pedido de liminar.
A análise do pedido de liminar pode ser feita em poucos dias e, se o juiz conceder a ordem, poderá fixar prazo para que o plano de saúde cumpra a decisão.
Sendo assim, em muitos casos, é possível obter a liberação do medicamento contra o câncer em poucos dias após o ingresso da ação judicial.
Porém, vale ressalta que tudo isso é recomendával ser conversado com o advogado especialista em plano de saúde da sua confiança, a fim de que ele analise concretamente as particularidades do seu caso.
Desse modo, poderá lhe orientar adequadamente - e mais profissionalmente - sobre as minúcias do seu caso e seu direito, avaliando possibilidades e riscos de uma ação judicial.
Confira no vídeo abaixo o que é a liminar e como funciona esta ferramenta jurídica:
Em geral, para ingressar com a ação judicial, você terá que providenciar alguns documentos essenciais para o processo contra o plano de saúde. São eles:
Após reunir esses documentos, é recomendado buscar o auxílio de um advogado especialista em ações contra planos de saúde, que esteja habituado a manejar as regras do setor, para te representar adequadamente perante a Justiça.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é aconselhável buscar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Sim, também é possível obter o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pelo SUS.
Entretanto, você só deve acionar o sistema público caso não tenha plano de saúde. Isto porque, mesmo que tenha que entrar na Justiça contra o convênio, costuma ser mais rápido conseguir o custeio desse medicamento através da ação judicial contra as operadoras do que pelo SUS.
Agora, se você não tem plano de saúde, é plenamente possível conseguir o Trodelvy para câncer de mama triplo-negativo pelo SUS.
No entanto, nesse caso, o relatório médico deve informar, especificamente, que nenhum outro medicamento dispensado pelo sistema pode surtir os mesmos efeitos que o sacituzumabe govitecana ou, então, esclarecer porque as outras opções não são viáveis.
Além disso, você terá que provar que não possui condições financeiras de custear o medicamento por conta própria.
Por isso, é recomendável que você conte com o auxílio de um advogado especialista em ações contra o SUS que possa orientá-lo adequadamente a buscar por esse direito na Justiça, caso haja a demora no fornecimento ou recusa do sistema público.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
