Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) para câncer de mama triplo-negativo

Para que serve o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana)?

O Trodelvy® recebeu aprovação da Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Seu princípio ativo, o sacituzumabe govitecana - ou sacituzumab govitecan, no exterior - é um conjugado droga-anticorpo com o inibidor de topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com superexpressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo o CMTNm, onde sua alta expressão está associada à sobrevida ruim e recidiva da doença.

Em outras palavras, segundo a bula, o Trodelvy contribui para o aumento da expectativa de vida dos pacientes e evita que o câncer volte após o tratamento.

O que possibilitou a aprovação da Anvisa

A aprovação da Anvisa para o uso do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) teve como base o resultado do estudo de fase 3 ASCENT, que comprovou a eficácia do medicamento para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático.

De acordo com os resultados, em comparação com a quimioterapia padrão, o Trodelvy demonstrou melhora da sobrevida livre de progressão da doença. Houve uma redução de 59% no risco de agravamento do câncer de mama ou morte nos pacientes que receberam essa medicação.

Além disso, sua administração significou um aumento no tempo de sobrevida global, de 6,7 meses com quimioterapia padrão para 12,1 meses com o Trodelvy®.

Como o sacituzumabe govitecana funciona? 

O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo que, de maneira simplificada, é um quimioterápico ligado a um anticorpo.

Em comparação com a quimioterapia clássica, a administração de um conjugado anticorpo tem o benefício de ser uma terapia mais direcionada. 

Isto porque a quimioterapia convencional é administrada na corrente sanguínea e ataca tanto as células cancerígenas quanto as saúdáveis. 

Já com o conjugado droga-anticorpo, o quimioterápico é administrado ligado a um anticorpo que tem como alvo um elemento da célula cancerígena. Desse modo, as células saudáveis não são afetadas pelo tratamento.

No caso do sacituzumabe govitecana, o alvo é a proteína Trop2 que, em alguns tipos de tumor, está expressa nas células malignas.

Por isso, este é um medicamento indicado para o tratamento de cânceres Trop2+.

Sacituzumabe govitecana para tratamento off label

Recentemente, o Trodelvy (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH positivo) HER-2 negativo metastático após exposição prévia a tratamento hormonal e pelo menos duas linhas adicionais de tratamento sistêmico.

A aprovação teve como base o estudo de fase III TROPiCS-02, que demonstrou a eficácia do medicamento para o tratamento deste tipo de tumor.

Segundo o estudo, o uso do sacituzumabe govitecana resultou na redução de 34% do risco de progressão de doença ou morte.

Trodelvy® para o tratamento do câncer de mama

O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela Anvisa especificamente para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático.

Por isso, para outros casos que o médico possa vir a recomendar este remédio, será preciso demonstrar que, embora divergente da bula, o tratamento conta com indicação científica pela Medicina Baseada em Evidências.

O nome câncer de mama triplo-negativo vem do fato de que as células cancerígenas não têm receptores de estrogênio ou progesterona , assim como não produzem a proteína HER2. 

Mais comum entre mulheres com menos de 40 anos, este tipo de câncer de mama afeta principalmente quem têm mutação nos genes BRCA1 e/ou BRCA2, responsáveis por proteger o corpo de tumores.

Este é o tipo mais agressivo da doença, já que cresce e se dissemina mais rapidamente que os outros cânceres de mama.

Por isso, o diagnóstico precoce e o imediato início do tratamento são fundamentais para combater a doença.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Trodelvy®?

Com a aprovação do medicamento pela Anvisa, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) passou a ter a cobertura pelos planos de saúde, especialmente quando há indicação médica conforme a bula e observância da legislação que rege o setor.

Em determinadas situações, o fornecimento do medicamento também pode ser analisado para indicações fora da bula (uso off label), desde que haja fundamentação técnica e científica adequada, em conformidade com os princípios da Medicina Baseada em Evidências e mediante análise individualizada do caso.

Nesses contextos, é fundamental que o relatório médico descreva de forma detalhada o histórico clínico do paciente, os tratamentos já realizados e as razões pelas quais as terapias disponíveis no Rol de Procedimentos da ANS não se mostram adequadas ou eficazes para o quadro apresentado.

Diante de eventuais negativas de cobertura, a orientação de um profissional da área jurídica pode auxiliar na compreensão dos direitos envolvidos e das medidas cabíveis em cada situação concreta.

Critério para a cobertura pelos planos de saúde

A Lei nº 9656/98, que regula os planos de saúde no Brasil, estabelece que os medicamentos com registro sanitário na Anvisa devem, em regra, ser cobertos pelas operadoras, desde que haja indicação médica e que o tratamento esteja em conformidade com as evidências científicas disponíveis.

Com a concessão do registro sanitário, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) passou a integrar o rol de medicamentos que podem ter cobertura pelos planos de saúde, observadas as condições contratuais, a indicação clínica e a análise do caso concreto.

Antes da aprovação pela Anvisa, embora o medicamento já tivesse autorização de uso por agências reguladoras internacionais, como a FDA e a EMA, não havia, no Brasil, obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.

Nesses casos, o acesso ao tratamento costumava depender de alternativas terapêuticas distintas ou do custeio particular pelo paciente.

Atualmente, diante do registro sanitário vigente, a negativa de cobertura por parte do plano de saúde pode ser questionada, inclusive pela via judicial, quando presentes os requisitos legais e médicos.

A análise da viabilidade dessa medida depende de fatores como o relatório médico, o histórico clínico do paciente, os tratamentos previamente realizados e as evidências científicas aplicáveis à indicação do medicamento.

Por isso, cada situação deve ser avaliada de forma individualizada, considerando as especificidades do contrato e do quadro clínico apresentado.

O que fazer em caso de recusa do Trodelvy® pelo plano de saúde?

Se o plano de saúde recusar o custeio do Trodelvy®, é importante que o paciente solicite a negativa por escrito e reúna a documentação médica pertinente, incluindo relatório clínico detalhado, justificativa da indicação terapêutica e histórico dos tratamentos já realizados.

Em situações como essa, a análise por um profissional com experiência em Direito à Saúde pode auxiliar na compreensão dos direitos envolvidos e na avaliação das medidas cabíveis, inclusive no âmbito judicial, quando presentes os requisitos legais e médicos.

A legislação brasileira prevê a cobertura de medicamentos com registro sanitário na Anvisa, especialmente quando se trata de fármacos de uso endovenoso, administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Nesses casos, a cobertura não está condicionada, de forma automática, à inclusão prévia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Embora as operadoras frequentemente fundamentem a negativa na ausência do medicamento no rol da ANS, esse argumento não é absoluto, já que o rol possui natureza infralegal e deve ser interpretado em consonância com a Lei nº 9.656/98 e com os princípios que regem o direito à saúde.

Assim, quando a indicação médica estiver devidamente fundamentada em evidências científicas, a recusa de cobertura pode ser objeto de questionamento.

>> Leia mais: Rol da ANS passa a ser exemplificativo: mas o que muda na prática?

Em quanto tempo é possível obter a medicação através da Justiça?

Quando há recusa do plano de saúde e se torna necessária a propositura de ação judicial para o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana), o tempo de análise pode variar conforme as particularidades do caso, o juízo responsável e a documentação apresentada.

Em demandas que envolvem tratamentos oncológicos, é comum que a ação seja ajuizada com pedido de tutela de urgência (liminar), instrumento jurídico que permite ao magistrado analisar o pedido logo no início do processo, antes mesmo da oitiva da parte contrária.

A tutela de urgência tem como objetivo evitar o agravamento do quadro clínico do paciente enquanto a ação principal tramita.

Por essa razão, pedidos dessa natureza costumam receber apreciação prioritária, especialmente quando acompanhados de relatório médico detalhado, indicação clínica justificada e demonstração da necessidade do tratamento.

Não há, contudo, um prazo legal fixo para a análise do pedido liminar. A apreciação pode ocorrer em prazo variável, a depender do entendimento do juiz e das circunstâncias do caso concreto. Caso a tutela seja concedida, o magistrado poderá estabelecer prazo para que a operadora cumpra a decisão judicial.

Diante dessas variáveis, é recomendável que a situação seja analisada de forma individualizada por profissional com experiência em Direito à Saúde, que poderá orientar quanto às possibilidades jurídicas, aos riscos envolvidos e às medidas mais adequadas, considerando o quadro clínico e o histórico do paciente.

Como ingressar com ação judicial contra o plano de saúde?

Em geral, para a propositura de ação judicial, que tenha por objeto o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana), é necessário reunir alguns documentos essenciais, que permitem a adequada análise do caso e a correta instrução do processo.

Em linhas gerais, destacam-se:

• Relatório médico: documento fundamental para a demanda, o relatório deve conter o histórico clínico do paciente, os tratamentos já realizados, a indicação do Trodelvy® e a justificativa técnica para sua utilização no caso concreto, com base em critérios médicos e científicos.
• Negativa do plano de saúde por escrito: é direito do beneficiário solicitar que a operadora forneça a recusa de cobertura por escrito, com a indicação dos motivos da negativa. Esse documento é relevante para a análise jurídica e para a demonstração da conduta da operadora no processo.
  
• Documentos pessoais: geralmente são exigidos documentos de identificação (RG e CPF), carteira do plano de saúde e, nos planos individuais ou familiares, comprovantes recentes de pagamento das mensalidades. Nos contratos coletivos empresariais, em regra, não há necessidade de apresentação desses comprovantes.

Após a reunião da documentação, a avaliação por profissional com experiência em Direito à Saúde possibilita a análise das particularidades do caso, a verificação da viabilidade da medida judicial e a definição da estratégia jurídica mais adequada, sempre de acordo com as circunstâncias apresentadas.

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Não é possível afirmar, de forma antecipada, que uma ação judicial seja “causa ganha”. O resultado de qualquer processo depende da análise do caso concreto e de uma série de fatores, como a documentação apresentada, a indicação médica, o histórico clínico do paciente, o contrato firmado com o plano de saúde e o entendimento do Poder Judiciário no momento da apreciação.

A existência de decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes pode indicar a possibilidade de êxito, mas não garante o resultado em casos individuais. Cada demanda possui particularidades próprias, que devem ser examinadas de maneira técnica e cuidadosa.

Por esse motivo, a avaliação por profissional com experiência em Direito à Saúde é fundamental para esclarecer as possibilidades jurídicas envolvidas, bem como os riscos e as estratégias adequadas para o caso específico.

SUS também deverá cobrir o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana)

Além dos planos de saúde, o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) também pode ser discutido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), desde que atendidos os requisitos legais e médicos aplicáveis.

Em regra, o acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS depende da demonstração de necessidade clínica, da inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo sistema público e da adequação da indicação médica às evidências científicas existentes.

Para tanto, é indispensável a apresentação de relatório médico detalhado, que descreva o quadro clínico do paciente, os tratamentos previamente utilizados e a justificativa técnica para a indicação do sacituzumabe govitecana.

Nos casos em que o medicamento não esteja incorporado às listas oficiais do SUS, também poderá ser necessária a comprovação da incapacidade financeira do paciente para arcar com o tratamento por meios próprios, conforme os critérios adotados pelo Poder Judiciário.

Quando houver demora excessiva ou negativa administrativa no fornecimento do medicamento, a situação pode ser analisada sob a perspectiva jurídica, inclusive pela via judicial, sempre mediante avaliação individualizada do caso concreto.

Diante da complexidade dessas demandas, a orientação por profissional com experiência em ações envolvendo o SUS pode contribuir para a correta compreensão dos requisitos legais, da documentação necessária e das medidas eventualmente cabíveis.