Saiba mais sobre a possibilidade de obter o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana-hziy) pelo plano de saúde, após o registro sanitário na Anvisa
Recém-aprovado para uso no Brasil, o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) deve ser coberto pelo plano de saúde sempre que for recomendado pelo médico de confiança.
Isto porque o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atende ao principal critério para que um medicamento seja custeado pelas operadoras, conforme estabelece a Lei 9656/98, que rege o setor.
O Trodelvy® é um medicamento indicado especialmente para casos de câncer de mama triplo-negativo avançado e do câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático triplo-negativo.
Para todos esses casos há boas evidências científicas que podem ser demonstradas a fim de buscar a autorização do tratamento, especialmente em razão da eficácia comprovada com o registro sanitário no Brasil.
Anteriormente, pacientes que recebiam a recomendação de tratamento com este remédio tinham dificuldade em obtê-lo pelo convênio médico já que, apesar de ter sido autorizado pela FDA (Food and Drug Administration), dos EUA, ainda não tinha autorização de uso no Brasil pela Anvisa.
Mas, desde o registro sanitário do medicamento, é possível exigir que o plano de saúde forneça a medicação.
A Anvisa é a agência sanitária responsável por promover o registro, controle e fiscalização da produção e a comercialização de medicamentos no país.
Sendo assim, somente medicações liberadas pela Anvisa possuem segurança e eficácia comprovadas para o tratamento de pacientes em território nacional.
E, bem por isso, sendo o critério da lei a evidência científica, a recusa do plano de saúde em custear o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é ilegal. E, inclusive, já existem decisões judiciais determinando o fornecimento do medicamento.
Veja um exemplo:
Defiro a prioridade na tramitação do feito, por ser a autora portadora de doença grave. Anote-se. Estão presentes os requisitos necessários para a concessão da tutela antecipada. A autora demonstra que é beneficiária do plano de saúde em questão, arcando com as respectivas mensalidades.
A documentação e fls. 20/45 demonstra que a autora é portadora de carcinoma de mama triplo negativo, com indicação do uso do medicamento em questão para continuação do tratamento (fls. 47 e 49). A autora demonstra, ainda, a negativa de cobertura sob o fundamento de que o uso da medicação está fora das indicações previstas em bula da ANVISA (off label) fls. 87/89, bem como que, a princípio, houve aprovação pela aludida agência reguladora exatamente para a situação de câncer de mama triplo negativo (fls. 03), elementos que, em juízo de cognição sumária, levam ao reconhecimento da probabilidade do direito afirmando. O art. 18, IX, da Resolução 465/21 da ANS, de seu turno, determina que o plano ambulatorial deve garantir a cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes. O risco de dano, por sua vez, advém da própria natureza do problema, relacionado a doença notoriamente grave e progressiva, a denotar a possibilidade de agravamento do quadro caso a medida não seja deferida. A medida é reversível, bastando a cobrança dos medicamentos em caso de improcedência, possibilidade da qual a autora fica advertida. Diante disso, defiro a tutela antecipada postulada pela autora, para determinar que a ré custeie e forneça a autora o medicamento Trodelvy (SACITUZUMABE GOVITECANA), 180 mg, na forma ministrada pelas receitas de fls. 47 e 49, pelo tempo necessário para seu integral tratamento, no prazo de 02 dias computados da intimação desta, sob pena de incidir em multa diário que fixo em R$ 5.000,00, por ora limitada a 30 dias, sem prejuízo da possibilidade de nova fixação caso a medida se mostre ineficaz.
Desde que o medicamento sacituzumabe govitecan recebeu liberação da Anvisa após os resultados positivos do estudo de fase 3 ASCENT, que certificou sua eficácia para o câncer de mama triplo-negativo e para câncer de mama irressecável ou metastático, aumentaram o número de casos que chegam ao Poder Judiciário sobre a liberação do medicamento.
E, portanto, mesmo que a operadora se recuse a fornecer este remédio, é possível obtê-lo através da Justiça, uma vez que os magistrados seguem a lei.
Quer saber mais?
Continue a leitura e vamos te explicar como entrar na Justiça para obter o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pelo plano de saúde.
Entenda:
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O sacituzumabe govitecana - ou sacituzumab govitecan, no exterior - é um conjugado droga-anticorpo com o inibidor de topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com superexpressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo o câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm).
A alta expressão dessa proteína está associada à sobrevida ruim e recidiva da doença. Por isso, ao bloqueá-la, o medicamento contribui para o aumento da expectativa de vida dos pacientes e evita que o câncer volte após o tratamento.
O sacituzumabe govitecana é o princípio ativo do Trodelvy®, que foi aprovado pela Anvisa justamente para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou câncer de mama metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.
Para outras situações que não as descritas em bula, havendo evidência científica, é possível buscar também a liberação pelo plano de saúde mesmo sendo um tratamento, por exemplo, que se constitua de forma "off label".
O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) recebeu aprovação da Anvisa após os resultados positivos do estudo de fase 3 ASCENT. Através dele, se comprovou a eficácia do medicamento para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático.
De acordo com o estudo, em comparação com a quimioterapia padrão, o Trodelvy® demonstrou melhora da sobrevida livre de progressão da doença. Além disso, houve uma redução de 59% no risco de agravamento do câncer de mama ou morte nos pacientes que receberam essa medicação.
E mais, sua administração resultou no aumento do tempo de sobrevida global, de 6,7 meses com quimioterapia padrão para 12,1 meses com o Trodelvy®.
O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo que, de maneira simplificada, é um quimioterápico ligado a um anticorpo.
Em comparação com a quimioterapia clássica, a administração de um conjugado anticorpo tem o benefício de ser uma terapia mais direcionada.
Isto porque a quimioterapia convencional é administrada na corrente sanguínea e ataca tanto as células cancerígenas quanto as saúdáveis.
Já com o conjugado droga-anticorpo, o quimioterápico é administrado ligado a um anticorpo que tem como alvo um elemento da célula cancerígena. Desse modo, as células saudáveis não são afetadas pelo tratamento.
No caso do sacituzumabe govitecana, o alvo é a proteína Trop2 que, em alguns tipos de tumor, está expressa nas células malignas.
Por isso, este é um medicamento indicado para o tratamento de cânceres Trop2+.
Recentemente, o Trodelvy (sacituzumabe govitecana) foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer de mama com expressão de receptores hormonais (RH positivo) HER-2 negativo metastático após exposição prévia a tratamento hormonal e pelo menos duas linhas adicionais de tratamento sistêmico.
A aprovação teve como base o estudo de fase III TROPiCS-02, que demonstrou a eficácia do medicamento para o tratamento deste tipo de tumor.
Segundo o estudo, o uso do sacituzumabe govitecana resultou na redução de 34% do risco de progressão de doença ou morte.
A FDA também já aprovou o uso do Trodelvy para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga urotelial metastático que já receberam terapias prévias baseadas em platina e imunoterapia PD-1/L1.
Essa aprovação também teve como base o estudo TROPHY (NCT03547973), que demonstrou que o sacituzumabe govitecan teve uma taxa de resposta objetiva significativa em pacientes acometidos por essa doença.
Além disso, existem estudos científicos em andamento que avaliam a eficácia do sacituzumabe govitecan em outros tipos de tumores, como, por exemplo, o câncer de pulmão não pequenas células e o câncer de próstata metastático resistente à castração.
O advogado Elton Fernandes explica que, muitas vezes, a oncologia determina tratamentos com base na ação do medicamento. Por exemplo, o sacituzumabe govitecan tem como alvo a proteína Trop2+, que também é expressa em outros tipos de câncer, além do que está previsto na bula.
Bem por isso, é comum a indicação do Trodelvy para tratamentos off label, à luz de estudos científicos - como citamos acima - que demonstram sua eficácia para as doenças ainda não previstos em bula.
E, havendo recomendação médica com base em evidências científicas, é possível buscar o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde também nestes casos.
Sempre que houver recomendação médica com base em evidência científica de possibilidade de benefício do tratamento com o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana), é possível buscar a cobertura deste medicamento pelo plano de saúde.
Como explicamos, a partir do registro sanitário na Anvisa, este remédio passou a ter cobertura obrigatória, conforme determina a Lei dos Planos de Saúde.
Isto porque, como é um medicamento endovenoso, de uso hospitalar ou ambulatorial, a incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é automática, segundo a lei, para a indicação terapêutica que está na bula.
E, para casos que não estão em acordo com a bula, será necessário demonstrar evidência científica para obter a cobertura pelo plano de saúde.
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Sim. O Trodelvy (sacituzumabe govitecana) também deverá ser fornecido pelos planos de saúde para tratamentos off label, ou seja, quando indicado para uma doença não prevista na bula.
Para isto, basta que a indicação médica esteja de acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas.
Desse modo, é importante que o relatório médico contextualize bem os tratamentos que já foram realizados e explique a evolução do quadro clínico, demonstrando que os tratamentos mais comuns, disponíveis habitualmente no rol da ANS, já foram tentados ou que não possuem indicação ao caso.
Na dúvida, converse sempre com um advogado especialista em ação contra plano de saúde, pois o profissional poderá lhe orientar sobre seus direitos.
Se a operadora de saúde se recusar a fornecer o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana), você poderá ingressar com uma ação na Justiça para obter o medicamento.
Para isto, é essencial que você conte com o auxílio de um advogado especialista neste tipo de processo, que conheça os meandros do sistema de saúde e possa manejar as regras do setor para te representar adequadamente perante a Justiça.
E, em geral, você terá que providenciar os seguintes documentos:
“A determinação do médico se sobrepõe à imposição dos planos de saúde e, com um bom relatório clínico informando que este medicamento ou tratamento é essencial para garantir a sua saúde, é possível exigir na Justiça o fornecimento do tratamento”, explica Elton Fernandes, especialista em Direito da Saúde.
De acordo com o advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, apesar de não haver um prazo determinado para a análise das ações, não é incomum que em 2 ou 3 os juízes analisem as ações que buscam o fornecimento de medicamentos oncológicos, como é o caso do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana).
Isto porque, devido a urgência que os pacientes têm em iniciar o tratamento, essas ações costumam ser feitas com pedido de liminar.
Esta é uma ferramenta jurídica que acelera a análise da ação e, se eventualmente deferida, pode possibilitar o recebimento da medicação em poucos dias após o início do processo.
Confira como funciona uma liminar no vídeo abaixo:
No entanto, cabe ressaltar que tudo isso precisará ser conversado com o advogado especialista em plano de saúde da sua confiança, a fim de que analise concretamente as particularidades do seu caso.
Desse modo, ele poderá te orientar adequadamente e mais profissionalmente sobre as minúcias do seu caso e seu direito, avaliando possibilidades e riscos de uma ação judicial.
A partir do registro sanitário na Anvisa, todo e qualquer plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o medicamento Trodelvy® (sacituzumabe govitecana).
Não importa se o contrato é individual, coletivo por adesão, empresarial ou familiar. Do mesmo modo, é irrelevante a operadora que presta a assistência médica - Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde - já que todas se submetem à lei, assim como todos os contratos.
“Todo e qualquer contrato se submete à lei, e o rol da ANS é inferior à lei que garante o acesso a esse tipo de medicamento. [...] A lei é superior ao rol da ANS e nenhum paciente deve se contentar com a recusa do plano de saúde”, defende o advogado Elton Fernandes.
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Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Caso você não tenha plano de saúde, será possível também obter Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Entretanto, esta deve ser uma opção apenas se você não tiver um convênio médico. Isto porque, mesmo que a operadora recuse o fornecimento do medicamento, costuma ser mais rápido conseguir o custeio pelo plano de saúde através da ação judicial do que pelo SUS.
Porém, se você não tem plano de saúde, também é plenamente possível conseguir o Trodelvy® pelo SUS.
Porém, há algumas diferenças na solicitação ao sistema público de saúde. Primeiro, o relatório médico deve informar, especificamente, que nenhum outro medicamento dispensado pelo SUS pode surtir os mesmos efeitos que o sacituzumabe govitecana. Ou, então, esclarecer porque as outras opções não são viáveis.
Segundo, você terá que provar que não possui condições financeiras de custear o medicamento por conta própria.
Por isso, é primordial que você conte com o auxílio de um advogado especialista em ações contra o SUS para te orientar adequadamente a lutar por esse direito na Justiça, caso haja a demora no fornecimento ou recusa do sistema público. Fale conosco, podemos te ajudar também nesse caso.
Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico. Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.
Nosso escritório, por exemplo, está sediado em São Paulo, mas atende em todo o país, de maneira remota. Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde como o nosso, habituado a lidar com ações judiciais tanto contra planos de saúde quanto o SUS.
Se você ainda tem dúvidas sobre o fornecimento do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor e atendemos em todo país, pois o processo é inteiramente eletrônico, de forma que tudo pode ser feito on line.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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