Erleada (apalutamida): o plano de saúde ou o SUS deve fornecer o medicamento?

O tratamento do câncer de próstata pode envolver medicamentos de uso contínuo e de alto custo, o que faz com que a negativa de cobertura pelo plano de saúde represente uma preocupação relevante para o paciente e sua família. 

Quando o médico prescreve um medicamento como o Erleada (apalutamida), é comum surgir a dúvida sobre quem deve arcar com os custos. 

O Erleada é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer de próstata. 

O apalutamida possui previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para determinadas situações de câncer de próstata, conforme os critérios estabelecidos na Diretriz de Utilização (DUT) nº 64. A ausência de enquadramento em uma das hipóteses previstas na diretriz, porém, não encerra automaticamente a análise sobre a cobertura. A Lei nº 14.454/2022 estabelece critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol.

Já no SUS (Sistema Único de Saúde), o fornecimento de medicamento não incorporado às políticas públicas, como é o caso do Erleada, também pode ser discutido judicialmente, desde que sejam atendidos os requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis.

Neste artigo, você entenderá o que é o Erleada, em quais situações ele pode ser indicado, como funciona a cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS e quais medidas podem ser avaliadas diante de uma eventual negativa.

Confira:

• Como funciona o Erleada (apalutamida) e quem pode usá-lo?
• Qual o preço do Erleada (apalutamida) no Brasil?
• O que diz a regulação sobre a cobertura do Erleada?
• O plano de saúde deve cobrir o medicamento?
• O que fazer em caso de negativa de cobertura do Erleada (apalutamida)?
• O SUS é obrigado a fornecer o Erleada?
• Acesso ao tratamento com o Erleada (apalatumida)

O plano de saúde deve cobrir o Erleada (apalutamida)?

É possível buscar a cobertura do Erleada (apalutamida) pelo plano de saúde quando há recomendação médica fundamentada na ciência.

Quando a indicação não estiver contemplada no rol da ANS, a análise deve considerar também os critérios legais e os parâmetros definidos pelo STF para tratamentos fora do rol.

A apalutamida está prevista na DUT nº 64 do rol da ANS para duas situações: câncer de próstata não metastático resistente à castração e câncer de próstata metastático sensível à castração. Quando o paciente atende aos critérios estabelecidos na diretriz, a análise da cobertura deve considerar essa previsão regulatória. 

Quando a indicação prescrita não estiver contemplada na DUT nº 64, a ausência de previsão específica no rol não significa, isoladamente, que a análise esteja encerrada. Nessa hipótese, devem ser avaliados os critérios previstos na legislação para tratamentos não incluídos na listagem e os parâmetros estabelecidos pela jurisprudência aplicável.

Por isso, uma eventual negativa de cobertura deve ser analisada de acordo com a indicação médica, os critérios da DUT, a justificativa apresentada pela operadora e as demais circunstâncias do caso.

Isso porque o rol da ANS tem caráter de referência mínima, não de limite absoluto para a cobertura de tratamentos. Cabe ao médico assistente, e não à operadora, definir a indicação terapêutica adequada ao paciente,  inclusive em casos de uso off-label (fora das indicações expressas em bula), quando houver fundamentação científica para tanto.

Segundo a bula da apalutamida, o medicamento é indicado para pacientes com:

1. Câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que ainda respondem a tratamentos que reduzem os níveis de testosterona.
2. Câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (hormônio sexual masculino).

O que fazer em caso de negativa de cobertura do Erleada (apalutamida)?

Diante da recusa do apalutamida, o primeiro passo é reunir a documentação que comprove tanto a indicação médica quanto a recusa da operadora. 

Mesmo quando o entendimento jurídico é favorável ao fornecimento do Erleada, a negativa de cobertura é comum na prática, o que não impede que a decisão seja questionada administrativamente e, se necessário, judicialmente.

Os documentos essenciais para essa análise são:

1. Relatório médico detalhado: é recomendável solicitar ao médico assistente um relatório que indique claramente a prescrição do apalutamida e as razões pelas quais esse medicamento é adequado ao caso, considerando o histórico clínico do paciente.
2. Negativa da operadora por escrito: é direito do beneficiário exigir que o plano de saúde formalize a recusa por escrito, com a indicação do motivo. A operadora não pode se recusar a fornecer esse documento.
3. Documentos pessoais e do contrato: carteirinha do plano, documentos de identificação e comprovantes de pagamento das mensalidades, quando aplicável ao tipo de contrato.

Com essa documentação, é possível buscar orientação jurídica especializada para avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis ao caso.

O SUS é obrigado a fornecer o Erleada? 

Em determinadas situações, sim. O SUS tem o dever de garantir aos usuários acesso a tratamentos e medicamentos prescritos, mesmo quando não constam da lista de dispensação regular, desde que preenchidos os requisitos legais aplicáveis ao caso.

Em ações judiciais contra o SUS, além da prescrição médica, costuma ser necessário demonstrar que os medicamentos fornecidos regularmente pela rede pública não apresentam a mesma eficácia para o caso do paciente, e que este não possui condições de custear o tratamento por conta própria.

A concessão da medida depende da análise dessas circunstâncias específicas, não sendo possível garantir o resultado do processo.

Acesso ao tratamento com o Erleada (apalatumida)

O Erleada (apalutamida) possui registro sanitário na Anvisa e está previsto no rol da ANS por meio da DUT nº 64 para determinadas situações de câncer de próstata. A diretriz contempla o câncer de próstata não metastático resistente à castração e o câncer de próstata metastático sensível à castração, observados os critérios estabelecidos pela ANS.

Quando a prescrição médica estiver enquadrada nas hipóteses da DUT, a análise da cobertura deve considerar a previsão regulatória e as demais regras aplicáveis ao contrato.

Já nas situações que não estiverem contempladas na diretriz, a análise é diferente. A ausência de previsão específica no rol não encerra necessariamente a discussão, mas a eventual cobertura dependerá do atendimento aos requisitos legais e aos parâmetros aplicáveis aos tratamentos não previstos no rol.

Para pacientes que buscam o fornecimento pelo SUS, também é necessário avaliar os requisitos específicos aplicáveis ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas.

Assim, diante de uma negativa, é importante verificar a indicação médica, o enquadramento do caso na DUT nº 64, a justificativa apresentada pela operadora e a documentação clínica disponível antes de definir quais medidas podem ser adotadas.