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Indicado para leucemia linfoblástica aguda, o blinatumomabe (Blincyto) é um medicamento de alto custo. Entenda o que diz a lei sobre a cobertura pelo plano de saúde e pelo SUS
O blinatumomabe é o princípio ativo do Blincyto, um medicamento indicado para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), o tipo mais comum de leucemia na infância.
A LLA é um câncer no sangue caracterizado pela proliferação descontrolada de glóbulos brancos imaturos, que comprometem o funcionamento normal da medula óssea.
Nesse contexto, o blinatumomabe atua como uma imunoterapia, estimulando o sistema imunológico a reconhecer e combater essas células cancerígenas.
O medicamento tem indicação específica, especialmente para pacientes com LLA de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo, conforme critérios clínicos e científicos.
Mas, por se tratar de um medicamento de alto custo e ainda não incluído no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o fornecimento do blinatumomabe costuma gerar dúvidas e negativas por parte de planos de saúde. O mesmo ocorre com o Sistema Único de Saúde (SUS).
No entanto, há entendimentos jurídicos e decisões judiciais que analisam a obrigatoriedade de cobertura do medicamento em determinadas situações, especialmente quando há indicação médica fundamentada.
E, ao longo deste conteúdo, você entenderá como a legislação e a Justiça vêm tratando esse tema.
Vá direto ao ponto:
O blinatumomabe (Blincyto) é um medicamento indicado em bula para tratar pacientes adultos e pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
De acordo com a bula, o blinatumomabe tem eficácia, especialmente, para o tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo.
Estudos clínicos demonstram que o uso do medicamento resulta em aumento nas taxas de sobrevida livre de recidiva e de sobrevida global em comparação com a quimioterapia padrão.
A leucemia linfoblástica aguda é o tipo mais comum de leucemia entre crianças, atingindo cerca de 75% dos pacientes com até 15 anos.
Ela tem como principal característica a formação de células blásticas leucêmicas no organismo, também chamadas de linfoblastos ou blastos leucêmicos.
Essas células cancerígenas crescem descontroladamente e, como são disfuncionais, acumulam-se na medula óssea, impedindo o desenvolvimento de células sanguíneas normais.
O blinatumomabe, por sua vez, ativa o sistema imunológico do paciente com LLA para atacar e destruir as células cancerígenas.
O preço do blinatumomabe (Blincyto) costuma variar entre R$ 11.765 e R$ 13.145 por unidade, conforme valores praticados em 2025, o que o caracteriza como um medicamento de alto custo no tratamento do câncer. Essa variação se deve a fatores como local de aquisição, carga tributária e fornecedor.
A medicação para LLA é comercializada na apresentação Blincyto 38,5 mcg, em embalagem contendo um frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso e um frasco-ampola com 10 mL de solução estabilizante.
E, de modo geral, trata-se de um tratamento cujo custo elevado pode dificultar o acesso de muitos pacientes com leucemia linfoblástica aguda.
Sim. Havendo recomendação médica que justifique o uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o blinatumomabe (Blincyto) para tratar a leucemia lifoblástica aguda.
De modo geral, a legislação e a jurisprudência consideram que a obrigação de cobertura de medicamentos pelos planos de saúde está relacionada ao registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à existência de respaldo científico para a indicação prescrita.
O blinatumomabe possui registro sanitário no Brasil desde 2017 e conta com evidências científicas que sustentam sua utilização no tratamento da LLA, conforme critérios clínicos específicos.
Ainda assim, não são raras as negativas de cobertura pelas operadoras, muitas vezes fundamentadas na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Sobre esse ponto, decisões judiciais têm reconhecido que o rol da ANS possui caráter exemplificativo, podendo ser superado quando a indicação médica estiver devidamente fundamentada em evidências científicas e na necessidade do paciente.
Nesse contexto, o entendimento jurídico predominante é o de que a análise da cobertura deve considerar o caso concreto, a prescrição médica e os fundamentos técnicos do tratamento indicado.
Em ações judiciais envolvendo a cobertura de medicamentos oncológicos, há decisões que reconhecem a possibilidade de o plano de saúde ser obrigado a fornecer o blinatumomabe (Blincyto), especialmente quando existe prescrição médica fundamentada e risco à saúde do paciente.
A seguir, veja um exemplo de decisão judicial que tratou do tema, na qual foi determinado o custeio do medicamento em caráter de tutela provisória, com base na indicação médica e nos entendimentos consolidados dos tribunais:
Agravo de instrumento. Plano de saúde. Decisão que concedeu tutela provisória para custeio de medicamento associado a tratamento quimioterápico. Inconformismo da ré. Cobertura. Havendo expressa indicação médica, não pode prevalecer negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico, ainda que de natureza experimental ou não previsto no rol de procedimentos da ANS. Súmulas nºs 95 e 102 deste Egrégio Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Recusa fundada na falta de preenchimento dos requisitos previstos nas Diretrizes de Utilização, para enquadramento no rol obrigatório. Impossibilidade. Compete ao médico especialista que assiste ao paciente avaliar e prescrever o tratamento, e não à empresa prestadora de serviço de assistência médica, que não pode interferir na indicação feita pelo profissional da área médica. Código de Defesa do Consumidor. Aplicabilidade. Artigos 2º e 3º da Lei nº 8.078/1990. Súmulas nº 100 deste Egrégio Tribunal de Justiça e nº 608 do Colendo Superior Tribunal de Justiça. Fornecedor que deve assumir o risco do negócio que está fornecendo. Caveat venditor. Tutela de urgência. Requisitos. Probabilidade do direito pleiteado e perigo de dano à saúde da parte autora caso não haja o tratamento prescrito pelo profissional da medicina. Artigo 300, caput, do Código de Processo Civil. Caracterização. Decisão mantida. Recurso desprovido.
Além dos planos de saúde, o fornecimento do blinatumomabe (Blincyto) também pode envolver o Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quando há indicação médica para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Atualmente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a incorporação do blinatumomabe apenas para pacientes com até 18 anos.
Com isso, pacientes adultos que possuem prescrição médica para o uso do medicamento podem enfrentar dificuldades para obtê-lo pela via administrativa.
Nessas situações, a legislação brasileira reconhece o direito à saúde como garantia constitucional e estabelece a responsabilidade solidária da União, dos estados e dos municípios na oferta de tratamentos médicos.
Com base nesses fundamentos, há decisões judiciais que analisam, caso a caso, a possibilidade de fornecimento do blinatumomabe pelo SUS, especialmente quando demonstrada a necessidade clínica e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública.
Decisões desse tipo reforçam o entendimento de que a prescrição realizada pelo médico assistente deve ser considerada na avaliação do pedido, cabendo ao Poder Judiciário examinar as provas apresentadas e as particularidades de cada situação concreta.
Veja um exemplo, a seguir:
Solidariedade dos entes federados para fornecer medicamentos. O fornecimento gratuito de medicamentos e demais serviços de saúde constitui responsabilidade solidária da união, dos estados e dos municípios, derivada dos artigos 6º, 23, II, 30, VII e 196 da Constituição Federal c/c o art. 241 da Constituição Estadual, independentemente da previsão do medicamento pleiteado estar ou não, nas listas do SUS, ou especificamente na lista correspondente ao ente demandado. Responsabilidade pelo fornecimento de tratamento para o câncer. Reconhecida a responsabilidade solidária dos entes públicos na prestação de serviços de saúde, não há qualquer impedimento ao cidadão em pleitear tratamento ou medicação a qualquer ente da federação. Compete a estes, pois, a responsabilidade - Sob pena de arcar com os custos do tratamento -, diligenciar no encaminhamento e internação do paciente aos centros de alta complexidade oncológica (cacon ou unacon). Inadequação/substituição do medicamento. A credibilidade da prescrição efetuada pelo médico que presta atendimento ao paciente, aliada à prova documental carreada aos autos, é suficiente para improcedência da alegação de que os fármacos requeridos não seriam indicados para o quadro clinico da parte autora, bem como para desautorizar a pretensão de substituí-los com base em conclusões obtidas sem estudo do caso concreto. Apelo parcialmente provido.
Quando há negativa de cobertura do blinatumomabe (Blincyto) pelo plano de saúde ou pelo SUS, o paciente pode buscar esclarecimentos e avaliar as medidas jurídicas cabíveis, de acordo com as particularidades do caso.
Uma das primeiras providências é solicitar que a operadora do plano de saúde ou o órgão público responsável apresente, por escrito, o motivo da recusa.
Também é importante contar com um relatório médico detalhado, no qual o profissional assistente explique o quadro clínico, a indicação do medicamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Com essa documentação, é possível levar a situação ao Poder Judiciário, que pode analisar o pedido, inclusive sob a forma de tutela de urgência (liminar), quando estiverem presentes os requisitos legais, como a probabilidade do direito e o risco à saúde do paciente. A concessão e o prazo de análise, no entanto, variam conforme o caso concreto e o entendimento do juízo responsável.
>> Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
No caso do SUS, embora o fornecimento de medicamentos de alto custo possa enfrentar entraves administrativos, isso não afasta o direito do paciente de buscar o tratamento.
Para pedidos envolvendo o sistema público, além do registro do medicamento na Anvisa, costuma ser necessário demonstrar a incapacidade financeira do paciente e a inexistência de outra opção terapêutica disponível na rede pública com a mesma eficácia e indicação.
Mas lembre-se: cada situação deve ser analisada individualmente, considerando a prescrição médica, as provas apresentadas e o entendimento jurisprudencial aplicável.
Não é possível afirmar que se trata de “causa ganha”. Toda demanda judicial envolve variáveis próprias, que dependem da situação clínica do paciente, da documentação médica, do contrato do plano de saúde ou das regras aplicáveis ao SUS.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes indica que há precedentes reconhecendo o direito ao tratamento, mas apenas a análise individualizada do caso concreto permite avaliar as reais possibilidades de êxito da ação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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