Faça sua Pesquisa
Quando o hematologista prescreve o Dalinvi (daratumumabe), o paciente e a família precisam considerar não apenas as questões relacionadas ao tratamento, mas também o custo do medicamento e as regras para obter a cobertura pelo plano de saúde.
O daratumumabe é um medicamento biológico utilizado no tratamento de doenças hematológicas, principalmente o mieloma múltiplo. Também possui indicações aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a amiloidose de cadeia leve (AL) e o mieloma múltiplo latente de alto risco, conforme a apresentação e o esquema terapêutico.
O daratumumabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Isso significa que não há previsão de cobertura obrigatória específica do medicamento na lista para essas indicações.
Entretanto, a ausência no rol não encerra a análise jurídica: a cobertura de tratamento não listado pode ser discutida à luz dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265, além das regras legais e contratuais aplicáveis.
A análise depende da indicação clínica, da apresentação prescrita, das alternativas terapêuticas disponíveis e das evidências científicas relacionadas ao tratamento. O registro na Anvisa e a prescrição médica são elementos relevantes, mas não garantem automaticamente o custeio do medicamento.
Neste artigo, explicamos o que é e para que serve o bussulfano, quais são os critérios para a cobertura do tratamento e o que fazer em caso de negativa do plano de saúde.
Entenda, a seguir:
O custo do Dalinvi (daratumumabe) varia conforme a apresentação e a dosagem. - Imagem gerada por IA
O Dalinvi é um medicamento biológico cujo princípio ativo é o daratumumabe. Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga à proteína CD38, encontrada na superfície de células plasmáticas, incluindo as células malignas associadas ao mieloma múltiplo.
Essa ligação desencadeia mecanismos imunológicos que contribuem para a destruição das células tumorais. A indicação do medicamento depende do diagnóstico, do estágio da doença e dos tratamentos já realizados.
A Anvisa aprovou o daratumumabe para diferentes situações clínicas, com esquemas terapêuticos específicos. Entre as principais indicações estão:
As indicações e combinações autorizadas devem ser conferidas na bula vigente e nas publicações da Anvisa. A escolha do esquema é responsabilidade do médico assistente, que considera as características clínicas e a evolução da doença.
É importante distinguir a aprovação sanitária da cobertura pelo plano de saúde. A Anvisa avalia o registro e as indicações do medicamento, enquanto a cobertura assistencial depende das regras aplicáveis à saúde suplementar e, quando o tratamento não está previsto no rol, dos critérios jurídicos pertinentes.
O Dalinvi é um medicamento de alto custo. O valor varia conforme a apresentação, a farmácia, as condições de pagamento e os descontos oferecidos.
Em consulta realizada em outubro de 2026, foram encontrados os seguintes preços anunciados para caixas com um frasco-ampola:
|
Apresentação |
Preços anunciados à vista |
|
100 mg/5 mL, intravenoso |
R$ 2.510,00 a R$ 3.311,26 |
|
400 mg/20 mL, intravenoso |
R$ 10.228,70 a R$ 12.064,92 |
|
1.800 mg/15 mL, subcutâneo (SC) |
R$ 28.694,39 a R$ 33.488,70 |
Os valores correspondem a anúncios de varejo por frasco, e não a cotações hospitalares ou ao custo total do tratamento. Os preços e a disponibilidade podem mudar.
A consulta aos anúncios comerciais não substitui a verificação dos preços regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para conferir os limites autorizados, consulte a lista oficial de preços de medicamentos da Anvisa.
O custo total depende da apresentação utilizada, da dose, da frequência das aplicações, da duração do tratamento e dos medicamentos associados. Por isso, o preço de um único frasco não representa o valor completo da terapia.
O alto custo ajuda a dimensionar o impacto financeiro de uma eventual negativa, mas não determina automaticamente a obrigação de cobertura do plano de saúde. A análise deve considerar a indicação médica, as regras assistenciais e os requisitos jurídicos aplicáveis.
>> Entenda quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear um medicamento de alto custo, quais regras se aplicam e como avaliar uma negativa de cobertura.
O daratumumabe possui registro na Anvisa, mas ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
O rol, regulamentado pela Resolução Normativa nº 465/2021 e seus anexos, estabelece a cobertura assistencial obrigatória para os planos de saúde abrangidos pela legislação, respeitadas as segmentações contratadas e as regras específicas de cada procedimento ou tratamento.
A ausência do daratumumabe no rol significa que o medicamento não conta com previsão de cobertura obrigatória específica na lista. Isso não equivale, entretanto, a uma proibição absoluta de cobertura.
Há possibilidade de custeio fora do rol, conforme a legislação vigente, a decisão do STF sobre tratamentos fora da listagem e das particularidades do caso.
A situação no Sistema Único de Saúde (SUS) é diferente. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia tecnologias de saúde considerando, entre outros aspectos, as evidências científicas, a relação entre custo e efetividade e o impacto orçamentário.
No caso do daratumumabe, houve decisões de não incorporação para determinadas situações de mieloma múltiplo recidivado ou refratário:
Essas decisões dizem respeito às indicações e aos esquemas terapêuticos avaliados nos respectivos processos. Não devem ser interpretadas como decisões sobre todas as indicações aprovadas pela Anvisa.
A aprovação sanitária, a incorporação ao SUS e a inclusão no rol da ANS são processos distintos, com finalidades e critérios próprios.
A negativa de cobertura do Dalinvi pelo plano de saúde pode ser contestada judicialmente. - Imagem gerada por IA
A ausência do daratumumabe no rol da ANS exige uma análise específica das condições legais para a cobertura de tratamentos não listados.
A Lei nº 9.656/1998, alterada pela Lei nº 14.454/2022, prevê critérios para a cobertura de procedimentos e tratamentos fora do rol. Em setembro de 2025, o STF julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265 e estabeleceu parâmetros para a aplicação dessas regras.
Com a decisão, a discussão sobre a cobertura do Dalinvi fora do rol deve considerar os requisitos cumulativos definidos pelo tribunal, além das exigências relacionadas à análise judicial.
A avaliação pode envolver:
O fato de o médico indicar o medicamento é relevante para a análise clínica, mas não substitui a demonstração dos requisitos jurídicos aplicáveis à cobertura fora do rol.
Também é necessário verificar se existe uma alternativa terapêutica adequada prevista na lista para a condição do paciente. Essa avaliação não deve ser feita de maneira abstrata: depende do diagnóstico, das características da doença, dos tratamentos anteriores e das evidências disponíveis.
A conclusão, portanto, não é automática. O registro na Anvisa e a ausência de inclusão no Rol não bastam para determinar o resultado de um pedido de cobertura. É necessário examinar os critérios estabelecidos pelo STF e os elementos específicos do tratamento prescrito.
Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou parcialmente procedente a ADI 7.265 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.
Segundo a decisão, a cobertura fora da lista depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
Os requisitos são cumulativos. Isso significa que a análise não pode se limitar à existência de prescrição médica ou ao registro sanitário.
A decisão também estabeleceu parâmetros para a apreciação judicial desses pedidos. Entre os pontos relevantes estão a necessidade de comprovar que o tratamento foi previamente solicitado à operadora e a exigência de fundamentação técnica e jurídica adequada para a análise da cobertura.
O relatório médico é importante para demonstrar a necessidade clínica do tratamento com o daratumumabe, mas a avaliação pode exigir documentação científica complementar, informações sobre alternativas terapêuticas e elementos que permitam verificar os demais requisitos.
No caso do Dalinvi, a análise deve considerar a indicação prescrita, a apresentação do medicamento, os tratamentos já realizados, as alternativas disponíveis e as evidências que sustentam o esquema proposto.
A íntegra do julgamento pode ser consultada na página oficial da ADI 7.265 no STF.
Se o plano de saúde negar o custeio do daratumumabe, o primeiro passo é identificar o motivo apresentado pela operadora e reunir os documentos necessários para avaliar a situação.
A negativa de cobertura não deve ser considerada automaticamente legítima ou abusiva. O fundamento da recusa precisa ser comparado com as regras de cobertura aplicáveis, as condições contratuais e as particularidades clínicas do paciente.
Formalize o pedido de autorização, caso ainda não tenha feito isso, e guarde o número do protocolo. Se a operadora recusar a cobertura, solicite a justificativa por escrito.
A resposta deve permitir identificar o motivo da decisão, como a ausência do medicamento no rol, uma questão contratual, a indicação prescrita ou a forma de administração.
Esse registro é importante para compreender os fundamentos da negativa e verificar quais medidas podem ser pertinentes.
Organize os documentos relacionados ao tratamento:
O relatório médico deve explicar a situação clínica do paciente e a razão da escolha do tratamento. Quando houver alternativas terapêuticas previstas no rol, é importante que a documentação esclareça a adequação dessas opções ao caso concreto.
O paciente pode registrar reclamação na ANS, informando o protocolo de atendimento da operadora. A agência possui mecanismos de intermediação de conflitos, incluindo a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), que busca solucionar determinadas demandas entre beneficiários e operadoras.
A reclamação administrativa não garante a autorização do medicamento nem substitui a análise das condições legais de cobertura.
Também é possível buscar avaliação de um advogado especialista em Direito da Saúde para examinar a negativa, os documentos e as medidas administrativas ou judiciais eventualmente cabíveis.
A escolha do caminho depende do fundamento da recusa, da situação clínica, da documentação disponível e dos requisitos legais aplicáveis. Não é possível prever o resultado apenas com base no nome do medicamento ou no fato de ele possuir registro sanitário.
>> Saiba em quais situações é possível pedir uma liminar contra a negativa do plano de saúde, quais documentos podem ser necessários e o que a Justiça considera ao analisar o pedido.
O daratumumabe ainda não foi incluído no rol da ANS. A possibilidade de cobertura fora da lista deve ser avaliada conforme os requisitos legais e os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7.265, além das particularidades clínicas e contratuais do caso.
Não. O daratumumabe ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A ausência no rol não equivale, contudo, a uma proibição absoluta de cobertura, mas exige a análise das condições aplicáveis aos tratamentos não listados.
O Dalinvi contém daratumumabe, um anticorpo monoclonal que atua sobre a proteína CD38. Possui indicações aprovadas pela Anvisa para diferentes situações de mieloma múltiplo, amiloidose de cadeia leve e, na apresentação subcutânea, mieloma múltiplo latente de alto risco.
Em consulta realizada em 24 de outubro de 2026, os preços anunciados à vista variaram de R$ 2.510,00 a R$ 3.311,26 para a apresentação intravenosa de 100 mg/5 mL; de R$ 10.228,70 a R$ 12.064,92 para a de 400 mg/20 mL; e de R$ 28.694,39 a R$ 33.488,70 para a apresentação subcutânea de 1.800 mg/15 mL.
A Conitec recomendou a não incorporação do daratumumabe para determinadas situações de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, conforme os relatórios nº 702, de 2022, e nº 848, de 2023. Essas decisões se referem às indicações e aos esquemas avaliados em cada processo.
Em setembro de 2025, o STF estabeleceu cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. A decisão também fixou parâmetros para a análise judicial desses pedidos, incluindo a comprovação da solicitação prévia à operadora e a fundamentação técnica e jurídica adequada.
Solicite a justificativa por escrito, guarde o protocolo e reúna a prescrição, o relatório médico, os exames e o histórico terapêutico. Depois, é necessário verificar o fundamento da negativa e avaliar as regras de cobertura e os critérios aplicáveis ao tratamento.
Os principais documentos são a prescrição médica, o relatório do hematologista, os exames, o histórico dos tratamentos anteriores, o pedido de autorização, o protocolo de atendimento e a negativa formal. Conforme o caso, também podem ser necessários estudos científicos e documentos técnicos sobre as alternativas terapêuticas.
Não. A NIP é um mecanismo de intermediação que busca solucionar determinadas demandas entre beneficiários e operadoras, mas não garante a autorização do medicamento. A situação precisa ser analisada conforme as regras aplicáveis e os fundamentos da negativa.
O Dalinvi possui diferentes indicações e apresentações, e o daratumumabe pode ser utilizado em esquemas terapêuticos distintos. Por isso, a análise da cobertura deve considerar o tratamento efetivamente prescrito, e não apenas o nome comercial do medicamento.
A ausência de inclusão no rol da ANS é um elemento importante, mas não encerra toda a discussão jurídica. A possibilidade de cobertura fora da lista depende dos critérios legais e dos parâmetros definidos pelo STF, que exigem avaliação técnica e documental.
Também é necessário distinguir as decisões de não incorporação ao SUS das regras de cobertura da saúde suplementar. Os processos têm objetivos próprios e não produzem, automaticamente, a mesma consequência para o plano de saúde.
Assim, a análise de uma negativa de cobertura do Dalinvi deve reunir as informações médicas, regulatórias, científicas e contratuais pertinentes. A conclusão depende do quadro clínico e da demonstração dos requisitos aplicáveis, sem garantia prévia de resultado.
A atuação de um advogado especialista em Direito da Saúde pode ajudar a analisar a negativa de cobertura, as regras aplicáveis ao tratamento e as medidas administrativas ou judiciais cabíveis em cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
