Darolutamida (Nubeqa®) no câncer de próstata: a indicação prescrita muda a cobertura do plano de saúde?

Conteúdo atualizado em 31/10/2026.

O diagnóstico de câncer de próstata já traz consigo decisões médicas urgentes e a recusa do plano de saúde em custear a darolutamida (Nubeqa®), prescrita para o tratamento, pode se tornar mais um obstáculo em um momento que exige agilidade.

A darolutamida é um medicamento antineoplásico que atua sobre o receptor de andrógeno e pode ser utilizada em diferentes situações do câncer de próstata, conforme a indicação médica e as características da doença.

 A bula atual do Nubeqa® contempla, entre outras situações, o câncer de próstata não metastático resistente à castração e o câncer de próstata metastático hormônio-sensível, neste último caso em combinação com docetaxel.

Mas o plano de saúde é obrigado a fornecer a darolutamida? A darolutamida está prevista na cobertura obrigatória da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para situações específicas. Fora delas, é possível buscar o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde seguindo os critérios que o STF (Supremo Tribunal Federal) estabeleceu para tratamentos fora do Rol de Procedimentos da ANS.

Neste artigo, você saberá o que é a darolutamida, para quais pacientes ela pode ser indicada, seu custo e impacto financeiro, o que dizem a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a ANS sobre o medicamento e quais critérios devem ser considerados para avaliar a cobertura, além dos caminhos possíveis diante de uma negativa do plano de saúde.

Continue a leitura para entender:

• Nubeqa® na bula: dois cenários do câncer de próstata
• Quanto custa o tratamento com darolutamida (Nubeqa®)?
• Rol da ANS: as duas indicações da darolutamida e a DUT
• Plano de saúde pelo darolutamida: quando a recusa pode ser contestada?
• O que fazer diante de uma negativa de fornecimento da darolutamida
• Cobertura da darolutamida (Nubeqa®): o que define o direito ao tratamento

Nubeqa® na bula: dois cenários do câncer de próstata

A darolutamida, comercializada no Brasil como Nubeqa®, é um antineoplásico oral que atua como inibidor do receptor de andrógeno, bloqueando a ação de hormônios masculinos que podem estimular o crescimento e a progressão das células tumorais na próstata.

A indicação da darolutamida não é igual para todos os pacientes com câncer de próstata, pois depende do estágio da doença, da presença ou ausência de metástases e da resposta ao tratamento hormonal. A bula do Nubeqa® contempla duas situações específicas:

• Câncer de próstata não metastático resistente à castração (CPRCnm): o tumor ainda não apresenta metástases detectáveis, mas continua evoluindo apesar da terapia de privação androgênica.
• Câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm): a doença já se espalhou para outras partes do organismo, mas ainda responde à redução da atividade hormonal. Nesse caso, a darolutamida é utilizada em associação à terapia de privação androgênica e ao docetaxel.

Essa distinção é especialmente relevante para a discussão sobre cobertura pelo plano de saúde, pois a análise deve considerar a indicação específica para a qual o medicamento foi prescrito, além das regras regulatórias e contratuais aplicáveis ao caso.

Quanto custa o tratamento com darolutamida (Nubeqa®)?

A darolutamida (Nubeqa®) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer de próstata.

Na prática, o medicamento pode ser encontrado por valores inferiores ao preço-teto. A própria Anvisa esclarece que os preços efetivamente praticados pelas farmácias podem ser menores que os valores máximos definidos pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), em razão de descontos comerciais.

Considerando a utilização contínua, esse impacto financeiro ajuda a explicar a relevância da análise de cobertura quando o paciente recebe uma negativa e precisa arcar diretamente com o medicamento.

O custo, contudo, não é o único elemento para determinar a obrigação de fornecimento. A análise deve considerar a indicação médica, o registro sanitário, as regras da ANS, a cobertura contratada e as circunstâncias específicas do tratamento.

Rol da ANS: as duas indicações da darolutamida e a DUT

Sim. A darolutamida (Nubeqa®) consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para as duas indicações, no procedimento “Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer”, sujeito à Diretriz de Utilização (DUT) nº 64 do Anexo II da RN ANS nº 465/2021.

A base legal dessa cobertura está na Lei nº 9.656/1998, que, desde a alteração promovida pela Lei nº 12.880/2013, prevê a cobertura de medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar. 

A Lei nº 14.307/2022 organizou o processo de atualização do rol. Na prática, a ANS exige que o antineoplásico oral esteja previsto no rol, com a respectiva DUT, para que a cobertura seja assegurada pela via administrativa.

As duas indicações da darolutamida foram incorporadas em momentos distintos:

• CPRCnm: incorporação pela Resolução Normativa ANS nº 513, de 31 de março de 2022.
• CPHSm, em combinação com docetaxel: incorporação pela Resolução Normativa ANS nº 577, de 5 de maio de 2023, que alterou a RN nº 465/2021.

Isso significa que, quando o medicamento é prescrito para uma dessas indicações e o paciente preenche os critérios técnicos da DUT, o plano de saúde deve analisar o caso à luz dessa diretriz, e a recusa precisa ser justificada com base nela. 

Do ponto de vista jurídico, merece atenção uma distinção feita pela própria regulação. Para os antineoplásicos administrados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, basta que a indicação esteja de acordo com a bula (art. 18, IX, da RN ANS nº 465/2021). 

Para os antineoplásicos orais de uso domiciliar, exige-se a previsão no rol. A Lei nº 9.656/1998, porém, trata da cobertura de antineoplásicos orais sem estabelecer essa diferenciação, o que sustenta o debate sobre o alcance da exigência regulatória.

Quando o paciente não se enquadra nos critérios da DUT, ou quando a indicação prescrita não está contemplada de forma expressa no rol, a análise deve considerar a Lei nº 14.454/2022 (art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998) e os critérios estabelecidos pelo STF no julgamento da ADI 7265 (Rel. Min. Luís Roberto Barroso, julgamento concluído em 18 de setembro de 2025). 

São requisitos cumulativos:

1. Prescrição por profissional habilitado;
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol;
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
4. Evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança;
5. Registro regular do medicamento na Anvisa.

Portanto, a resposta sobre a cobertura não depende apenas do nome comercial Nubeqa®, mas da indicação clínica exata para a qual o medicamento foi prescrito e do enquadramento desse caso na DUT.

>> Para entender mais sobre este assunto, vale conferir nosso conteúdo sobre como funciona a cobertura de tratamentos  fora do rol da ANS.

Plano de saúde pelo darolutamida: quando a recusa pode ser contestada?

A resposta depende principalmente da indicação médica e do enquadramento do caso nas regras da Agência Nacional de Saúde.

Para o câncer de próstata não metastático resistente à castração (CPRCnm) e para o metastático hormônio-sensível (CPHSm, em combinação com docetaxel), a darolutamida possui cobertura prevista no rol da ANS. Nesses cenários, a operadora deve verificar se o paciente atende aos critérios da DUT aplicável, e a recusa precisa ser justificada com base nesses critérios.

Quando o caso não se enquadra na DUT, a discussão costuma envolver os critérios da ADI 7265 do STF. A prescrição médica, o registro sanitário e o respaldo científico são elementos importantes, mas a análise também deve considerar a existência ou não de alternativa terapêutica adequada prevista no rol e as condições contratuais do plano.

Assim, diante de uma negativa, não é possível concluir apenas pelo nome do medicamento que o plano deve custeá-lo, nem que a recusa é automaticamente legítima. É necessário examinar a indicação terapêutica, a combinação com docetaxel, quando aplicável, o enquadramento na DUT ou nos critérios da ADI 7265, o contrato e os fundamentos apresentados pela operadora.

O que fazer diante de uma negativa de fornecimento da darolutamida

Em caso de negativa de cobertura da darolutamida (Nubeqa®), alguns procedimentos podem ajudar a documentar a situação e permitir uma análise adequada do caso:

1. Solicitar o relatório e a prescrição médica, com a indicação da doença, estágio do câncer, justificativa para utilização da darolutamida, dose e duração prevista do tratamento.
2. Pedir a negativa de cobertura por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora e o respectivo protocolo de atendimento. Esse documento é importante para identificar o fundamento utilizado pelo plano.
3. Reunir a documentação médica e contratual, incluindo exames, relatório médico, prescrição, negativa, protocolos de atendimento e informações sobre o plano de saúde.
4. Verificar a indicação específica do medicamento, seu registro sanitário e o enquadramento nos critérios da DUT nº 64. Quando o caso não se enquadrar na DUT, devem ser analisados os critérios estabelecidos pelo STF para tratamentos não incorporados.
5. Registrar reclamação junto à ANS, caso a questão não seja solucionada diretamente com a operadora. A agência orienta que o beneficiário procure primeiro o plano e tenha em mãos o número do protocolo. Nas demandas assistenciais, a operadora tem prazo de até cinco dias úteis para buscar a solução do caso com o beneficiário no procedimento de NIP (RN ANS nº 483/2022, art. 10, I). Em situações de urgência ou emergência, o atendimento deve ser imediato. Entenda como funciona a reclamação na ANS e a NIP.
6. Considerar a avaliação jurídica individualizada, se a negativa permanecer. Com a documentação reunida, é possível analisar a existência de fundamentos para uma medida administrativa ou judicial, considerando as circunstâncias clínicas, regulatórias e contratuais do caso, sem que seja possível garantir o resultado de qualquer medida.

A documentação completa é importante porque a possibilidade de exigir o custeio da darolutamida não pode ser definida apenas pelo fato de o medicamento ter sido prescrito. A análise deve considerar a indicação terapêutica, as regras de cobertura e os fundamentos concretos da negativa.

>> Para aprofundar os critérios aplicáveis a tratamentos fora do rol, veja o guia sobre a Lei 14.454 e a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.

Cobertura da darolutamida (Nubeqa®): o que define o direito ao tratamento 

A darolutamida (Nubeqa®) é utilizada em situações específicas do câncer de próstata, e a análise sobre a cobertura pelo plano de saúde deve considerar a indicação clínica exata.

Para o câncer de próstata não metastático resistente à castração e para o metastático hormônio-sensível em combinação com docetaxel, há previsão de cobertura no rol da ANS, sujeita aos critérios da diretriz de utilização. 

Para o paciente que não se enquadra nesses critérios, a ausência de enquadramento na DUT não encerra a discussão, mas exige análise mais detalhada, inclusive à luz dos critérios fixados pelo STF na ADI 7265.

A análise sobre o fornecimento pelo plano de saúde não deve considerar apenas o nome do medicamento. É necessário verificar a indicação médica, o estágio da doença, o registro sanitário, as regras da ANS, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a cobertura contratada e a justificativa apresentada pela operadora.

Nos casos em que a indicação não estiver contemplada no rol, também devem ser observados os critérios estabelecidos pelo STF para a análise de tratamentos não incorporados. A existência de prescrição médica, isoladamente, não permite concluir pela obrigatoriedade de cobertura.

Dessa forma, diante de uma negativa, a documentação médica e a justificativa da operadora são fundamentais para avaliar quais medidas podem ser adotadas. Cada situação deve ser analisada individualmente, considerando as circunstâncias clínicas, contratuais, regulatórias e jurídicas do paciente, sem que seja possível garantir previamente o resultado de eventual medida administrativa ou judicial.