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O medicamento darolutamida, comercialmente conhecido como Nubeqa®, é indicado para o tratamento do câncer de próstata, especialmente na forma não metastática resistente à castração.
Trata-se de um antineoplásico que atua como inibidor do receptor de andrógeno não esteroidal, bloqueando a ação dos hormônios responsáveis por estimular o crescimento das células tumorais e contribuindo para retardar a progressão da doença.
Embora a darolutamida (Nubeqa®) já esteja incorporada ao Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para indicações específicas, é relativamente comum que pacientes recebam negativa de cobertura quando a prescrição não se enquadra nas Diretrizes de Utilização (DUT) estabelecidas pela agência.
Geralmente, as operadoras alegam que não há obrigação contratual de custear o medicamento.
Entretanto, essa negativa pode ser considerada abusiva, sobretudo diante da prescrição médica fundamentada em evidências científicas, de acordo com a Lei dos Planos de Saúde e a Lei nº 14.454/2022.
Ao longo deste artigo, você entenderá quando a cobertura da darolutamida pode ser exigida, o que diz a legislação sobre tratamentos que não atendem às Diretrizes de Utilização da ANS e quais medidas podem ser adotadas diante de uma negativa do plano de saúde.
De acordo com a bula original, NUBEQA® contém a substância ativa darolutamida e é utilizado para tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.
O câncer de próstata é um dos mais frequentes em homens. De acordo com as últimas estimativas do INCA (Instituto Nacional do Câncer), são esperados 72 mil novos casos de câncer de próstata no Brasil a cada ano do próximo triênio (2023-2025).
A darolutamida, por sua vez, é um inibidor do receptor de andrógeno não-esteroidal que age bloqueando a ligação da testosterona aos receptores de andrógeno, que são encontrados em grandes quantidades nas células da próstata.
Ao bloquear a ação dos andrógenos, o medicamento ajuda a diminuir o crescimento e a disseminação das células cancerosas da próstata, retardando a progressão da doença.
Geralmente, a darolutamida é prescrita em combinação com outros tratamentos, como a terapia hormonal, para melhorar os resultados do tratamento em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
Além disso, por sua ação, o medicamento pode ser recomendado para o tratamento de outros tipos de tumores na próstata, o que chamamos de indicação de uso off label.
E, mesmo nestes casos, se houver fundamentação científica para a recomendação médica, é possível buscar a cobertura da darolutamida pelo plano de saúde.
O NUBEQA®, nome comercial do medicamento darolutamida, é comercializado em comprimidos revestidos de 300 mg, em embalagem contendo frasco com 120 comprimidos.
Pesquisas em farmácias e plataformas de comparação de preços mostram que a caixa do NUBEQA® costuma variar entre aproximadamente R$ 12.800 e R$ 20.600, dependendo do estabelecimento, da região e das condições comerciais.
Trata-se, portanto, de um medicamento de alto custo.
Apesar disso, o elevado valor do tratamento, por si só, não afasta a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
A análise da obrigatoriedade de custeio leva em consideração fatores como o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a indicação médica e o respaldo técnico-científico para o tratamento.
Da mesma forma, o simples fato de a darolutamida ser um medicamento de uso domiciliar não é suficiente para justificar a negativa de cobertura.
Isso porque a Lei dos Planos de Saúde prevê regras específicas para medicamentos de uso domiciliar, entre eles os antineoplásicos orais utilizados no tratamento do câncer.
Assim, quando houver indicação médica fundamentada e estiverem presentes os requisitos legais, a cobertura da darolutamida pelo plano de saúde poderá ser exigida, ainda que se trate de um medicamento de uso domiciliar e de elevado custo.
Em regra, a cobertura da darolutamida (Nubeqa®) pelos planos de saúde é possível quando há indicação médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento do câncer de próstata.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) estabelece que os planos devem cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), o que inclui o câncer de próstata.
Isso significa que, uma vez coberta a doença, o tratamento necessário para sua abordagem terapêutica também deve ser coberto.
Além disso, a discussão sobre a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento envolve a interpretação do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Com a entrada em vigor da Lei 14.454/22, passou a ser expressamente admitida a possibilidade de cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, desde que haja evidências científicas de eficácia, recomendação médica e ausência de substituto terapêutico adequado listado pela agência reguladora.
A darolutamida possui registro na Anvisa e respaldo técnico-científico para o tratamento do câncer de próstata, o que reforça sua relevância na discussão sobre a cobertura pelos planos de saúde.
Diante da recusa do plano de saúde ao custeio da darolutamida, é possível buscar a análise jurídica para verificar a viabilidade de medidas administrativas ou judiciais, inclusive com eventual pedido de liminar para o fornecimento do tratamento.
Nesse sentido, a documentação médica desempenha um papel central, especialmente o relatório do médico assistente, que deve conter a justificativa clínica detalhada, o histórico do paciente e a fundamentação técnica para a escolha da terapia.
A avaliação adequada do caso por um advogado especialista em Saúde permite compreender as particularidades do contrato, da indicação médica e das normas aplicáveis.
Caso seja necessário buscar a análise judicial da negativa de cobertura da darolutamida (Nubeqa®), alguns documentos costumam ser relevantes para a avaliação do caso e instrução de eventual medida judicial.
Entre os principais estão:
O relatório médico costuma ser um dos principais elementos na análise judicial, pois demonstra a indicação médica e a urgência do tratamento.
Em muitos casos, a consistência do relatório médico e da documentação clínica é determinante para a avaliação da plausibilidade do pedido e da necessidade de eventual medida liminar.
As ações judiciais envolvendo a cobertura de medicamentos pelos planos de saúde, como a darolutamida (Nubeqa®), em geral podem ser propostas com pedido de tutela de urgência (liminar).
Esse tipo de medida permite que o juiz analise, logo no início do processo, se estão presentes os requisitos legais, como a probabilidade do direito e o risco de dano à saúde do paciente.
Quando esses requisitos são reconhecidos, pode ser determinada, de forma provisória, a cobertura do tratamento pelo plano de saúde, mesmo antes do julgamento final da ação.
O tempo de análise da liminar pode variar conforme o caso, o tribunal e a documentação apresentada, especialmente o relatório médico e os elementos que comprovam a necessidade e urgência do tratamento.
>> Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Não é possível afirmar que qualquer ação judicial contra plano de saúde seja uma “causa ganha”.
O resultado de cada processo depende da análise do caso concreto, considerando elementos como a indicação médica, a documentação clínica apresentada, o tipo de contrato, as justificativas da negativa e o entendimento do Judiciário aplicável à situação.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes envolvendo a cobertura de medicamentos como a darolutamida (Nubeqa®), isso não significa que o desfecho será uniforme em todas as ações, já que cada processo é analisado individualmente.
Por isso, a avaliação das chances de êxito depende de uma análise técnica do conjunto de provas e fundamentos jurídicos envolvidos no caso específico.
A simples busca pelo Judiciário para discutir a cobertura de um tratamento não gera qualquer tipo de punição ao beneficiário por parte do plano de saúde.
O direito de acesso à Justiça é garantido constitucionalmente e permite que o paciente questione negativas de cobertura, especialmente em situações que envolvem tratamentos prescritos para doenças como o câncer de próstata, a exemplo da darolutamida (Nubeqa®).
De modo geral, as operadoras de saúde não podem adotar medidas de retaliação contra beneficiários em razão do exercício regular de seus direitos.
Quando há negativa de cobertura pelo plano de saúde, o caso pode ser analisado judicialmente, e, em determinadas situações, o Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando presentes os requisitos legais, como indicação médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
Além da via do plano de saúde, em situações em que o paciente não possui cobertura privada, pode ser avaliada a possibilidade de solicitação do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Neste caso, documentos médicos consistentes, como relatório detalhado do médico assistente, são fundamentais para demonstrar o quadro clínico, a indicação do tratamento e a justificativa técnica para o uso da darolutamida, especialmente quando há discussão sobre alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.
A cobertura da darolutamida (Nubeqa®) pelos planos de saúde envolve uma análise técnica que considera a indicação médica, o registro sanitário do medicamento, as Diretrizes de Utilização da ANS e as regras trazidas pela Lei 14.454/22.
Embora seja comum a negativa administrativa quando a prescrição não se enquadra integralmente nas diretrizes do rol da ANS, a jurisprudência e a legislação de saúde suplementar admitem a possibilidade de discussão da cobertura quando houver evidências científicas de eficácia e recomendação médica fundamentada.
Cada caso deve ser avaliado individualmente por um advogado especialista em Direito da Saúde, considerando o quadro clínico do paciente, a justificativa médica e os elementos do contrato do plano de saúde.
Diante de uma negativa, a análise técnica da documentação e das circunstâncias do caso é fundamental para verificar a viabilidade de medidas administrativas ou judiciais, especialmente quando há necessidade de tratamento urgente.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
