Segundo a Justiça, o fato de a doença não estar na bula do medicamento não afasta a obrigação de cobertura do rituximabe (Mabthera®) pelo plano de saúde. Entenda, a seguir!
O rituximabe (Mabthera®) é, comumente, indicado pelos médicos para o tratamento de doenças e situações clínicas que não estão descritas em sua bula.
Porém, quando isso ocorre, também é comum os planos de saúde se recusarem a cobri-lo. No entanto, a Justiça tem confirmado, em várias sentenças, que tal conduta é ilegal e abusiva.
Isto porque a indicação do rituximabe para uso off label (fora da bula), a simples ausência do tratamento no Rol de Procedimentos da ANS ou o não atendimento às situações descritas na Diretriz de Utilização Técnica (DUT) da ANS, nenhum destes motivos, justificam a negativa de cobertura pelo plano de saúde, conforme tem sido reiterado pela jurisprudência dos tribunais.
Sendo assim, o mais correto é se entender que o rituximabe (Mabthera) deve ser coberto pelo plano de saúde sempre que o paciente apresentar prescrição médica baseada em evidência científica, ainda que este tratamento não esteja na bula.
E, se o plano negar o tratamento, o paciente pode ingressar com uma ação judicial para buscar seu fornecimento, conforme explicaremos a seguir.
Confira neste artigo:
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Sim. Sempre que houver recomendação médica baseada em evidências científicas, o rituximabe (Mabthera®) deve ser coberto pelo plano de saúde, independente se o tratamento está ou não previsto na bula do medicamento - uso off label.
É o que diz a Lei dos Planos de Saúde, que estabelece como critérios para a cobertura de um tratamento o registro sanitário do medicamento na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
E o rituximabe tem registro na Anvisa há muitos anos e certificação científica para o tratamento de vários tipos de doenças, inclusive com aprovações de uso por agências internacionais de renome, como a FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos.
Ainda que tenha sido indicado para um tratamento que não consta em sua bula, o rituximabe (Mabthera) deve ser coberto pelo plano de saúde.
O que ocorre, no entanto, é que as operadoras costumam negar o fornecimento da medicação nestes casos, alegando ser um tratamento experimental. Porém, isto não é verdade.
Tratamento experimental é aquele que não tem qualquer base científica, e este não é o caso do rituximabe (Mabthera®), um medicamento com certificação científica para o tratamento de várias doenças.
O fato de a doença não estar relacionada na bula do medicamento não significa que o tratamento é experimental, mas off label (fora da bula).
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Segundo a bula do Mabthera®, o rituximabe (100mg/10mL, 500mg/50mL e 1400mg/11,7mL), é indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com:
Apesar disso, o médico que assiste ao paciente pode realizar a prescrição do rituximabe para o tratamento de outros tipos de doença, baseado em estudos clínicos que corroborem a recomendação médica.
Isto é o que chamamos de indicação de uso off label do medicamento e ocorre muito com o rituximabe, um medicamento bastante estudado pela ciência, mas que por não ter uma patente, não terá sua bula atualizada devido à falta de interesse da indústria farmacêutica.
“Na prática, o que acontece é que a bula do medicamento sem patente fica congelada com as indicações que já estão aprovadas pela Anvisa e não se consegue evoluir a bula com os novos tratamentos. Quem pagará pelos estudos científicos e pela mudança da bula para que terceiros se beneficiem? Mas a ciência é muito mais dinâmica que a própria Anvisa, o que pode gerar a recomendação de uso off label do medicamento.”, pondera o advogado Elton Fernandes.
No entanto, os médicos podem entender que o mecanismo de atuação do rituximabe pode ser útil para tratar doenças que não estão na bula, mas cuja ciência já tem conhecimento, e isto é suficiente para obrigar um plano de saúde a cobrir o medicamento.
Como é um medicamento com registro sanitário na Anvisa, o rituximabe (Mabthera) deve ser coberto pelo plano de saúde para todo e qualquer tipo de tratamento que for prescrito com base em comprovação científica de sua eficácia.
Nos últimos anos, a Justiça já concedeu a inúmeros pacientes o acesso ao medicamento rituximabe custeado pelo plano de saúde. E entre as patologias cobertas, que não constavam na bula do medicamento, podemos citar alguns dos exemplos:
Mas, lembre-se: estes são apenas exemplos, pois há milhares de ações sobre o tema na Justiça para centenas de doenças.
Desta forma, ainda que você possua indicação para o uso do rituximabe para o tratamento de uma doença que não foi citada neste artigo, é possível buscar na Justiça que plano de saúde seja obrigado a fornecer a medicação, sempre que houver fundamentação científica para a recomendação médica.
O preço do rituximabe pode ultrapassar os R$ 14,5 mil. Ele é comercializado com os nomes de Mabthera, Truxima, Riximyo, Caxiense, Vivaxxia, Riabni e trata-se de um medicamento de alto custo.
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Sim. Como já citamos, a Justiça costuma entender que o medicamento rituximabe (Mabthera®) deve ser coberto pelo plano de saúde, com inúmeras decisões favoráveis sobre o tema.
“Muitos planos de saúde recusam o fornecimento desse remédio alegando que a indicação do medicamento não atende aos critérios da ANS ou que a indicação do medicamento não está listada na bula. No entanto, a Justiça tem entendido ao longo dos anos que o médico que te acompanha é a melhor pessoa para fazer a recomendação médica para o seu caso”, ressalta Elton Fernandes.
Além de permitir a utilização do medicamento para uma doença que não foi indicada na bula, os tribunais de Justiça também entendem que o rol da ANS não pode limitar as opções terapêuticas dos pacientes.
PLANO DE SAÚDE – Negativa de cobertura dos medicamentos Bendamustina (Levact) e Rituximabe – Paciente portador de Linfoma Não Hodkin – O Plano de Saúde não pode estabelecer o tratamento que o paciente deve se submeter para o alcance da cura e não pode restringir aqueles que forem prescritos pelo médico, independentemente de tratar-se de procedimento obrigatório previsto na Resolução Normativa RN 338/2013 ou das Diretrizes de Utilização para Coberturas, conforme Resoluções Normativas – Não havendo exclusão pelo Plano da doença, não podem ser excluídos todos os medicamentos e exames necessários ao tratamento – A falta de registro na ANVISA não torna o medicamento experimental – Súmula n. 102 do TJSP – Recurso desprovido
Apelação. Obrigação de Fazer. Plano de Saúde. Tratamento de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES). Recomendação de tratamento com medicamento Rituximabe (Mabthera), ante insucesso com tratamentos à base de corticoides. Negativa do plano de saúde em custear o medicamento, sob a justificativa de se tratar de medicamento "off-label". Procedência da ação. Inconformismo da ré. Contrato celebrado entre as partes prevê cobertura para o tratamento de lúpus. Deve haver a cobertura do tratamento completo para recuperação do paciente. Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS, sob pena de se colocar em risco o objeto do contrato, ou seja, a preservação da saúde do usuário. Aplicação das Súmulas 95, 96 e 102 deste Tribunal. Sentença mantida. Recurso improvido.
AGRAVO DE INSTRUMENTO – plano de saúde - obrigação de fazer - tutela provisória de urgência concedida para determinar à ré o custeio do medicamento rituximabe, para autora diagnosticada com PTI (púrpura trombocitopênica idiopática - CID69.3) – expressa indicação médica da necessidade e urgência do procedimento pretendido - aplicação da súmula 102 deste Tribunal - rol da ANS não é numerus clausus - alegação de que o tratamentos com o referido medicamento é de caráter experimental (off label) - é atribuição do médico, não do plano de saúde, indicar o tratamento e os medicamentos necessários ao caso do paciente – presença dos requisitos do art. 300 do CPC – ausência de irreversibilidade da medida - Decisão mantida – Recurso não provido.
Agravo de Instrumento. Plano de saúde Decisão que deferiu tutela de urgência para determinar que a agravante arque com tratamento com o medicamento Rituximabe Pleito de reforma da decisão sob o argumento de que não estaria obrigada contratualmente a fornecer tal medicamento por possuir caráter experimental para o tratamento Manutenção do deferimento da pretensão Configuração do pressuposto da probabilidade do direito Tratamento prescrito por médico especialista Aplicação do Código de Defesa do Consumidor Aplicação da Súmula nº 102 deste Egrégio Tribunal de Justiça. Nega-se provimento ao recurso.
É possível notar que a Justiça considera que o plano de saúde não pode interferir na decisão médica em relação ao tratamento prescrito, seja ele off label ou não.
Não, não pode e ninguém costuma sofrer qualquer retaliação por buscar na Justiça a cobertura de um tratamento pelo plano de saúde.
Você não precisa ter medo de punições e represálias, como o cancelamento do contrato, pois isso só acontece em casos específicos, como quando há fraudes e inadimplência superior a 60 dias.
Para ingressar com uma ação judicial a fim de obter o rituximabe (Mabthera®) pelo plano de saúde, você deve ter em mãos um relatório médico detalhado, que explique seu quadro clínico e a necessidade do medicamento.
Após a solicitação de fornecimento, caso o plano de saúde se negue a pagar o medicamento, solicite que a operadora justifique, por escrito, porque negou a cobertura. Em seguida, consulte um advogado especialista em ações contra planos de saúde.
Com base na sua necessidade e urgência em fazer uso do medicamento, o profissional pode ingressar com um pedido de liminar. Esta é uma ferramenta jurídica que pode gerar uma decisão provisória a seu favor, de modo que, ainda no início da ação, você tenha acesso ao rituximabe pelo plano de saúde.
Vale ressaltar, ainda, que você não precisa sair de sua casa para entrar com a ação contra o seu plano de saúde, já que, atualmente, todo o processo é feito de forma digital.
“Uma ação judicial, hoje, tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil, não importa em qual cidade você esteja. Então, você pode acessar um advogado especialista em Direito à Saúde que atenda a você de forma online”, conta Elton Fernandes.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso. Contudo, apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Geralmente, as pessoas só conseguem este direito na Justiça. Mas, sim, é possível solicitar o reembolso dos valores, caso você tenha pago pelo medicamento rituximabe (Mabthera®).
Contudo, para toda ação judicial existe um prazo definido em lei e, portanto, é ideal que você não deixe passar este prazo.
O mais comum é se entender que este prazo é de 3 anos, mas os planos de saúde costumam dizer que é de 01 ano.
Por isso, não perca tempo e procure um advogado especialista em plano de saúde para lutar pelo seu direito o mais rápido possível.
Sim, para todos. Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Não, nenhuma. O tipo de contrato de plano de saúde é indiferente e em todos eles você pode conseguir o fornecimento do rituximabe, quando houver recomendação médica em acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do rituximabe pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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Para falar com um dos nossos especialistas, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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