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Após mais de 15 anos sem inovações terapêuticas registradas no Brasil para o Parkinson avançado, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em maio de 2026, o Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa).
Ele é o primeiro tratamento baseado em infusão subcutânea contínua de levodopa disponível no país.
O novo medicamento para Parkinson avançado aprovado pela Anvisa surge como uma alternativa terapêutica para pacientes que enfrentam flutuações motoras graves e limitações com os tratamentos convencionais.
Mas, como acontece com toda nova tecnologia em saúde, a aprovação regulatória não resolve, por si só, a questão do acesso.
É preciso compreender o que mudou, o que ainda está em construção e quais são os instrumentos jurídicos disponíveis para os beneficiários de planos de saúde.
Paciente em suporte de saúde: tratamento com Vyalev deve ser coberto pelo plano - Foto: Freepik
A doença de Parkinson é uma condição degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva.
Ela ocorre em razão da degeneração das células localizadas na substância negra do cérebro, região responsável pela produção do neurotransmissor dopamina.
A dopamina é a substância que permite a comunicação entre células nervosas e que regula, entre outras funções, o controle dos movimentos voluntários.
Quando sua produção diminui, surgem os sintomas característicos da doença: tremores em repouso, rigidez muscular, lentidão dos movimentos e instabilidade postural, além de manifestações não motoras, como alterações do olfato, depressão e comprometimento cognitivo.
O tratamento padrão ao longo de décadas tem sido a levodopa oral, substância precursora da dopamina que, uma vez absorvida, é convertida pelo organismo na substância em falta.
O problema está na natureza da administração oral: as doses tomadas ao longo do dia criam picos e vales nos níveis plasmáticos do medicamento, o que, com o tempo, leva ao fenômeno das flutuações motoras.
Essas flutuações são variações na resposta ao tratamento tradicional.
Em um momento, a medicação funciona bem e os sintomas desaparecem.
Horas depois, os tremores, a rigidez e as dificuldades de movimento retornam de forma imprevisível, impactando drasticamente a qualidade de vida.
Na prática clínica, esses períodos são chamados de fases "off" e, nos casos mais avançados, eles podem consumir horas do dia do paciente, tornando-o incapaz de realizar atividades básicas.
O Vyalev® é um tratamento para Parkinson avançado desenvolvido para fornecer levodopa de forma contínua, reduzindo as oscilações associadas à administração oral tradicional.
A terapia é a primeira aprovada pela Anvisa baseada em infusão subcutânea contínua de levodopa por 24 horas.
O mecanismo é semelhante ao de uma bomba de insulina: um dispositivo acoplado à pele do paciente libera a medicação de maneira contínua e ajustável, eliminando os ciclos de absorção irregular que caracterizam a via oral.
Os dois componentes ativos trabalham de forma complementar: a foslevodopa atua aumentando a quantidade de dopamina para reduzir os problemas de movimento, enquanto a foscarbidopa age para melhorar o efeito da foslevodopa.
A combinação visa manter os níveis plasmáticos estáveis ao longo das 24 horas, reduzindo o tempo nas fases "off" e ampliando os períodos de controle adequado dos sintomas.
A chegada do Vyalev® ao Brasil representa um marco para pacientes que, até então, tinham acesso limitado a alternativas terapêuticas de segunda linha para o Parkinson avançado.
O Vyalev® ainda não possui preço definido no Brasil.
Embora o medicamento tenha recebido registro sanitário da Anvisa em maio de 2026, sua comercialização no país ainda depende de etapas regulatórias e comerciais, razão pela qual não há valor oficial divulgado para o mercado brasileiro até o momento.
No entanto, os preços praticados em outros países permitem ter uma dimensão do custo potencial da terapia.
Nos Estados Unidos, um único vial (frasco) do medicamento custa cerca de US$ 169,81, o equivalente a aproximadamente R$ 915 considerando a cotação de junho de 2026. Como o tratamento costuma utilizar cerca de um vial por dia, o custo mensal do Vyalev® pode ultrapassar R$ 27 mil.
Na Austrália, o medicamento é comercializado em embalagens maiores. Um pacote com 28 vials custa aproximadamente AUD 5.112,56 (cerca de R$ 18,5 mil), enquanto uma embalagem com 56 vials alcança AUD 10.116,32 (aproximadamente R$ 36,7 mil).
Esses números demonstram que o Vyalev® tende a se enquadrar entre os medicamentos de alto custo destinados ao tratamento do Parkinson avançado.
Por esse motivo, questões relacionadas ao custeio da terapia, seja pelos planos de saúde ou futuramente pelo SUS, tendem a ganhar relevância à medida que o medicamento se torna disponível no Brasil.
Vale lembrar que os valores praticados no exterior não representam necessariamente o preço que será adotado no mercado brasileiro, já que fatores regulatórios, tributários e comerciais podem influenciar significativamente o custo final do tratamento.
Diante da recomendação médica fundamentada, a cobertura do Vyalev pelo plano de saúde pode ser discutida, especialmente quando o medicamento é indicado para pacientes com Parkinson avançado que não obtiveram resposta adequada às terapias convencionais.
O Parkinson é uma doença listada na Classificação Internacional de Doenças - CID-10 G20 - e, como estabelece a lei, tem cobertura obrigatória pelos planos, bem como seus respectivos tratamentos.
O Vyalev acaba de obter o registro sanitário na Anvisa, outro requisito da Lei dos Planos de Saúde para a cobertura de medicamentos.
E, apesar de ainda não integrar o Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), é possível discutir sua cobertura pelo plano de saúde com base nos requisitos da Lei 14.454/2022.
A indicação médica detalhada, documentando a falha dos tratamentos anteriores e a necessidade clínica do Vyalev, é peça essencial para embasar qualquer discussão administrativa ou judicial com a operadora.
Há uma distinção técnica que costuma ser mal compreendida e que pode ser decisiva na discussão sobre a cobertura do Vyalev®.
O art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos de uso comum para tratamento domiciliar.
Esse dispositivo é frequentemente invocado pelas operadoras para negar medicamentos injetáveis ou infusíveis administrados fora do ambiente hospitalar.
No entanto, a jurisprudência tem construído distinções importantes.
O medicamento Vyalev® apresenta características que podem diferenciá-lo dos medicamentos tradicionalmente classificados como de uso domiciliar.
Sendo assim, é possível sustentar que a terapia exige acompanhamento especializado, titulação de doses e monitoramento clínico contínuo, aspectos que podem ser relevantes na discussão sobre a cobertura assistencial.
No caso específico do Vyalev, por exemplo, o dispositivo de infusão exige titulação inicial por equipe especializada, ajustes periódicos de dose e acompanhamento clínico contínuo.
Isso afasta o enquadramento como tratamento domiciliar simples e aproxima a terapia da categoria de cobertura assistida, cujo custeio pelas operadoras encontra respaldo normativo e jurisprudencial.
A aprovação do medicamento para Parkinson pela Anvisa fortalece a discussão sobre o acesso ao tratamento quando houver indicação médica adequada.
Antes do registro, a ausência de autorização sanitária era frequentemente utilizada como um dos fundamentos para justificar negativas de cobertura.
Com a aprovação do medicamento pela Anvisa, esse fundamento deixa de integrar a discussão sobre a existência de registro sanitário no país.
Para o beneficiário que necessitar do tratamento e enfrentar negativa do plano de saúde, os caminhos disponíveis incluem:
Diversas decisões judiciais têm analisado negativas envolvendo medicamentos de alto custo destinados ao tratamento de doenças graves, especialmente quando há indicação médica fundamentada e controvérsia sobre a cobertura contratual.
A avaliação jurídica, contudo, depende das particularidades de cada caso.
A trajetória regulatória do Vyalev no Brasil ainda está no início.
A próxima etapa relevante, após a comercialização efetiva do produto, é a análise pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) para fins de incorporação no sistema público, e pela ANS para inclusão no rol.
Esses processos têm prazos próprios e dependem de submissão pelo fabricante.
Para os beneficiários de planos de saúde, o intervalo entre a aprovação sanitária e a inclusão no Rol pode se estender por meses ou anos.
É nesse período que o conhecimento da legislação e das decisões judiciais relacionadas à cobertura de tratamentos pelos planos de saúde ganha maior relevância.
A aprovação do Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa) pela Anvisa representa um avanço importante para pacientes com Parkinson avançado que convivem com flutuações motoras graves e limitações decorrentes da perda de eficácia dos tratamentos convencionais.
Embora o medicamento ainda não integre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e não tenha sido incorporado ao SUS, sua aprovação sanitária amplia as possibilidades de discussão sobre o acesso ao tratamento, especialmente quando existe indicação médica fundamentada e necessidade clínica devidamente demonstrada.
Nesses casos, a análise da cobertura não depende apenas da existência ou não do medicamento no rol da ANS, mas também das características da terapia prescrita, da legislação aplicável e das circunstâncias específicas do paciente.
Diante de uma negativa do plano de saúde, é importante reunir a documentação médica adequada e buscar orientação jurídica especializada para avaliar as medidas cabíveis.
Um advogado especialista em planos de saúde pode analisar o caso concreto, verificar os fundamentos da recusa e orientar o paciente sobre os caminhos disponíveis para discutir o acesso ao tratamento.
Cada situação deve ser avaliada individualmente, considerando as particularidades clínicas, contratuais e jurídicas envolvidas.
O Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa) é um medicamento para Parkinson avançado aprovado pela Anvisa em 2026. A terapia utiliza infusão subcutânea contínua de levodopa para ajudar a reduzir as flutuações motoras graves que podem ocorrer com os tratamentos convencionais.
Sim. O medicamento Vyalev® recebeu registro sanitário da Anvisa em maio de 2026 para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson avançada que apresentam flutuações motoras graves e debilitantes.
A cobertura do Vyalev pelo plano de saúde deve ser analisada de acordo com as características do caso concreto, a indicação médica e a legislação aplicável. Em determinadas situações, a cobertura pode ser discutida administrativa ou judicialmente.
Até o momento, o Vyalev® ainda não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, a ausência do medicamento no rol não impede automaticamente a análise da cobertura.
Não necessariamente. A Lei nº 14.454/2022 prevê critérios que podem ser considerados na análise da cobertura de tratamentos que não constam expressamente no rol da ANS.
O tratamento com Vyalev® envolve tecnologia avançada de administração contínua e tende a apresentar custo elevado. Por esse motivo, questões relacionadas ao custeio costumam gerar discussões entre pacientes e operadoras de planos de saúde.
O paciente pode solicitar a justificativa da negativa por escrito, reunir relatório médico detalhado, registrar reclamação junto à ANS e buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis conforme as particularidades do caso.
Em determinadas situações, a cobertura do medicamento para Parkinson avançado pode ser discutida judicialmente, especialmente quando há indicação médica fundamentada e controvérsia sobre a obrigação de custeio pela operadora.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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