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Receber o diagnóstico de síndrome de Dravet é, para qualquer família, o início de uma jornada intensa.
Trata-se de uma das formas mais graves de epilepsia infantil — uma condição rara, resistente à maioria dos tratamentos disponíveis e que impõe ao paciente e aos seus cuidadores uma rotina marcada por crises convulsivas frequentes, prolongadas e de difícil controle.
A síndrome de Dravet não é uma epilepsia comum. As crises, muitas vezes, evoluem para estado de mal epiléptico, uma situação em que as convulsões não cessam espontaneamente e exigem intervenção médica imediata.
Ou seja, o impacto no desenvolvimento neurológico da criança é real e progressivo.
Nesse cenário, a aprovação do estiripentol (Diacomit) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em abril de 2026, representou um avanço significativo.
O medicamento passa a compor o arsenal terapêutico disponível no Brasil para essa condição específica.
Mas surge imediatamente uma dúvida prática: o plano de saúde é obrigado a cobrir o estiripentol?
Em muitos casos, a resposta é sim, sobretudo quando há indicação médica fundamentada, o medicamento possui registro sanitário no Brasil e a doença está coberta pelo contrato.
A nossa experiência na análise deste tipo de situação mostra que a legislação brasileira permite contestar negativas baseadas apenas em critérios administrativos.
E, neste artigo, explico as principais informações médicas e jurídicas sobre o estiripentol e sua cobertura pelos planos de saúde. Acompanhe!
Estiripentol (Diacomit): para que serve o medicamento - Imagem gerada por IA
O estiripentol é um medicamento anticonvulsivante indicado especificamente para o tratamento da síndrome de Dravet.
No Brasil, é comercializado sob o nome Diacomit — denominação já conhecida nos mercados europeu e norte-americano, onde o fármaco está disponível há mais tempo.
Seu mecanismo de ação distingue o estiripentol dos anticonvulsivantes convencionais. O medicamento atua potencializando a ação do GABA (ácido gama-aminobutírico), neurotransmissor responsável por inibir a atividade elétrica excessiva no cérebro.
Além disso, reduz o metabolismo de outros anticonvulsivantes utilizados em associação, aumentando sua concentração e eficácia no organismo.
Por isso, o estiripentol não é utilizado como terapia única.
Sua indicação é sempre como tratamento adjuvante, em combinação com clobazam e valproato, dois anticonvulsivantes frequentemente empregados no manejo da síndrome de Dravet.
Os estudos clínicos que embasaram a aprovação do medicamento demonstraram redução relevante na frequência das crises em pacientes que faziam uso de outros anticonvulsivantes sem controle adequado da doença, exatamente o perfil que caracteriza a síndrome de Dravet.
Trata-se, portanto, de um medicamento com indicação clínica precisa, respaldo científico consolidado internacionalmente e agora registro regulatório no Brasil.
A síndrome de Dravet é uma encefalopatia epiléptica de origem genética, em geral associada a mutações no gene SCN1A.
Os primeiros sintomas surgem ainda no primeiro ano de vida, com frequência em bebês que apresentavam desenvolvimento típico até então.
A doença é classificada como rara e de alta complexidade clínica. Com a progressão, o quadro tende a se tornar multifacetado: além das crises convulsivas frequentes e resistentes ao tratamento convencional, muitos pacientes apresentam comprometimento no desenvolvimento cognitivo e neurológico.
De acordo com a Anvisa, o estiripentol (Diacomit) é indicado para pacientes com 6 meses de idade ou mais e peso igual ou superior a 7 kg, como tratamento complementar de convulsões generalizadas refratárias no contexto da síndrome de Dravet.
Entre os critérios clínicos que costumam justificar a prescrição, destacam-se:
A prescrição deve sempre ser feita por médico especialista, acompanhada de relatório detalhado. Esse documento é fundamental, tanto para o processo de autorização junto ao plano de saúde quanto para eventual discussão judicial.
O preço do estiripentol (Diacomit) no Brasil ainda não foi estabelecido.
O medicamento aguarda a definição do valor máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), etapa obrigatória antes da comercialização no país.
Para dimensionar o impacto financeiro esperado, é possível recorrer aos valores praticados nos Estados Unidos, onde o Diacomit já está disponível.
Nos EUA, o custo mensal do estiripentol pode ultrapassar US$ 5.000 por mês (o que corresponde a aproximadamente R$ 29 mil na cotação de maio de 2026).
Dependendo da dosagem prescrita e do peso do paciente, esse valor pode ser ainda maior, já que o medicamento é dosado por quilograma corporal.
Esse custo elevado é, historicamente, uma das principais razões pelas quais operadoras de planos de saúde negam a cobertura de medicamentos como o estiripentol.
Por isso, entender o fundamento jurídico dessas negativas e avaliar sua legitimidade é o que permite questionar uma recusa antes aceita sem contestação.
Estiripentol pelo plano de saúde: como acessar o medicamento - Foto: Freepik
Sim. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o estiripentol (Diacomit) em abril de 2026 para o tratamento da síndrome de Dravet em pacientes com 6 meses de idade ou mais.
Essa aprovação regulatória tem relevância jurídica direta na discussão sobre a cobertura pelos planos de saúde.
O registro sanitário concedido pela Anvisa atesta que o medicamento passou pela avaliação de segurança, eficácia e qualidade exigida para uso no Brasil.
Sob a perspectiva do Direito da Saúde Suplementar, esse registro é um dos requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022 para fundamentar o pedido de cobertura de medicamentos não contemplados expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Em termos práticos: a existência do registro na Anvisa não garante automaticamente a cobertura pelo plano de saúde, mas constitui requisito legal relevante e afasta a alegação de que se trata de tratamento sem respaldo regulatório no país.
O estiripentol, além do registro brasileiro, possui histórico de aprovação em agências regulatórias internacionais de referência, outro fator juridicamente relevante nos critérios estabelecidos pela legislação vigente.
Diante de indicação médica fundamentada, o plano de saúde tem o dever de cobrir o tratamento da síndrome de Dravet com o estiripentol (Diacomit).
De acordo com os critérios previstos na legislação brasileira, a negativa de cobertura do medicamento pode ser considerada indevida.
A discussão jurídica envolve dois pontos centrais. O primeiro é a cobertura da própria doença, já que a Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) determina a cobertura das enfermidades previstas no CID (Classificação Internacional de Doenças), categoria na qual a síndrome de Dravet está incluída como uma encefalopatia epiléptica reconhecida.
A partir do momento em que há cobertura contratual para a doença, a legislação também estabelece que os meios necessários ao tratamento da condição clínica do paciente devem ser cobertos, especialmente quando existe prescrição médica fundamentada indicando a necessidade terapêutica.
O segundo ponto é a ausência do medicamento no rol da ANS. Essa ausência não encerra automaticamente a discussão jurídica.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios objetivos para a cobertura de tratamentos fora do rol, quando presentes cumulativamente:
Esse entendimento foi confirmado pelo STF (Supremo Tribunal Federal) no julgamento da ADI 7265, que reconheceu a possibilidade de cobertura além do que está previsto no rol da ANS, desde que os requisitos legais sejam atendidos.
A negativa de cobertura do estiripentol é um cenário provável, especialmente nas primeiras etapas de acesso ao medicamento.
As justificativas mais comuns incluem a ausência do medicamento no rol da ANS ou o argumento de que se trata de fármaco de uso domiciliar.
Como visto, esses fundamentos podem ser juridicamente questionados quando os requisitos da Lei nº 14.454/2022 estão presentes.
Diante da recusa de fornecimento do estiripentol, as medidas recomendadas são:
Com a documentação adequada, é possível entrar com uma ação judicial, muitas vezes com pedido de liminar, para buscar uma decisão antecipada que determine o fornecimento do medicamento antes do fim do processo.
O estiripentol ainda não está incorporado aos protocolos do SUS (Sistema Único de Saúde). Por se tratar de medicamento recém-aprovado pela Anvisa, seu processo de avaliação para incorporação pelo sistema público ainda não foi concluído.
Isso não impede que o paciente sem plano de saúde — ou cujo plano negou a cobertura — busque o fornecimento pelo Estado via ação judicial, com fundamento no direito constitucional à saúde (art. 196 da Constituição Federal).
Para esse caminho, é necessário demonstrar a necessidade clínica do medicamento, a ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível na rede pública e, quando for o caso, a condição de hipossuficiência financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento.
O acesso ao estiripentol (Diacomit) envolve uma sobreposição de normas regulatórias, disposições contratuais e entendimentos jurisprudenciais que exige uma análise técnica individualizada.
Não existe resposta automática para a pergunta: "meu plano de saúde é obrigado a cobrir o estiripentol?"
A resposta depende do tipo de contrato, do histórico clínico do paciente, da qualidade da prescrição médica e da presença dos requisitos legais.
Por isso, é recomendável contar com o auxílio de um advogado especialista em Direito da Saúde, já que este profissional pode:
Esse suporte técnico é especialmente relevante para que a análise do caso pelo Judiciário seja apresentada da forma mais completa e fundamentada possível.
O estiripentol (Diacomit) representa um avanço real no tratamento da síndrome de Dravet no Brasil.
Para famílias que convivem com essa condição — rara, grave e resistente aos tratamentos convencionais — a aprovação pela Anvisa em 2026 abre uma perspectiva terapêutica importante.
Ao mesmo tempo, o alto custo do medicamento e sua ausência no rol da ANS tornam o acesso via plano de saúde um caminho que exige atenção jurídica.
A Lei nº 14.454/2022 e o entendimento firmado pelo STF na ADI 7265 oferecem fundamentos para questionar negativas baseadas exclusivamente na ausência do estiripentol na lista da agência reguladora, desde que os requisitos legais estejam presentes no caso concreto.
O que diferencia uma negativa que se torna definitiva de uma negativa que se reverte é, frequentemente, a qualidade da análise jurídica e da documentação apresentada.
A análise individualizada de cada caso é fundamental para definir o melhor caminho e permitir que o tratamento seja iniciado o quanto antes.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
