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Se você recebeu a indicação médica para o uso do garadacimabe (Andembry®) ou teve o tratamento negado pelo plano de saúde, é importante saber que a cobertura pode ser exigida, especialmente após o registro sanitário do medicamento pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concedido em março de 2026.
O garadacimabe é um anticorpo monoclonal indicado para a prevenção de crises recorrentes de angioedema hereditário (AEH), uma doença genética rara que pode apresentar risco de morte em determinadas situações.
O angioedema hereditário é caracterizado por episódios imprevisíveis de inchaço que podem atingir a pele, o trato gastrointestinal e as vias aéreas superiores.
Nos casos em que há acometimento da laringe, existe risco de asfixia, o que torna essencial o acesso a terapias preventivas eficazes.
A aprovação do garadacimabe amplia as opções terapêuticas disponíveis no país. No entanto, como ocorre com frequência em tratamentos de alto custo e para doenças raras, o fornecimento pelo plano de saúde costuma gerar controvérsias.
Neste artigo, explico o que é o garadacimabe, sua indicação, custo estimado e em quais situações é possível buscar a cobertura pelo plano de saúde.
Continue a leitura para entender:
Garadacimabe (Andembry®): para que serve e quanto custa - Foto: Freepik
O garadacimabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua de forma precoce na cascata inflamatória responsável pelas crises de angioedema hereditário.
Diferentemente de outros tratamentos disponíveis para o angioedema hereditário — que atuam em etapas mais tardias da cascata inflamatória —, o Andembry® atua na origem do problema: bloqueia o Fator XII ativado (FXIIa), impedindo que ele dê início à sequência de reações que culmina na produção excessiva de bradicinina, o principal mediador das crises de AEH.
De acordo com a Anvisa, o Andembry® é indicado para:
Importante destacar que se trata de tratamento profilático, ou seja, não é utilizado para tratar crises já instaladas, mas para preveni-las.
O medicamento é administrado por via subcutânea, com dose inicial de 400 mg e manutenção mensal de 200 mg, podendo ser aplicado pelo próprio paciente após a orientação médica.
A aprovação do garadacimabe foi baseada em estudo clínico de fase 3 denominado VANGUARD.
Trata-se de um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em sete países, com pacientes a partir de 12 anos portadores de AEH tipo I ou tipo II.
Os participantes foram divididos aleatoriamente para receber garadacimabe subcutâneo ou placebo por seis meses. Os resultados foram expressivos:
Esses dados reforçam a eficácia do medicamento como estratégia preventiva no controle do angioedema hereditário.
O preço do garadacimabe (Andembry®) é um dos aspectos que mais preocupam pacientes e familiares. Por se tratar de um medicamento biológico destinado a uma doença rara, seu valor unitário é elevado.
No Brasil, até o momento, o preço não foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), já que a aprovação pela Anvisa é recente.
No entanto, é possível ter uma ideia do custo do tratamento a partir do valor do Adembry® em outros países.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o preço do Adembry® 200 mg/1,2 mL parte de US$ 55 mil (R$ 274.026,50, na cotação de março/2026).
Sendo assim, o custo anual do garadacimabe pode chegar a US$ 700 mil, o que equivale a cerca de R$ 4 milhões.
Isso o posiciona entre os medicamentos profiláticos para AEH mais caros do mercado norte-americano.
Diante desse cenário, o acesso ao tratamento, na maioria dos casos, depende da cobertura pelo plano de saúde.
Cobertura do garadacimabe para angioedema hereditário pelo plano de saúde - Foto: Kroshka Nastya/Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento profilático do angioedema hereditário com o garadacimabe (Adembry®).
Nesses casos, o tratamento passa a integrar a própria necessidade clínica do paciente, e não pode ser afastado por limitações administrativas impostas pelo plano de saúde.
Do ponto de vista legal, há fundamentos relevantes que sustentam esse direito.
O primeiro deles é o fato de o garadacimabe possuir registro na Anvisa, o que afasta qualquer alegação de experimentalidade e confirma que se trata de medicamento aprovado para uso no Brasil.
Além disso, o Adembry® é indicado para tratar o angioedema hereditário, uma doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID).
A Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/98) estabelece que todas as doenças com CID devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Há, ainda, entendimento consolidado pelos tribunais de que o plano de saúde deve custear tratamentos prescritos pelo médico assistente, ainda que não estejam expressamente previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), desde que haja comprovação de eficácia e inexistência de substituto terapêutico equivalente, conforme estabelecido pela Lei n.º 14.454/2022.
Sendo assim, considerando que o garadacimabe é indicado para uma doença rara, possui respaldo científico e aprovação regulatória, há base jurídica consistente para discutir — inclusive judicialmente — a obrigação de cobertura pelo plano de saúde.
A negativa de cobertura para medicamentos de alto custo, em especial aqueles destinados a doenças raras, é uma das situações mais recorrentes.
Diante de uma recusa, porém, o beneficiário dispõe de diferentes instrumentos para buscar seus direitos.
Veja as medidas recomendadas:
A operadora é obrigada a fundamentar por escrito qualquer negativa de autorização. O beneficiário pode solicitar que a recusa contenha o motivo técnico e a base regulatória ou contratual utilizada. Esse documento é indispensável para subsidiar uma eventual contestação administrativa ou judicial.
A ANS disponibiliza canais de atendimento, como a Central de Atendimento (0800 701 9656) e o Disque ANS, para registrar reclamações contra operadoras. A agência pode intermediar a solução extrajudicial por meio do procedimento de Notificação de Investigação Preliminar (NIP), que notifica formalmente a operadora e exige resposta em prazo determinado.
>> Entenda se reclamar do plano de saúde na ANS: vale a pena?
Quando a negativa coloca em risco a saúde do paciente — situação frequente no AEH, diante do risco de crises graves —, é possível ingressar com ação judicial com pedido de liminar para buscar o fornecimento do medicamento.
Nesses casos, os tribunais costumam analisar a prescrição médica fundamentada, a gravidade da doença, a urgência do tratamento e a ausência de alternativa terapêutica equivalente.
A negativa de cobertura de medicamentos de alto custo, especialmente em casos de doenças raras, envolve um contexto jurídico complexo.
A regulação dos planos de saúde no Brasil reúne normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), disposições do Código de Defesa do Consumidor, além de entendimentos consolidados do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e dos tribunais estaduais.
Esse conjunto normativo exige uma análise técnica cuidadosa para a adequada avaliação de cada situação.
Nos casos que envolvem medicamentos biológicos — como o garadacimabe —, há particularidades relevantes que precisam ser consideradas.
Entre elas estão o enquadramento regulatório do medicamento, a verificação de seu registro na Anvisa, a análise das cláusulas contratuais do plano de saúde, a existência ou não de alternativas terapêuticas e a avaliação da evidência científica que respalda a prescrição médica.
Além disso, a definição da estratégia a ser adotada — seja por via administrativa, como a formalização de reclamação junto à ANS, seja por via judicial, com eventual pedido de tutela de urgência — depende das circunstâncias concretas do caso, como a gravidade do quadro clínico e a urgência no início do tratamento.
A orientação jurídica especializada permite que esses elementos sejam analisados de forma estruturada, contribuindo para a adequada fundamentação de eventual pedido e para a adoção das medidas mais apropriadas em cada situação.
Também pode ser relevante na avaliação de possíveis consequências da negativa, como a discussão sobre reparação por danos ou a revisão de práticas contratuais adotadas pela operadora.
Diante desse cenário, compreender os direitos envolvidos é um passo importante, mas a análise técnica do caso concreto por um advogado especialista em Saúde é fundamental para definir os caminhos mais adequados para buscar o acesso ao tratamento.
O garadacimabe (Andembry®) representa uma alternativa terapêutica relevante para pacientes com angioedema hereditário no Brasil.
Com a aprovação pela Anvisa, o medicamento passa a ter respaldo regulatório no Brasil, o que permite sua prescrição e, em determinadas situações, a exigência de cobertura pelo plano de saúde.
Isto porque, diante do alto custo, o acesso ao tratamento frequentemente depende da atuação do plano de saúde ou da intervenção judicial.
Em caso de negativa de cobertura do garadacimabe, no entanto, o paciente não está desamparado: existem instrumentos legais que podem ser utilizados para obter o acesso ao medicamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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