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O avanço da medicina tem ampliado as possibilidades de tratamento para doenças neurológicas complexas, especialmente nos casos de esclerose múltipla.
Entre as terapias mais recentes aprovadas no Brasil está o ublituximabe (Briumvi), medicamento indicado para determinadas formas da doença.
A aprovação do medicamento pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) representa um importante passo para pessoas diagnosticadas com esclerose múltipla recorrente, especialmente diante da busca por terapias mais modernas e eficazes.
Contudo, junto ao avanço terapêutico, surge uma dúvida recorrente: o plano de saúde é obrigado a fornecer o ublituximabe?
Na prática, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter medicamentos de alto custo, principalmente quando o tratamento ainda não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Além disso, o alto valor do tratamento também contribui para a insegurança dos pacientes, que frequentemente não conseguem arcar com os custos do medicamento sem apoio do plano de saúde.
Neste artigo, você entenderá para que serve o medicamento, quanto custa o tratamento para a esclerose múltipla, como funciona a cobertura do ublituximabe pelo plano de saúde e quais medidas podem ser adotadas em caso de recusa da operadora.
Para que serve o ublituximabe - Foto: Drazen Zigic / Freepik
O ublituximabe é um anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa em 2026 para o tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.
Seu mecanismo de ação é direto: o medicamento se liga à proteína CD20, presente na superfície dos linfócitos B — células do sistema imunológico que desempenham papel central na destruição da bainha de mielina, estrutura que protege os neurônios.
Ao reduzir a atividade dessas células, o ublituximabe diminui a inflamação e contribui para a redução da frequência de surtos.
O medicamento, comercializado como Briumvi, é administrado por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, sob supervisão direta de profissional de saúde habilitado.
Essa forma de administração tem implicação jurídica relevante na discussão sobre cobertura, como veremos adiante.
O tratamento para esclerose múltipla com ublituximabe é indicado para pacientes adultos com formas recorrentes da doença, que incluem:
A esclerose múltipla se manifesta de formas variadas. Os sintomas mais comuns incluem fadiga intensa, fraqueza muscular, alterações no equilíbrio, dores, dificuldades cognitivas e problemas no controle urinário e intestinal.
A doença costuma aparecer entre os 20 e os 50 anos, com maior incidência em mulheres.
Embora não tenha cura, o tratamento adequado pode controlar a atividade inflamatória e retardar a progressão.
É nesse contexto que o ublituximabe se insere como uma nova opção terapêutica disponível no Brasil.
O ublituximabe pertence à classe dos medicamentos biológicos, especificamente dos anticorpos monoclonais — categoria reconhecida pelos elevados custos de desenvolvimento e produção.
Como o medicamento foi recentemente aprovado no Brasil, seu preço ainda não foi tabelado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para referência comparativa: medicamentos da mesma classe terapêutica, como o ocrelizumabe, já indicado para esclerose múltipla e incluído no rol da ANS, apresentam custo estimado superior a R$ 34.000,00 por dose, com administração a cada seis meses.
Além disso, referências internacionais ajudam a estimar o preço do medicamento ublituximabe. Nos Estados Unidos, um ciclo típico de tratamento contendo três frascos de 150 mg/6 mL do Briumvi pode alcançar aproximadamente US$ 35.789, valor que corresponderia a cerca de R$ 180 mil a R$ 200 mil na cotação atual.
Já na Europa, estimativas de importação particular apontam que uma única dose do ublituximabe pode custar em torno de € 15.130, enquanto o tratamento anual pode atingir aproximadamente € 45.390 no primeiro ano e € 30.260 nos anos seguintes. Ou seja, cerca de R$ 280 mil anuais, a depender da cotação do euro.
É precisamente esse custo elevado que motiva muitas operadoras a negar a cobertura.
Conhecer o fundamento jurídico dessas negativas — e sua legitimidade — é o que transforma uma recusa passivamente aceita em um direito que pode ser discutido.
Cobertura do ublituximabe pelo plano de saúde - Foto: Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da esclerose múltipla com o ublituximabe (Briumvi).
A discussão sobre a cobertura do medicamento passa, inicialmente, por dois pontos jurídicos importantes: o registro sanitário na Anvisa e a obrigação legal de cobertura da própria doença.
A esclerose múltipla é uma enfermidade reconhecida pela Classificação Internacional de Doenças (CID), cuja cobertura é obrigatória pelos planos de saúde.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que, havendo cobertura para a doença, também devem ser assegurados os meios necessários ao tratamento da condição clínica do paciente, especialmente quando houver prescrição médica fundamentada.
Além disso, o ublituximabe possui registro válido na Anvisa, o que demonstra que o medicamento passou por avaliação regulatória quanto à segurança, eficácia e qualidade para utilização no Brasil.
Embora o ublituximabe ainda não integre formalmente o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a ausência não encerra automaticamente a discussão jurídica sobre o dever de cobertura.
Isso porque a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios objetivos para a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.
De acordo com a legislação, a cobertura pode ser discutida quando houver, cumulativamente:
No caso do ublituximabe, o medicamento já possui registro na Anvisa e aprovação internacional, preenchendo requisitos relevantes previstos na legislação.
A análise sobre a existência — ou não — de alternativa terapêutica adequada depende do quadro clínico concreto do paciente e da fundamentação apresentada pelo médico assistente.
Assim, a simples ausência do ublituximabe no rol da ANS não impede, por si só, a discussão sobre o direito à cobertura pelo plano de saúde.
Cada situação exige análise individualizada, levando em consideração a indicação médica, as evidências científicas e as particularidades clínicas do paciente.
A principal justificativa para a recusa do ublituximabe é a ausência do medicamento no rol da ANS.
Porém, como explicamos, ela não é suficiente para afastar a obrigação de cobertura quando presentes os requisitos da Lei 14.454/2022, prescrição médica fundamentada e as condições clínicas que sustentam a indicação.
Diante da recusa de cobertura do ublituximabe, algumas medidas podem ser adotadas:
O acesso a medicamentos de alto custo para doenças graves, como é o caso do ublituximabe,envolve uma sobreposição de normas regulatórias, contratuais e decisões judiciais que exige análise técnica individualizada.
Não há resposta automática para a pergunta: "meu plano de saúde é obrigado a cobrir o ublituximabe?".
A resposta depende do tipo de contrato, do histórico clínico, da qualidade da prescrição médica e do cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.
O acompanhamento por um advogado especialista em Direito da Saúde é o caminho mais seguro para avaliar a viabilidade da demanda e definir a estratégia mais adequada a cada situação.
O ublituximabe é um tratamento recente, aprovado pela Anvisa em 2026, indicado para esclerose múltipla recorrente.
Seu alto custo o torna inacessível para a maioria dos pacientes sem o apoio do plano de saúde. No entanto, não é incomum a recusa baseada na ausência do medicamento no rol da ANS.
No entanto, a falta de previsão não significa ausência de direito. A Lei 14.454/2022 estabeleceu critérios que, se atendidos, podem sustentar a obrigação de cobertura, mesmo fora do rol da ANS.
Porém, como cada caso tem suas particularidades, a orientação jurídica especializada é essencial para entender os caminhos a seguir.
O que diferencia uma negativa que se torna definitiva de uma negativa que se reverte é, frequentemente, a qualidade da análise jurídica e da documentação apresentada.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
