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O medicamento dupilumabe (Dupixent) é recomendado a pacientes com dermatite atópica grave, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal, por exemplo.
Porém, frequentemente, pacientes recebem a recusa de seu custeio pelos planos de saúde.
As principais alegações são de que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde) ou que não preenchem os critérios para a cobertura.
O dupilumabe está incluído no rol da ANS apenas para o tratamento de asma eosinofílica grave, asma alérgica grave e dermatite atópica em adultos. Nos casos de crianças e adolescentes com dermatite atópica, o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde pode ser negado, já que o rol da ANS apenas prevê a corbetura para adultos.
Em alguns casos, pacientes têm obtido o fornecimento do dupilumabe pelo plano de saúde mesmo em situações não previstas expressamente no rol da ANS.
Há decisões judiciais em que os tribunais determinaram a cobertura do medicamento para pacientes que não atendiam aos critérios da agência reguladora.
E para auxiliar na compreensão sobre como obter o dupilumabe (Dupixent), preparamos esse artigo completo, esclarecendo pontos como:
Siga a leitura!
O dupilumabe é um medicamento indicado para doenças autoimunes como dermatite atópica, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal.
De acordo com a sua bula, o remédio é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Isso significa que ele é uma proteína que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo.
Deste modo, o medicamento funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).
O dupilumabe serve para inibir a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).
Isso porque, como falamos acima, ele é uma proteína que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo.
Ou seja, em pessoas saudáveis, o sistema imunológico produz pouco ou nenhuma inflamação de pele.
Já em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados, causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.
Então, na prática, o dupilumabe serve para ajudar a controlar os níveis dessas proteínas e reduzir os sintomas.
O dupilumabe pode custar até R$ 12.000,00, com valores atualizados para 2025.
A venda do dupilumabe é feita por farmácias específicas, em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.
E a depender da dose recomendada pelo médico, o tratamento pode custar mais de R$ 118.000,00 mil ao ano, que torna relevante avaliar a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
Não existe um medicamento genérico do dupilumabe, somente algumas medicações que podem surtir o mesmo efeito, a depender do quadro clínico do paciente - como é o caso do Baricitinibe para dermatite atópica.
O fornecimento do Dupixent® (dupilumabe) pelo plano de saúde pode ser solicitado quando houver prescrição médica, mesmo sendo um medicamento de alto custo.
Em casos de recusa, é possível buscar, por meio de ação judicial, a análise da cobertura do tratamento, considerando a prescrição médica e a legislação aplicável.
Geralmente, as operadoras se recusam a custear o tratamento com o dupilumabe pelo plano de saúde utilizando duas justificativas mais comuns:
O medicamento Dupilumabe, de nome comercial Dupixent®, está listado no rol da ANS. Porém, a agência limitou sua cobertura apenas ao tratamento complementar de duas doenças:
- Asma Eosinofílica Grave;
- Dermatite Atópica em adultos;
Veja o que diz a DUT da ANS, que incluiu dupilumabe de asma eosinofílica grave no item 65.9 (anexo II do rol de procedimentos da ANS):
E, ainda, Dupilumabe foi inserido no rol da ANS para casos de dermatite atópica em adultos no item 65.14, nas seguintes situações:
Crianças e adolescentes que precisam do dupilumabe não foram contemplados pela regra da ANS, o que pode levar à recusa de cobertura pelos planos de saúde.
Na prática, decisões judiciais têm reconhecido que essa limitação da ANS pode ser questionada, considerando que a Lei dos Planos de Saúde estabelece que medicamentos registrados pela Anvisa devem ter cobertura quando prescritos conforme a ciência médica, incluindo casos em que agências internacionais reconhecem o uso do medicamento.
Assim, pacientes podem buscar a cobertura do dupilumabe para asma eosinofílica grave ou outras condições, como dermatite atópica, desde que haja indicação médica. Em situações não previstas pela ANS, pode ser necessário recorrer à Justiça para análise do caso concreto.
Crianças e adolescentes estão naturalmente excluídos da regra da ANS, que prevê a cobertura do tratamento da dermatite atópica apenas para adultos.
Nessas situações, o paciente pode avaliar, junto a um advogado especializado em planos de saúde, as possibilidades de buscar o fornecimento do medicamento por meio da Justiça, incluindo a possibilidade de liminar, conforme o caso concreto.
Quando a situação diverge do que está previsto no rol da ANS, a simples reclamação junto à agência reguladora pode não ser suficiente, pois a ANS fiscaliza o cumprimento de suas próprias normas. Ainda assim, a análise judicial pode considerar outras bases legais e científicas para a cobertura do tratamento.
Portanto, embora a atuação da ANS seja limitada ao rol de procedimentos, isso não impede que o paciente busque, judicialmente, o acesso ao dupilumabe quando houver indicação médica fundamentada.
Bem, se você somente descobriu a doença depois que ingressou no plano de saúde, o prazo máximo de carência é de 6 meses.
No entanto, se o paciente já sabia que era portador da doença, nesse caso o prazo de carência é de até 24 meses por se tratar de doença preexistente.
Nos planos de saúde empresariais com mais de 30 vidas ou mesmo nos contratos em que a criança fora incluída no plano de saúde dos pais nos primeiros 30 dias de vida, não costuma haver carência alguma.
Em caso de dúvidas sobre a carência para o fornecimento do dupilumabe, é recomendável buscar orientação jurídica.
É possível solicitar o reembolso do valor pago pelo dupilumabe (Dupixent®).
Quando o caso estiver em conformidade com as regras da ANS, o plano de saúde deve analisar o pedido de cobertura ou reembolso. Em situações que não estejam de acordo com o rol da ANS, pode ser necessário recorrer à Justiça para avaliar a possibilidade de ressarcimento.
Para isso, é fundamental contar com um relatório médico detalhado, que comprove a necessidade do medicamento e sua prescrição adequada.
Pacientes que ainda não adquiriram o medicamento podem considerar, junto a um advogado especializado em planos de saúde, a possibilidade de ingresso com ação judicial, incluindo pedido de liminar, para análise do fornecimento pelo convênio.
Nos casos em que o medicamento já foi pago, a via judicial também pode ser utilizada para avaliar a possibilidade de reembolso, sempre considerando a documentação médica e o contrato do plano de saúde.
A ANS estabeleceu critérios de cobertura do dupilumabe para determinadas condições, o que restringe o fornecimento do medicamento a pacientes e situações específicas. Essa limitação significa que nem todos os pacientes previstos na bula têm cobertura automática pelo plano de saúde.
A bula do Dupixent® diz que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com:
Ela ainda reforça que o Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
Já para crianças de 6 meses a 11 anos de idade, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para aquelas com:
Por fim, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.
No mais, o Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteróide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.
O medicamento também é utilizado com outros medicamentos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.
O dupilumabe pode ser comprado em farmácias de alto custo, geralmente em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.
Além do mais, ele pode ser adquirido pelo SUS e por planos de saúde, conforme explicaremos na sequência.
O SUS pode fornecer o dupilumabe (Dupixent®) quando este for considerado a alternativa terapêutica indicada pelo médico. Para isso, é necessário que o paciente comprove não ter condições financeiras de arcar com o medicamento.
Embora seja possível obter o dupilumabe pelo SUS, esse procedimento costuma ser mais demorado em comparação ao fornecimento por plano de saúde, e a entrega pode não ser imediata ou regular.
Independentemente do caminho escolhido - SUS ou plano de saúde -, é fundamental apresentar relatório médico detalhado que justifique a necessidade e a urgência do tratamento, indicando que não há outra opção terapêutica equivalente disponível.
Em alguns casos, os planos de saúde fornecem o dupilumabe (Dupixent®) quando há recomendação médica. Em outras situações, pode ser necessário buscar orientação jurídica para avaliar a possibilidade de obter a cobertura.
A regra de fornecimento aplica-se a todos os tipos de planos de saúde, sejam empresariais, individuais, familiares ou coletivos por adesão, independentemente da operadora.
Para ter direito ao fornecimento do medicamento, é importante que o plano tenha cobertura na segmentação ambulatorial e que haja prescrição médica fundamentada.
Em situações em que o uso do dupilumabe (Dupixent®) não está previsto na bula, o tratamento pode ser considerado off label, ou seja, indicado pelo médico com base em evidências científicas.
O fornecimento do medicamento, nesses casos, depende de prescrição fundamentada na literatura médica e em estudos reconhecidos por agências reguladoras internacionais, como a FDA e a EMA (European Medicines Agency).
Existem registros de uso off label do dupilumabe em condições como a Síndrome de Samter (Síndrome de Widal), mesmo que a doença ainda não conste formalmente na bula do medicamento. A decisão sobre o tratamento deve sempre ser baseada na análise clínica e científica, respeitando a indicação do profissional de saúde.
É importante, nestes casos, que o médico faça uma boa prescrição, explicando o contexto clínico, os medicamentos que eventualmente já foram usados para tratar a doença e a razão pela qual acredita que Dupixent® (dupilumabe) pode ser útil neste caso.
Há decisões, por exemplo, determinando a cobertura do medicamento para esofagite eosinofílica, pois a FDA nos Estados Unidos já validou a indicação.
E, mesmo ainda não constando na bula, como o princípio ativo do medicamento está aprovado pela Anvisa, é possível buscar a cobertura desde logo do tratamento no Brasil.
Em situações em que a cobertura do dupilumabe (Dupixent®) não esteja prevista pelo rol da ANS, alguns pacientes têm recorrido à Justiça para pleitear o fornecimento do medicamento.
O processo judicial é realizado de forma eletrônica em todo o território nacional, o que possibilita a tramitação independente da cidade ou estado em que o paciente reside.
Em qualquer caso, é recomendado que decisões sobre medidas legais sejam avaliadas por profissionais habilitados, considerando as especificidades do contrato de saúde e a prescrição médica.
Há decisões judiciais em que pacientes obtiveram o fornecimento do dupilumabe (Dupixent®) por meio de ações contra planos de saúde.
Esses casos demonstram que, em determinadas situações, a recusa das operadoras pode ser questionada judicialmente, principalmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico.
Alguns exemplos de desfechos de processos envolvendo o fornecimento do dupilumabe mostram como o tema tem sido analisado nos tribunais, mas cada ação depende da avaliação individual do caso e das evidências apresentadas:
Caso você já receba o medicamento por um programa que seu médico te inscreveu, mas sabe que isso será por pouco tempo, é possível avaliar a possibilidade de ingressar com ação judicial para buscar a continuidade do tratamento.
Mas cada caso deve ser analisado individualmente por um profissional experiente, considerando a prescrição médica e a necessidade do paciente.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Há possibilidade de sucesso na ação quando ela estiver em acordo com a ciência, mas para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é recomendável buscar orientação jurídica especializada, a fim de avaliar todas as particularidades do seu caso.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há precedentes, mas apenas a análise concreta do caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Como você viu ao longo deste artigo, o dupilumabe é um medicamento indicado para pacientes com dermatite atópica, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal.
Muitas vezes, os planos de saúde recusam o custeio deste medicamento aos seus pacientes, alegando que ele não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou dizendo que o paciente não atende aos critérios das Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência.
Entretanto, quando houver respaldo científico para a indicação do medicamento, não há fundamento legal para a recusa, considerando que a Lei dos Planos de Saúde prevê cobertura obrigatória para medicamentos registrados pela Anvisa.
Assim, pacientes podem ter direito à cobertura do dupilumabe para asma eosinofílica grave ou outras condições, desde que exista indicação médica adequada e fundamentada.
Se você tiver dúvidas sobre o fornecimento do dupilumabe pelo plano de saúde, é recomendável buscar orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde para analisar seu caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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