Dupilumabe (Dupixent): o plano de saúde cobre? Quanto custa e como conseguir

O que é o dupilumabe (Dupixent) e para que ele serve

O dupilumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor alfa da interleucina-4 (IL-4Rα) e, por essa via, interrompe a sinalização das interleucinas 4 e 13. É aplicado por via subcutânea, em seringa ou caneta preenchida, e o próprio paciente ou um cuidador faz a aplicação em casa.

O dupilumabe é um medicamento indicado para condições inflamatórias de tipo 2 como dermatite atópica, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal.

De acordo com a sua bula, o remédio é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Isso significa que ele é uma proteína que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo.

Deste modo, o medicamento funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).

O dupilumabe serve para inibir a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).

O medicamento é uma proteína que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo.

Em pessoas saudáveis, o sistema imunológico produz pouco ou nenhuma inflamação de pele. 

Já em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados, causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

O dupilumabe serve para ajudar a controlar os níveis dessas proteínas e reduzir os sintomas.

Em quais doenças o dupilumabe é indicado

O dupilumabe tem registro na Anvisa para seis indicações, e é o bloqueio da mesma via inflamatória que explica por que um único medicamento trata doenças de pele, de pulmão, de nariz e de esôfago. O que muda de uma para a outra é se existe cobertura obrigatória no rol da ANS.

Para as indicações que não constam do rol, a via é a dos cinco critérios do STF, tratada mais adiante. A incorporação da DPOC grave foi aprovada pela Diretoria Colegiada da ANS depois de consulta pública e audiência pública, e a agência informou cobertura obrigatória a partir de 2 de março de 2026.

Quanto custa o dupilumabe (Dupixent)?

Uma caixa de dupilumabe com duas seringas preenchidas de 300 mg custava entre R$ 10.658,44 e R$ 16.700,00 em consulta de preços de farmácias feita em 17 de setembro de 2026 (CliqueFarma). A apresentação de 200 mg com duas seringas aparecia na faixa de R$ 12.800,00. O preço máximo autorizado para venda ao consumidor consta da lista de preços da CMED, na Anvisa.

A venda do dupilumabe é feita por farmácias específicas, em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.

O custo anual depende da posologia. Na manutenção mais comum da dermatite atópica em adulto, 300 mg a cada duas semanas depois de uma dose de ataque, uma caixa cobre aproximadamente um mês de tratamento, o que coloca o custo anual entre cerca de R$ 138 mil e R$ 217 mil. É essa ordem de grandeza que torna a discussão de cobertura decisiva para o paciente.

Existe genérico do dupilumabe?

Não existe genérico de dupilumabe, e não existe por uma razão técnica: medicamento biológico não tem genérico, tem biossimilar. Biossimilar é um produto desenvolvido para ser comparável a um biológico já registrado, e depende de registro próprio na Anvisa. Até setembro de 2026 não havia biossimilar de dupilumabe registrado no Brasil.

O que existe são outras medicações que podem atender ao mesmo objetivo terapêutico, a depender do quadro clínico do paciente, como é o caso do baricitinibe para dermatite atópica. A escolha é do médico assistente, e a substituição por iniciativa da operadora não se confunde com ela.

O fornecimento do Dupixent® (dupilumabe) pelo plano de saúde pode ser solicitado quando houver prescrição médica, mesmo sendo um medicamento de alto custo. 

Em casos de recusa, é possível buscar, por meio de ação judicial, a análise da cobertura do tratamento, considerando a prescrição médica e a legislação aplicável.

O dupilumabe está no rol da ANS? Para quais doenças e faixas de idade

O dupilumabe está no rol da ANS em quatro situações, e é por isso que a negativa quase nunca se apoia na ausência do medicamento na lista: ela se apoia no não cumprimento dos critérios da Diretriz de Utilização, ou na indicação clínica estar fora das quatro.

Geralmente, as operadoras se recusam a custear o tratamento com o dupilumabe pelo plano de saúde utilizando duas justificativas mais comuns:

• a de que o medicamento não está listado no rol da ANS para o tratamento proposto; ou
• de que o paciente não atende aos critérios da Diretriz de Utilização da ANS (chamada de DUT).

O medicamento Dupilumabe, de nome comercial Dupixent®, está listado no rol da ANS. A agência condicionou a cobertura a indicações e critérios clínicos definidos:

- Asma Eosinofílica Grave;

- Asma Alérgica Grave em adultos;

- Dermatite Atópica Grave, em adultos e na população de 6 meses a menores de 18 anos;

- DPOC Grave com inflamação tipo 2, desde 2 de março de 2026.

Veja o que diz a DUT da ANS, que incluiu dupilumabe de asma eosinofílica grave no item 65.9 (anexo II do rol de procedimentos da ANS):

Para a asma, a DUT 65.9 exige, entre outros requisitos, que a asma permaneça não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta-2 agonista de longa duração, e ainda:

• contagem de eosinófilos igual ou superior a 300 células por microlitro nos últimos 12 meses, ou igual ou superior a 150 células por microlitro no paciente em uso contínuo ou recorrente de corticoide oral; e
• duas ou mais exacerbações da asma com uso de corticoide oral no último ano, ou uma ou mais exacerbações com hospitalização, ou uso contínuo de corticoide oral nos últimos 6 meses.

Esses critérios foram atualizados pela Resolução Normativa nº 634/2025 da ANS, em vigor desde 2 de junho de 2025, que revisou as diretrizes dos imunobiológicos para asma grave e passou a admitir a elegibilidade a partir de 150 células por microlitro no paciente sob corticoide oral. As atualizações do rol são publicadas pela agência na página de atualização do Rol de Procedimentos.

E, ainda, Dupilumabe foi inserido no rol da ANS para casos de dermatite atópica em adultos no item 65.14, nas seguintes situações:

Na dermatite atópica em adulto, a DUT 65.14 condiciona a cobertura a paciente com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico, que apresente falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, e que atenda a pelo menos um destes três parâmetros de gravidade:

• SCORAD acima de 50;
• EASI acima de 21;
• DLQI acima de 10.

Na dermatite atópica de 6 meses a menores de 18 anos, os critérios são outros. A Resolução Normativa nº 603, de 1º de abril de 2024 exige dermatite atópica grave sem resposta adequada ao tratamento tópico com corticosteroide e, ou, inibidor de calcineurina por pelo menos 6 meses. A obrigatoriedade vale desde 2 de maio de 2024.

Negativas fundamentadas na ideia de que "o rol só cobre adultos" estão desatualizadas desde então, e é um dos pontos em que a recusa da operadora contraria a própria norma da agência.

Quando a indicação clínica fica fora das quatro situações do rol, o caminho mudou. A Lei dos Planos de Saúde foi alterada em 2022 para admitir cobertura fora da lista, mas desde 18 de setembro de 2025 a matéria é regida pelos cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265, tratados na seção seguinte.

Assim, pacientes podem buscar a cobertura do dupilumabe para asma eosinofílica grave ou outras condições, como dermatite atópica, desde que haja indicação médica. Em situações não previstas pela ANS, pode ser necessário recorrer à Justiça para análise do caso concreto.

O que a ANS cobre e o que o SUS cobre, por faixa de idade

Na dermatite atópica, a cobertura pública e a privada são invertidas por faixa de idade, e esse é o ponto que mais gera confusão. O plano de saúde cobre o adulto e a criança; o SUS incorporou o medicamento para a criança e recusou a incorporação para o adulto.

A leitura prática é direta: para o adulto com dermatite atópica grave, o plano de saúde é a via com cobertura obrigatória, e o SUS não é. Para a criança, as duas vias existem em norma. O detalhamento de cada uma está na seção sobre o SUS, mais adiante.

Criança e adolescente com dermatite atópica grave têm cobertura de dupilumabe pelo plano de saúde

Criança e adolescente com dermatite atópica grave têm cobertura obrigatória de dupilumabe pelo plano de saúde desde 2 de maio de 2024. A regra vale para a população de 6 meses a menores de 18 anos e está na Resolução Normativa nº 603/2024 da ANS, que ampliou o rol depois de consulta pública. Até abril de 2024 a cobertura obrigatória alcançava apenas pacientes adultos, e é essa regra anterior que ainda aparece em negativas de operadora.

O requisito clínico para essa faixa é a dermatite atópica grave sem resposta adequada a pelo menos 6 meses de tratamento tópico com corticosteroide, inibidor de calcineurina, ou ambos. Preenchido o critério, a negativa deixa de ter apoio na própria norma da agência.

Quando a operadora nega mesmo com o critério preenchido, o caso tende a ser de descumprimento de norma vigente, e não de discussão sobre cobertura fora do rol. Isso muda o fundamento do pedido e costuma encurtar a discussão.

Quando a situação diverge do que está previsto no rol da ANS, a simples reclamação junto à agência reguladora pode não ser suficiente, pois a ANS fiscaliza o cumprimento de suas próprias normas. Ainda assim, a análise judicial pode considerar outras bases legais e científicas para a cobertura do tratamento.

Portanto, embora a atuação da ANS seja limitada ao rol de procedimentos, isso não impede que o paciente busque, judicialmente, o acesso ao dupilumabe quando houver indicação médica fundamentada.

Qual prazo de carência para conseguir o dupilumabe pelo plano de saúde?

Se a doença foi descoberta depois da entrada no plano de saúde, o prazo máximo de carência é de 180 dias, conforme o art. 12 da Lei 9.656/98.

Se o paciente já sabia ser portador da doença na contratação, aplica-se a cobertura parcial temporária de até 24 meses, prevista na mesma lei para doença ou lesão preexistente.

Nos planos de saúde empresariais com mais de 30 vidas ou mesmo nos contratos em que a criança fora incluída no plano de saúde dos pais nos primeiros 30 dias de vida, não costuma haver carência alguma.

A contagem dos prazos parte da data de início de vigência do contrato, e a operadora é obrigada a informar por escrito qual carência aplica a cada cobertura.

O plano reembolsa o medicamento dupilumabe?

É possível solicitar o reembolso do valor pago pelo dupilumabe (Dupixent®).

Quando o caso estiver em conformidade com as regras da ANS, o plano de saúde deve analisar o pedido de cobertura ou reembolso. Em situações que não estejam de acordo com o rol da ANS, pode ser necessário recorrer à Justiça para avaliar a possibilidade de ressarcimento.

Para isso, é decisivo contar com um relatório médico detalhado, que comprove a necessidade do medicamento e sua prescrição adequada.

Para quem ainda não comprou o medicamento, o pedido é de fornecimento, e admite tutela de urgência. Para quem já pagou, o pedido é de ressarcimento do valor desembolsado, e depende de nota fiscal, da prescrição e do registro da negativa.

Em ambos os casos, a análise considera a documentação médica, a segmentação contratada e o que a operadora respondeu por escrito.

E se a indicação não estiver no rol da ANS? Os cinco critérios do STF

Desde 18 de setembro de 2025, a cobertura de tratamento fora do rol da ANS depende de cinco critérios que precisam estar presentes ao mesmo tempo. A tese foi fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso, e substituiu o regime anterior, em que a Lei 14.454/2022 admitia o cumprimento de um entre dois critérios alternativos.

Os cinco critérios cumulativos são:

1. prescrição por médico assistente habilitado;
2. ausência de negativa expressa da ANS à incorporação daquela tecnologia, ou de pedido de incorporação ainda pendente de análise;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências;
5. registro na Anvisa.

Aplicados ao dupilumabe, o critério 5 está atendido em todas as indicações de bula, e o critério 3 é o que costuma decidir o caso: quando existe outro imunobiológico no rol para a mesma condição, a operadora sustenta que há alternativa disponível. Nas indicações que não constam do rol, como esofagite eosinofílica, rinossinusite crônica com pólipos nasais e prurigo nodular, é o critério 4 que cobra mais da fundamentação do relatório médico, com a literatura que embasa a prescrição.

A data da negativa importa, porque define qual regime se aplica:

A discussão sobre a natureza do rol e o alcance da decisão está detalhada no conteúdo sobre o rol da ANS exemplificativo.

O plano pode negar porque o dupilumabe é de uso domiciliar?

Essa é a negativa mais específica que aparece nos processos de dupilumabe, e tem uma razão factual: o medicamento é subcutâneo e o paciente o aplica em casa. O art. 10, VI da Lei 9.656/98 exclui do plano-referência de cobertura o fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12.

O Superior Tribunal de Justiça confirmou a licitude dessa exclusão, ao decidir que o fornecimento de medicamento de uso domiciliar não está entre as obrigações mínimas da operadora (STJ, 4ª Turma, REsp 1.883.654/SP, julgado em 08 de junho de 2021), na linha do que a 3ª Turma já havia decidido no REsp 1.692.938.. A própria decisão, porém, ressalva três hipóteses em que a obrigação permanece:

• antineoplásicos orais de uso domiciliar e os medicamentos correlacionados;
• medicação assistida em regime de internação domiciliar, o home care;
• produtos listados pela ANS como de fornecimento obrigatório.

É a terceira ressalva que alcança o dupilumabe. O medicamento consta do rol da ANS vinculado ao procedimento de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização, para indicações específicas. Nas indicações e nos critérios da DUT, portanto, a discussão não é de uso domiciliar: é de cobertura expressamente prevista pela agência.

Fora das indicações do rol, a operadora tende a somar duas defesas, a de que o tratamento está fora da lista e a de que o medicamento é de uso domiciliar. Nesse cenário o caso passa pelos cinco critérios da ADI 7.265, e a exclusão do art. 10, VI entra como argumento autônomo a ser enfrentado.

A terceira ementa reproduzida mais adiante nesta página é exatamente esse caso: a decisão de primeiro grau havia negado a tutela de urgência sob o fundamento de que se trata de medicamento de uso domiciliar, e o tribunal reformou a decisão para determinar o fornecimento do medicamento prescrito.

O que a bula do Dupixent aprovada pela Anvisa prevê

A bula registrada na Anvisa é mais ampla que o rol da ANS, e essa diferença explica boa parte das negativas: a indicação pode estar em bula e ainda assim não ter cobertura obrigatória, porque o rol define critérios próprios de cobertura, não de uso do medicamento.

A ANS estabeleceu critérios de cobertura do dupilumabe para determinadas condições, o que restringe a obrigatoriedade a pacientes e situações específicas. Nem todos os pacientes previstos na bula têm, por isso, cobertura automática pelo plano de saúde.

A bula do Dupixent® diz que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com:

• dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) que não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados. 

Ela ainda reforça que o Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Já para crianças de 6 meses a 11 anos de idade, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para aquelas com:

• dermatite atópica grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos, ou quando estes tratamentos não são aconselhados. Aqui, o Dupixent pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

Por fim, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. 

No mais, o Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteróide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

O medicamento também é utilizado com outros medicamentos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

Onde comprar o dupilumabe e quais são as vias de acesso

São três as vias de acesso ao dupilumabe: a compra particular, o plano de saúde e o SUS, e cada uma tem regra própria.

O dupilumabe pode ser comprado em farmácias de alto custo, geralmente em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.

As duas outras vias, o plano de saúde e o SUS, estão tratadas nas seções seguintes.

Qual plano de saúde cobre o dupilumabe

A obrigação de cobertura não depende da operadora nem do tipo de contrato. Quando a indicação está no rol da ANS e os critérios da DUT estão preenchidos, a cobertura é devida em plano individual, familiar, coletivo por adesão ou empresarial, qualquer que seja a operadora. A condição contratual relevante é outra: o plano precisa ter segmentação ambulatorial.

A regra de fornecimento aplica-se a todos os tipos de planos de saúde, sejam empresariais, individuais, familiares ou coletivos por adesão, independentemente da operadora.

Para ter direito ao fornecimento do medicamento, é importante que o plano tenha cobertura na segmentação ambulatorial e que haja prescrição médica fundamentada.

O SUS fornece dupilumabe? O que está incorporado e para quem

O dupilumabe está incorporado ao SUS para o tratamento de criança com dermatite atópica grave, e não está incorporado para adolescente nem para adulto. A decisão de incorporação foi tornada pública pela Portaria SECTICS/MS nº 48, de 3 de outubro de 2024, na esteira do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Nas outras faixas, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS recomendou não incorporar:

• para adulto com dermatite atópica moderada a grave, pelo Relatório de Recomendação CONITEC nº 930, aprovado pela Portaria nº 53, de 24 de outubro de 2024, com o impacto orçamentário como razão declarada;
• para adolescente com dermatite atópica moderada a grave, pelo Relatório de Recomendação CONITEC nº 931. Para essa faixa, a incorporação recaiu sobre o upadacitinibe.

O acesso, quando há incorporação, segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica, que organiza o tratamento por nível de gravidade e faixa de idade e inclui também terapia tópica e metotrexato. O caminho administrativo da retirada, com o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e o Laudo para Solicitação de Medicamentos, está detalhado no conteúdo sobre como conseguir remédio pelo SUS.

Incorporado não é o mesmo que disponível. Em nota pública sobre a ampliação do tratamento da dermatite atópica no SUS, a Sociedade Brasileira de Dermatologia registrou que o dupilumabe para crianças e o upadacitinibe para adolescentes, aprovados pela Portaria SECTICS/MS nº 48/2024, "ainda não foram efetivamente disponibilizados na rede pública". O prazo máximo para a oferta efetiva após a portaria de incorporação é de 180 dias, pelo art. 25 do Decreto 7.646/2011.

Quando o medicamento não está incorporado para a faixa ou a indicação do paciente, o fornecimento pelo SUS passa a depender de decisão judicial, e aí entram requisitos próprios, entre eles a demonstração de que o paciente não tem condições de custear o tratamento.

Embora seja possível obter o dupilumabe pelo SUS, esse procedimento costuma ser mais demorado em comparação ao fornecimento por plano de saúde, e a entrega pode não ser imediata ou regular.

Em qualquer das duas vias, SUS ou plano de saúde, o relatório médico detalhado é a peça central. Ele precisa justificar a necessidade e a urgência do tratamento e indicar que não há outra opção terapêutica equivalente disponível.

Como conseguir o dupilumabe em uso off label

Uso off label é a prescrição para uma condição que não consta da bula aprovada pela Anvisa, com base em evidência científica. Não é uso irregular, e não afasta por si a cobertura: o que ele exige é fundamentação mais forte na prescrição.

Em situações em que o uso do dupilumabe (Dupixent®) não está previsto na bula, o tratamento pode ser considerado off label, ou seja, indicado pelo médico com base em evidências científicas.

O fornecimento do medicamento, nesses casos, depende de prescrição fundamentada na literatura médica e em estudos reconhecidos por agências reguladoras internacionais, como a FDA e a EMA (European Medicines Agency).

Existem registros de uso off label do dupilumabe em condições como a Síndrome de Samter (Síndrome de Widal), mesmo que a doença ainda não conste formalmente na bula do medicamento. A decisão sobre o tratamento deve sempre ser baseada na análise clínica e científica, respeitando a indicação do profissional de saúde.

O que o médico precisa fundamentar na prescrição off label

É importante, nestes casos, que o médico faça uma boa prescrição, explicando o contexto clínico, os medicamentos que eventualmente já foram usados para tratar a doença e a razão pela qual acredita que Dupixent® (dupilumabe) pode ser útil neste caso.

Há decisões, por exemplo, determinando a cobertura do medicamento para esofagite eosinofílica, pois a FDA nos Estados Unidos já validou a indicação. 

E, mesmo ainda não constando na bula, como o princípio ativo do medicamento está aprovado pela Anvisa, é possível buscar a cobertura desde logo do tratamento no Brasil.

O plano negou o dupilumabe. O que fazer, nesta ordem

A sequência que preserva o caso é sempre a mesma: registrar a negativa por escrito, reunir o relatório médico com as escalas de gravidade, acionar a ANS e, se necessário, a via judicial. Cada etapa tem prazo próprio.

1. Exigir a negativa por escrito, com o motivo. A operadora é obrigada a informar por escrito a razão da recusa quando o beneficiário solicita. É esse documento que define qual é a discussão: descumprimento de DUT, indicação fora do rol ou alegação de uso domiciliar.
2. Reunir o relatório médico com os dados que a DUT pede. Diagnóstico com CID, gravidade medida pela escala aplicável (SCORAD, EASI ou DLQI na dermatite atópica; contagem de eosinófilos e histórico de exacerbações na asma), tratamentos anteriores com data, e a razão da indicação do dupilumabe. Relatório genérico é a causa mais comum de negativa mantida.
3. Registrar reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) é gratuita e a operadora tem prazo para responder. Boa parte das negativas por falha de análise é revertida nessa etapa. O canal está no Espaço do Consumidor da ANS, e o passo a passo da reclamação está no conteúdo sobre como reclamar do plano de saúde na ANS.
4. Via judicial, com pedido de tutela de urgência. Para o medicamento de uso continuado, o pedido de urgência se apoia no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e risco de dano. O funcionamento da liminar está detalhado no conteúdo sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise.

Os prazos máximos que a operadora tem para autorizar constam da Resolução Normativa nº 259/2011 da ANS e estão publicados na página de prazos máximos de atendimento. Para terapia com diretriz de utilização, como é o caso do dupilumabe, o prazo corrente é de 10 dias úteis, contados da solicitação.

Documentos que costumam ser exigidos:

• prescrição médica com o nome do medicamento, a dose e a posologia;
• relatório médico detalhado, com CID, gravidade medida por escala e histórico de tratamentos;
• exames que sustentam o diagnóstico e a gravidade;
• negativa da operadora por escrito, ou o protocolo do pedido sem resposta no prazo;
• carteirinha, contrato do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades;
• nota fiscal, no pedido de reembolso do que já foi pago.

Como entrar na Justiça para conseguir o dupilumabe

Em situações em que a cobertura do dupilumabe (Dupixent®) não esteja prevista pelo rol da ANS, alguns pacientes têm recorrido à Justiça para pleitear o fornecimento do medicamento.

O processo judicial é realizado de forma eletrônica em todo o território nacional, o que possibilita a tramitação independente da cidade ou estado em que o paciente reside.

O pedido de urgência se apoia no art. 300 do Código de Processo Civil, que condiciona a tutela à probabilidade do direito e ao risco de dano ou de ineficácia do resultado. Em tratamento de uso continuado, a interrupção da terapia é o fato que costuma caracterizar esse risco.

Como a Justiça tem decidido sobre a negativa de dupilumabe

Há decisões judiciais em que pacientes obtiveram o fornecimento do dupilumabe (Dupixent®) por meio de ações contra planos de saúde.

Esses casos demonstram que, em determinadas situações, a recusa das operadoras pode ser questionada judicialmente, principalmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico.

Alguns exemplos de desfechos de processos envolvendo o fornecimento do dupilumabe mostram como o tema tem sido analisado nos tribunais, mas cada ação depende da avaliação individual do caso e das evidências apresentadas:

• Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Plano de Saúde. Decisão que deferiu a tutela provisória de urgência para determinar que a agravante custeie o medicamento "dupilumabe" (Dupixent). Inconformismo. Descabimento. Presença dos requisitos para a concessão da tutela de urgência ao caso. Incidência das Súmulas ns. 96 e 102, desta C. Corte. Decisão mantida. Agravo improvido.
• Tutela antecipada. Plano de saúde. Decisão que determinou o fornecimento do medicamento Dupixent (dupilumabe), no prazo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 4.000,00. Inconformismo em relação ao prazo para cumprimento da obrigação. Pretensão de dilação do prazo fixado. Não cabimento. Prazo para cumprimento compatível com a urgência da tutela e natureza da obrigação. Decisão mantida. Recurso desprovido.
• AGRAVO DE INSTRUMENTO - Plano de Saúde - Ação de Obrigação de Fazer - Decisão que indeferiu o pedido de concessão do benefício da gratuidade da justiça, bem como indeferiu a tutela antecipada para compelir a ré autorizar e fornecer o medicamento "DUPILUMAB", sob o fundamento de que se trata de medicamento de uso domiciliar - Inconformismo da ré, alegando que, restando comprovado que seus rendimentos não ultrapassam 3 salários mínimos, deve ser deferido o benefício da gratuidade da justiça. Alega, ainda, que é abusiva a recusa da operadora de saúde ré em fornecer ou custear a aquisição do medicamento prescrito para o tratamento da enfermidade dermatológica que a acomete - Descabimento – Caso em que o acervo documental coligido aos autos demonstra a realização de tratamento dermatológico em clínica particular e a contratação de plano de saúde particular, situação que não se compatibiliza com a hipossuficiência financeira necessária para a concessão da gratuidade da justiça – Decisão agravada que deve ser reformada para acolher o pedido de concessão de tutela de urgência para compelir a ré autorizar e fornecer o medicamento "DUPILUMAB" - Seguradora ré que tem a obrigação de proporcionar ao segurado os medicamentos prescritos pelo seu médico para tratamento da enfermidade - Recurso provido em parte.

Nas três decisões, o elemento comum é a prescrição médica fundamentada. Na primeira, o tribunal invocou as Súmulas 96 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, que tratam da abusividade da negativa de tratamento prescrito pelo médico. Na terceira, o fundamento da negativa em primeiro grau foi justamente o uso domiciliar do medicamento, e ele não prevaleceu.

Quando entrar na Justiça e qual o prazo

O momento que costuma justificar a via judicial é o da interrupção iminente do tratamento, porque é aí que se configura o risco de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil.

O paciente que recebe o medicamento por programa de suporte do fabricante, com prazo definido para acabar, está nessa situação: a continuidade do tratamento depende de uma fonte de custeio que ainda não existe.

Também esgotado o prazo da Resolução Normativa nº 259/2011 sem resposta da operadora, a demora em si passa a ser o fato relevante.

O que a Justiça considera ao analisar a negativa de dupilumabe

Nenhuma ação judicial tem resultado previsível, e a análise é sempre do caso concreto. Os elementos que o juízo examina, contudo, são conhecidos e objetivos: a indicação clínica está entre as do rol da ANS; os critérios da Diretriz de Utilização estão documentados; o relatório médico fundamenta a prescrição; e, na indicação fora do rol, os cinco critérios da ADI 7.265 estão atendidos.

A existência de precedentes sobre o mesmo medicamento indica que o tema já foi enfrentado pelos tribunais, e não que um caso novo terá o mesmo desfecho. Cada decisão parte da documentação que foi apresentada naquele processo.

O que considerar antes de pedir a cobertura do dupilumabe

O dupilumabe é um medicamento indicado para pacientes com dermatite atópica, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal.

Muitas vezes, os planos de saúde recusam o custeio deste medicamento aos seus pacientes, alegando que ele não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou dizendo que o paciente não atende aos critérios das Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência.

Duas verificações antecedem a discussão jurídica. A primeira é se a indicação clínica está entre as quatro que constam do rol da ANS, porque nesse caso a cobertura é obrigatória e o que se examina é o cumprimento da Diretriz de Utilização. A segunda é a data da negativa, que define se o caso é julgado pelo regime da Lei 14.454/2022 ou pelos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265.

Em qualquer dos cenários, o documento que decide é o relatório médico, com o diagnóstico, a gravidade medida por escala, os tratamentos já tentados e a fundamentação da prescrição.