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O Elaprase (idursulfase) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de doenças associadas à disfunção ou ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, condição rara conhecida como Síndrome de Hunter.
Trata-se de uma terapia de reposição enzimática indicada por autoridades sanitárias e respaldada por estudos clínicos quanto à sua eficácia.
Em razão do elevado custo do tratamento, muitos pacientes dependem do fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou pelos planos de saúde.
Em algumas situações, o acesso ao medicamento pode ser negado ou interrompido, o que pode comprometer a continuidade do tratamento e exigir a adoção de medidas administrativas ou judiciais para sua garantia.
Este artigo apresenta informações sobre o Elaprase, seu funcionamento e as possibilidades de obtenção do medicamento tanto na rede pública quanto na saúde suplementar.
Elaprase é o nome comercial da idursulfase, uma terapia de substituição enzimática empregada no tratamento de uma doença genética conhecida como síndrome de Hunter ou mucopolissacaridose tipo II (MPS II).
Esta condição é causada pela atividade deficiente ou ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, essencial para a degradação adequada de glicosaminoglicanos (GAGs), moléculas complexas envolvidas em numerosas funções biológicas.
Na síndrome de Hunter, a ausência ou o mau funcionamento dessa enzima gera o acúmulo dessas substâncias nos tecidos do corpo. Desse modo, provoca diversos sintomas que, infelizmente, podem afetar gravemente a qualidade e a expectativa de vida dos pacientes.
Este medicamento é injetado diretamente na corrente sanguínea, geralmente por meio de infusões semanais. Assim, a terapia apresenta o potencial de diminuir ou impedir o desenvolvimento dos danos causados pela síndrome de Hunter.
Por exemplo, melhorando a função respiratória e a mobilidade, assim como atenuando outros sintomas associados, como a rigidez articular e o tamanho exacerbado do fígado e baço.
Contudo, não é uma cura, pois não resolve as causas genéticas da condição nem reverte integralmente os danos já ocasionados.
O uso de Elaprase é significativo, pois atende a uma necessidade clínica desprovida de alternativas simples, proporcionando aos pacientes com MPS II uma oportunidade de manejar melhor sua condição.
A terapia foi amplamente estudada e aprovada com base na evidência de que melhora certas medidas clínicas e de qualidade de vida, tornando-se um aspecto central da gestão contemporânea da síndrome de Hunter.
Este medicamento possui como princípio ativo a idursulfase, presente na concentração de 2,0 mg por mL de solução, perfazendo um total de 6,0 mg em cada frasco-ampola.
Além disso, a composição inclui diversos excipientes que permitem a estabilidade e administração segura da substância:
A administração do Elaprase não é recomendada para indivíduos que possuem hipersensibilidade conhecida à idursulfase ou a qualquer um dos elementos presentes na formulação do medicamento.
As reações de hipersensibilidade podem variar em gravidade e incluem anafilaxia, que é uma resposta alérgica intensa e potencialmente fatal.
Além disso, a idursulfase não foi suficientemente estudada em crianças com idade inferior a 5 anos, e, por conseguinte, a segurança e eficácia do Elaprase ainda não foram estabelecidas para essa faixa etária.
Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, adotando método intravenoso, como dose pré-calculada conforme as características fisiológicas do paciente.
Desse modo, o profissional responsável realiza a diluição do Elaprase em solução de 0,9% de cloreto de sódio, preparando o medicamento de maneira correta para a sua administração.
Caso a dose calculada resulte ainda em uma quantidade do medicamento no frasco, deve ser armazenado em geladeira, em temperatura controlada entre 2°C e 8°C, de modo que seja preservado e mantido a sua integridade.
Portanto, o medicamento deve ser administrado, única e exclusivamente, por profissional de saúde qualificado. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou médica de confiança.
A dosagem recomendada para o Elaprase é de 0,5 mg por peso corpóreo. A posologia recomendada é definida como uma dose diária, sendo administrada, em seu volume total, em período de 1 a 3 horas, conforme a avaliação e recomendação médica.
Para mais informações, consulte o médico ou médica responsável e siga as orientações apresentadas.
Apesar de seguro e recomendado, o Elaprase representa um tratamento recente. Desse modo, as reações adversas e efeitos colaterais mapeados em estudos clínicos podem, também, apresentar outros sintomas ou quadros associados.
De acordo com fabricantes, este medicamento pode apresentar como reação adversa:
Apesar das variações de mercado, o Elaprase é comercializado no Brasil por preços que podem ultrapassar R$ 14.000 por frasco.
O alto custo unitário, aliado à posologia contínua e ao peso do paciente, pode representar um impacto financeiro significativo e dificultar o acesso ao tratamento adequado.
Por essa razão, muitos pacientes dependem do fornecimento pelo SUS ou pelos planos de saúde.
A seguir, veja como é possível solicitar o Elaprase tanto na rede pública quanto na saúde suplementar.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde fornecer o Elaprase para o tratamento da Síndrome de Hunter.
O Elaprase (idursulfase) possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), requisito essencial para sua comercialização e um dos critérios considerados para a cobertura assistencial pelos planos de saúde.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é exemplificativo, permitindo a cobertura de tratamentos não listados quando houver indicação médica fundamentada e comprovação de eficácia científica.
Nesse contexto, a Justiça brasileira tem reconhecido que medicamentos registrados na Anvisa e considerados essenciais ao tratamento podem ser fornecidos pelos planos de saúde, especialmente quando não existem alternativas terapêuticas eficazes.
A essencialidade terapêutica - caracterizada pela indispensabilidade do medicamento para preservar a saúde, a funcionalidade e a qualidade de vida do paciente - é um dos principais fundamentos utilizados nas decisões judiciais que determinam o fornecimento do tratamento.
O Elaprase é uma terapia de reposição enzimática essencial no tratamento da síndrome de Hunter (MPS II). Por isso, o acesso ao medicamento é fundamental para a manutenção da saúde e da qualidade de vida dos pacientes afetados por essa condição.
O fornecimento desse medicamento, assim como ocorre com outros tratamentos de alto custo, pode enfrentar obstáculos e ser negado ou interrompido tanto na rede privada quanto no Sistema Único de Saúde (SUS).
Considerando que o acesso à saúde é assegurado pela Constituição Federal, situações de negativa ou interrupção do fornecimento podem ser enfrentadas por meio de medidas administrativas e, quando necessário, por via judicial, com o objetivo de garantir a continuidade do tratamento.
A seguir, veja como solicitar o Elaprase pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Para a cobertura de medicamentos como o Elaprase, é importante que o tratamento possua registro na Anvisa, requisito que autoriza sua comercialização no país e costuma ser considerado nas análises de cobertura pelas operadoras.
Em caso de negativa, o paciente ou seus familiares podem buscar a revisão da decisão junto à operadora, apresentando relatório médico detalhado que comprove a necessidade clínica do medicamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Se a recusa persistir, a orientação jurídica pode ser útil para avaliar as medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.
Para obter o Elaprase pelo SUS, é necessário verificar se o medicamento está previsto na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas adotados pelo SUS.
Com a prescrição médica e os documentos pessoais, o paciente deve procurar a unidade de saúde ou farmácia pública mais próxima para formalizar a solicitação.
Caso haja dificuldade ou recusa no fornecimento, é possível buscar esclarecimentos administrativos junto ao próprio serviço de saúde e reunir documentação médica que comprove a necessidade do tratamento.
Se o acesso ao medicamento continuar indisponível e houver risco à saúde, a orientação jurídica pode auxiliar na avaliação das medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de ação judicial para buscar o tratamento, conforme o direito constitucional à saúde.
Ao longo deste artigo, apresentamos informações sobre a indicação, composição, posologia, custo e formas de acesso ao Elaprase, tanto pelo Sistema Único de Saúde quanto pela saúde suplementar.
O medicamento é utilizado no tratamento de uma doença rara associada à deficiência ou ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, condição que pode comprometer significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
No Brasil, o Elaprase é comercializado em solução injetável, com custo elevado por frasco, o que pode impactar a continuidade do tratamento e tornar essencial o acesso por meio do SUS ou dos planos de saúde.
Caso o fornecimento seja negado ou interrompido, a orientação jurídica pode ser importante para avaliar as medidas cabíveis e buscar a garantia do tratamento, conforme o direito à saúde assegurado pela legislação brasileira.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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