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O Fampyra (fampridina) é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla (EM) que apresentam dificuldade de deambulação (caminhada), sintoma que pode comprometer significativamente a mobilidade e a qualidade de vida.
Seu princípio ativo, a fampridina, atua bloqueando canais de potássio em determinadas células nervosas, o que aumenta a capacidade de transmissão dos impulsos elétricos e contribui para a melhora da função física em pessoas com EM.
Apesar de sua relevância terapêutica, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o medicamento tanto pelos planos de saúde quanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Entre as justificativas mais comuns para a recusa está a ausência do Fampyra no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Entretanto, a não inclusão do medicamento no rol da ANS não impede, por si só, a análise do direito à cobertura quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica comprovada.
Nessas situações, o custeio pode ser buscado administrativamente ou judicialmente.
Este artigo reúne informações sobre o funcionamento do Fampyra (fampridina), sua indicação terapêutica e os caminhos possíveis para obtenção do medicamento junto aos planos de saúde e ao SUS.
Ao longo do conteúdo, você encontrará:
O Fampyra tem indicação, na bula aprovada pela Anvisa, para o tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com esclerose múltipla.
Seu princípio ativo, a fampridina, é um medicamento usado para melhorar a função física em pacientes com EM.
Ele bloqueia os canais de potássio em células nervosas, o que aumenta sua capacidade de transmitir impulsos elétricos e ajuda a melhorar a função física.
Vale reforçar, no entanto, que a fampridina não é uma cura para a esclerose múltipla e não reverte os danos já causados pela doença.
O medicamento, por sua vez, ajuda a melhorar a qualidade de vida e a funcionalidade desses pacientes.
A esclerose múltipla é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central, destruindo a cobertura protetora dos nervos.
Os principais sintomas da esclerose múltipla são fraqueza muscular, problemas de equilíbrio, fadiga e dificuldades de coordenação.
De acordo com a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), estima-se que atualmente haja cerca de 35 mil pessoas com EM no país.
A doença é mais comum em mulheres do que em homens e, geralmente, é diagnosticada entre as idades de 20 e 40 anos.
Não há cura para a esclerose múltipla, porém existem tratamentos que ajudam a controlar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Um deles é a fampridina (Fampyra), indicada para pacientes com EM que apresentam dificuldades de locomoção e mobilidade, e que não respondem a outras terapias.
Além da indicação aprovada para o tratamento da esclerose múltipla, estudos científicos vêm avaliando a eficácia da fampridina em outras condições neurológicas.
Essa utilização é conhecida como uso off label, termo empregado quando um medicamento é prescrito para finalidade diferente daquela prevista em bula.
No Brasil, essa prática pode ser adotada pelo médico assistente quando houver justificativa clínica e respaldo técnico-científico.
Nessas situações, a análise sobre eventual cobertura pelo plano de saúde ou fornecimento pelo SUS deve considerar as evidências científicas disponíveis, a necessidade clínica do paciente e o entendimento aplicado ao caso concreto.
Pesquisas científicas têm investigado o uso da fampridina em outras condições neurológicas, como:
O preço do Fampyra 10 mg (fampridina) pode variar aproximadamente entre R$ 601,00 e R$ 2.123,00, dependendo da apresentação comercial, geralmente em embalagens com 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Essa variação ocorre em razão de fatores como a quantidade de comprimidos por caixa e a incidência do ICMS no estado onde a compra é realizada.
Por exemplo, em estados como São Paulo, a alíquota de ICMS sobre medicamentos pode ser de cerca de 18%, enquanto em Sergipe pode alcançar aproximadamente 22%, o que influencia o valor final ao consumidor.
Havendo recomendação médica fundamentada e evidências científicas que justifiquem o uso do medicamento, a cobertura do Fampyra (fampridina) pode ser exigida dos planos de saúde para o tratamento da esclerose múltipla.
O Fampyra é um medicamento registrado na Anvisa, requisito essencial para sua comercialização no país e fator relevante na análise sobre a obrigatoriedade de cobertura.
A Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), bem como dos tratamentos necessários ao seu controle. A esclerose múltipla está classificada sob o código CID G35.
Dessa forma, diante de indicação médica e necessidade clínica comprovada, a negativa de custeio pode ser questionada administrativamente ou judicialmente, conforme as circunstâncias do caso concreto e o entendimento aplicado pelos tribunais.
Uma das justificativas mais frequentes apresentadas pelas operadoras de saúde para negar o custeio do Fampyra (fampridina) é a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Embora o medicamento possua registro sanitário na Anvisa desde 2011, ele não consta expressamente na lista de coberturas prioritárias da ANS, o que costuma fundamentar negativas administrativas.
Entretanto, a ausência no rol não impede, por si só, a análise da cobertura em cada caso. A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/98 para estabelecer critérios que permitem a superação do rol quando houver prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
De acordo com a legislação, a cobertura poderá ser autorizada quando:
I – houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, com base em evidências científicas e no plano terapêutico; ou
II – existirem recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecimento internacional.
Nesse contexto, o fato de a fampridina possuir registro sanitário no Brasil e indicação terapêutica para esclerose múltipla constitui elemento relevante na análise do direito à cobertura.
Além disso, o medicamento também é aprovado por agências reguladoras internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos.
Assim, mesmo quando não previsto expressamente no rol da ANS, o fornecimento do medicamento pode ser discutido administrativa ou judicialmente, considerando as evidências científicas, a indicação médica e as circunstâncias do caso concreto.
O Poder Judiciário tem analisado casos envolvendo a recusa de cobertura do Fampyra (fampridina) por planos de saúde, especialmente quando há indicação médica fundamentada.
Em diversas decisões, a negativa tem sido considerada abusiva diante da necessidade clínica do tratamento.
De modo geral, os tribunais têm reconhecido que a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS, por si só, não impede a análise do direito à cobertura, sobretudo quando o tratamento é considerado essencial ao paciente.
Esse entendimento parte da premissa de que o rol da ANS representa a cobertura mínima obrigatória, podendo ser ampliado conforme as circunstâncias clínicas e as evidências científicas apresentadas.
A seguir, alguns exemplos de decisões judiciais que admitiram a cobertura do medicamento em situações semelhantes:
Plano de saúde. Negativa de cobertura de tratamento quimioterápico com uso do medicamento Fampyra sob o argumento de exclusão contratual. Abusividade. Médico assistente que acompanha o paciente que é quem define o procedimento a ser realizado, sendo abusiva a cláusula que exclui medicamento que não seja fornecido em internação hospitalar ou atendimento ambulatorial. Incidência, ademais, dos verbetes n. 95 e 102 das Súmulas deste Tribunal de Justiça. Precedentes. Honorários de advogado. Verba elevada, nos termos do artigo 85, § 11, do CPC. Recurso desprovido.
Plano de Saúde. Paciente com esclerose múltipla, a cujo tratamento indicada utilização do medicamento "Fampyra" (Fampridina). Recusa à cobertura, sob o fundamento de que excluídos medicamentos que sejam ministrados fora do regime de internação ou ambulatorial. Abusividade. Garantia de atendimento a procedimento coberto. Honorários advocatícios mantidos. Sentença mantida. Recurso desprovido.
Agravo de instrumento. Saúde. Paciente com esclerose múltipla, a cujo tratamento é indicada utilização do medicamento "Fampyra". Indeferimento da tutela antecipada para obrigar a operadora a fornecer o medicamento. Recusa à cobertura, sob o fundamento de que excluídos medicamentos que sejam ministrados fora do regime de internação ou ambulatorial. Aparente abusividade da exclusão. Cobertura de medicamentos em tratamento domiciliar, mas aptos a evitar ou a retardar a necessidade de futura internação que é, em tese, devida e coberta. Inteligência do art. 12, II, 'd', da Lei 9.656/98. Decisão reformada. Recurso provido.
Essas decisões demonstram que a questão pode ser analisada pelo Judiciário quando há prescrição médica, evidências científicas e necessidade comprovada, cabendo avaliação conforme as particularidades de cada caso.
Ao receber a negativa da operadora, é importante saber que a recusa pode ser analisada à luz da legislação e do entendimento dos tribunais, especialmente quando há indicação médica fundamentada para o uso do Fampyra (fampridina).
Nessas situações, pode ser possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de medida judicial com pedido de urgência, conhecida como liminar.
Trata-se de uma decisão provisória que pode ser apreciada no início do processo, quando demonstrados a necessidade do tratamento e o risco à saúde do paciente.
Em muitos casos, o pedido liminar é analisado em curto prazo e, caso o juiz entenda presentes os requisitos legais, a operadora pode ser obrigada a fornecer o medicamento ainda no início da ação.
Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar.
Para buscar o fornecimento do Fampyra (fampridina) pela via judicial, é importante reunir documentação médica que comprove a necessidade e a urgência do tratamento.
O relatório médico deve ser fundamentado e descrever o histórico terapêutico do paciente, a evolução da esclerose múltipla e as razões clínicas que justificam a indicação da fampridina.
Também é recomendável solicitar ao plano de saúde a negativa de cobertura por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora, documento que pode ser relevante para a análise do caso.
Diante dessas informações, pode ser necessária a orientação jurídica especializada para avaliar as circunstâncias concretas e adotar as medidas cabíveis para a obtenção do tratamento.
Não é possível afirmar que se trata de “causa ganha”.
Para avaliar as reais possibilidades de êxito, é importante que o caso seja analisado de forma individualizada, considerando as particularidades clínicas e contratuais envolvidas. Diversos fatores podem influenciar o resultado da ação, o que exige uma análise técnica e cuidadosa.
A existência de decisões favoráveis em situações semelhantes indica que há entendimentos judiciais que reconhecem esse direito. Contudo, somente a avaliação concreta do caso por um advogado especialista em Saúde pode esclarecer as perspectivas jurídicas e as medidas mais adequadas.
O fornecimento do Fampyra (fampridina) pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser solicitado quando houver recomendação médica fundamentada para o uso do medicamento.
Em geral, a análise considera critérios como a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível na rede pública, a necessidade clínica comprovada e a incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.
Diante de eventual negativa ou demora no fornecimento, a situação pode ser avaliada à luz da legislação e das políticas públicas de saúde, sendo possível buscar orientação jurídica para verificar as medidas cabíveis conforme as circunstâncias do caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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