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Quando o tratamento do câncer colorretal metastático não apresenta mais resposta às terapias anteriores, o médico pode indicar o fruquintinibe, comercializado no Brasil como Fruzaqla, como uma nova alternativa terapêutica.
Para o paciente e a família, porém, a indicação de um medicamento ainda pouco conhecido costuma trazer uma questão importante: o plano de saúde deve custear o tratamento?
O fruquintinibe é um medicamento antineoplásico de uso oral, pertencente à classe dos inibidores de quinase.
Sua indicação inclui pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) que já foram submetidos a outras linhas de tratamento. O medicamento atua sobre receptores envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos que favorecem o crescimento do tumor.
Com o registro do medicamento pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a discussão sobre o custeio pelo plano de saúde passa a considerar não apenas o status regulatório do fruquintinibe, mas também a indicação médica, as características do contrato e os requisitos previstos na legislação para a cobertura de tratamentos oncológicos.
Neste artigo, você entenderá o que é o fruquintinibe (Fruzaqla), para quais pacientes ele é indicado, quanto custa o tratamento, qual é o status do medicamento no Brasil e em quais situações o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o medicamento. Também explicamos quais medidas podem ser adotadas diante de uma negativa de cobertura.
Confira, a seguir:
Documento de negativa de cobertura e relatório médico usados para contestar recusa do plano de saúde - Imagem gerada por IA
O fruquintinibe é um medicamento antineoplásico de uso oral, da classe dos inibidores de quinase. Ele age bloqueando de forma seletiva os receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, proteínas envolvidas na formação de novos vasos sanguíneos que os tumores utilizam para receber oxigênio e nutrientes.
Ao interromper esse processo, o medicamento dificulta o crescimento do tumor e sua disseminação, sem ser, em si, um agente quimioterápico tradicional. Trata-se de uma terapia-alvo, administrada em cápsulas, para uso domiciliar.
O fruquintinibe é indicado para pacientes adultos com câncer colorretal metastático que já foram tratados anteriormente com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, com terapia anti-VEGF e, quando clinicamente apropriado e o tumor apresentar RAS selvagem, também com terapia anti-EGFR.
A indicação do fruquintinibe pressupõe que o paciente já esgotou as linhas terapêuticas convencionais disponíveis para o câncer colorretal metastático.
Não se trata, portanto, de primeira escolha, mas de alternativa para casos em que a doença progrediu apesar dos tratamentos anteriores.
Os estudos clínicos que sustentaram sua aprovação demonstraram um aumento estatisticamente significativo da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão, quando comparado ao placebo associado ao melhor cuidado de suporte, um dado clinicamente relevante para pacientes nessa fase da doença.
Diante da gravidade do quadro, é importante que o médico assistente apresente um relatório detalhado, com o histórico do tratamento, as terapias já realizadas, a justificativa clínica para a indicação do fruquintinibe e as razões pelas quais as alternativas terapêuticas disponíveis não são adequadas ou eficazes para aquele paciente.
Além de fundamentar a indicação médica, esse documento pode ser essencial para a análise do pedido de cobertura pelo plano de saúde e, se necessário, para eventual discussão judicial.
O fruquintinibe ainda não possui preço fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no Brasil, já que seu registro sanitário é recente.
A publicação oficial do preço máximo ao consumidor é aguardada nas próximas etapas regulatórias.
Como referência internacional, no mercado americano, onde o medicamento é comercializado desde 2023 sob o nome Fruzaqla, o custo de um ciclo de 21 cápsulas de 5 mg gira em torno de US$ 26.000, o que equivale a aproximadamente R$ 135.000 por ciclo mensal, considerando a cotação do dólar em relação ao real neste momento.
Esse valor pode variar de acordo com a apresentação, a dosagem prescrita e a negociação comercial local, e deve ser tratado como referência provisória até a publicação do preço oficial no Brasil.
O valor elevado do tratamento é justamente um dos fatores que reforça a necessidade de cobertura pelo plano de saúde: exigir que o paciente arque sozinho com esse custo, diante de uma indicação médica fundamentada, pode comprometer o próprio acesso ao tratamento.
Advogado especialista em Direito da Saúde analisando documentação para cobertura de tratamento oncológico - Imagem gerada por IA
Sim. A Anvisa aprovou o registro do fruquintinibe, sob o nome comercial Fruzaqla, em 31 de agosto de 2026, conforme a Resolução RE nº 3.416/2026, publicada no Diário Oficial da União.
O registro autoriza a comercialização e a prescrição médica do medicamento em território nacional para a indicação de câncer colorretal metastático previamente tratado.
Esse registro sanitário é juridicamente relevante: o primeiro requisito objetivo estabelecido pela Lei 14.454/2022 para a cobertura de medicamentos fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é justamente a existência de registro válido na Anvisa. Com a aprovação publicada, esse requisito está atendido para o fruquintinibe.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é possível buscar o fornecimento do fruquintinibe (Fruzaqla) pelo plano de saúde.
A análise do direito ao medicamento começa pela Lei nº 9.656/1998, que estabelece a obrigatoriedade de cobertura das doenças relacionadas à Classificação Internacional de Doenças (CID), entre elas o câncer colorretal, bem como seus respectivos tratamentos.
Uma das principais discussões, no entanto, ocorre quando o medicamento prescrito não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Por se tratar de um medicamento de uso domiciliar, o plano de saúde alega não ser obrigado a cobri-lo.
A ausência no rol, porém, não significa que o plano de saúde possa negar o tratamento. Com a Lei nº 14.454/2022, foram estabelecidos critérios para a cobertura de tratamentos não previstos expressamente na lista da ANS.
Nessas situações, devem ser considerados, entre outros aspectos:
A validade desse regime foi analisada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7265, que reconheceu a constitucionalidade das alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022 e manteve a possibilidade de cobertura de tratamentos que não constam do rol, desde que observados os requisitos legais.
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Critério |
O que significa no caso do fruquintinibe |
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Registro na Anvisa |
O Fruzaqla possui registro sanitário para tratamento do câncer colorretal metastático previamente tratado. |
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Indicação médica |
O médico deve justificar a necessidade do fruquintinibe de acordo com o quadro clínico e o histórico terapêutico do paciente. |
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Tratamentos anteriores |
A indicação ocorre após tratamento prévio com diferentes linhas terapêuticas, conforme a indicação aprovada. |
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Rol da ANS |
A ausência do medicamento no rol não impede automaticamente a discussão sobre a cobertura. |
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Alternativa terapêutica |
Deve ser avaliada a existência de substituto terapêutico adequado já incorporado ao rol para aquele paciente. |
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Uso oral e domiciliar |
A administração em casa pode ser utilizada pela operadora como fundamento para a negativa, mas a questão deve ser analisada à luz das regras aplicáveis aos antineoplásicos orais. |
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Negativa de cobertura |
A recusa deve ser solicitada por escrito, com a justificativa apresentada pela operadora, para permitir a análise administrativa ou judicial do caso. |
No caso do fruquintinibe, há ainda uma questão específica: o medicamento é administrado por via oral e pode ser utilizado em ambiente domiciliar. As operadoras podem invocar, por isso, a exclusão prevista no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que trata, em regra, da não obrigatoriedade de cobertura de medicamentos para tratamento domiciliar.
Essa exclusão, entretanto, não deve ser analisada de forma isolada. A legislação e a jurisprudência admitem situações em que medicamentos antineoplásicos de uso oral devem ser custeados pelo plano de saúde, especialmente quando o tratamento é essencial para uma doença coberta pelo contrato e a terapia oral desempenha a mesma finalidade de um tratamento que seria coberto em ambiente hospitalar.
Assim, a análise do direito à cobertura do fruquintinibe deve considerar as circunstâncias concretas do paciente, incluindo o registro do medicamento na Anvisa, a indicação médica, o histórico dos tratamentos realizados, a existência ou não de alternativa terapêutica adequada e a própria natureza antineoplásica do tratamento.
Se o plano de saúde negar, total ou parcialmente, a cobertura do fruquintinibe, o primeiro passo é solicitar à operadora a negativa por escrito e com a devida justificativa. Esse documento é importante para compreender o motivo da recusa e para fundamentar eventual contestação administrativa ou judicial.
Também é recomendável reunir a documentação médica que demonstre a necessidade do tratamento. O relatório elaborado pelo médico assistente deve apresentar o diagnóstico e o respectivo CID, o histórico das terapias já realizadas, a justificativa clínica para a indicação do fruquintinibe e, quando pertinente, a urgência para o início do tratamento.
Com esses documentos em mãos, o beneficiário pode registrar uma reclamação junto à ANS, como medida administrativa complementar.
Se a operadora mantiver a negativa, pode ser necessário buscar orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliar as medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de recorrer à Justiça com pedido de liminar quando houver urgência e o atraso no tratamento representar risco à saúde do paciente.
A melhor estratégia, contudo, depende das circunstâncias de cada caso. Devem ser avaliados o tipo de contrato, a justificativa apresentada pela operadora, a indicação médica, o histórico terapêutico e a urgência clínica para determinar o caminho mais adequado.
Até o momento, o fruquintinibe não consta entre os medicamentos incorporados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para o tratamento do câncer colorretal metastático. A incorporação ao SUS segue trâmite próprio, distinto do registro sanitário na Anvisa, e pode levar tempo.
Na ausência de incorporação, pacientes atendidos pela rede pública que tenham indicação médica para o fruquintinibe podem buscar seu fornecimento por via judicial contra o Estado.
É importante ressaltar que esse caminho segue uma lógica jurídica distinta da discussão contra os planos de saúde, mas que também exige relatório médico fundamentado e comprovação da ausência de alternativa terapêutica no SUS.
O registro do fruquintinibe (Fruzaqla) pela Anvisa para o tratamento do câncer colorretal metastático previamente tratado representa um marco importante para o acesso ao medicamento e constitui um dos requisitos relevantes na análise do dever de cobertura pelo plano de saúde.
A avaliação, porém, não se limita ao registro sanitário: também é necessário verificar as circunstâncias clínicas do paciente e a existência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol da ANS.
Por isso, cada caso deve ser analisado individualmente. O relatório médico, o histórico dos tratamentos realizados e a justificativa para a indicação do fruquintinibe são elementos importantes para demonstrar a necessidade do medicamento e definir a estratégia mais adequada para buscar sua cobertura.
Por se tratar de um medicamento recentemente registrado, a discussão pode envolver questões específicas, como a ausência de inclusão no rol da ANS, o preço ainda não definido pela CMED e a necessidade de analisar as regras aplicáveis aos medicamentos antineoplásicos de uso oral e domiciliar.
Diante de uma negativa de cobertura, a orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde Suplementar pode contribuir para avaliar a documentação médica, verificar a fundamentação apresentada pela operadora e definir as medidas administrativas ou judiciais cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
