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O acesso a medicamentos oncológicos de alto custo pode se tornar uma preocupação adicional para pacientes que enfrentam a recaída de uma doença como o linfoma folicular.
Nesses casos, além das decisões relacionadas ao tratamento, é comum surgir uma questão prática e relevante: como viabilizar o uso de um medicamento biológico recém-registrado quando o plano de saúde se recusa a cobri-lo?
O Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) é um anticorpo monoclonal biespecífico, indicado para pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de tratamento anteriores.
Seu registro sanitário foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e publicado no Diário Oficial da União em 24 de agosto de 2026.
Afinal, o plano de saúde deve cobrir o Lunsumio? Sim, diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é possível buscar a cobertura do medicamento.
A seguir, explicamos o que é o mosunetuzumabe, os critérios clínicos para sua indicação, o custo do tratamento e os fundamentos jurídicos que podem sustentar o direito à cobertura, além das medidas cabíveis em caso de negativa.
Medicamento oncológico e documentos médicos relacionados à cobertura pelo plano de saúde - Imagem gerada por IA
O mosunetuzumabe, princípio ativo do Lunsumio, é um anticorpo monoclonal biespecífico, uma classe de medicamento biológico projetado para se ligar simultaneamente a dois alvos distintos.
Nesse caso, o medicamento se conecta ao CD20, presente nas células B malignas do linfoma, e ao CD3, encontrado nos linfócitos T do próprio sistema imunológico do paciente.
Essa dupla ligação aproxima os linfócitos T das células tumorais, ativando a resposta imunológica para reconhecer e eliminar as células cancerígenas.
É uma abordagem terapêutica diferente da quimioterapia convencional, por atuar diretamente sobre o sistema de defesa do organismo.
O Lunsumio® SC é apresentado como solução injetável de aplicação subcutânea, em frascos de 5 mg ou 45 mg, o que tende a trazer maior praticidade na administração em comparação a formulações intravenosas.
O linfoma folicular é uma neoplasia maligna originada nas células B do sistema imunológico. Costuma apresentar evolução lenta, um comportamento chamado de indolente, mas é marcado por recaídas frequentes ao longo do tempo.
A indicação aprovada para o Lunsumio abrange pacientes adultos com a doença recidivada (que retornou após tratamento) ou refratária (que não respondeu às terapias), depois de pelo menos duas linhas anteriores de tratamento sistêmico.
É justamente nesse cenário, quando as alternativas terapêuticas se tornam mais limitadas, que o novo medicamento amplia as opções disponíveis.
O preço oficial do Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) ainda não foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Como o registro do medicamento pela Anvisa foi aprovado em agosto de 2026, o produto ainda não consta, até o momento, entre os medicamentos com preço máximo de venda ao consumidor ou preço de fábrica amplamente divulgados nas listas públicas da CMED.
Embora não seja possível indicar, por enquanto, um valor oficial para o mercado brasileiro, os preços praticados em outros países ajudam a dimensionar o custo potencial do tratamento.
Na Bélgica, por exemplo, em janeiro de 2026, a apresentação de 30 mg era listada por € 7.767. Na Romênia, o preço de uma embalagem de 30 mg partia de 36.239,52 lei em agosto de 2026. Já nos Estados Unidos, considerando a formulação intravenosa, uma dose de manutenção de 30 mg era estimada em aproximadamente US$ 19.636, segundo referência de 2026.
Esses valores internacionais não podem ser utilizados como preço do Lunsumio no Brasil, pois os sistemas de regulação, negociação, tributação, reembolso e formação de preços são diferentes em cada país.
Ainda assim, servem como referência para demonstrar que se trata de um medicamento de alto custo, cujo pagamento particular pode ser inviável para muitos pacientes.
No Brasil, a definição do preço pela CMED permitirá conhecer o valor oficial de comercialização e fornecerá uma referência mais precisa para avaliar o custo do tratamento.
Enquanto isso, a ausência de preço definido não impede a análise do dever de cobertura pelo plano de saúde, que deve considerar a indicação médica, o registro sanitário e os requisitos legais aplicáveis.
Oncologista conversa com paciente sobre indicação de tratamento para linfoma folicular - Imagem gerada por IA
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento do linfoma folicular com o Lunsumio® SC (mosunetuzumabe).
A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura obrigatória das doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID) e de seus respectivos tratamentos. E o linfoma folicular está listado sob o CID-10 C82.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu parâmetros para a cobertura de tratamentos não previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), considerando as evidências científicas sobre a eficácia e a segurança do tratamento, além de recomendações técnicas de órgãos competentes.
Assim, a ausência do Lunsumio no rol da ANS não valida a negativa de cobertura do plano de saúde.
Por se tratar de um antineoplásico administrado por via subcutânea sob supervisão de profissional de saúde, a análise jurídica é distinta daquela aplicável aos medicamentos de uso exclusivamente domiciliar.
A avaliação deve considerar as características do tratamento, a indicação médica, a fundamentação científica e os critérios legais aplicáveis à cobertura.
Em caso de negativa de cobertura do mosunetuzumabe, o primeiro passo é solicitar à operadora a justificativa da recusa por escrito. Esse documento é importante para compreender o motivo alegado pelo plano de saúde e para eventual contestação administrativa ou judicial.
Também é recomendável reunir o relatório médico completo, com o diagnóstico (CID), o histórico dos tratamentos já realizados, a justificativa técnica para a indicação do Lunsumio® e, quando aplicável, a informação sobre a urgência do tratamento.
Esses documentos permitem avaliar as particularidades do caso e a necessidade do medicamento diante das condições clínicas do paciente. Com eles, o beneficiário pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.
Em situações de urgência, quando a demora na realização do tratamento puder representar risco ao paciente, pode ser analisada a possibilidade de uma ação judicial com pedido de liminar.
A viabilidade de cada medida, no entanto, depende das circunstâncias concretas, especialmente da indicação médica, do histórico terapêutico, da justificativa apresentada pela operadora e das evidências científicas relacionadas ao tratamento.
Até o momento, não há indicação de que o Lunsumio (mosunetuzumabe) tenha sido incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Medicamentos recém-registrados pela Anvisa costumam passar, primeiro, por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) antes de estarem disponíveis na rede pública.
Enquanto não houver incorporação formal, pacientes atendidos pelo SUS que dependam do medicamento podem avaliar a judicialização contra o Estado, via distinta e com fundamentos jurídicos próprios em relação à cobertura por planos de saúde.
A cobertura do Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) deve ser analisada conforme a indicação médica, o registro sanitário do medicamento, as evidências científicas disponíveis e os critérios previstos na legislação. A ausência do medicamento no rol da ANS, isoladamente, não determina que a operadora possa negar o tratamento.
Por ser um medicamento recém-registrado no Brasil, o Lunsumio® SC ainda não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A ausência no rol, entretanto, não impede necessariamente a cobertura, pois a Lei nº 14.454/2022 estabelece critérios para a análise de tratamentos não previstos expressamente na lista da ANS.
Sim. O Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) teve seu registro sanitário aprovado pela Anvisa em agosto de 2026, para adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário após duas ou mais linhas anteriores de tratamento sistêmico.
Até o momento, a CMED ainda não definiu o preço oficial do Lunsumio® SC no Brasil. Valores praticados em outros países indicam, contudo, que se trata de um medicamento de alto custo. Os preços internacionais servem apenas como referência e não correspondem ao valor de comercialização no mercado brasileiro.
O Lunsumio® SC é uma formulação de aplicação subcutânea. A possibilidade de administração fora de ambiente hospitalar depende das características do tratamento, das orientações do fabricante e da avaliação do médico responsável. Por isso, a forma de administração prescrita deve ser considerada na análise da cobertura pelo plano de saúde.
O beneficiário deve solicitar à operadora a negativa de cobertura por escrito e reunir a documentação médica que justifique o tratamento, incluindo relatório médico, diagnóstico, histórico das terapias anteriores e indicação do Lunsumio. Com esses documentos, é possível avaliar as medidas administrativas e judiciais cabíveis, inclusive eventual pedido de tutela de urgência em situações de risco ou necessidade imediata do tratamento.
Até o momento, não há indicação de incorporação do Lunsumio® (mosunetuzumabe) ao SUS. Caso o medicamento seja necessário e não esteja disponível na rede pública, o paciente pode buscar orientação sobre as medidas administrativas e judiciais eventualmente cabíveis, considerando os critérios específicos aplicáveis ao fornecimento de medicamentos pelo poder público.
Sim. A negativa pode ser questionada judicialmente quando houver elementos que indiquem possível obrigação de cobertura. A análise depende do contrato, da indicação médica, da situação clínica, do registro do medicamento, das evidências científicas e da justificativa apresentada pela operadora. Em situações urgentes, também pode ser avaliada a possibilidade de pedido de tutela de urgência.
O registro do Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) pela Anvisa representa uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de tratamento.
Embora o preço oficial do medicamento no Brasil ainda não tenha sido definido pela CMED, referências internacionais indicam o elevado custo associado ao tratamento.
Em relação à cobertura pelo plano de saúde, a análise não deve se limitar à presença ou ausência do medicamento no rol da ANS.
A indicação médica, as evidências científicas disponíveis, o registro sanitário e os critérios previstos na legislação devem ser considerados para avaliar a obrigação de cobertura em cada caso.
Diante de uma eventual negativa, é importante solicitar a justificativa formal da operadora e reunir a documentação médica que demonstre a indicação do tratamento.
A partir desses elementos, podem ser avaliadas as medidas administrativas e, quando cabível, judiciais para buscar o acesso ao medicamento, especialmente em situações que envolvam urgência clínica.
Assim, pacientes com indicação médica para o Lunsumio não devem considerar a ausência do medicamento no rol da ANS como impedimento definitivo ao tratamento.
A possibilidade de cobertura deve ser examinada individualmente, de acordo com as características clínicas e jurídicas de cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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