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Receber a notícia de que o medicamento biológico que você já usa, muitas vezes há meses ou anos, foi substituído pela operadora por um biossimilar mais barato é uma situação que gera insegurança real.
O paciente em tratamento oncológico, reumatológico ou de doença autoimune constrói uma resposta clínica estável ao longo do tempo, e qualquer mudança não planejada no protocolo levanta dúvidas legítimas sobre eficácia, segurança e continuidade do cuidado.
Biossimilares são medicamentos biológicos desenvolvidos para ter alta similaridade com um medicamento de referência já registrado, como o Pegneucyte® (pegfilgrastim), biossimilar do Neulasta®, usado para reduzir o risco de neutropenia febril em pacientes de quimioterapia.
Diferente dos genéricos de medicamentos sintéticos, porém, um biossimilar não é uma cópia idêntica: por ser produzido a partir de organismos vivos, pode apresentar pequenas variações em relação ao produto original.
E a pergunta que surge é: o plano de saúde pode fazer essa troca por conta própria?
Em regra, não. A substituição de um medicamento biológico por seu biossimilar — ou entre biossimilares diferentes — deve ser conduzida pelo médico assistente, com base na avaliação clínica individual do paciente.
A imposição unilateral da operadora, sem essa avaliação, pode ser contestada administrativa e judicialmente.
Este artigo explica o que mudou recentemente na regulação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre a intercambialidade de biossimilares, o que diz a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) sobre substituição automática, o que está em tramitação no Congresso sobre o tema e o que fazer se isso acontecer com você.
Médico explicando ao paciente a necessidade de autorização médica para troca de biossimilar - Imagem gerada por IA
Um medicamento biológico é produzido a partir de células ou organismos vivos, diferente dos medicamentos sintéticos, fabricados por manipulação química em laboratório.
Por causa dessa complexidade biológica, não é possível produzir uma cópia exata de um medicamento biológico já existente, como ocorre com os genéricos.
O biossimilar é desenvolvido para apresentar alta semelhança com o medicamento de referência (o "originador"), passando por um rigoroso processo de comparabilidade perante a Anvisa antes de obter registro.
Ele não é, porém, uma réplica idêntica do medicamento biológico, pequenas variações no processo produtivo podem existir, o que justifica a cautela regulatória em torno da substituição entre um produto e outro.
Em 11 de junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica 60/2026, atualizando seu entendimento sobre a intercambialidade entre biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores.
O documento, elaborado pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, passou a admitir que a alternância entre esses produtos pode ocorrer sem alteração clinicamente significativa no perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula, com acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Até então, a orientação da agência era mais restritiva: a decisão sobre a troca deveria ser sempre conduzida pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente. A atualização não elimina essa exigência, ela reconhece que a troca é tecnicamente segura sob determinadas condições, mas mantém o acompanhamento clínico como pressuposto central.
Vale destacar ainda que tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei (PL) 5415/19, já aprovado pela Comissão de Saúde, que altera a Lei nº 6.360/1976 para disciplinar a troca entre biológicos e biossimilares tanto no SUS (Sistema Único de Saúde) quanto na saúde suplementar.
Pelo texto aprovado, o paciente teria direito a uma consulta em até dez dias com o médico responsável sempre que houver proposta de troca, e o médico poderia impedir a substituição, desde que justificasse a decisão no prontuário e na receita.
A resposta, na maioria dos casos, é econômica. Biossimilares costumam custar entre 30% e 45% menos do que o medicamento biológico de referência.
No caso do pegfilgrastim, por exemplo, o biossimilar Pegneucyte® é comercializado na faixa de R$ 2.500,00 a R$ 3.800,00 por seringa preenchida (variação conforme a alíquota estadual de ICMS), enquanto o medicamento de referência Neulasta®/Neulastim® costuma ser encontrado entre R$ 4.500,00 e R$ 5.500,00 no mercado hospitalar privado.
A diferença de custo entre os medicamentos pode explicar o interesse econômico das operadoras pelos biossimilares, mas não constitui fundamento para determinar a substituição do tratamento prescrito.
Do ponto de vista jurídico, a questão central não está na existência do biossimilar ou em seu preço, mas na forma como eventual substituição é conduzida: com avaliação e concordância do médico assistente, considerando as particularidades clínicas do paciente, ou por decisão unilateral e administrativa da operadora.
Farmacêutica conferindo medicamento biológico em farmácia hospitalar, ilustrando custo e segurança na troca por biossimilar - Imagem gerada por IA
Em regra, sim. A Lei nº 9.656/98, que rege os planos de saúde, estabelece a obrigação de cobertura do tratamento prescrito pelo médico assistente para a condição do paciente.
A prescrição médica fundamentada deve ser respeitada, e a operadora não pode substituir, por conta própria, o medicamento indicado pelo médico, mesmo que exista um biossimilar da mesma molécula registrado na Anvisa.
Esse entendimento é reforçado pela própria ANS: a Resolução Normativa nº 465/2021, que atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e a Nota Técnica nº 3/2021/GEAS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO posicionaram a agência contrária à troca automática de medicamento biológico por biossimilar sem prescrição médica, alinhando-se à orientação técnica da própria Anvisa sobre a inadequação de múltiplas trocas sem evidência científica consolidada para o paciente individual.
Na prática, isso significa que:
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Cenário |
A troca pode ocorrer? |
Fundamento |
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Paciente novo, ainda sem tratamento iniciado |
Sim, a critério médico |
Não há continuidade terapêutica a preservar |
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Paciente estável, sem avaliação do médico assistente |
Não, sem anuência médica |
ANS – RN 465/2021 e Nota Técnica nº 3/2021/GEAS/GGRAS |
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Paciente estável, com avaliação e concordância do médico |
Sim, com acompanhamento clínico |
Anvisa – Nota Técnica 60/2026 |
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Paciente com piora clínica após troca já realizada |
Retorno ao medicamento original pode ser exigido |
Lei nº 9.656/98 – obrigação de cobertura do tratamento prescrito |
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Operadora alega apenas redução de custo, sem critério clínico |
Não, custo isolado não é fundamento válido |
Lei nº 9.656/98 c/c prescrição médica fundamentada |
Diante de uma troca não solicitada pelo médico assistente, alguns passos são importantes:
A discussão sobre substituição de biológico por biossimilar envolve, ao mesmo tempo, regulação sanitária (Anvisa), regulação do setor de saúde suplementar (ANS) e direito do consumidor — três camadas normativas que raramente são compreendidas em conjunto pelo paciente leigo.
Um advogado especializado em Direito da Saúde Suplementar pode analisar o histórico clínico do paciente, verificar se a substituição observou os critérios técnicos exigidos e orientar sobre a estratégia mais adequada (administrativa ou judicial) para preservar a continuidade do tratamento.
A entrada de biossimilares no mercado brasileiro amplia o acesso a tratamentos biológicos de alto custo e tende a beneficiar o sistema de saúde suplementar como um todo.
Isso não significa, porém, que a operadora tenha liberdade irrestrita para substituir o medicamento prescrito sem envolver o médico assistente e o paciente nessa decisão.
A análise de cada caso deve considerar o histórico terapêutico individual, a resposta clínica documentada e o enquadramento regulatório vigente no momento da troca, que, como visto, ainda está em evolução tanto na Anvisa quanto no Congresso Nacional.
O medicamento biológico de referência é o produto original, desenvolvido e registrado primeiro, a partir de células ou organismos vivos. O biossimilar é desenvolvido posteriormente para ser altamente semelhante a esse medicamento de referência, após comprovação de eficácia e segurança perante a Anvisa, mas não é uma cópia idêntica, como ocorre entre um genérico e seu medicamento sintético de referência. Pequenas variações no processo produtivo podem existir entre os dois.
Não sem avaliação médica. A troca deve ser indicada pelo médico assistente, com plano de acompanhamento clínico; a imposição em paciente estável, sem anuência e sem avaliação individual, pode ser contestada.
Sim, ambos passam por comprovação de eficácia e segurança para obter registro na Anvisa. A dúvida técnica não está na qualidade do biossimilar isoladamente, mas nos efeitos de trocas não planejadas em pacientes já estabilizados.
Sim. A Anvisa aprovou o registro do Duvyzat (givinostate) em 13 de agosto de 2026 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne. A aprovação brasileira ocorreu após o medicamento já ter sido autorizado em outros países, como Estados Unidos e países da União Europeia.
Ainda não em vigor. O PL 5415/19, que trata da substituição de biológico por biossimilar, inclusive na saúde suplementar, foi aprovado em comissão da Câmara dos Deputados e segue em tramitação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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