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A aprovação de um novo medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode representar uma alternativa terapêutica relevante para pacientes que convivem com doenças graves e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
Esse é o caso da treprostinila, comercializada no Brasil sob a marca Tyvaso, registrada para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI).
A treprostinila é um medicamento de administração inalatória que atua de forma semelhante às prostaciclinas, promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos pulmonares. Com isso, pode contribuir para a redução da pressão nas artérias pulmonares e para a melhora da circulação sanguínea.
Por se tratar de um medicamento recentemente registrado no país e ainda não incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), uma das principais dúvidas dos pacientes é justamente sobre o acesso ao tratamento: o plano de saúde deve cobrir a treprostinila?
A resposta depende da análise da indicação médica, da fundamentação científica para o tratamento e dos critérios previstos na legislação.
A ausência do medicamento no rol da ANS, isoladamente, não encerra a discussão sobre a obrigação de cobertura, especialmente diante das regras estabelecidas pela Lei nº 14.454/2022 e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo, entenda o que é a treprostinila, para quais pacientes o medicamento é indicado, como funciona o tratamento, qual pode ser o seu custo e em quais situações o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento. Também explicamos o que o paciente pode fazer em caso de negativa de cobertura.
Medicamento de alto custo manuseado em farmácia hospitalar especializada. - Imagem gerada por IA
A treprostinila pertence a uma classe de substâncias conhecidas como análogas às prostaciclinas, que são hormônios que o corpo produz naturalmente para dilatar os vasos sanguíneos e facilitar a passagem do sangue.
Ao mimetizar essa ação, o medicamento reduz a pressão exercida nas artérias pulmonares, melhora a circulação entre coração e pulmões e aumenta a oferta de oxigênio ao organismo.
No Brasil, o produto foi registrado sob a marca Tyvaso, em apresentação para inalação oral, administrada em quatro sessões diárias.
O objetivo terapêutico é melhorar a capacidade de exercício de pacientes cujas limitações físicas já afetam as atividades cotidianas e a qualidade de vida.
A hipertensão pulmonar não é uma doença única, mas uma síndrome classificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em cinco grupos, conforme o mecanismo que a causa.
A treprostinila foi aprovada especificamente para o Grupo 3, que reúne os casos de hipertensão pulmonar associada a doenças pulmonares que cursam com baixa oxigenação, entre elas, a doença pulmonar intersticial (HP-DPI).
Até a aprovação do Tyvaso, não havia no Brasil nenhum medicamento com indicação registrada para esse grupo específico de pacientes, o que caracteriza uma lacuna terapêutica relevante.
A indicação médica para o uso da treprostinila deve estar acompanhada de relatório clínico detalhado, com o diagnóstico, a classificação do grupo de hipertensão pulmonar e a justificativa da escolha terapêutica.
Este documento é decisivo tanto para a análise do plano de saúde quanto para eventual discussão administrativa ou judicial.
A hipertensão pulmonar é considerada doença rara: atinge entre 2 e 5 pessoas a cada 1 milhão de adultos por ano, com tempo médio de sobrevida estimado em 2,8 anos na ausência de tratamento adequado, dado que reforça a urgência clínica envolvida na maioria dos casos.
O preço da treprostinila varia significativamente conforme a apresentação do medicamento — injetável (subcutânea ou intravenosa), inalatória ou oral —, o local de comercialização e o canal de aquisição (rede pública, plano de saúde ou compra particular).
No Brasil, o medicamento já circula principalmente em apresentações injetáveis de uso hospitalar e especializado, adquiridas por hospitais de referência e programas de hipertensão pulmonar, muitas vezes via compras públicas ou farmácias de alto custo vinculadas a protocolos clínicos.
Referências internacionais ajudam a dimensionar o patamar de custo da treprostinila. Nos Estados Unidos, guias de preços de medicamentos registram o Tyvaso inalatório na faixa de US$ 3.097 pelo kit inicial de 11,6 mL, com kits de reposição maiores chegando a US$ 24.100.
Na Itália, a apresentação injetável de 5 mg/mL em frasco de 20 mL tem preço de referência listado em torno de € 16.160,93.
No caso específico do Tyvaso (apresentação inalatória) no Brasil, o preço máximo ao consumidor (PMC) ainda depende de definição pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa distinta do registro sanitário já concedido pela Anvisa.
Relatório médico e material jurídico usados na análise de cobertura por plano de saúde. - Imagem gerada por IA
Sim. Diante da recomendação médica com base na ciência, é possível obter a cobertura da treprostinila (Tyvaso) pelo plano de saúde.
A Lei nº 9.656/1998 estabelece a cobertura assistencial como obrigação central das operadoras para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). A hipertensão pulmonar está entre elas, o que já situa o paciente dentro da cobertura contratual mínima.
O ponto de atrito, na prática, costuma ser outro: a treprostinila ainda não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que muitas operadoras usam como justificativa para negar o custeio do medicamento.
Esse argumento, contudo, não encontra mais amparo no ordenamento jurídico atual. A Lei nº 14.454/2022, referendada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento da ADI 7265, consolidou o caráter exemplificativo do rol da ANS, autorizando a cobertura de tratamentos fora da lista quando presentes, cumulativamente, três requisitos:
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Requisito legal (Lei 14.454/2022) |
Situação da treprostinila (Tyvaso) |
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Registro sanitário válido na Anvisa |
Atendido — registro aprovado em julho de 2026 |
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Recomendação técnica nacional ou aprovação por agência reguladora internacional de referência |
A verificar no caso concreto, conforme relatório médico |
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Inexistência de substituto terapêutico no rol da ANS |
Tende a se confirmar — Anvisa reconhece ausência de medicamento registrado para o Grupo 3 |
No caso da treprostinila para HP-DPI, o primeiro requisito já está atendido pelo registro concedido pela Anvisa. O terceiro tende a se confirmar na maioria dos casos, já que a própria autoridade sanitária reconheceu a ausência de medicamento registrado no país para esse grupo específico de pacientes.
A análise do relatório médico, no entanto, é o que definirá, em cada situação concreta, se os três critérios estão preenchidos.
Vale destacar que a apresentação inalatória do Tyvaso é de uso domiciliar, administrada pelo próprio paciente, fora do ambiente hospitalar.
Esse dado costuma ser usado por operadoras como justificativa automática de negativa, apoiada na antiga exclusão legal de medicamentos de uso domiciliar prevista no artigo 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Este dispositivo foi pensado, originalmente, para afastar da cobertura obrigatória fármacos de uso simples, como os de venda livre ou de tratamento de condições corriqueiras, cuja aquisição não representa, por si, risco relevante ao paciente.
A jurisprudência, no entanto, distingue essa hipótese da situação de medicamentos essenciais ao tratamento de doenças graves, ainda que administrados em casa.
Quando o fármaco de uso domiciliar é indispensável ao controle de uma doença coberta pelo plano, substitui ou evita internação, e não possui características de mero conforto ou praticidade, prevalece o entendimento de que a exclusão contratual não se aplica, sob pena de esvaziar a própria cobertura assistencial em nome de uma distinção formal sobre o local de administração.
O critério relevante não é onde o medicamento é tomado, mas sua essencialidade clínica para o tratamento da doença coberta.
Além disso, o fato de ser um medicamento de uso domiciliar não afasta a obrigação de cobertura: a Lei 14.454/2022 não distingue entre administração hospitalar e domiciliar para fins de aplicação dos critérios de cobertura fora do rol, de modo que a recusa baseada apenas nesse fator também tende a não se sustentar juridicamente.
Diante da recusa do plano de saúde ao fornecimento da treprostinila, alguns passos práticos ajudam a organizar a resposta sobre o que fazer:
Cada caso exige análise individualizada, considerando o histórico clínico do paciente, a redação do contrato e a documentação médica disponível.
Até o momento, a treprostinila não consta entre os medicamentos incorporados aos protocolos do Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da hipertensão pulmonar.
Pacientes que dependem exclusivamente da rede pública e não conseguem acesso por essa via podem, a depender do caso, avaliar a judicialização do pedido em face do ente público, uma discussão que segue lógica distinta da relação com planos de saúde privados e exige análise específica.
Em regra, sim. Mesmo estando fora do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a treprostinila atende aos requisitos da Lei nº 14.454/2022 para cobertura obrigatória: possui registro sanitário válido na Anvisa e não há, até o momento, substituto terapêutico incorporado ao rol para o Grupo 3 de hipertensão pulmonar. A confirmação depende da análise do relatório médico de cada paciente.
Não. A treprostinila é medicamento recém-registrado pela Anvisa e ainda não foi incorporada ao rol da ANS. Isso não impede a cobertura: desde a Lei 14.454/2022, referendada pelo STF na ADI 7265, o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo.
Não. A exclusão legal para medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI, da Lei 9.656/1998) aplica-se a fármacos de uso simples, não a tratamentos essenciais ao controle de doenças graves. A jurisprudência reconhece o dever de cobertura de medicamentos domiciliares indispensáveis ao tratamento, como é o caso da treprostinila para HP-DPI.
Ainda não há preço público definido no Brasil. O registro sanitário da Anvisa não implica autorização de venda: o preço máximo ao consumidor (PMC) depende de definição pela CMED. Referências internacionais situam o medicamento entre as terapias de alto custo, com valores que variam de milhares a dezenas de milhares de dólares, conforme a apresentação e o país.
O Tyvaso é indicado para pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI), classificada pela OMS como Grupo 3. Até sua aprovação, não havia no Brasil nenhum medicamento com indicação registrada para esse grupo específico.
O paciente deve solicitar a negativa por escrito, reunir o relatório médico completo com CID e justificativa da indicação, buscar orientação jurídica especializada e, se pertinente, registrar reclamação na ANS. Em casos de urgência clínica, é possível pleitear liminar judicial para obtenção imediata do tratamento.
Não. Até o momento, o medicamento não foi incorporado aos protocolos do SUS para tratamento da hipertensão pulmonar. Pacientes da rede pública sem outras alternativas podem avaliar a judicialização do pedido em face do ente público.
Não. O valor do tratamento não é, isoladamente, fundamento jurídico válido para recusa. A obrigação de cobertura decorre do preenchimento dos critérios legais — registro sanitário, recomendação técnica e ausência de substituto no rol —, e não do custo do medicamento.
A aprovação da treprostinila (Tyvaso) pela Anvisa representa um avanço real para pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial, grupo que até então não contava com nenhum medicamento registrado no Brasil.
Do ponto de vista jurídico, a ausência da medicação no rol da ANS não é motivo válido para negativa de cobertura: a Lei 14.454/2022 e o entendimento do STF na ADI 7265 amparam o direito à cobertura quando presentes o registro sanitário, a recomendação técnica e a inexistência de substituto terapêutico no rol.
Dois fatores costumam ser levantados pelas operadoras para tentar afastar essa obrigação, e nenhum dos dois resiste isoladamente à análise jurídica.
O primeiro é o uso domiciliar do medicamento: como visto, a exclusão legal para fármacos domiciliares foi pensada para tratamentos de uso simples, não para terapias essenciais ao controle de doença grave já coberta pelo plano, hipótese em que a jurisprudência afasta a negativa baseada apenas no local de administração.
O segundo é o alto custo do tratamento, ainda mais evidente neste caso diante da ausência de preço de lista publicado pela CMED e das referências internacionais que situam a treprostinila entre os medicamentos de terapia especializada mais caros do mercado.
O custo elevado, por si, também não é fundamento válido de recusa: a obrigação de cobertura decorre do preenchimento dos critérios legais, não do valor do medicamento.
Ainda assim, cada situação tem particularidades que tornam a análise individualizada indispensável antes de qualquer medida administrativa ou judicial.
Casos envolvendo medicamentos recém-registrados, de uso domiciliar, de alto custo e ainda fora do rol da ANS reúnem variáveis técnicas e jurídicas que exigem análise cuidadosa: a suficiência do relatório médico, a demonstração da ausência de alternativa terapêutica, o enquadramento contratual diante das exclusões alegadas e, quando necessário, a urgência do pedido judicial.
Buscar orientação jurídica especializada pode ser o primeiro passo para reunir a documentação correta e definir a estratégia mais adequada a cada situação, sempre a partir da análise individualizada do caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
