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O medicamento infliximabe é indicado para reduzir a resposta inflamatória de algumas doenças, como a artrite reumatoide, a doença de Crohn e a retocolite ulcerativa.
Comercialmente conhecido como Remicade, ele também pode ser recomendado para tratar a espondilite anquilosante, a artrite psoriásica e a psoríase em placas.
Ademais, o medicamento pode ser indicado, a critério médico, para tratar outras patologias para as quais haja evidências de sua eficácia no tratamento.
Apesar disso, o infliximabe foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) apenas para o tratamento da psoríase moderada a grave e da retocolite ulcerativa.
Em razão dessa limitação, é comum que os planos de saúde recusem o custeio do medicamento quando a indicação médica ocorre fora das hipóteses expressamente previstas pela ANS.
Esse cenário faz com que muitos beneficiários busquem a via judicial para discutir o acesso ao tratamento prescrito por seus médicos.
Do ponto de vista jurídico, há previsão legal que permite a análise da cobertura do infliximabe à luz da Lei dos Planos de Saúde, norma hierarquicamente superior ao rol da ANS, conforme entendimento adotado em decisões do Poder Judiciário.
Assim, mesmo diante da negativa baseada na ausência do medicamento no rol da ANS, a questão pode ser submetida à apreciação judicial, que avaliará o caso concreto, a prescrição médica e os fundamentos apresentados pela operadora.
É sobre isso que trata este artigo. Continue a leitura para compreender como o tema tem sido analisado juridicamente.
O infliximabe é o princípio ativo do medicamento Remicade® e é utilizado para diminuir a inflamação causada por algumas doenças.
Em bula, o medicamento é indicado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.
O infliximabe bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), uma substância produzida em maior quantidade como decorrência dessas doenças que faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, causando uma inflamação.
Ao bloquear o TNF-alfa, o Remicade pode reduzir a resposta inflamatória, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
O Remicade® (infliximabe) é um medicamento de uso intravenoso, geralmente administrado em ambulatório.
Trata-se de um anticorpo monoclonal que tem como alvo específico a proteína TNF-alfa, envolvida no processo inflamatório de diversas doenças.
O infliximabe se liga à TNF-alfa e bloqueia sua ação, reduzindo a inflamação e os sintomas específicos causados por ela em cada doença:
O preço do Remicade (infliximabe) varia de R$ 1.990,00 a R$ 6.787,00. Essa variação ocorre por diversos fatores, como dosagem, local de compra e incidência de ICMS.
De todo modo, estamos falando de um medicamento de alto custo, que pode representar um impacto financeiro significativo para muitos pacientes.
Diante desse cenário, a cobertura pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) costuma ser avaliada como uma das possibilidades para viabilizar o acesso ao tratamento com infliximabe.
Sim. Havendo recomendação médica com fundamentação científica para uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o infliximabe (Remicade).
Essa análise pode abranger tanto as doenças indicadas em bula quanto tratamentos off label, ou seja, aqueles que não constam expressamente na bula, mas que contam com respaldo científico.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece critérios relevantes para a cobertura de medicamentos, como o registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a existência de evidência científica para o tratamento, aspectos que costumam ser considerados na avaliação desses casos.
O infliximabe é um medicamento amplamente estudado, com diversos trabalhos científicos que avaliam sua eficácia no tratamento de diferentes condições clínicas.
Além disso, o Remicade é registrado pela Anvisa desde 2015, fator que também integra a análise jurídica sobre a cobertura do medicamento.
Ainda assim, não é incomum que operadoras de planos de saúde recusem o custeio do infliximabe, especialmente com base em limitações do rol da ANS, circunstância que tem sido objeto de discussão no âmbito judicial.
Para esclarecer as principais dúvidas sobre a cobertura do infliximabe, reunimos a seguir perguntas e respostas sobre o tema.
A cobertura do medicamento Remicade (infliximabe) pelo plano de saúde pode ser analisada independentemente da modalidade contratual, especialmente quando o contrato prevê cobertura ambulatorial e há prescrição médica fundamentada.
Em linhas gerais, a discussão sobre o custeio do medicamento não se restringe ao tipo de plano contratado - seja ele familiar, individual, coletivo por adesão ou empresarial -, mas às condições previstas no contrato, à indicação médica e aos critérios legais aplicáveis.
Nesse contexto, a operadora de saúde não pode fundamentar a negativa exclusivamente na categoria do plano ou em limitações genéricas do contrato, como a exigência de internação, sem que haja análise da prescrição médica e das circunstâncias do caso concreto.
As negativas de custeio do medicamento Remicade (infliximabe) costumam ocorrer com base em critérios administrativos adotados pelas operadoras, especialmente quando a indicação médica não se enquadra expressamente nas diretrizes do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Em muitos casos, essa recusa acaba transferindo ao beneficiário o ônus financeiro do tratamento, o que pode dificultar ou inviabilizar o acesso ao medicamento, considerando seu elevado custo.
Diante desse cenário, a negativa não encerra necessariamente a discussão, sendo possível avaliar, à luz da legislação e da prescrição médica, as alternativas existentes, inclusive a análise da questão pelo Poder Judiciário, conforme as particularidades de cada caso.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é o órgão responsável pela regulação e fiscalização dos planos de saúde privados no Brasil.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS consiste em uma lista que reúne exames, cirurgias, medicamentos e outros procedimentos que devem ser ofertados pelas operadoras aos beneficiários dos planos de saúde, servindo como referência mínima de cobertura assistencial.
Com a edição da Lei nº 14.454/2022, o rol passou a ter natureza exemplificativa, e não taxativa, prevendo expressamente a possibilidade de cobertura de procedimentos não incluídos na lista, desde que atendidos determinados critérios legais, como a existência de prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
Esse entendimento foi recentemente reafirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 e a possibilidade de superação do rol da ANS nas hipóteses previstas em lei, afastando a interpretação de que a lista limita de forma absoluta os tratamentos cobertos pelos planos de saúde.
Dessa forma, a análise sobre a cobertura de medicamentos e procedimentos deve considerar não apenas o rol da ANS, mas também a legislação vigente, a indicação médica e as evidências científicas relacionadas ao tratamento, a partir da avaliação do caso concreto.
Sim. O infliximabe está previsto no rol da ANS. No entanto, atualmente, o rol da ANS estabelece a cobertura do medicamento apenas para os seguintes casos:
Observa-se, portanto, que a inclusão do infliximabe no rol da ANS está restrita a determinadas doenças e a critérios clínicos específicos.
Em razão dessas limitações, é comum que operadoras de planos de saúde neguem o custeio do medicamento quando o paciente não se enquadra exatamente nas hipóteses previstas no rol.
No entanto, atualmente, o rol da ANS não é interpretado como um limite absoluto para a cobertura dos planos de saúde. Mesmo quando um procedimento ou medicamento não consta expressamente nessa lista, a cobertura pode ser analisada a partir da prescrição médica fundamentada e da existência de respaldo técnico-científico para o tratamento indicado.
Esse entendimento vem sendo adotado no âmbito judicial, que tem reconhecido a possibilidade de avaliar a cobertura para além das normas administrativas da ANS, considerando as particularidades de cada caso.
Assim, a análise não se restringe automaticamente ao rol, devendo levar em conta a indicação médica, as evidências científicas disponíveis e o contexto clínico do paciente.
O uso off label de medicamentos é admitido na prática médica e ocorre quando o fármaco é prescrito para indicações não expressamente previstas em bula, desde que haja justificativa clínica e respaldo técnico-científico para a conduta adotada.
Nessas situações, a prescrição médica leva em consideração as particularidades do quadro clínico do paciente e as evidências científicas disponíveis sobre a eficácia do tratamento indicado.
Do ponto de vista jurídico, a indicação de uso off label do infliximabe, por si só, não impede a análise da cobertura pelo plano de saúde, sendo comum que o tema seja avaliado à luz da prescrição médica, das evidências científicas e das circunstâncias do caso concreto.
Além disso, a definição do tratamento cabe ao médico assistente, que detém o conhecimento técnico para avaliar a melhor conduta terapêutica, cabendo às operadoras de saúde analisar a cobertura sem interferir indevidamente na relação médico-paciente.
A prescrição do medicamento Remicade (infliximabe) pode ser realizada pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente, desde que haja indicação clínica devidamente justificada, independentemente de eventual vínculo do profissional com a operadora de saúde.
Para fins de análise da cobertura, é relevante que a indicação do medicamento esteja acompanhada de um relatório médico fundamentado, no qual constem as razões clínicas que justificam a escolha do infliximabe como parte do tratamento.
Esse relatório costuma incluir informações sobre o quadro clínico do paciente, tratamentos anteriores, justificativa técnica da prescrição e, quando aplicável, a necessidade ou urgência do uso do medicamento, elementos que são considerados na avaliação do caso.
A possibilidade de discutir judicialmente o fornecimento do infliximabe (Remicade) pode envolver tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto o plano de saúde, a depender da forma de acesso do paciente ao tratamento e das circunstâncias do caso concreto.
Quando a discussão envolve o plano de saúde, a análise costuma considerar o contrato firmado, a prescrição médica e as normas aplicáveis à saúde suplementar.
Já nos casos relacionados ao SUS, a avaliação judicial observa os critérios próprios do sistema público de saúde e a responsabilidade dos entes públicos pelo fornecimento do tratamento.
Embora se tratem de demandas distintas e juridicamente autônomas, ambas seguem procedimentos próprios e prazos que podem variar conforme as particularidades de cada situação.
Assim, a definição sobre a via adequada para buscar o fornecimento do medicamento depende da realidade do paciente, da existência ou não de plano de saúde e da análise individual de cada caso.
Há decisões judiciais que reconhecem a possibilidade de considerar abusiva a negativa de cobertura do medicamento infliximabe (Remicade), especialmente quando há prescrição médica fundamentada e indicação clínica compatível com o tratamento do paciente.
Em diferentes processos, os tribunais têm analisado a legalidade da recusa apresentada pelas operadoras de planos de saúde, avaliando aspectos como a prescrição médica, o contrato firmado, o rol da ANS e as circunstâncias específicas de cada caso.
Em algumas dessas situações, houve determinação para o fornecimento do medicamento e, em certos casos, para o reembolso de valores já despendidos pelo paciente.
A seguir, apresentamos exemplos de decisões judiciais que ilustram como o tema tem sido apreciado pelo Poder Judiciário:
Ementa: PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. Agravado portador de psoríase grave. Negativa de cobertura do tratamento com medicamento Infliximade Remicade 100mg. Alegação de que não há cobertura contratual e o tratamento não está incluído no rol da ANS. Presentes os requisitos legais que autorizam a concessão da tutela de urgência. Art. 300, CPC. Probabilidade do direito. Abusividade na negativa de procedimento indicado pelo médico. Súmula nº 102 do TJSP. Perigo de dano à saúde do agravado. Multa. Valor fixado em R$2.000,00 diários que se entremostra excessivo. Valor reduzido para R$500,00 por dia, até o limite de R$20.000,00. Prazo para cumprimento da obrigação que não se mostra exíguo. Decisão parcialmente reformada. Recurso parcialmente provido.
Ementa: PLANO DE SAÚDE – Tutela de urgência – Autora portadora da doença autoimune "Behçet (CID 10 - M35.2)" - Demonstrada a necessidade de tratamento da agravada, em caráter emergencial, com os medicamentos "Benadryl" e "Remicade 100mg" – Existência de perigo de dano irreparável a sua saúde em caso de não fornecimento, desde já, dos medicamentos a ela prescritos – Cobertura recusada sob o argumento de exclusão contratual – Descabimento – Medida que, ademais, tem o caráter de reversibilidade, vez que poderá a recorrente requerer o reembolso dos custos dos medicamentos, caso se verifique não ter a agravada direito à cobertura – Recurso desprovido.
Ementa: Apelação Cível. Plano de saúde – Preliminar de não conhecimento do recurso da ré rejeitada – Ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de indenização por dano moral – Negativa de cobertura do medicamento Remicade, indicado para tratamento de Retocolite Ulcerativa, doença que acomete a autora – Sentença de procedência – Apelação da ré – Alegação de exclusão contratual, por ausência de previsão no rol de cobertura obrigatória da ANS – Aplicação do Código de Defesa do Consumidor – Rol da ANS que não pode ser considerado taxativo – Escolha que cabe tão-somente ao médico responsável e ao paciente – Limitação abusiva – Súmula nº 102 deste Egrégio Tribunal de Justiça – Dever de custeio do tratamento – Recusa injustificada a usuário de plano de saúde – Danos morais configurados – Dano in re ipsa – Indenização mantida em R$ 6.000,00, valor considerado razoável. Nega-se provimento ao recurso.
Em geral, a análise da cobertura do medicamento infliximabe (Remicade) leva em consideração um relatório médico fundamentado, no qual o profissional responsável descreve o quadro clínico do paciente, a justificativa para a indicação do medicamento e, quando aplicável, a necessidade ou urgência do tratamento.
Também é relevante reunir a negativa formal do plano de saúde, preferencialmente por escrito, documento que pode ser solicitado diretamente à operadora.
Além disso, exames, laudos e outros documentos clínicos que comprovem o diagnóstico e a evolução da doença costumam integrar a documentação analisada nesses casos.
Por fim, considerando a complexidade das questões envolvidas, a situação pode ser avaliada com o apoio de um profissional com atuação na área do Direito da Saúde, a fim de orientar sobre os aspectos jurídicos relacionados ao caso.
A tramitação de uma ação judicial envolvendo a cobertura de medicamento pode variar conforme as particularidades de cada caso.
Em situações específicas, esse tipo de demanda é ajuizado com pedido de tutela de urgência (liminar), medida que permite ao Judiciário analisar o pleito de forma prioritária.
O pedido de tutela de urgência costuma ser apreciado pelo juiz em prazo mais curto, a depender da documentação apresentada e da urgência do tratamento. Quando concedida, a decisão pode autorizar o custeio do medicamento enquanto o processo segue seu curso normal.
Após a eventual concessão da tutela de urgência, o processo continua para que haja a análise definitiva da controvérsia, com a apreciação do mérito e a possibilidade de confirmação ou não da medida concedida.
Não é possível afirmar previamente que se trata de uma “causa ganha”. A avaliação das chances de êxito depende de diversos fatores, como a prescrição médica, a documentação apresentada, o contrato do plano de saúde e as circunstâncias específicas do caso.
A existência de decisões favoráveis em situações semelhantes pode indicar entendimentos adotados pelos tribunais, mas apenas a análise concreta do caso permite avaliar as possibilidades envolvidas.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
