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A Síndrome de Cushing é uma doença endócrina rara, caracterizada pela produção excessiva de cortisol, que pode ocasionar diversas complicações clínicas e exigir acompanhamento médico contínuo.
Entre as opções terapêuticas disponíveis, encontra-se o Isturisa® (fosfato de osilodrostate), medicamento indicado para o tratamento da Síndrome de Cushing endógena em adultos e que possui registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A aprovação teve como base estudos clínicos que demonstraram a eficácia do Isturisa na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com síndrome de Cushing.
Apesar do registro na Anvisa, o Isturisa® ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Por esse motivo, não são incomuns discussões envolvendo a negativa de cobertura por parte das operadoras de planos de saúde, especialmente por se tratar de um medicamento oral e domiciliar.
Diante desse cenário, surgem dúvidas relevantes sobre a obrigatoriedade de cobertura do medicamento e, neste artigo, explicamos os aspectos médicos e jurídicos relacionados ao uso do Isturisa® no tratamento da Síndrome de Cushing, bem como os fundamentos legais que costumam embasar a discussão sobre a cobertura pelos planos de saúde.
O Isturisa® (osilodrostate) é um medicamento da classe dos anti-corticoesteroides. Ou seja, é um inibidor da síntese de cortisol e age inibindo a enzima 11β-hidroxilase (CYP11B1), responsável pela etapa final da biossíntese do cortisol na glândula adrenal.
Na bula, o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) é indicado para tratar a síndrome de Cushing endógena em adultos, uma condição endócrina em que o corpo produz cortisol em excesso.
Também conhecida como hipercortisolismo, essa doença leva a uma série de problemas de saúde, como obesidade, hipertensão, diabetes e fragilidade óssea.
Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com Isturisa® é eficaz na redução dos níveis de cortisol, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
A eficácia e segurança de Isturisa® foram avaliadas em um estudo de fase III com pacientes com Síndrome de Cushing.
O estudo envolveu 137 pacientes adultos com idade média de 41,2 anos, sendo a maioria mulheres.
Os pacientes receberam uma dose inicial de 2mg de Isturisa® duas vezes ao dia, ajustada conforme necessário.
Os resultados mostraram uma melhora significativa nos níveis de cortisol e na qualidade de vida dos pacientes após 48 semanas de tratamento.
A Anvisa aprovou a comercialização do Isturisa® no Brasil em comprimidos de 1mg, 5mg e 10mg.
Por se tratar de um medicamento com aprovação recente, seus valores ainda não constam na lista oficial de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Durante o processo de registro sanitário, a empresa responsável pelo medicamento, Recordati Rare Diseases, apresentou estimativas de preço do osilodrostate para fins regulatórios, que indicaram valores aproximados de R$ 9.792,10 para a apresentação de 1 mg, R$ 42.272,67 para 5 mg e R$ 41.136,21 para 10 mg, considerando caixas com 60 comprimidos.
Em razão dos valores envolvidos, o alto custo do tratamento pode representar um impacto financeiro relevante para os pacientes, o que costuma gerar discussões sobre a possibilidade de cobertura do medicamento pelos planos de saúde, a depender das circunstâncias do caso concreto.
É dever do plano de saúde fornecer o Isturisa® (fosfato de osilodrostate) sempre que o medicamento for recomendado para tratamento com respaldo na ciência.
Isso significa que a ausência de inclusão do medicamento no rol da ANS ou o não enquadramento estrito nos critérios da bula não afastam, por si só, a possibilidade de análise da obrigatoriedade de cobertura, desde que haja base científica para a recomendação médica.
Esse entendimento encontra respaldo na Lei dos Planos de Saúde, que passou a admitir, em determinadas situações, a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, considerando o registro sanitário e a comprovação científica como critérios relevantes.
A Lei nº 14.454/2022 incluiu na Lei nº 9656/98 a previsão de que tratamentos ou procedimentos prescritos pelo médico assistente e não previstos no rol da ANS podem ser objeto de cobertura, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Dessa forma, quando o tratamento com o Isturisa® estiver em conformidade com a ciência médica, a ausência do medicamento no rol da ANS não impede, automaticamente, a discussão sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde, à luz da legislação vigente.
Em caso de resistência da operadora em autorizar o tratamento, é comum surgirem dúvidas jurídicas sobre as medidas cabíveis, o que pode demandar a avaliação por um advogado especialista em Direito da Saúde para análise das circunstâncias do caso concreto.
Como exposto anteriormente, o fato de o medicamento não constar no rol da ANS não impede, por si só, a discussão sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde.
A indicação do tratamento cabe ao médico assistente, observados os aspectos técnicos e clínicos do caso, sendo que eventuais limitações impostas pela operadora ou pela regulação devem respeitar os parâmetros legais e contratuais aplicáveis.
A legislação vigente admite, em determinadas situações, a cobertura de tratamentos que estejam em acordo com a ciência médica, desde que atendidos os critérios previstos em lei.
Diante de uma negativa de cobertura do Isturisa®, podem surgir dúvidas jurídicas relevantes sobre os caminhos disponíveis ao paciente.
Nessas situações, a análise das particularidades do caso concreto pode auxiliar na compreensão das alternativas existentes, considerando a prescrição médica, a documentação disponível e o contrato do plano de saúde.
O esclarecimento dessas questões pode ser realizado por profissional com atuação em Direito da Saúde, inclusive de forma online, já que atualmente o processo eletrônico é adotado pelo Poder Judiciário.
De forma geral, uma ação judicial envolvendo a discussão sobre fornecimento de medicamentos pelo plano de saúde pode envolver diferentes etapas, que variam conforme as particularidades de cada caso.
Inicialmente, costuma ser realizada uma análise jurídica da situação, considerando a prescrição médica, a documentação disponível e os termos do contrato do plano de saúde, a fim de avaliar a viabilidade da demanda.
Na sequência, podem ser reunidos documentos relevantes para o processo, como relatórios médicos fundamentados, exames, laudos e a negativa formal da operadora. Esses elementos são utilizados para demonstrar a necessidade do tratamento e a urgência eventualmente alegada.
Com a documentação reunida, a ação é distribuída eletronicamente ao Poder Judiciário. Em determinados casos, pode ser formulado pedido de tutela de urgência (liminar), para que o juiz avalie, de forma preliminar, a existência de indícios de direito e a necessidade de uma decisão imediata.
O magistrado analisa o pedido com base nos documentos apresentados e nos critérios legais aplicáveis. Caso entenda que estão presentes os requisitos exigidos em lei, pode conceder ou não a medida provisória, decisão que pode ser revista ao longo do processo.
A operadora de plano de saúde, uma vez citada, tem o direito de apresentar sua defesa e, se for o caso, interpor os recursos cabíveis, conforme previsto na legislação processual.
Ao longo do processo, podem ser produzidas outras provas e manifestações das partes, até que seja proferida uma decisão final. O tempo de tramitação varia de acordo com a complexidade do caso, a necessidade de provas adicionais e o entendimento adotado pelo juízo responsável.
Não é possível afirmar que se trata de uma “causa ganha”. Qualquer afirmação nesse sentido desconsidera a complexidade e a seriedade envolvidas nesse tipo de demanda.
As possibilidades de êxito variam de acordo com as particularidades de cada caso, já que diversos fatores podem influenciar o resultado da ação, como a situação clínica do paciente, a documentação apresentada, o contrato do plano de saúde e o entendimento adotado pelo Judiciário.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes indica que há precedentes reconhecendo esse tipo de direito, mas isso não significa garantia de resultado. A avaliação das chances de sucesso depende sempre da análise concreta do caso, à luz dos elementos específicos envolvidos.
A aprovação de um medicamento pela Anvisa é um requisito essencial para que ele possa ser comercializado e prescrito no Brasil. No entanto, a existência do registro sanitário, por si só, não garante automaticamente a cobertura pelo plano de saúde. Geralmente, os planos de saúde exigem a indicação do tratamento no rol da ANS para autorizar o fornecimento do medicamento.
Apesar disso, a jurisprudência tem reconhecido que, havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento, a negativa de cobertura baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS pode ser considerada indevida, especialmente após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022.
Sim, em determinadas situações. A Lei nº 14.454/2022 estabelece que tratamentos ou medicamentos fora do rol da ANS podem ser cobertos pelos planos de saúde, desde que atendam a critérios técnicos, como a comprovação de eficácia com base em evidências científicas ou a existência de recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde.
Assim, a ausência do medicamento no rol não impede, de forma automática, a discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura, sendo necessária a análise do caso concreto.
O Isturisa® (osilodrostate) é um medicamento de administração oral, geralmente classificado como de uso domiciliar. Esse enquadramento costuma ser utilizado pelas operadoras de saúde como justificativa para a negativa de cobertura.
Contudo, quando o medicamento é essencial ao tratamento da doença, possui respaldo científico e é prescrito de forma fundamentada pelo médico assistente, esse argumento pode ser questionado judicialmente, conforme entendimento já adotado em decisões envolvendo medicamentos de alto custo.
O prazo para análise de um pedido de liminar pode variar conforme o caso, a urgência demonstrada e a organização do Poder Judiciário local. Em situações que envolvem risco à saúde do paciente, é comum que o pedido seja analisado em poucos dias.
A concessão da liminar depende da apresentação de documentos médicos consistentes, da comprovação da negativa do plano de saúde e da demonstração de urgência. Lembrando que cada processo é avaliado individualmente pelo juiz responsável.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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22.692.544/0001-02
