Com a aprovação da Anvisa, o tratamento do colangiocarcinoma com o ivosidenibe (Tibsovo) passou a ser obrigatório para planos de saúde e SUS, entenda!
O antineoplásico ivosidenibe, comercialmente conhecido como Tibsovo, foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso no Brasil.
A aprovação, ocorrida em 16 de abril de 2024, liberou o medicamento para tratar pacientes com colangiocarcinoma, também conhecido como câncer de vias biliares.
Especificamente, o ivosidenibe tem indicação para o tratamento do colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático em pacientes previamente expostos a uma linha de tratamento sistêmico e que apresentem mutação R132 do gene IDH1.
De acordo com o estudo ClarIDHy, que fundamentou a aprovação da Anvisa, pacientes que receberam o ivosidenibe tiveram uma taxa de resposta maior ao tratamento.
Além disso, o estudo demonstrou que o ivosidenibe aumenta a sobrevida global dos pacientes com câncer de vias biliares, ou seja, seu tempo de vida.
Portanto, trata-se de um importante medicamento para o tratamento de pessoas acometidas pela doença que, a partir de agora, terá cobertura obrigatória pelos planos de saúde e pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Isto porque a aprovação da Anvisa não só libera o uso do ivosidenibe no Brasil, mas também torna o seu fornecimento obrigatório ao paciente mediante prescrição médica.
Quer saber mais sobre este assunto?
Continue a leitura e entenda o que é o ivosidenibe (Tibsovo), como ele funciona e de que forma conseguir esse medicamento de alto custo.
O ivosidenibe é o princípio ativo do medicamento Tibsovo, um antineoplásico oral inibidor da da enzima isocitrato desidrogenase 1 mutante (mIDH1).
Essa mutação pode ocorrer em pacientes com leucemia mieloide aguda e colangiocarcinoma, o câncer das vias biliares.
Por isso, o ivosidenibe é indicado na bula aprovada pela EMA (European Medicines Agency), reguladora sanitária da União Européia, para:
No Brasil, porém, o ivosidenibe recebeu aprovação de uso, até o momento, apenas para tratar o colangiocarcinoma, ou câncer de vias biliares.
A mutação da enzima isocitrato desidrogenase 1 ocorre em 20% dos casos da doença e, de acordo com o estudo que embasou a aprovação do ivosidenibe pela Anvisa, o medicamento ajuda na resposta ao tratamento do colangiocarcinoma e aumenta a sobrevida global dos pacientes.
Ou seja, o ivosidenibe não só ajuda a controlar a doença como tem um benefício direto no tempo de vida das pessoas com câncer de vias biliares.
O Tibsovo (ivosidenibe) ainda não foi precificado para venda no Brasil, dada sua recente aprovação de uso no país.
Porém, é possível ter uma ideia do preço a partir do valor de importação de outros países, sabendo que se trata de um medicamento de alto custo.
O Tibsovo (ivosidenibe) pode custar mais de R$ 150 mil. Ou seja, estamos falando de um medicamento com preço fora da realidade financeira da maior parte da população.
Por isso, o fornecimento pelo plano de saúde ou SUS pode ser a única alternativa para os pacientes que necessitam do tratamento com essa medicação.
Como informamos, a partir da aprovação da Anvisa, o ivosidenibe passou a ser um medicamento que deve ser fornecido, obrigatoriamente, pelos planos de saúde e pelo SUS para tratar pacientes com colangiocarcinoma.
Essa obrigação decorre da lei, que estabelece como critério para o fornecimento de um medicamento antineoplásico, como é o caso, o registro sanitário.
Por isso, ao receber a prescrição médica para o tratamento do colangiocarcinoma com o ivosidenibe (Tibsovo), solicite o medicamento ao plano ou ao SUS.
É importante que seu médico faça uma boa prescrição, explicando o porquê o ivosidenibe é fundamental para o seu caso, além de descrever seu histórico clínico.
Se houver a negativa de custeio do medicamento, é seu direito buscar na Justiça a cobertura do tratamento pelo plano de saúde ou pelo SUS.
O primeiro passo é procurar um advogado especialista em Saúde, que irá analisar o seu caso profissionalmente e te auxiliar durante todo o processo.
Por exemplo, este profissional indicará quais documentos você precisará providenciar para a ação judicial.
Além disso, o advogado especialista sabe como proceder em cada tipo de processo, sabendo quais as diferenças entre o processo contra o plano de saúde e o SUS.
E mais, tem a experiência e conhecimento necessários para manejar o processo de modo que você consiga, o mais rápido possível, acesso ao seu tratamento.
Se o plano de saúde negou o tratamento do colangiocarcinoma com o ivosidenibe (Tibsovo), não se desespere.
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde, o medicamento deve ser coberto obrigatoriamente por todas as operadoras desde seu registro sanitário na Anvisa.
Neste caso, infelizmente, sua única alternativa será recorrer à Justiça.
Para entrar com a ação contra o plano de saúde a fim de buscar o custeio do ivosidenibe, você precisará dos seguintes documentos:
Em caso de negativa de fornecimento do ivosidenibe pelo SUS, saiba que a ação judicial contra o sistema público é diferente do que a que se move contra o plano de saúde basicamente em dois pontos:
É preciso ter em conta, ainda, que o SUS demora mais a cumprir as ações judiciais do que os planos de saúde. Portanto, se você tem convênio particular, prefira processar a operadora e não o SUS.
Agora, se você depende exclusivamente do sistema público de saúde, saiba que é perfeitamente possível processar o SUS para obter o tratamento do colangiocarcinoma com o ivosidenibe.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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