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O Ninlaro (ixazomibe) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento do mieloma múltiplo.
Na saúde suplementar, o citrato de ixazomibe está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Quando a prescrição médica corresponde à indicação prevista na Diretriz de Utilização vigente, o fornecimento do medicamento segue as regras de cobertura obrigatória estabelecidas pela ANS, nos termos do art. 10, §12, e do art. 12 da Lei 9.656/1998.
Já nos casos em que a indicação prescrita não está na listagem, as operadoras costumam negar o custeio do tratamento, mas essa decisão pode ser questionada.
A legislação e a jurisprudência admitem a análise da cobertura de tratamentos não incorporados ao rol, com base na Lei 14.454/2022 e na orientação consolidada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265, que reafirmou a natureza não taxativa do rol da ANS, desde que preenchidos os critérios legais de eficácia e segurança do tratamento com base em evidências científicas.
No Sistema Único de Saúde (SUS), o fornecimento do ixazomibe segue regras próprias, disciplinadas pela Lei 8.080/1990 e pela Lei 12.401/2011 (que rege a incorporação de tecnologias em saúde por meio da CONITEC), e envolve a análise de fatores como registro sanitário, incorporação ao sistema público, necessidade do tratamento, evidências científicas e os critérios definidos pela legislação e pela jurisprudência.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura do Ninlaro (ixazomibe), é importante verificar os fundamentos apresentados e a situação específica do paciente antes de concluir pela impossibilidade de acesso ao medicamento.
Entenda, a seguir:
Medicamento de alto custo, prescrição médica e documentos do plano de saúde relacionados à cobertura do Ninlaro (ixazomibe) - Imagem gerada por IA
Ninlaro é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o citrato de ixazomibe.
Trata-se de um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, doença que afeta as células plasmáticas da medula óssea.
O Ninlaro é um inibidor oral de proteassoma. Esse tipo de medicamento atua sobre um complexo responsável pela degradação de proteínas no organismo e, no caso do ixazomibe, contribui para induzir a morte de células tumorais.
De acordo com a bula do Ninlaro (citrato de ixazomibe), o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior, em combinação com lenalidomida e dexametasona.
A bula também prevê o uso do Ninlaro como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo que não foram tratados com transplante de células-tronco.
O medicamento é apresentado em cápsulas nas concentrações de 2,3 mg, 3 mg e 4 mg, em embalagens com três cápsulas.
O Ninlaro (ixazomibe) é um medicamento de alto custo, cujo valor no Brasil pode variar conforme a dosagem, as condições comerciais e o local de compra.
Como referência de preços praticados no mercado brasileiro em 2025 e 2026, uma caixa com 3 cápsulas de Ninlaro pode custar aproximadamente entre R$ 16 mil e R$ 37 mil.
Para a apresentação de 2,3 mg, com 3 cápsulas, os valores encontrados ficam aproximadamente entre R$ 16.150 e R$ 21.186,74.
Já a versão de 3 mg, também com 3 cápsulas, pode ser encontrada por cerca de R$ 23 mil a R$ 29 mil.
Na apresentação de 4 mg, com 3 cápsulas, os preços variam aproximadamente entre R$ 27.900 e R$ 37.600.
O valor elevado do tratamento é um dos fatores que podem tornar uma negativa de cobertura especialmente relevante para o paciente.
O alto custo do Ninlaro (ixazomibe) faz com que muitos pacientes busquem o plano de saúde ou o SUS para ter acesso ao tratamento, já que o preço do medicamento pode representar um impacto financeiro significativo.
Paciente recebendo orientação jurídica sobre negativa de cobertura do Ninlaro (ixazomibe) pelo plano de saúde - Imagem gerada por IA
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento com o Ninlaro (ixazomibe).
A Lei 9.656/1998, que regulamenta os planos e seguros privados de assistência à saúde, estabelece em seu art. 10, §12, a cobertura obrigatória das doenças relacionadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), bem como seus respectivos tratamentos.
No caso do mieloma múltiplo, o citrato de ixazomibe integra atualmente o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, nos termos da DUT correspondente, para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona, no tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior. Para essa indicação, o medicamento está incluído entre as coberturas obrigatórias previstas pela agência.
A legislação também prevê a possibilidade de cobertura de tratamentos que não estejam previstos no rol da ANS.
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer que o rol da ANS constitui uma referência básica, e não uma lista exaustiva, definindo critérios para que o beneficiário possa ter acesso a procedimentos e tratamentos não incorporados, entre eles:
(i) a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico;
(ii) a existência de recomendações de órgãos técnicos reconhecidos nacional ou internacionalmente; ou
(iii) a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, conforme parâmetros do art. 10, §13, incisos I e II, da Lei 9.656/1998.
Essa orientação foi reforçada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7265, que declarou constitucional o modelo de rol não taxativo.
Dessa forma, a ausência de uma indicação do ixazomibe no rol não encerra necessariamente a discussão sobre sua cobertura.
Quando houver indicação médica fundamentada e evidências científicas que demonstrem a eficácia e a segurança do tratamento, é possível avaliar o direito à cobertura conforme os critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022, pela ADI 7265 e pela jurisprudência dos tribunais.
No caso do Ninlaro, portanto, é importante distinguir a indicação que consta atualmente no rol da ANS das demais possibilidades de utilização do medicamento.
Se a prescrição estiver relacionada à indicação incorporada ao rol da ANS, a justificativa de que o Ninlaro (ixazomibe) não faz parte da lista não corresponde à situação atual do medicamento.
É importante observar, porém, que a inclusão de um medicamento no rol não significa que sua cobertura seja obrigatória para qualquer indicação ou forma de utilização.
A ANS estabelece critérios específicos para determinados procedimentos e medicamentos por meio de Diretrizes de Utilização e outras condições previstas na regulamentação, editadas com base no art. 10, §4º, da Lei 9.656/1998.
No caso do ixazomibe, a cobertura prevista no rol está vinculada à indicação estabelecida pela DUT da ANS: uso em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Por isso, a análise de uma negativa deve verificar se a prescrição médica atende aos critérios estabelecidos para a cobertura obrigatória.
Se a prescrição não estiver entre as indicações previstas no rol, o caso precisa ser analisado de outra forma. A Lei 14.454/2022 permite a cobertura de tratamentos que não estão na listagem, desde que sejam atendidos os critérios previstos na lei, incluindo a comprovação de eficácia e segurança por meio de evidências científicas.
O uso off label ocorre quando um medicamento é prescrito para uma finalidade diferente daquela descrita em sua bula, mas isso não significa que o tratamento seja experimental.
Um medicamento pode ser utilizado de forma off label com respaldo na literatura médica e em evidências científicas que demonstrem sua eficácia e segurança para determinada condição. Essa distinção é reconhecida pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que diferencia tratamento off label cientificamente amparado de tratamento experimental, este sim passível de exclusão contratual legítima.
Assim, o fato de o médico prescrever o Ninlaro (ixazomibe) para uma indicação diferente da bula não é suficiente para justificar a negativa do plano de saúde.
Havendo fundamentação médica e científica para a utilização do medicamento, é possível buscar a cobertura do tratamento.
O fornecimento do Ninlaro (ixazomibe) pelo SUS segue regras próprias, disciplinadas pela Lei 8.080/1990 e pela Lei 12.401/2011, que atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) a análise de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no sistema público.
A análise deve considerar a indicação médica, a necessidade do tratamento, as evidências científicas disponíveis, o registro sanitário do medicamento e os critérios estabelecidos para o fornecimento de medicamentos pelo sistema público.
O primeiro passo é conversar com o médico responsável pelo tratamento e obter uma prescrição acompanhada de relatório médico detalhado.
O documento deve explicar o diagnóstico, o histórico clínico, os tratamentos anteriores, a indicação do ixazomibe e as razões médicas que justificam sua utilização.
Também é importante formalizar o pedido perante o órgão público responsável e guardar os documentos relacionados à solicitação.
Se houver negativa ou ausência de resposta, a documentação pode ser utilizada para avaliar as medidas administrativas e judiciais cabíveis.
A judicialização de medicamentos pelo SUS possui critérios próprios. Por isso, o simples fato de o medicamento ter registro na Anvisa ou de existir prescrição médica não permite concluir, isoladamente, que haverá obrigação automática de fornecimento.
Ao receber uma negativa de cobertura do Ninlaro (ixazomibe), o paciente pode recorrer da decisão, através das medidas cabíveis para buscar o acesso ao tratamento.
Para isso, é importante reunir a documentação médica e contratual, e procurar orientação jurídica especializada em Direito da Saúde, que poderá analisar os fundamentos da negativa e as alternativas disponíveis para o caso.
Entre os documentos que podem ser importantes estão a prescrição do Ninlaro, o relatório médico atualizado, exames e documentos relacionados ao diagnóstico, o histórico dos tratamentos realizados, a negativa de cobertura apresentada pelo plano de saúde e os documentos do contrato ou da cobertura contratada.
A análise deve considerar a indicação prescrita pelo médico, as condições de cobertura previstas no contrato e as normas aplicáveis ao plano de saúde, inclusive à luz do Código de Defesa do Consumidor (CDC), cuja aplicabilidade aos contratos de plano de saúde está consolidada pela Súmula 608 do STJ.
Sim, o paciente pode solicitar uma tutela de urgência, conhecida popularmente como liminar, para buscar uma decisão antes do encerramento definitivo do processo.
A concessão depende da análise judicial dos requisitos legais previstos no art. 300 do Código de Processo Civil: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Em situações relacionadas a tratamentos de saúde, o relatório médico pode ser um documento importante para demonstrar a necessidade do tratamento e a urgência apontada pelo profissional responsável.
A documentação varia conforme o caso, mas normalmente é importante reunir os seguintes documentos em uma ação de busca de fornecimento de medicamento, como o ixazomibe:
Quanto mais completa estiver a documentação médica, mais informações o Judiciário terá para avaliar a necessidade do tratamento.
Ninlaro é o nome comercial do medicamento à base de citrato de ixazomibe, utilizado no tratamento do mieloma múltiplo.
Sim. O citrato de ixazomibe está previsto no rol da ANS em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
O fornecimento pelo SUS segue critérios próprios, disciplinados pela Lei 8.080/1990 e pela Lei 12.401/2011. A análise deve considerar as regras administrativas e jurídicas aplicáveis à incorporação e ao fornecimento de medicamentos pelo sistema público.
Não existe uma resposta automática. A prescrição off label deve ser analisada de acordo com as circunstâncias do caso, a indicação médica, as evidências científicas e os requisitos jurídicos aplicáveis, distinguindo-se de tratamento experimental.
Solicite a negativa por escrito, reúna a documentação médica e verifique o fundamento utilizado pela operadora. Com esses documentos, é possível avaliar as medidas administrativas e judiciais cabíveis.
Pode haver pedido de tutela de urgência em ação judicial, mas a concessão depende da análise dos requisitos legais e das provas apresentadas no processo.
O Ninlaro (ixazomibe) possui previsão no rol da ANS, por meio de DUT específica, para uso em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Por isso, uma negativa baseada simplesmente na alegação de que o tratamento não está previsto no rol não corresponde à situação atual da tecnologia.
Nas hipóteses em que a indicação não estiver contemplada, a Lei 14.454/2022 e a ADI 7265 abrem caminho para a análise da cobertura fora do rol, mediante comprovação técnico-científica.
Já o fornecimento pelo SUS segue regras próprias e deve ser analisado de acordo com os critérios aplicáveis à assistência farmacêutica e à judicialização de medicamentos, nos termos da Lei 8.080/1990 e da Lei 12.401/2011.
Diante de uma negativa, é importante solicitar a justificativa por escrito, reunir a documentação médica e verificar quais fundamentos foram utilizados pela operadora ou pelo poder público. A partir desses elementos, podem ser avaliadas as medidas administrativas e judiciais cabíveis para o caso concreto.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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