Faça sua Pesquisa
Uma dúvida comum entre pacientes e familiares é saber se o plano de saúde cobre medicamento importado, especialmente quando o tratamento indicado pelo médico não está disponível no Brasil.
Em alguns casos, a única alternativa terapêutica pode ser um medicamento produzido no exterior ou ainda sem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Nesses cenários, muitas operadoras negam o fornecimento do tratamento, o que gera insegurança para quem precisa iniciar a medicação com urgência.
O tema já foi analisado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). No julgamento do Tema 990, a Corte definiu que, em regra, os planos de saúde não são obrigados a custear medicamentos que não possuem registro sanitário no Brasil.
No entanto, decisões judiciais recentes mostram que existem situações excepcionais em que a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos importados, especialmente quando não há alternativa terapêutica disponível no país ou quando o tratamento é essencial para a saúde do paciente.
Neste artigo, você vai entender o que diz a lei, como funciona o entendimento dos tribunais e em quais casos é possível discutir judicialmente a cobertura de medicamento importado pelo plano de saúde.
A Lei n.º 9.656/98 estabelece que, em regra, medicamentos indicados pelo médico para o tratamento de uma doença coberta pelo contrato podem ter sua cobertura exigida dos planos de saúde.
Mesmo quando o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a prescrição médica fundamentada e baseada em evidências científicas pode justificar a discussão judicial sobre a obrigatoriedade de custeio do tratamento.
Nessas situações, os tribunais costumam analisar fatores como a indicação médica, a existência de respaldo científico para o tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no país.
No entanto, o tema ganhou novos contornos após o julgamento do Tema 990 pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Na ocasião, a Corte definiu que, em regra, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos que não possuem registro sanitário na Anvisa.
Esse entendimento tem impacto especialmente relevante em casos envolvendo doenças raras, nas quais muitas vezes não há tratamentos disponíveis no Brasil.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas a cada 100 mil indivíduos. Essas enfermidades frequentemente apresentam sintomas variados e complexos, o que pode dificultar tanto o diagnóstico quanto a definição do tratamento adequado.
Em determinadas situações, a única alternativa terapêutica pode ser um medicamento produzido no exterior ou ainda sem registro sanitário no país.
Apesar da regra definida pelo STJ, decisões judiciais recentes mostram que existem exceções analisadas caso a caso. Em alguns processos, a Justiça tem autorizado o fornecimento de medicamentos importados (como tiotepa, Picibanil®, pentostatina) quando ficam demonstrados fatores como:
Também há situações em que medicamentos sem registro definitivo possuem autorização da Anvisa para importação, circunstância que pode ser considerada pelo Judiciário ao analisar pedidos de cobertura.
Para entender quando um plano de saúde pode negar ou não um medicamento importado, é importante diferenciar as atribuições da Anvisa e da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A Anvisa é o órgão responsável por avaliar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, concedendo o registro sanitário necessário para que um produto possa ser comercializado no Brasil.
Já a ANS é a agência que regula o setor de saúde suplementar e publica o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.
Na prática, isso significa que o rol da ANS estabelece um padrão mínimo de cobertura, enquanto o registro sanitário concedido pela Anvisa indica que o medicamento foi autorizado para uso no país.
Essa distinção é importante porque muitas negativas de cobertura ocorrem justamente quando o tratamento envolve medicamentos importados ou terapias que não aparecem expressamente no rol da ANS.
Quando um medicamento possui registro sanitário na Anvisa, a ausência no rol da ANS, por si só, nem sempre é suficiente para justificar a negativa de cobertura pelo plano de saúde.
Nesses casos, os tribunais costumam analisar fatores como a indicação médica, a existência de evidências científicas e as particularidades do quadro clínico do paciente.
Já nos casos de medicamentos importados sem registro na Anvisa, a discussão jurídica costuma ser mais complexa. Como regra, o entendimento do STJ é de que os planos de saúde não são obrigados a custear medicamentos sem registro sanitário no país.
Ainda assim, a Justiça tem analisado situações excepcionais, especialmente quando não há alternativa terapêutica disponível no Brasil ou quando o medicamento possui autorização de importação pela própria Anvisa.
Por isso, a análise sobre a cobertura de medicamentos importados pelos planos de saúde depende da avaliação conjunta de fatores como o registro sanitário, a indicação médica e as circunstâncias específicas do tratamento.
>> Entenda como obter medicamento de alto custo pelo plano de saúde
Quando um médico indica o uso de medicamento importado e o plano de saúde nega a cobertura, é possível avaliar medidas jurídicas para discutir essa decisão, especialmente quando não há alternativa terapêutica disponível no país.
Em muitos casos, o primeiro passo é reunir um relatório médico detalhado, elaborado pelo profissional responsável pelo tratamento.
Esse documento deve explicar as razões clínicas da indicação do medicamento, demonstrar a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes e apresentar fundamentos científicos que sustentem a escolha do tratamento.
A qualidade do relatório médico pode ser determinante na análise do caso: é importante que o documento apresente de forma clara as razões médicas da indicação do medicamento, demonstrando por que aquele tratamento específico é necessário para o paciente.
Além do relatório médico, também é importante obter a negativa do plano de saúde por escrito, documento que pode ser utilizado como prova em eventual discussão judicial.
Com esses elementos, pode ser possível avaliar o ingresso de uma ação judicial contra o plano de saúde, em alguns casos acompanhada de um pedido de tutela de urgência (liminar).
A liminar permite que o juiz analise o pedido de acesso ao medicamento antes do julgamento final do processo. Quando concedida, essa medida pode autorizar o fornecimento do tratamento enquanto o processo ainda está em andamento.
Em São Paulo, quando o plano de saúde nega o fornecimento de um medicamento importado, o paciente pode avaliar medidas judiciais para discutir a negativa, especialmente quando o tratamento foi indicado pelo médico e não há alternativa terapêutica eficaz disponível no país.
Mesmo nos casos em que o medicamento ainda não possui registro sanitário na Anvisa, a situação pode ser analisada pelo Judiciário de acordo com as particularidades do caso clínico.
Para isso, normalmente é necessário reunir alguns documentos que ajudem a demonstrar a necessidade do tratamento:
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) já possui decisões que analisam pedidos relacionados a medicamentos importados, especialmente em situações que envolvem doenças raras ou ausência de alternativas terapêuticas no país.
Cada situação deve ser analisada individualmente, levando em consideração o quadro clínico do paciente, a prescrição médica e as circunstâncias específicas do tratamento indicado.
Não é possível afirmar que uma ação judicial envolvendo medicamento importado e plano de saúde seja automaticamente uma “causa ganha”.
Cada processo depende da análise de diversos fatores, como o quadro clínico do paciente, a prescrição médica, as evidências científicas do tratamento e as circunstâncias específicas da negativa apresentada pela operadora.
Por esse motivo, situações desse tipo costumam exigir uma avaliação jurídica individualizada, levando em consideração toda a documentação médica e as particularidades do caso.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em processos semelhantes, especialmente quando não há alternativa terapêutica disponível no país, o resultado de uma ação depende da análise concreta realizada pelo Judiciário em cada situação.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
