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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em outubro de 2024, o medicamento lebriquizumabe para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave.
A liberação de uso da medicação no Brasil teve como base três estudos clínicos (ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere), realizados com pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos que não obtiveram controle adequado da doença com tratamentos tópicos ou sistêmicos convencionais.
Os estudos apontaram que 68% dos participantes apresentaram melhora em pelo menos 75% da extensão e gravidade da doença, enquanto 55% relataram redução significativa da coceira.
A dermatite atópica, também conhecida como eczema, é uma doença crônica que causa inflamação da pele, levando a sintomas como coceira, ressecamento e espessamento cutâneo.
O lebriquizumabe é um medicamento biológico administrado por injeção subcutânea, com aplicação mensal, podendo ser realizado na coxa, no abdômen ou na parte superior do braço.
Porém, por se tratar de um medicamento domiciliar, é comum que planos de saúde apresentem resistência ou recusa quanto ao seu fornecimento, com base em regras contratuais e regulatórias.
Neste artigo, são analisados os entendimentos jurídicos existentes sobre a cobertura de medicamentos domiciliares, diferenciando fármacos de uso comum de tratamentos específicos e essenciais, como o lebriquizumabe, além de explicar como funciona a análise da cobertura pelo plano de saúde.
Vá direto ao ponto:
O lebriquizumabe é um medicamento inovador que se apresenta como uma nova opção para tratar a dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças a partir de 12 anos.
Ele pertence à classe dos anticorpos monoclonais e atua inibindo a interleucina 13 (IL-13), uma proteína que desempenha um papel crucial na inflamação característica da dermatite atópica.
Ao bloquear a ação da IL-13, o lebriquizumabe ajuda a reduzir significativamente a inflamação e os sintomas da dermatite atópica, como coceira intensa, vermelhidão e descamação da pele.
Segundo a bula, este medicamento é uma opção terapêutica para pacientes que não responderam adequadamente a outros tratamentos, como cremes e pomadas.
Além disso, é administrado por injeção mensal, o que facilita o tratamento de manutenção e o controle da doença a longo prazo.
Sim. Havendo recomendação médica com justificativa técnica para uso do medicamento, é dever do plano de saúde fornecer o lebriquizumabe para tratar a dermatite atópica.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas pelos planos de saúde, assim como os tratamentos indicados para seu controle.
Além disso, a legislação estabelece como critérios relevantes para a cobertura de medicamentos o registro sanitário junto à Anvisa e o respaldo técnico-científico para a indicação médica.
O lebriquizumabe possui registro na Anvisa e conta com certificação científica para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave.
Embora o artigo 10 da Lei nº 9.656/98 preveja, em regra, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar, essa disposição teve como objetivo evitar a cobertura de fármacos de uso comum, como antigripais.
Com a evolução da medicina, diversos medicamentos administrados em ambiente domiciliar passaram a ser considerados essenciais para o tratamento de doenças crônicas e autoimunes, situação que vem sendo reconhecida pelo Poder Judiciário em decisões que determinam a cobertura desses tratamentos pelos planos de saúde.
> Confira: Cobertura de medicamento de uso domiciliar pelo plano de saúde
O lebriquizumabe recebeu aprovação da Anvisa para uso no Brasil, mas isto não significa inclusão automática no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
A ausência do medicamento na listagem da agência reguladora é, frequentemente, utilizada pelas operadoras como fundamento para a recusa da cobertura do tratamento.
Isso ocorre porque os planos de saúde costumam sustentar que apenas medicamentos de uso domiciliar expressamente previstos no rol e em conformidade com as diretrizes de utilização seriam de cobertura obrigatória.
No entanto, o rol da ANS é considerado, pela legislação e por diversos entendimentos judiciais, como uma referência mínima das coberturas obrigatórias, não esgotando todas as possibilidades terapêuticas existentes.
Com base na Lei dos Planos de Saúde, há decisões judiciais que reconhecem a obrigação de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, desde que exista respaldo técnico-científico para a recomendação médica e que o medicamento possua registro sanitário válido.
Dessa forma, em determinadas situações, é possível buscar a cobertura do lebriquizumabe pelo plano de saúde, mesmo que o medicamento ainda não tenha sido incorporado ao rol da ANS para o tratamento da dermatite atópica.
A cobertura de medicamentos de uso domiciliar pelos planos de saúde é um tema que gera debates no Judiciário, especialmente em tratamentos que não envolvem câncer.
Durante muitos anos, prevaleceu o entendimento de que as operadoras deveriam custear medicamentos prescritos pelo médico assistente, independentemente da via de administração.
Nos últimos anos, no entanto, o tema passou por uma evolução jurisprudencial, exigindo dos tribunais uma análise mais criteriosa entre medicamentos de uso comum e tratamentos considerados essenciais para o controle de doenças.
Nesse contexto, os tribunais têm diferenciado medicamentos simples, de uso rotineiro, daqueles indicados como indispensáveis ao tratamento de doenças crônicas ou graves, a partir de critérios técnicos e científicos.
Em casos envolvendo tratamentos mais complexos, como a dermatite atópica moderada a grave, a Justiça costuma avaliar de forma detalhada a fundamentação médica apresentada, o histórico terapêutico do paciente e a necessidade do medicamento prescrito.
“De uso domiciliar, só podem ser excluídos da cobertura aqueles medicamentos simples, como analgésicos e anti-inflamatórios de uso comum, não se aplicando essa exclusão a tratamentos considerados essenciais no contexto clínico do paciente”, explica Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde.
Para solicitar a cobertura do lebriquizumabe pelo plano de saúde, é fundamental contar com prescrição médica bem fundamentada, na qual o profissional de saúde explique as razões clínicas para a indicação do medicamento, inclusive a ineficácia de tratamentos anteriores, quando for o caso.
Em situações de negativa de cobertura, o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar a legalidade da recusa, considerando a Lei dos Planos de Saúde, normas da ANS e entendimentos adotados pelos tribunais.
Dependendo das circunstâncias do caso, pode ser analisada a possibilidade de propositura de ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência, quando houver risco à saúde ou à qualidade de vida do paciente.
A tutela de urgência, também conhecida como liminar, é uma medida provisória prevista em lei, concedida pelo juiz em situações que demonstram urgência e probabilidade do direito, podendo garantir o acesso ao tratamento enquanto o processo é analisado.
>> Saiba mais sobre a liminar neste link.
Não é possível afirmar que se trata de “causa ganha”. Cada demanda deve ser analisada individualmente, levando em consideração as particularidades do caso, a documentação médica apresentada e o entendimento aplicado pelos tribunais.
A existência de decisões favoráveis em situações semelhantes pode indicar um entendimento jurídico já adotado em determinados casos, mas isso não garante que o mesmo resultado será aplicado a todas as ações.
Por esse motivo, é recomendável buscar orientação jurídica para avaliar a viabilidade da demanda, à luz da legislação vigente e da jurisprudência atual.
Em síntese, o lebriquizumabe representa uma alternativa terapêutica para pacientes com dermatite atópica que não obtiveram resposta adequada a tratamentos convencionais.
Com a documentação médica adequada, pode ser avaliada a possibilidade de discutir judicialmente a cobertura do medicamento pelo plano de saúde, conforme o caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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