Faça sua Pesquisa
O Briveka (brivaracetam) é um medicamento antiepiléptico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com epilepsia e crises focais.
Como ocorre com diversos medicamentos recém-lançados, uma das principais dúvidas após a prescrição é se o plano de saúde deve custear o tratamento, especialmente enquanto o medicamento ainda não foi incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Embora a ausência no rol da ANS gere insegurança para muitos pacientes, ela não impede, por si só, a cobertura pelo plano de saúde.
Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a análise passou a considerar critérios objetivos previstos em lei, e não apenas a presença do medicamento na lista da ANS.
Para pessoas com epilepsia focal, especialmente aquelas que não obtiveram controle adequado das crises com outros anticonvulsivantes, o acesso a um novo tratamento pode representar um avanço importante na qualidade de vida.
Por isso, compreender os critérios legais de cobertura é tão relevante quanto conhecer as características clínicas do medicamento.
Neste artigo você vai entender:
O Briveka é um medicamento cujo princípio ativo é o brivaracetam, um anticonvulsivante indicado para o tratamento da epilepsia.
Ele pertence à classe dos medicamentos antiepilépticos que atuam diretamente sobre a proteína SV2A, presente nas terminações nervosas do cérebro e envolvida na transmissão dos impulsos elétricos entre os neurônios.
Ao modular essa proteína, o brivaracetam contribui para reduzir a ocorrência de descargas elétricas anormais responsáveis pelas crises epilépticas, ajudando no controle das convulsões.
Seu mecanismo de ação é semelhante ao do levetiracetam, outro anticonvulsivante amplamente utilizado, mas o brivaracetam apresenta maior afinidade pela proteína SV2A, característica que pode representar vantagens clínicas para alguns pacientes, conforme avaliação do médico neurologista.
Entre as características frequentemente apontadas na prática clínica estão:
O Briveka está disponível no Brasil em apresentação oral, ou seja, comprimidos. Em outros países, o brivaracetam também possui formulação intravenosa, utilizada em situações clínicas específicas.
Segundo o registro aprovado pela Anvisa, o Briveka é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises focais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com epilepsia a partir de 6 anos de idade, desde que apresentem peso corporal igual ou superior a 25 kg.
A epilepsia é uma doença neurológica crônica caracterizada pela ocorrência recorrente de crises epilépticas. Estima-se que cerca de 2 milhões de brasileiros convivam com a doença e que aproximadamente 50 mil novos casos sejam diagnosticados anualmente.
Embora existam diversos medicamentos anticonvulsivantes disponíveis, uma parcela significativa dos pacientes permanece com crises de difícil controle mesmo após o tratamento adequado. Nesses casos, medicamentos mais modernos, como o brivaracetam, podem representar uma alternativa terapêutica importante.
A indicação do Briveka deve sempre ser individualizada e fundamentada em avaliação médica especializada. Normalmente, o neurologista considera fatores como:
Quando houver necessidade de solicitar o medicamento ao plano de saúde, o relatório médico assume papel fundamental. Quanto mais detalhada for a justificativa clínica, maior será a possibilidade de demonstrar a necessidade individual daquele tratamento.
Até o momento, o Briveka (brivaracetam) ainda não possui preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por definir os valores máximos para comercialização de medicamentos no Brasil.
Por isso, ainda não é possível informar quanto o tratamento custará no mercado brasileiro.
Enquanto o preço nacional não é divulgado, é possível utilizar como referência os valores praticados em outros países.
Nos Estados Unidos, onde o medicamento é comercializado com o nome Briviact, o preço é de aproximadamente US$ 1.446,69 para embalagens com 60 comprimidos nas apresentações de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg. Já a embalagem com 100 comprimidos de brivaracetam custa US$ 2.405,91.
Esses valores servem apenas como parâmetro e não correspondem ao preço que será praticado no Brasil, já que a comercialização de medicamentos no país depende da definição do preço máximo pela CMED e pode variar conforme fatores regulatórios e comerciais.
Ainda assim, a experiência internacional indica que o brivaracetam tende a ser um medicamento de alto custo, especialmente por se tratar de um anticonvulsivante de última geração destinado ao tratamento contínuo da epilepsia.
Para muitos pacientes, esse valor pode representar um obstáculo ao acesso ao tratamento, o que explica por que a cobertura pelo plano de saúde frequentemente se torna uma questão relevante após a prescrição médica.
Relatório médico e documentos utilizados para solicitar a cobertura do Briveka pelo plano de saúde. - Imagem gerada por IA
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento da epilepsia com o Briveka (brivaracetam).
O fato de o medicamento antiepiléptico ainda não constar do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS não significa que o plano de saúde possa negar o tratamento.
Essa é uma das principais mudanças trazidas pela Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98).
Desde então, a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS passou a ser analisada com base em critérios legais específicos, e não apenas na presença ou ausência do medicamento na lista da agência reguladora.
Para que um medicamento fora do rol possa ser objeto de discussão quanto à cobertura, devem ser observados, entre outros, os seguintes requisitos:
No caso do Briveka, o primeiro requisito já está preenchido, pois o medicamento possui registro válido na Anvisa.
Os demais critérios dependem da situação clínica do paciente. Por isso, o relatório médico é um dos documentos mais importantes para demonstrar que o tratamento prescrito é o mais adequado para aquele caso específico.
Em outras palavras, a ausência do Briveka no rol da ANS não encerra a discussão jurídica. Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando o quadro clínico do paciente, a prescrição médica e os requisitos previstos na legislação.
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Briveka, é importante reunir a documentação necessária antes de avaliar quais medidas podem ser adotadas.
Entre os principais documentos estão:
A operadora deve informar ao beneficiário, quando solicitado, os fundamentos da negativa de cobertura do anticonvulsivante.
Com esses documentos, torna-se possível analisar se a recusa está de acordo com a legislação e verificar quais medidas administrativas ou judiciais podem ser cabíveis no caso concreto.
Dependendo das circunstâncias clínicas, também pode ser possível solicitar uma liminar para que o medicamento para epilepsia seja fornecido antes do julgamento definitivo da ação.
A concessão dessa medida, contudo, depende da análise do Poder Judiciário e das particularidades de cada processo.
Os casos envolvendo medicamentos recém-aprovados pela Anvisa, como o Briveka, costumam exigir a análise conjunta da legislação dos planos de saúde, das normas regulatórias da ANS e da documentação clínica apresentada pelo paciente.
Quando há negativa de cobertura, a avaliação do relatório médico, da justificativa da operadora e das circunstâncias específicas do tratamento permite verificar se estão presentes os requisitos legais aplicáveis ao caso.
Por isso, diante da recusa do custeio do Briveka (brivaracetam), a orientação jurídica individualizada pode esclarecer quais medidas administrativas ou judiciais são cabíveis, sempre considerando as particularidades de cada situação.
Até o momento, o brivaracetam ainda não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) nem os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde destinados ao tratamento da epilepsia.
Na prática, isso significa que o fornecimento do medicamento não ocorre de forma padronizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Entretanto, a ausência de incorporação não impede a análise de pedidos individuais.
Em determinadas situações, a jurisprudência admite a discussão judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que sejam observados os requisitos definidos pelos tribunais superiores, como a demonstração da necessidade clínica, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível na rede pública e outros critérios estabelecidos para cada caso.
Essa discussão, contudo, possui fundamentos jurídicos distintos daqueles aplicáveis às ações propostas contra planos de saúde privados e exige análise individualizada da situação do paciente.
O Briveka (brivaracetam) amplia as opções terapêuticas para pacientes com epilepsia e crises focais, especialmente quando os tratamentos anteriormente utilizados não proporcionaram o controle esperado das crises ou provocaram efeitos adversos relevantes.
Embora o medicamento ainda não tenha sido incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, essa circunstância não impede automaticamente sua cobertura pelo plano de saúde.
Após a publicação da Lei nº 14.454/2022, a análise passou a observar critérios objetivos previstos na legislação. Assim, quando esses requisitos estiverem presentes e a necessidade clínica estiver devidamente demonstrada pelo médico assistente, a ausência do medicamento no rol não constitui, por si só, fundamento suficiente para afastar a discussão sobre o direito ao tratamento.
Cada paciente, entretanto, apresenta características clínicas próprias. O histórico terapêutico, a resposta aos medicamentos anteriormente utilizados, a existência de alternativas eficazes e a documentação médica produzida para o caso concreto são fatores que podem influenciar essa análise.
Até o momento, não. O Briveka (brivaracetam) ainda não foi incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Entretanto, isso não significa que sua cobertura pelo plano de saúde seja automaticamente afastada, pois a legislação prevê critérios específicos para medicamentos que ainda não integram essa lista.
A ausência do medicamento no rol da ANS, isoladamente, não encerra a análise da cobertura. A Lei nº 14.454/2022 estabelece requisitos que devem ser avaliados em cada caso, juntamente com a documentação médica apresentada pelo paciente.
Sim. O Briveka possui registro sanitário válido na Anvisa, requisito importante para a análise da cobertura pelos planos de saúde quando o medicamento ainda não integra o rol da ANS.
Até a elaboração deste artigo, não há versão genérica do Briveka disponível no mercado brasileiro.
Atualmente, o brivaracetam não integra a RENAME nem os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para epilepsia. Por isso, seu fornecimento não ocorre de forma padronizada pelo Sistema Único de Saúde.
Até o momento, a CMED ainda não publicou o preço máximo de comercialização do Briveka no Brasil. O valor deverá ser divulgado após a conclusão do processo regulatório de precificação. Nos Estados Unidos, o medicamento custa aproximadamente US$ 2 mil.
Não necessariamente. Embora ambos atuem sobre a proteína SV2A e sejam utilizados no tratamento da epilepsia, possuem características farmacológicas próprias. A escolha entre eles depende da avaliação clínica realizada pelo médico responsável pelo tratamento.
A possibilidade de adoção de medidas judiciais depende da análise individual do caso, da documentação médica apresentada e dos requisitos previstos na legislação aplicável. Cada situação deve ser avaliada de forma específica.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
