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O medicamento luspatercepte é indicado em bula para tratar síndromes mielodisplásicas, que se relacionam a distúrbios na formação das células do sangue na medula óssea.
Pacientes acometidos pela doença, frequentemente, necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos, entre outros tratamentos.
O luspatercepte, por sua vez, melhora os níveis hematológicos, diminuindo a necessidade de transfusão por um período superior ao tratamento padrão com eritropoetina.
O medicamento, no entanto, possui custo elevado, o que pode dificultar o acesso de muitos pacientes ao tratamento. Dependendo da dose prescrita pelo médico, o preço do luspatercepte pode ultrapassar R$ 59 mil.
Diante desse cenário, muitos pacientes recorrem ao plano de saúde para obter o custeio do medicamento. Porém, não é incomum que as operadoras neguem a cobertura do tratamento.
Ainda assim, existem decisões judiciais reconhecendo o direito ao fornecimento do luspatercepte, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e registro sanitário do medicamento na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Portanto, se você recebeu recomendação médica para uso do luspatercepte e teve o tratamento negado pelo plano de saúde, é importante entender quais são os seus direitos e quais medidas podem ser adotadas.
Neste artigo, explico como o luspatercepte atua no tratamento da mielodisplasia, quanto custa o medicamento e o que pode ser feito diante da recusa do plano de saúde.
Acompanhe!
O luspatercepte é um medicamento indicado para o tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas (SMD).
Ele é indicado em bula especialmente para casos em que há risco muito baixo a intermediário com sideroblastos em anel e que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA).
A síndrome mielodisplásica - ou mielodisplasia - é um grupo de distúrbios que faz com que células formadoras do sangue anormais se desenvolvam na medula óssea.
Essas células interferem na produção das células sanguíneas normais e, com isso, pacientes acometidos pela doença necessitam, frequentemente, de transfusões de glóbulos vermelhos.
O luspatercepte, por sua vez, é uma proteína de fusão recombinante que melhora os níveis hematológicos.
Dessa forma, diminui a necessidade de transfusão por um período superior ao tratamento padrão com eritropoetina.
Por sua ação, o luspatercepte também tem indicação para tratar pacientes adultos com anemia dependente de transfusão associada com beta-talassemia.
A beta-talassemia é um distúrbio sanguíneo hereditário que afeta a produção de cadeias beta da hemoglobina, levando a sintomas como anemia e icterícia.
A síndrome mielodisplásica pode causar sintomas como:
A SMD também pode evoluir para anemia e, até mesmo, leucemia. Em pacientes com anemia, pode haver a necessidade de transfusões de sangue recorrentes.
O luspatercepte, por sua vez, age na melhoria dos níveis hematológicos, reduzindo a quantidade de transfusões necessárias a esses pacientes.
De acordo com estudos clínicos, os resultados do luspatercepte são superiores ao tratamento padrão da mielodisplasia com a eritropoetina.
Na avaliação comparativa, o luspatercepte teve resposta superior na independência de transfusão (41,6 meses versus 27 semanas).
O preço do luspatercepte pode variar de R$ 20.400,00 a R$ 59.298,53. A variação no custo se deve a alguns fatores, como a dosagem recomendada, o laboratório responsável e a incidência ou não de ICMS.
O luspatercepte é vendido com o nome comercial Reblozyl, em embalagens com 25 mg ou 75 mg, com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo.
De todo modo, estamos falando de um medicamento de alto custo, cujo preço impossibilita o acesso para a maior parte dos pacientes com síndromes mielodisplásicas.
Nesse sentido, o fornecimento pelo plano de saúde pode ser a única alternativa de tratamento.
Em muitos casos, sim. Há entendimento jurídico favorável ao fornecimento do luspatercepte quando existe recomendação médica fundamentada para o tratamento da síndrome mielodisplásica.
A Lei dos Planos de Saúde prevê a cobertura de medicamentos com registro sanitário na Anvisa, especialmente quando há respaldo científico para a indicação do tratamento.
Esse é o caso do luspatercepte, medicamento registrado pela Anvisa e indicado para pacientes com síndrome mielodisplásica em situações específicas previstas em bula e respaldadas por evidências científicas.
Além disso, decisões judiciais têm reconhecido que a ausência do medicamento no rol da ANS, por si só, não afasta obrigatoriamente a cobertura, sobretudo quando há prescrição médica fundamentada e comprovação da necessidade do tratamento.
É comum que planos de saúde neguem o fornecimento do luspatercepte sob a alegação de que o medicamento não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
No entanto, a ausência do medicamento no rol da ANS não significa, automaticamente, que o tratamento não deva ser coberto.
Em diversos casos, o Judiciário tem reconhecido a possibilidade de cobertura de tratamentos fora da lista da ANS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o uso do medicamento.
Isso porque a própria Lei dos Planos de Saúde passou a prever critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS. A Lei 14.454/2022 incluiu na Lei 9656/98 a possibilidade de autorização da cobertura em determinadas situações.
Veja o que diz a legislação:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Se você recebeu recomendação médica para tratar a mielodisplasia com luspatercepte e o plano de saúde negou a cobertura do medicamento, pode ser possível buscar o custeio do tratamento pela via judicial.
Nesses casos, a orientação de um advogado especialista em planos de saúde pode ser importante para analisar as particularidades da situação e verificar a viabilidade do ingresso de uma ação contra o plano de saúde.
Além disso, a análise do caso ajuda a identificar quais documentos podem ser relevantes para o processo, como a negativa formal do plano de saúde, o relatório médico detalhado e exames que demonstrem a necessidade do tratamento.
Em ações dessa natureza, também é comum a apresentação de estudos científicos, diretrizes médicas e decisões judiciais que reforcem a indicação do medicamento e o pedido de cobertura.
Dependendo do caso, a ação judicial pode incluir pedido de liminar, com o objetivo de buscar uma decisão mais rápida para garantir o acesso ao tratamento.
Não é possível afirmar que uma ação judicial seja “causa ganha”, já que o resultado de qualquer processo depende das particularidades de cada caso.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes envolvendo o luspatercepte, cada situação deve ser analisada individualmente. Por isso, uma avaliação jurídica cuidadosa é importante para verificar as possibilidades do caso concreto e os caminhos que podem ser adotados.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
