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O câncer de ovário é um dos tumores ginecológicos mais letais no Brasil. Segundo o INCA (Instituto Nacional do Câncer), a estimativa é de cerca de 7.310 novos casos anuais entre 2023 e 2025, com maior incidência na região Sudeste.
O grande desafio é o diagnóstico precoce do câncer de ovário - sobretudo do subtipo epitelial -, já que os sintomas iniciais costumam ser vagos, como dor abdominal ou pélvica persistente, inchaço, alterações intestinais e perda de apetite.
O tratamento padrão envolve quimioterapia baseada em platina, mas muitas pacientes desenvolvem resistência a esse esquema, limitando as alternativas terapêuticas.
Nesse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o mirvetuximabe soravtansina, conhecido comercialmente como Elahere.
O medicamento é, justamente, indicado para pacientes com câncer de ovário resistente à platina que apresentem alta expressão do receptor de folato alfa (FRα), após uma a três linhas de terapias sistêmicas anteriores.
O mirvetuximab soravtansine - nome em inglês - é um anticorpo-droga conjugado (ADC) que atua de forma direcionada: liga-se ao receptor FRα presente nas células tumorais e libera uma substância citotóxica que destrói essas células, poupando em maior grau os tecidos saudáveis.
Ou seja, essa característica representa um importante avanço em medicina de precisão.
Mas, para além do impacto clínico, a novidade levanta questões práticas: qual o custo do tratamento, como funciona a cobertura por planos de saúde e quais providências tomar em caso de recusa do fornecimento do Elahere.
Anvisa aprovou o mirvetuximabe soravtansina (Elahere) para câncer de ovário - Foto: Freepik
O mirvetuximabe soravtansina é um anticorpo monoclonal ligado a um agente citotóxico (DM4). Ele se liga ao FRα, presente na superfície de muitas células tumorais, e libera o DM4 dentro da célula, inibindo a divisão e provocando a morte das células cancerígenas, com menor impacto em células saudáveis.
Ele foi desenvolvido especialmente para o tratamento do câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário em pacientes adultas que apresentam resistência à quimioterapia com platina e alta expressão do receptor de folato alfa (FRα).
Estima-se que aproximadamente um terço das pacientes com câncer de ovário exiba níveis elevados deste receptor, condição determinante para a indicação do tratamento.
A indicação do Elahere em bula é para pacientes adultas com câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário:
Para ser elegível ao tratamento, no entanto, é necessário um exame de imuno-histoquímica que comprove alta expressão de FRα.
A aprovação do Elahere pela Anvisa se baseou em estudos clínicos robustos, como os ensaios SORAYA e MIRASOL, que demonstraram ganho de sobrevida global e maior taxa de resposta tumoral quando comparado à quimioterapia convencional.
Portanto, o mirvetuximabe soravtansina representa, pela primeira vez em décadas, uma alternativa de tratamento dirigida a pacientes com câncer de ovário.
Em nível internacional, o Elahere recebeu aprovação acelerada pelo FDA (Food and Drug Administration, EUA) em novembro de 2022, culminando em aprovação definitiva em março de 2024, com base nos desfechos comprovados do MIRASOL.
Além disso, a EMA (European Medicines Agency) também autorizou a comercialização do medicamento em 2024 para toda a União Europeia.
Mirvetuximabe soravtansina é indicado para o câncer de ovário - Foto: Freepik
O preço oficial do Elahere (mirvetuximabe soravtansina) no Brasil ainda não foi divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Mas, com base em valores internacionais, cada ciclo pode custar entre R$ 80 mil e R$ 120 mil.
O tratamento completo pode demandar ciclos contínuos com intervalo de três semanas, até a progressão da doença ou surgimento de toxicidade inaceitável, o que torna o valor acumulado substancial em muitos casos.
Sim. Diante da recomendação médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o Elahere (mirvetuximabe soravtansina).
Atualmente, este medicamento oncológico de alto custo ainda não integra o rol de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para tratar o câncer de ovário.
No entanto, isto não significa que os planos possam negar a cobertura automaticamente.
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7265, definiu que o plano deve custear tratamentos fora do rol quando:
Esse entendimento confirma a Lei 14.454/2022, que estabeleceu que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, não abrange tudo o que os planos devem cobrir.
E o mirvetuximabe soravtansina preenche todos esses critérios, já que possui registro na Anvisa e evidências clínicas robustas.
Negativas de cobertura para medicamentos de alto custo, como o mirvetuximabe soravtansina, são situações frequentes e preocupantes para as famílias.
Entender as etapas recomendadas e os direitos do paciente é crucial para obter o acesso ao tratamento prescrito pelo oncologista.
A jurisprudência brasileira reconhece como abusiva a negativa de medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico, mesmo quando não está no rol da ANS, principalmente quando não há alternativa terapêutica.
E o mirvetuximabe soravtansina (Elahere) marca um novo padrão no tratamento do câncer de ovário resistente à platina.
Sua aprovação pela Anvisa, aliada à decisão do STF, fortalece o direito das pacientes de buscar cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos os requisitos técnicos e jurídicos.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
