Zejula® (niraparibe): quando o plano de saúde deve cobrir o medicamento?

Receber a indicação para iniciar um tratamento oncológico costuma gerar inúmeras preocupações. Quando o medicamento prescrito é de alto custo, como o Zejula® (niraparibe), muitos pacientes ainda enfrentam um obstáculo adicional: a negativa de cobertura pelo plano de saúde.

Embora as operadoras frequentemente aleguem ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tratamento fora das indicações da bula ou exclusão contratual, essas justificativas nem sempre estão de acordo com a legislação aplicável e com o entendimento consolidado dos tribunais.

O Zejula® possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ginecológico. Dependendo das circunstâncias do caso, especialmente quando há indicação médica fundamentada, a cobertura do medicamento pode ser exigida judicialmente.

Neste artigo, você entenderá:

• quando o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Zejula® (niraparibe);
• quais são os motivos mais comuns para a negativa de cobertura;
• o que diz a Lei dos Planos de Saúde;
• qual é a importância do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
• como agir caso o medicamento seja recusado;
• quais documentos normalmente são necessários para buscar o tratamento pela via judicial.

O que é o Zejula® (niraparibe)?

O Zejula® é um medicamento cujo princípio ativo é o niraparibe, pertencente à classe dos inibidores da PARP (poli ADP-ribose polimerase).

Esse medicamento antineoplásico atua bloqueando mecanismos utilizados pelas células tumorais para reparar danos em seu DNA. Como consequência, dificulta a sobrevivência e a multiplicação dessas células, contribuindo para o controle da doença.

O medicamento é administrado por via oral e integra o tratamento de alguns tumores ginecológicos, especialmente em pacientes que apresentam determinadas características clínicas definidas pelo médico responsável.

O que diz a bula do niraparibe?

Segundo a bula do niraparibe aprovada pela Anvisa, o medicamento é indicado para pacientes adultas com:

• câncer de ovário;
• câncer das trompas de Falópio;
• câncer peritoneal primário.

As indicações específicas dependem do estágio da doença, das características do tumor e da resposta aos tratamentos anteriores.

Por isso, somente o médico responsável pode avaliar se o medicamento é adequado para cada paciente.

Zejula® pode ser utilizado fora da bula (off label)?

Sim. Em algumas situações, o médico pode indicar o uso do niraparibe para doenças ou condições clínicas que não constam expressamente da bula.

Essa prática é conhecida como uso off label.

O tratamento off label não significa, por si só, que a prescrição seja inadequada. Em diversas especialidades médicas, especialmente na oncologia, o médico pode fundamentar sua indicação em evidências científicas, protocolos clínicos e literatura médica atualizada.

Assim, a ausência de determinada indicação na bula não impede automaticamente a análise da cobertura pelo plano de saúde. 

Cada situação deve ser avaliada individualmente, considerando o quadro clínico do paciente, a justificativa médica e os critérios previstos na legislação aplicável.

Quanto custa o Zejula® (niraparibe)?

O Zejula® (niraparibe) é considerado um medicamento de alto custo, o que pode representar um impacto financeiro significativo para pacientes que necessitam do tratamento de forma contínua.

Os preços variam conforme a apresentação, a farmácia e as condições de pagamento. 

Em consultas realizadas em farmácias brasileiras em julho de 2026*, o Zejula® 100 mg foi encontrado por valores entre R$ 13.364,46 e R$ 15.800,00 na apresentação com 28 cápsulas, enquanto a caixa com 56 cápsulas apresentou preços entre R$ 26.480,00 e R$ 32.300,00.

Como o tratamento pode exigir o uso contínuo do medicamento, o custo acumulado pode alcançar dezenas de milhares de reais por mês, tornando o acesso ao tratamento inviável para muitas famílias sem a cobertura do plano de saúde.

*Valores pesquisados em farmácias brasileiras em julho de 2026 e sujeitos a alterações conforme a região, a política comercial da empresa e a forma de pagamento.

Plano de saúde deve cobrir o Zejula® (niraparibe)?

Quando existe prescrição médica fundamentada, o plano de saúde deve cobrir o tratamento do câncer com o Zejula® (niraparibe).

O medicamento possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito de grande relevância para a análise da cobertura dos tratamentos na saúde suplementar.

Além disso, a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) determina que as operadoras devem assegurar a cobertura para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Nos últimos anos, a discussão sobre a cobertura de medicamentos também passou a considerar as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, que estabeleceu critérios para a cobertura de procedimentos e tratamentos que não constam expressamente do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Assim, a simples alegação de que determinado tratamento com o niraparibe não está previsto no rol da ANS não é suficiente para afastar a possibilidade de cobertura. 

A análise depende das características específicas do caso, da prescrição médica, das evidências científicas disponíveis e da legislação aplicável.

Em razão disso, diversos pacientes têm obtido decisões judiciais favoráveis quando demonstram que o tratamento é indispensável e que a negativa da operadora não encontra respaldo jurídico.

O Zejula® está no rol da ANS?

Essa é uma das dúvidas mais frequentes entre pacientes que recebem a prescrição do medicamento.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece uma referência da cobertura obrigatória para os planos de saúde regulamentados.

Entretanto, a existência ou não de determinado medicamento no rol não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura.

Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a legislação passou a prever hipóteses em que procedimentos e medicamentos não previstos expressamente no rol podem ser cobertos, desde que sejam observados os critérios legais, como a existência de evidências científicas sobre sua eficácia e recomendações de órgãos técnicos reconhecidos.

Assim, a ausência de um medicamento no rol não significa que o paciente perderá o direito ao tratamento. 

Cada situação deve ser analisada individualmente, à luz da legislação, da documentação médica e das particularidades do caso concreto. 

Por isso, diante de uma negativa de cobertura, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para avaliar as medidas cabíveis.

O niraparibe possui Diretriz de Utilização Técnica (DUT)?

Sim. O niraparibe possui Diretriz de Utilização Técnica (DUT) prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Atualmente, a DUT estabelece cobertura obrigatória para o medicamento nas seguintes condições:

Isso significa que, quando a paciente preenche os critérios definidos pela ANS, a cobertura do medicamento integra o rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde regulamentados.

Entretanto, a ausência de enquadramento na DUT não significa que o tratamento não possa ser coberto. 

A Lei nº 14.454/2022 prevê hipóteses em que procedimentos e medicamentos não contemplados expressamente pelo rol da ANS ou por suas diretrizes podem ser objeto de cobertura, desde que estejam presentes os requisitos legais, como a existência de evidências científicas sobre a eficácia do tratamento e recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde reconhecidos.

Por que os planos de saúde costumam negar o Zejula®?

As justificativas mais utilizadas pelas operadoras costumam ser:

• ausência de previsão no rol da ANS;
• alegação de uso off label;
• medicamento de uso domiciliar;
• ausência de preenchimento dos critérios da DUT, quando existente;
• interpretação de exclusão contratual.

Nem todas essas justificativas, entretanto, são necessariamente válidas sob o ponto de vista jurídico.

Os tribunais têm reconhecido que a legalidade da negativa depende da análise das circunstâncias específicas de cada caso, especialmente da documentação médica apresentada e da legislação aplicável.

As justificativas mais comuns são suficientes para afastar a cobertura do niraparibe?

Nem sempre. A legalidade da negativa depende de diversos fatores, entre eles:

• o diagnóstico do paciente;
• a existência de indicação médica fundamentada;
• o registro sanitário do medicamento na Anvisa;
• as evidências científicas disponíveis;
• as normas previstas na Lei nº 9.656/1998;
• os critérios estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022;
• as particularidades do contrato firmado entre paciente e operadora.

Por isso, uma mesma justificativa apresentada pelo plano de saúde pode ser considerada válida em um caso e insuficiente em outro.

Resumo: quando a cobertura pode ser discutida?

Todos os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o Zejula®?

O fato de o Zejula® (niraparibe) ser um medicamento de uso domiciliar, administrado por via oral, costuma ser uma das justificativas utilizadas pelas operadoras para negar sua cobertura.

No entanto, a análise não pode ser feita apenas com base nessa característica.

A Lei nº 9.656/1998 estabelece as regras aplicáveis aos planos de saúde, enquanto a interpretação sobre a cobertura de medicamentos de uso domiciliar depende da análise conjunta da legislação, das normas da ANS, das cláusulas contratuais e das circunstâncias específicas de cada caso.

Além disso, a jurisprudência tem reconhecido, em diversas situações, que a exclusão de medicamentos de uso domiciliar não pode ser aplicada de forma automática quando ela compromete o tratamento prescrito para uma doença coberta pelo contrato.

A legalidade da negativa deve ser examinada considerando fatores como a indicação médica, o registro sanitário do medicamento na Anvisa, a finalidade terapêutica do tratamento e as demais normas aplicáveis.

Assim, independentemente de o contrato ser individual, familiar, coletivo empresarial ou coletivo por adesão, a recusa de cobertura do Zejula® pode ser analisada caso a caso. 

Diante de uma negativa, é recomendável avaliar se os fundamentos apresentados pela operadora estão em conformidade com a legislação e com o entendimento dos tribunais.

O que fazer se o plano de saúde negar o niraparibe?

Receber uma negativa de cobertura não significa, necessariamente, que o tratamento não poderá ser obtido.

Quando o plano de saúde recusa o fornecimento do Zejula® (niraparibe), o primeiro passo é solicitar que a operadora apresente a negativa por escrito, informando de forma clara os motivos da recusa.

Esse documento é importante porque permite compreender a justificativa utilizada pela operadora e pode servir como elemento para eventual contestação administrativa ou judicial.

Além disso, é recomendável reunir toda a documentação médica relacionada ao tratamento, especialmente o relatório elaborado pelo médico responsável.

Quanto mais detalhado for o relatório médico, maiores serão as condições de demonstrar a necessidade clínica do medicamento.

Quais documentos normalmente são necessários?

Embora cada caso possua suas particularidades, normalmente, em uma ação judicial para buscar o fornecimento do niraparibe são solicitados documentos como:

Dependendo da situação, outros documentos também poderão ser necessários.

É possível conseguir o Zejula® por meio de uma liminar?

Em muitos processos envolvendo tratamentos oncológicos, o paciente pode solicitar uma tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar.

A liminar é uma decisão provisória que pode ser analisada logo no início da ação judicial quando existem elementos que indiquem, por exemplo:

• probabilidade do direito alegado;
• risco de agravamento da saúde;
• possibilidade de prejuízo decorrente da demora da decisão definitiva.

Como o tratamento do câncer frequentemente envolve urgência terapêutica, é comum que os pedidos de fornecimento de medicamentos sejam acompanhados de requerimento de tutela de urgência.

Entretanto, a concessão da liminar depende da análise do juiz, que avaliará toda a documentação apresentada no processo.

Existe jurisprudência favorável?

Sim. Os tribunais brasileiros possuem diversas decisões envolvendo medicamentos oncológicos de alto custo, inclusive tratamentos com o Zejula® (niraparibe).

Confira uma delas:

"O Relatório Médico de fls. 13 comprova que a autora é portadora de doença oncológica e tem indicação de submeter-se a quimioterapia com o medicamento Niraparibe (Zejula). A ré, entretanto, negou autorização para o custeio do tratamento alegando que o medicamento não constaria do rol da ANS (fls. 15). Conforme art. 12, I, letra "c", da le 9.656/98, com a redação dada pela lei 12.880/13, os planos de saúde, quando oferecem cobertura ambulatorial, estão obrigados a fornecer medicamentos para tratamento antineoplásico domiciliar. Ainda, conforme Súmula nº 95 do TJSP, os planos de saúde devem custear medicamentos com finalidade quimioterápica: Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. Considerando-se o relatório médico que instrui a petição inicial, há verossimilhança das alegações da parte autora no sentido de que os medicamentos de que necessita são indispensáveis e estão relacionados a tratamento antineoplásico. Defiro, pois, com fundamento no art. 300 do CPC, a tutela de urgência e DETERMINO à ré que providencie, imediatamente, as guias e autorizações necessárias para custear para a autora o medicamento Niraparibe (Zejula), tantas vezes quantas sejam indicadas por seus médicos, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, até o efetivo cumprimento da ordem, sem prejuízo de seu aumento caso venha a se tornar insuficiente para obrigar o cumprimento da obrigação. Nofique-se a requerida por ofício, que deverá ser protocolado diretamente pela parte autora."

Embora existam precedentes favoráveis em casos semelhantes, cada processo é analisado individualmente.

Isto porque decisões anteriores não garantem automaticamente que o mesmo resultado será obtido em outro processo, embora possam servir como importante fundamento jurídico.

Acesso ao tratamento com o Zejula® (niraparibe)

O Zejula® (niraparibe) é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ginecológico e possui registro sanitário na Anvisa.

Quando existe indicação médica fundamentada, a cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada à luz da Lei nº 9.656/1998, das alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, das normas da ANS e das particularidades de cada caso.

Embora as operadoras frequentemente fundamentem a negativa em argumentos como ausência no rol da ANS, uso off label ou elevado custo do tratamento, essas justificativas não são suficientes para afastar a possibilidade de cobertura. 

A legalidade da recusa depende de uma análise individualizada, considerando o quadro clínico do paciente, a documentação médica e a legislação aplicável.

Quando a negativa compromete o acesso ao tratamento indicado, é recomendável reunir toda a documentação necessária e buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de obtenção do medicamento por meio de tutela de urgência, quando presentes os requisitos legais.