Natalizumabe: planos de saúde e SUS devem custear? Confira!

Sim, planos de saúde e SUS devem custear natalizumabe (Tysabri), medicamento utilizado para prevenir surtos e retardar a progressão da esclerose múltipla. A Justiça, em muitos casos, pode ser acionada caso o fornecimento da medicação seja negado.

“A critério do médico de sua confiança, ele pode indicar este medicamento a qualquer outra doença. Em qualquer um desses casos, o plano de saúde (e o SUS) será obrigado a fazer o custeio desse tipo de tratamento a você”, explica Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde.

O paciente que necessita de tratamento com natalizumabe 300 mg, ainda que seja considerado um medicamento de alto custo, deve ter garantido seu acesso ao fármaco, seja pelo plano de saúde ou então pelo Sistema Único de Saúde.

• o que diz a Lei sobre a cobertura do natalizumabe;
• se o rol da ANS pode limitar a cobertura da medicação;
• como agir caso o plano de saúde negue o fornecimento;
• quais os critérios para ter acesso ao medicamento pelo SUS.

A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde preparou este artigo para esclarecer essas e outras dúvidas sobre o tema. Clique no botão abaixo para continuar a leitura e entenda melhor quais os seus direitos como paciente!

O que prevê a ANS sobre o fornecimento do natalizumabe?

A Agência Nacional de Saúde Suplementar) prevê a cobertura do natalizumabe quando preenchidos os critérios estabelecidos abaixo:

• pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em uma imagem do cérebro obtida por Ressonância Magnética Nuclear (RMN) ou um aumento significativo das lesões em T2 comparativamente com uma RMN anterior recente.

A cobertura do natalizumabe deve ser obrigatória quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:

Grupo I

1. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;
2. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM - SP);
3. Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética; d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas; e. Em terceira ou quarta linha de tratamento quando houver falha terapêutica ou resposta sub-ótima, intolerância, eventos adversos ou falta de adesão na primeira e segunda linha, no mínimo.

Linhas de tratamento:

• Primeira linha: betainterferona, glatirâmer ou teriflunomida.
• Segunda linha: betainterferona, glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimode.
• Terceira linha: fingolimode. O uso do Natalizumabe em terceira linha somente será indicado caso o Fingolimode tenha sido prescrito em segunda linha ou caso haja contra-indicação ao seu uso.

1. Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses;
2. Ser encaminhado a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax;
3. Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm3 e linfócitos acima de 1.000/mm3 ao hemograma.

Grupo II

1. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EMPP com surto.
2. Incapacidade de adesão ao tratamento e impossibilidade de monitorização dos efeitos adversos;
3. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;
4. Diagnóstico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP);
5. Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições: micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão, infecção atual ativa;
6. Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele.

Grupo III

1. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes;
2. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.

O que diz a Lei sobre a cobertura de natalizumabe pelo plano de saúde?

Os planos de saúde devem custear natalizumabe (Tysabri) porque a Lei determina que todos os medicamentos registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devem ser cobertos pelos planos de saúde.

O fornecimento do natalizumabe pelo plano de saúde acaba sendo negado por exclusão contratual ou ausência de previsão no rol da ANS. No entanto, nenhuma dessas alegações é suficiente para que a cobertura do medicamento seja negada.

 “O Rol de Procedimentos da ANS é apenas o mínimo que um plano de saúde pode custear. O Rol de Procedimentos da ANS não pode, não deve e não será transformado jamais em tudo aquilo que as operadoras de saúde devem custear aos usuários”, explica o advogado Elton Fernandes.

Veja: o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) deve ser entendido como o MÍNIMO que os planos de saúde são obrigados a custear. Além disso, nenhuma norma pode se sobrepor à Lei.

Então, o que pode ser feito caso a cobertura seja negada? Devo recorrer ao SUS?

Não, não há necessidade de recorrer ao SUS caso o plano de saúde negue a cobertura do medicamento. Os planos de saúde devem custear natalizumabe (Tysabri) e, caso a cobertura seja negada, é possível mover uma ação liminar contra o plano de saúde.

“A regra geral do Direito é que eu leve o meu direito para casa ao final de uma ação judicial. [...] Em alguns casos, não me basta garantir o meu direito ao final de uma ação judicial porque quando eu preciso de um tratamento médico [...] muito urgente, eu preciso que a Justiça permita que eu realize logo este procedimento”, esclarece o advogado Elton Fernandes.

Corroborando com esse entendimento, acompanhe as recentes decisões proferidas pela Justiça de São Paulo que têm determinado o custeio do medicamento: 

PLANO DE SAÚDE – Recomendação médica para realização de tratamento de esclerose múltipla (psicoterápia, psiquiátria, massoterapia, acunputura, bem como o medicamento natalizumabe) – Dever de cobertura contratual – Cumprimento da função do contrato – Aplicação do Código de Defesa do Consumidor (artigo 51, § 1º, inciso II) - Aplicação das Súmulas 96 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo – Inteligência do art. 54, §§ 3º e 4º, do CDC – Sentença de procedência mantida – Recurso desprovido. 

PLANO DE SAÚDE – Autor acometido de esclerose múltipla – Recomendação médica para utilização do medicamento denominado "NATALIZUMAB" (Tysabri), indispensável ao controle da moléstia e prescrito somente após o insucesso de outros terapêuticos – Negativa de cobertura, sob a alegação de exclusão contratual – Contrato que não restringe a cobertura da doença – Cláusulas contratuais que devem ser interpretadas de forma mais favorável ao consumidor (art. 47, do CDC) – Escolha do tratamento que não cabe à operadora de plano de saúde, mas ao médico que assiste a paciente – Abusividade da recusa, sob pena de inviabilizar o objeto do próprio contrato – Cobertura devida – Precedentes – Decisão mantida – Apelo improvido.

As decisões acima confirmam a obrigatoriedade do plano de saúde em fornecer o medicamento e, além disso, destacam que se o contrato não restringe a cobertura da doença deve garantir ao consumidor acesso ao tratamento correspondente.

O que é necessário para mover esse tipo de ação?

A Justiça pode confirmar o entendimento de que os planos de saúde e SUS devem custear natalizumabe (Tysabri) de forma bastante rápida, via uma liminar, mas, para isso, alguns critérios e documentos devem ser apresentados.

“Peça que ele [ao médico] faça um bom relatório médico indicando as razões pela qual esse medicamento é importante ao seu caso. Com isso na mão, você solicitará o fornecimento da medicação. E, assim que houver a negativa, nós poderemos entrar com uma ação judicial para determinar que o seu plano de saúde forneça o seu tratamento”, explica o advogado Elton Fernandes.

O paciente que necessita de natalizumabe pelo SUS ou pelo plano de saúde deve apresentar um relatório médico indicando que esse medicamento é a melhor alternativa de tratamento para seu quadro de saúde.

No caso do SUS, o paciente também pode ter de comprovar que não possui condições financeiras de arcar com o tratamento. Em ambos os casos, é fundamental ter o auxílio de um advogado especialista em Direito da Saúde. 

Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar assistindo ao vídeo abaixo:

Em caso de dúvidas sobre o fornecimento de natalizumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS, consulte um especialista em Direito à Saúde, conheça seus direitos como paciente e consumidor e saiba como obter o tratamento indicado.