Omalizumabe (Xolair): plano de saúde é obrigado a fornecer?

Para que serve o omalizumabe (Xolair)?

O omalizumabe é um medicamento biológico, mais especificamente um anticorpo monoclonal, desenvolvido para tratar doenças alérgicas graves que não respondem bem aos tratamentos convencionais.

Ele age bloqueando uma substância produzida pelo próprio organismo, a imunoglobulina E (IgE), que tem papel central no desencadeamento das reações alérgicas e inflamatórias.

Na prática, as indicações aprovadas pela Anvisa são três:

• asma alérgica persistente moderada a grave (em adultos e crianças a partir de 6 anos)
• urticária crônica espontânea refratária a anti-histamínicos (em adultos e adolescentes a partir de 12 anos)
• rinossinusite crônica com pólipo nasal (em adultos a partir de 18 anos). 

Em todos esses casos, o medicamento é indicado quando os tratamentos de primeira linha, como corticoides inalatórios, antialérgicos e sprays nasais, não foram suficientes para controlar os sintomas.

O uso é exclusivamente mediante prescrição médica. O Xolair é administrado por injeção subcutânea, em doses que variam conforme o quadro clínico e o peso do paciente, geralmente a cada quatro semanas.

A bula aprovada pela Anvisa é mais específica: a dose depende do peso corporal e do nível sanguíneo de IgE medido antes do início do tratamento, exige de 1 a 4 injeções por aplicação e o intervalo pode ser de 2 ou de 4 semanas. Na urticária crônica espontânea o esquema é fixo, com 2 injeções a cada 4 semanas.

As apresentações comercializadas no Brasil são a seringa preenchida de 75 mg em 0,5 mL e a de 150 mg em 1 mL, além da apresentação de 300 mg, que não é recomendada para menores de 12 anos. Essa diferença importa, porque o preço é por seringa e a conta do tratamento vem da soma de injeções.

As três primeiras doses devem ser administradas por profissional de saúde ou sob supervisão dele. Depois disso, e após treinamento, a bula admite a autoadministração em casa. Esse detalhe tem consequência jurídica, tratada adiante na seção sobre aplicação domiciliar.

Quanto custa o omalizumabe (Xolair)?

Uma seringa preenchida de Xolair 150 mg custava entre R$ 3.009,63 e R$ 4.425,00 em consulta de preços de farmácias feita em 21 de setembro de 2026, e a de 75 mg entre R$ 1.381,96 e R$ 1.850,00 (CliqueFarma).

O omalizumabe é classificado como medicamento de alto custo, e os valores praticados nas farmácias brasileiras ajudam a entender por que tantos pacientes precisam recorrer ao plano de saúde ou ao SUS para ter acesso ao tratamento.

Como o tratamento é contínuo, o custo anual depende de quantas seringas o esquema prescrito consome por mês. No esquema intermediário ele passa de R$ 70.000, e no de dose alta chega a mais de quatro vezes esse valor.

O valor, porém, não é fundamento de recusa. Nem a Lei 9.656/98 nem o rol da ANS autorizam a operadora a negar cobertura por causa do preço do medicamento.

Preço do Xolair por apresentação

Os valores abaixo são de varejo, consultados em 21 de setembro de 2026, e servem de referência. Preço de medicamento biológico se move, então a data importa.

Fontes dos valores: CliqueFarma e Pague Menos.

Quanto custa o tratamento por mês e por ano

O custo total não sai da caixa, sai da posologia. A bula do Xolair prevê de 1 a 4 injeções por aplicação, a cada 2 ou 4 semanas, conforme peso e IgE, e um esquema fixo de 2 injeções a cada 4 semanas na urticária crônica espontânea. Aplicando a faixa de preço da seringa de 150 mg a três esquemas da bula, a conta fica assim, considerando 12 aplicações por ano.

A conta tem duas consequências práticas. A primeira é que a faixa de R$ 70 mil por ano, repetida com frequência, corresponde ao esquema intermediário e não ao teto. A segunda é que a diferença entre um esquema e outro é de quase vinte vezes, o que torna a dose prescrita um dado central do relatório médico, tanto no pedido administrativo quanto no processo.

Existe biossimilar do omalizumabe?

Existe biossimilar, não genérico. Medicamento biológico não tem versão genérica: tem biossimilar, um produto desenvolvido para ser comparável ao de referência em qualidade, eficácia e segurança, com registro próprio na Anvisa.

O Omlyclo foi lançado no Brasil em 27 de novembro de 2025 e é o primeiro biossimilar de omalizumabe comercializado no país. Em consulta de 21 de setembro de 2026 aparecia por R$ 2.797,70, abaixo do menor preço do medicamento de referência.

A existência de um biossimilar tem dois efeitos jurídicos. Diante de prescrição pelo princípio ativo, a operadora pode oferecer o biossimilar em lugar do medicamento de referência, e a recusa dessa substituição depende de justificativa clínica no relatório médico. Em sentido oposto, quando a discussão é de cobertura fora do rol, a presença de um produto registrado com o mesmo princípio ativo entra na análise do requisito de ausência de alternativa terapêutica.

Quais planos de saúde são obrigados a custear o omalizumabe (Xolair)? 

A resposta direta é: em regra, todos os planos de saúde com cobertura ambulatorial. Não importa se o contrato é individual, familiar, coletivo por adesão, coletivo empresarial ou de autogestão.

Tampouco importa se o plano é antigo, inclusive aqueles celebrados antes da vigência da Lei nº 9.656/1998.

A obrigação de cobertura é ampla e não comporta exceções fundadas na modalidade do contrato.

A segmentação do contrato, porém, define onde a aplicação é coberta. Em plano com cobertura ambulatorial, a obrigação alcança a aplicação em serviço de saúde. A discussão sobre aplicação em casa segue outra regra, tratada na seção sobre uso domiciliar.

O omalizumabe está no rol da ANS? Depende da indicação

Está no rol para duas das três indicações de bula. A Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, em vigor desde 1º de abril de 2021, incluiu o omalizumabe na cobertura obrigatória para asma alérgica grave e para urticária crônica espontânea, cada uma com Diretriz de Utilização própria. A Associação Brasileira de Alergia e Imunologia registrou a decisão da Diretoria Colegiada na mesma época, ao lado do mepolizumabe e do benralizumabe, estes só para asma eosinofílica.

A rinossinusite crônica com pólipo nasal não consta do rol para o omalizumabe, embora seja indicação aprovada pela Anvisa. Nessa hipótese a negativa não se resolve pela Diretriz de Utilização, e sim pelos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265, descritos adiante.

O texto integral das diretrizes está no Anexo I do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, publicado pela ANS.

O rol da ANS pode limitar o acesso ao Xolair?

Não. O rol define o mínimo que a operadora é obrigada a cobrir, e não o máximo que ela pode cobrir. Ficar fora da lista não significa, por si só, ausência de direito.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) define o patamar mínimo obrigatório de cobertura. Ou seja, é um piso, não um teto.

Ocorre que os planos de saúde, há muito tempo, transformaram a listagem em um argumento de negativa: se o procedimento ou o medicamento não consta no rol, dizem que simplesmente não cobrem.

Essa interpretação, no entanto, não encontra respaldo na lei.

Desde 1º de abril de 2021, com a Resolução Normativa nº 465/2021, o próprio rol da ANS prevê expressamente a cobertura obrigatória do omalizumabe em duas indicações, cada uma com critérios clínicos próprios, conhecidos como Diretrizes de Utilização (DUT). Os critérios são os que seguem.

Para asma alérgica grave, a cobertura é obrigatória quando verificados, cumulativamente, os seguintes critérios:

• asma não controlada, a despeito do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração;
• sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene, documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica;
• IgE sérica total igual ou superior a 30 UI/ml antes do início do tratamento;
• uso contínuo de corticoide oral nos últimos 6 meses ou, no mínimo, 3 exacerbações no último ano que tenham exigido corticoide oral.

Para urticária crônica espontânea, de acordo com a DUT da ANS, a cobertura é obrigatória quando presentes:

• escore de atividade da urticária em 7 dias (UAS7) igual ou superior a 28;
• refratariedade ao tratamento com anti-histamínicos de segunda geração por, no mínimo, duas semanas;
• prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista.

O rol estabelece, ainda, que a ausência de resposta terapêutica até a 4ª dose indica a suspensão do tratamento; e que, após a 6ª dose, recomenda-se uma pausa para avaliar se houve remissão espontânea, admitindo-se a retomada em caso de recidiva, sempre a critério do médico assistente.

É fundamental compreender, porém, que o não preenchimento de algum desses critérios técnicos não encerra a discussão.

As Diretrizes de Utilização da ANS não podem ser utilizadas pelas operadoras como fundamento para negar tratamentos que o médico assistente julgue necessários.

Esse entendimento é consolidado nos tribunais brasileiros e tem, hoje, fundamento na legislação e nas decisões descritas a seguir. Nos casos que ficam fora dos critérios da diretriz, a via é a do tratamento fora do rol da ANS, com requisitos próprios.

A Lei 14.454/2022 e a ADI 7.265: os cinco critérios que o STF fixou

Desde 18 de setembro de 2025, a cobertura de tratamento que não consta do rol depende do cumprimento de cinco requisitos cumulativos, e não mais de dois critérios alternativos. Quem precisa de omalizumabe para rinossinusite com pólipo nasal, ou fora dos critérios da diretriz, tem de demonstrar os cinco.

Em setembro de 2022, foi sancionada a Lei nº 14.454, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para deixar claro que o rol da ANS tem caráter exemplificativo.

Pela redação da lei, os planos ficaram obrigados a custear procedimentos e medicamentos não previstos na lista quando a eficácia clínica fosse comprovada por evidências científicas, ou quando houvesse recomendação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou de entidade internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio, desde que não existisse alternativa terapêutica disponível no próprio rol. Esse era o teste de dois critérios alternativos, que vigorou até setembro de 2025.

Essa lei foi contestada judicialmente pelas entidades representativas das operadoras, que questionaram sua constitucionalidade perante o STF, por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265.

Em setembro de 2025, o Supremo concluiu o julgamento e, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454.

A Corte adotou o conceito de "taxatividade mitigada": o rol da ANS é obrigatório como piso mínimo, mas não impede a cobertura de tratamentos fora dele quando atendidos os critérios legais e técnicos.

Ao fixar a tese, o STF substituiu o teste de dois critérios alternativos por cinco requisitos cumulativos, que precisam estar todos presentes (STF, 18 de setembro de 2025):

1. prescrição por médico ou odontólogo habilitado;
2. ausência de negativa expressa da ANS, ou de pedido de atualização do rol pendente de análise na agência;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a condição do paciente;
4. comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, com respaldo em evidência científica de alto nível, como ensaio clínico randomizado e revisão sistemática ou metanálise;
5. registro do medicamento na Anvisa.

São cumulativos. A falta de um deles basta para afastar a obrigação de cobertura fora do rol, e é por isso que a distinção entre as indicações do omalizumabe muda tanto o caso: na asma alérgica grave e na urticária crônica espontânea a discussão fica nos critérios da diretriz; na rinossinusite com pólipo nasal, ela passa pelos cinco.

A data da negativa também define o regime aplicável.

Na prática, o beneficiário que necessita de omalizumabe em situação não contemplada pelos critérios do rol tem fundamento jurídico para buscar a cobertura, desde que reúna os cinco requisitos, e não apenas a prescrição e a comprovação de eficácia. O detalhamento do tema está na página sobre o rol da ANS exemplificativo.

Desde abril de 2026, prescrição isolada não basta

Em 11 de abril de 2026, ao julgar a Reclamação nº 91.554/SC, relator o ministro André Mendonça, o STF reafirmou o alcance da ADI 7.265 e assentou que a cobertura fora do rol exige avaliação técnica prévia, específica e imparcial do caso concreto (Consultor Jurídico).

Duas consequências saem daí. A prescrição médica isolada, sem prova técnica do caso, não sustenta o pedido. E nota técnica genérica de caso correlato não substitui a análise individualizada: o entendimento do relator da ADI é de que o magistrado instaure diálogo institucional com o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) ou com órgão de expertise equivalente. Isso muda o conteúdo do relatório médico e a lista de documentos.

Por que o plano de saúde nega o omalizumabe

As negativas de omalizumabe pelo plano de saúde se repetem em cinco argumentos, e cada um tem resposta normativa própria. Conhecer qual deles consta da recusa é o que define o pedido.

O plano pode negar porque o Xolair é aplicado em casa?

A exclusão de medicamento de uso domiciliar existe na lei, mas não é absoluta. O art. 10, VI da Lei nº 9.656/1998 permite que o plano-referência exclua o fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar. O art. 12 da mesma lei traz as exceções, entre elas os antineoplásicos orais, os medicamentos de uso domiciliar vinculados à continuidade de tratamento iniciado em internação e os medicamentos que a ANS lista como de cobertura obrigatória.

O omalizumabe fica no meio dessa fronteira por uma razão clínica. A bula determina que as três primeiras doses sejam aplicadas por profissional de saúde ou sob supervisão dele, e só depois admite a autoadministração em casa. Ou seja, o medicamento começa como aplicação assistida em serviço de saúde e pode passar a domiciliar.

Daí decorrem dois pontos práticos. Nas indicações em que o omalizumabe consta do rol, ele é medicamento de cobertura obrigatória com diretriz própria, e a recusa fundada apenas no caráter domiciliar da aplicação não se sustenta. Nas demais, o enquadramento passa a depender também de onde a aplicação foi prescrita, o que reforça a importância de o relatório médico registrar a via e o local de administração. O tema geral está detalhado na página sobre medicamento de uso domiciliar.

E quem não tem plano de saúde? O SUS é obrigado a fornecer o Xolair?

Sim, e não é um pedido excepcional: o omalizumabe está incorporado ao SUS. A Portaria SCTIE nº 64, de 27 de dezembro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa ação. O medicamento é dispensado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o componente que reúne os medicamentos de alto custo da rede pública.

A decisão veio depois de recomendação inicial desfavorável da Conitec, revertida em consulta pública, com manifestação técnica favorável da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. O relatório de recomendação da Conitec registra o histórico da avaliação, e um relatório posterior tratou da inclusão da apresentação de 150 mg/mL.

O acesso é regido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Asma, cuja versão vigente é a aprovada pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026, publicada no repositório de protocolos do Ministério da Saúde. A atualização substituiu a versão anterior e ampliou o acesso a imunobiológicos na asma grave, somando mepolizumabe, benralizumabe e dupilumabe ao omalizumabe.

Para o omalizumabe, o protocolo prevê as apresentações de 75 mg e de 150 mg e os seguintes critérios de elegibilidade, conforme a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia:

• idade acima de 6 anos;
• peso entre 20 kg e 150 kg;
• IgE sérica total entre 30 UI/mL e 1.500 UI/mL;
• positividade em teste cutâneo ou em IgE específica para aeroalérgeno;
• asma alérgica grave não controlada a despeito de corticoide inalatório em dose alta associado a beta 2 agonista de longa ação.

Repare na diferença em relação ao rol da ANS, que exige apenas IgE total igual ou superior a 30 UI/mL. No SUS há teto de 1.500 UI/mL e limite de peso, o que deixa fora do protocolo pacientes que o plano de saúde é obrigado a cobrir. É uma assimetria pouco divulgada e decisiva no caso concreto.

A via administrativa tem limite de indicação. O PCDT nacional é da asma, com os códigos CID-10 J45.0 e J45.8. Para urticária crônica espontânea e para rinossinusite crônica com pólipo nasal não há protocolo nacional que padronize o omalizumabe, embora alguns estados mantenham protocolos próprios. Nessas indicações o pedido não segue o fluxo do CEAF e a via costuma ser a judicial, com os três requisitos que o STJ fixou no Tema 106 para medicamento não incorporado.

Na asma, o caminho administrativo começa com o médico preenchendo o Laudo para Solicitação de Medicamentos (LME) e os documentos exigidos pelo protocolo, e o pedido é formalizado na Farmácia de Alto Custo vinculada à Secretaria de Saúde do estado. O passo a passo completo, com documentos e prazos, está na página sobre como conseguir remédio pelo SUS.

Diante de uma eventual negativa administrativa, é possível ingressar com ação judicial para buscar o fornecimento.

Vale observar, porém, que as demandas contra o SUS costumam ser mais morosas que as ações movidas contra operadoras de saúde, tanto na concessão da tutela de urgência quanto, principalmente, no cumprimento das decisões.

Duas ressalvas úteis a quem vai pedir pelo SUS. A incorporação de um medicamento não equivale à disponibilidade imediata em todas as unidades, e a falta de estoque não afasta o direito. E o protocolo vigente pode ser atualizado: a versão de 2026 é a terceira revisão desde 2013, o que torna a data do PCDT um dado a conferir antes de instruir qualquer pedido.

Plano de saúde ou SUS: qual caminho é mais efetivo?

São vias distintas, com dinâmicas diferentes. Quem é beneficiário de plano de saúde tem duas rotas possíveis, e as decisões contra operadoras tendem a se converter em acesso ao medicamento mais rápido do que as dirigidas ao Poder Público, por uma razão de mecanismo processual, descrita a seguir.

A razão é objetiva: deferida a tutela de urgência, o cumprimento da ordem pelo plano de saúde costuma ocorrer em prazo relativamente curto.

O descumprimento sujeita a operadora a multas diárias (as chamadas astreintes) e, em situações mais graves, ao bloqueio judicial de valores em conta para permitir o acesso ao tratamento.

Nas ações contra o SUS, o percurso até o fornecimento efetivo do medicamento tende a ser mais longo e, por vezes, irregular, mesmo após o deferimento da liminar.

Quem tem plano de saúde e recebeu negativa não precisa escolher uma via de forma definitiva: a responsabilidade do poder público pela saúde é solidária entre os entes federativos, e a primeira das decisões transcritas adiante trata justamente de fornecimento pelo Estado. Na prática, a definição da via depende da indicação clínica, porque o fluxo administrativo do SUS só está estruturado para a asma.

O que fazer quando a operadora nega o omalizumabe

A negativa verbal não serve de base para nada. O primeiro movimento é transformá-la em documento, e existe rota administrativa antes da judicial.

1. Exija a negativa por escrito, com a justificativa. A operadora deve informar por escrito o motivo da recusa quando o beneficiário solicita. É esse documento que define qual dos argumentos da tabela acima está em jogo.
2. Confira o prazo de resposta. A ANS fixa prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento, na Resolução Normativa nº 259/2011 e nas normas que a sucederam. Passado o prazo sem resposta, já há descumprimento a alegar, independentemente do mérito da negativa.
3. Registre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) na ANS. É a reclamação formal contra a operadora, gratuita, feita pelos canais de atendimento da agência. Boa parte das negativas é revertida nessa fase, e o registro documenta a recusa para o processo.
4. Reúna a documentação clínica antes de ajuizar. Depois da decisão do STF na Reclamação nº 91.554/SC, o relatório médico precisa ser específico e tecnicamente fundamentado, e não apenas afirmar a necessidade do medicamento. A lista da próxima seção reflete esse padrão.

Uma ação judicial para obter o Xolair demora muito?

Não necessariamente. Esse tipo de ação comporta pedido de tutela de urgência, também conhecida como liminar, que permite ao juiz antecipar a obrigação de cobertura antes mesmo da sentença definitiva.

A decisão liminar pode ser proferida em poucos dias, embora a legislação não estabeleça um prazo fixo para tanto.

O tempo de tramitação varia conforme o juízo competente, a complexidade do caso e, sobretudo, a qualidade da documentação apresentada.

A tutela de urgência exige demonstração de probabilidade do direito e de risco de dano, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil. Em pedido de omalizumabe, o risco costuma ser demonstrado pelo quadro clínico e pelo histórico de exacerbações registrado no relatório médico.

A Justiça tem reconhecido o direito à cobertura do omalizumabe?

Sim, de forma consistente. Tribunais de todo o país, especialmente em São Paulo, têm reconhecido reiteradamente o direito de pacientes ao fornecimento do omalizumabe sempre que há prescrição médica adequada, independentemente de o caso se enquadrar estritamente nos critérios do rol da ANS.

A seguir, alguns exemplos de decisões que ilustram esse entendimento:

A primeira trata de fornecimento pelo Poder Público a paciente idoso com asma de difícil controle, e reconhece a responsabilidade solidária entre os entes federativos.

APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Omalizumabe 150 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamento ao apelado pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Não cabimento – Apelado idoso e hipossuficiente, portador de "Asma de difícil controle" (CID: J-45.0) – Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Responsabilidade com a saúde pública é solidária entre os entes federativos – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal, bem como do Estatuto do Idoso (Lei Federal nº 10.741, de 01/10/2.003), que atribui nos artigos 9º e 15, aos órgãos públicos, o dever de garantir um envelhecimento em condições salutares – Competência do Poder Judiciário para determinar o cumprimento de normas constitucionais e legais em vigor – MULTA DIÁRIA – Cabimento – Caráter inibitório – Valor fixado, contudo, que merece redução – HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS – Necessidade de adequação aos termos do artigo 85, parágrafo 8, do Código de Processo Civil – Redução para R$ 1.000,00 (um mil reais) – Apelação e remessa necessária providas em parte para reduzir a multa diária e a verba honorária advocatícia.

A segunda mostra que a fixação de prazo e de multa para cumprimento da liminar fica no poder geral de cautela do juízo, e não é direito automático de quem pede.

AGRAVO DE INSTRUMENTO – Fornecimento gratuito de medicamento – Paciente portadora de asma, CID J45.0, a necessitar do medicamento Omalizumabe – Decisão de deferimento da medida antecipatória – Pretensão da demandante de alcançar a fixação de prazo para cumprimento da obrigação e multa em caso de não fornecimento do fármaco – Faculdade do Juízo – Poder geral de cautela – Inteligência dos arts. 139, 536 e 537, do novo Cód. Proc. Civil - Decisão mantida - Recurso não provido.

A terceira é a que trata da negativa por carência, em favor de um menor, e afasta também o argumento da ausência do medicamento no rol.

CONTRATO – Prestação de serviços – Plano de saúde – Negativa de cobertura dos medicamentos Omalizumabe (Xolair) ao menor ora apelado, sob a alegação de carência contratual – Inadmissibilidade – Recusa abusiva – Obrigação de fazer – Dever de custeio do medicamento prescrito por médico – Alegação de ausência do medicamento no rol da ANS, que prevê somente o mínimo obrigatório – Irrelevância – Aplicação do Código de Defesa do Consumidor – Sentença mantida – Recurso improvido. 

Quais documentos são necessários para ingressar com ação? 

A base documental de uma ação desse tipo deve ser sólida, pois é ela que sustenta o pedido de tutela de urgência. O ideal é reunir:

• relatório médico detalhado, descrevendo o quadro clínico, a indicação do omalizumabe e a necessidade de início imediato do tratamento;
• no relatório, também a dose e o intervalo prescritos, a via de administração e o local de aplicação, porque é a posologia que define o custo e o enquadramento da cobertura;
• exames que demonstrem o preenchimento dos critérios técnicos aplicáveis, como IgE sérica total, teste cutâneo ou IgE específica para aeroalérgeno na asma, e o escore UAS7 na urticária crônica espontânea;
• registro do histórico de falha terapêutica, com os tratamentos já tentados, as doses e o período, incluindo uso de corticoide oral e exacerbações do último ano;
• carteira ou número do plano de saúde e comprovante de pagamento da mensalidade mais recente (quando aplicável);
• a negativa por escrito da operadora, com a justificativa apresentada, e o número do protocolo da NIP, quando houver registro na ANS;
  
• todos os exames e documentos clínicos pertinentes ao caso.

Quanto mais fundamentada for a documentação, mais consistente será a base para o deferimento da liminar.

Depois da Reclamação nº 91.554/SC, isso passou a ter significado técnico e não apenas retórico: em pedido fora do rol, o que se exige é avaliação específica do caso, e não a mera afirmação de necessidade.

Meu plano de saúde pode adotar represálias por eu entrar com ação? 

Não. O exercício de um direito legalmente assegurado não autoriza qualquer forma de retaliação por parte da operadora.

Na prática, observa-se o oposto: os planos de saúde tendem a cumprir com mais rigor as obrigações judicialmente reconhecidas, cientes de que um novo descumprimento poderá resultar em novas penalidades.