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Receber a prescrição do omalizumabe (Xolair) e, em seguida, se deparar com uma negativa do plano de saúde é uma situação que se repete com frequência.
O medicamento é de alto custo, o tratamento costuma ser contínuo, e as operadoras frequentemente alegam que não estão obrigadas a cobri-lo.
Mas essa recusa, na maior parte dos casos, não tem amparo legal.
O omalizumabe é um anticorpo monoclonal registrado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e indicado principalmente para asma alérgica grave, rinossinusite crônica com pólipo nasal e urticária crônica espontânea.
A prescrição pode contemplar, ainda, outras condições clínicas não listadas em bula — o chamado uso off-label —, desde que haja fundamentação técnica e o fármaco esteja devidamente registrado no país.
Neste artigo, explico por que os planos de saúde são obrigados a fornecer o Xolair, quais são os fundamentos normativos e jurisprudenciais que sustentam esse direito e quais caminhos o paciente tem à disposição quando a cobertura é negada.
Médica prescreve o uso do omalizumabe (Xolair) a paciente com asma grave - Imagem gerada por IA
O omalizumabe é um medicamento biológico — mais especificamente, um anticorpo monoclonal — desenvolvido para tratar doenças alérgicas graves que não respondem bem aos tratamentos convencionais.
Ele age bloqueando uma substância produzida pelo próprio organismo, a imunoglobulina E (IgE), que tem papel central no desencadeamento das reações alérgicas e inflamatórias.
Na prática, as indicações aprovadas pela Anvisa são três:
Em todos esses casos, o medicamento é indicado quando os tratamentos de primeira linha — corticoides inalatórios, antialérgicos, sprays nasais — não foram suficientes para controlar os sintomas.
O uso é exclusivamente mediante prescrição médica. O Xolair é administrado por injeção subcutânea, em doses que variam conforme o quadro clínico e o peso do paciente, geralmente a cada quatro semanas.
O omalizumabe é classificado como medicamento de alto custo, e os valores praticados nas farmácias brasileiras ajudam a entender por que tantos pacientes precisam recorrer ao plano de saúde ou ao SUS para ter acesso ao tratamento.
Uma seringa preenchida de omalizumabe 150 mg pode ser encontrada por valores entre R$ 2.997 e R$ 4.425, conforme levantamento realizado em dezembro de 2025.
Como o tratamento costuma ser contínuo e administrado mensalmente, o custo anual do Xolair pode facilmente ultrapassar R$ 70.000 — sem considerar eventuais ajustes de dose.
Esse custo elevado é, muitas vezes, o que leva o paciente a buscar a cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS.
E é justamente nesse contexto que as negativas das operadoras precisam ser analisadas com atenção: o alto valor do medicamento não justifica a recusa, mas torna ainda mais importante compreender os fundamentos jurídicos disponíveis para questionar essa negativa — o que abordamos nas seções seguintes deste artigo.
Omalizumabe deve ser coberto pelo plano de saúde - Foto: Freepik
A resposta direta é: em regra, todos os planos de saúde com cobertura ambulatorial. Não importa se o contrato é individual, familiar, coletivo por adesão, coletivo empresarial ou de autogestão.
Tampouco importa se o plano é antigo — inclusive aqueles celebrados antes da vigência da Lei nº 9.656/1998.
A obrigação de cobertura é ampla e não comporta exceções fundadas na modalidade do contrato.
Essa é uma das questões mais importantes, e também uma das mais mal compreendidas pelos beneficiários.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) define o patamar mínimo obrigatório de cobertura. Ou seja, é um piso, não um teto.
Ocorre que os planos de saúde, há muito tempo, transformaram a listagem em um argumento de negativa: se o procedimento ou o medicamento não consta no rol, dizem que simplesmente não cobrem.
Essa interpretação, no entanto, não encontra respaldo na lei.
A partir de 2021, o próprio rol da ANS passou a prever expressamente a cobertura obrigatória do omalizumabe, com critérios clínicos específicos para cada indicação, conhecidos como Diretrizes de Utilização Técnica (DUT).
Para asma alérgica grave, a cobertura é obrigatória quando verificados, cumulativamente, os seguintes critérios:
Para urticária crônica espontânea, de acordo com a DUT da ANS, a cobertura é obrigatória quando presentes:
O rol estabelece, ainda, que a ausência de resposta terapêutica até a 4ª dose indica a suspensão do tratamento; e que, após a 6ª dose, recomenda-se uma pausa para avaliar se houve remissão espontânea, admitindo-se a retomada em caso de recidiva, sempre a critério do médico assistente.
É fundamental compreender, porém, que o não preenchimento de algum desses critérios técnicos não encerra a discussão.
As Diretrizes de Utilização da ANS não podem ser utilizadas pelas operadoras como fundamento para negar tratamentos que o médico assistente julgue necessários.
Esse entendimento é consolidado nos tribunais brasileiros e tem, hoje, um fundamento ainda mais sólido na legislação e nas decisões judiciais que descrevo a seguir.
Para entender por que a negativa do plano pode ser questionada mesmo quando o caso não se encaixa perfeitamente nos critérios do rol, é necessário conhecer um desenvolvimento legislativo e judicial relevante dos últimos anos.
Em setembro de 2022, foi sancionada a Lei nº 14.454, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para deixar claro que o rol da ANS tem caráter exemplificativo.
Pela nova redação, os planos estão obrigados a custear procedimentos e medicamentos não previstos na lista quando: a eficácia clínica for comprovada por evidências científicas ou houver recomendação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou de entidade internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio — e desde que não exista alternativa terapêutica disponível no próprio rol.
Essa lei foi contestada judicialmente pelas entidades representativas das operadoras, que questionaram sua constitucionalidade perante o STF, por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265.
Em setembro de 2025, o Supremo concluiu o julgamento e, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454.
A Corte adotou o conceito de "taxatividade mitigada": o rol da ANS é obrigatório como piso mínimo, mas não impede a cobertura de tratamentos fora dele quando atendidos os critérios legais e técnicos.
Na prática, isso significa que o beneficiário que necessita de omalizumabe em situação não contemplada pelos critérios do rol tem fundamento jurídico sólido para buscar a cobertura, desde que haja prescrição médica adequada e comprovação de eficácia terapêutica.
Sim, é possível buscar o omalizumabe pelo Sistema Único de Saúde, embora o caminho seja um pouco mais trabalhoso.
O paciente deve solicitar que seu médico preencha os formulários específicos do programa de medicamentos de alto custo e formalizar o pedido diretamente em uma Farmácia de Alto Custo vinculada à Secretaria de Saúde de seu estado.
Diante de uma eventual negativa administrativa, é possível ingressar com ação judicial para buscar o fornecimento.
Vale observar, porém, que as demandas contra o SUS costumam ser mais morosas — tanto na concessão da tutela de urgência quanto, principalmente, no cumprimento das decisões — do que as ações movidas contra operadoras de saúde.
Em caso de dúvida sobre o procedimento a adotar, a consulta a um advogado especializado em Direito à Saúde pode ajudar a compreender os caminhos disponíveis.
São vias distintas, com dinâmicas bastante diferentes. Para quem é beneficiário de plano de saúde, a experiência processual acumulada indica que as ações contra operadoras tendem a resultar em acesso ao medicamento de forma mais célere do que as demandas dirigidas ao Poder Público.
A razão é objetiva: deferida a tutela de urgência, o cumprimento da ordem pelo plano de saúde costuma ocorrer em prazo relativamente curto.
O descumprimento sujeita a operadora a multas diárias (as chamadas astreintes) e, em situações mais graves, ao bloqueio judicial de valores em conta para permitir o acesso ao tratamento.
Nas ações contra o SUS, o percurso até o fornecimento efetivo do medicamento tende a ser mais longo e, por vezes, irregular, mesmo após o deferimento da liminar.
Não necessariamente. Esse tipo de ação comporta pedido de tutela de urgência — também conhecida como liminar —, que permite ao juiz antecipar a obrigação de cobertura antes mesmo da sentença definitiva.
A decisão liminar pode ser proferida em poucos dias, embora a legislação não estabeleça um prazo fixo para tanto.
O tempo de tramitação varia conforme o juízo competente, a complexidade do caso e, sobretudo, a qualidade da documentação apresentada.
Por essa razão, é importante contar com a orientação de um advogado especializado desde o início do processo.
Sim, de forma consistente. Tribunais de todo o país, especialmente em São Paulo, têm reconhecido reiteradamente o direito de pacientes ao fornecimento do omalizumabe sempre que há prescrição médica adequada, independentemente de o caso se enquadrar estritamente nos critérios do rol da ANS.
A seguir, alguns exemplos de decisões que ilustram esse entendimento:
APELAÇÃO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO – Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento gratuito do medicamento "Omalizumabe 150 mg", indicado pelo "princípio ativo" – Sentença de procedência para determinar à Fazenda Pública do Estado de São Paulo que forneça o medicamento ao apelado pelo "princípio ativo" – Pleito de reforma da sentença – Não cabimento – Apelado idoso e hipossuficiente, portador de "Asma de difícil controle" (CID: J-45.0) – Dever da Administração Pública em fornecer atendimento integral à saúde – Responsabilidade com a saúde pública é solidária entre os entes federativos – Incidência do disposto nos artigos 196 e 198, parágrafo 1º, da Constituição Federal, bem como do Estatuto do Idoso (Lei Federal nº 10.741, de 01/10/2.003), que atribui nos artigos 9º e 15, aos órgãos públicos, o dever de garantir um envelhecimento em condições salutares – Competência do Poder Judiciário para determinar o cumprimento de normas constitucionais e legais em vigor – MULTA DIÁRIA – Cabimento – Caráter inibitório – Valor fixado, contudo, que merece redução – HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS – Necessidade de adequação aos termos do artigo 85, parágrafo 8, do Código de Processo Civil – Redução para R$ 1.000,00 (um mil reais) – Apelação e remessa necessária providas em parte para reduzir a multa diária e a verba honorária advocatícia.
AGRAVO DE INSTRUMENTO – Fornecimento gratuito de medicamento – Paciente portadora de asma, CID J45.0, a necessitar do medicamento Omalizumabe – Decisão de deferimento da medida antecipatória – Pretensão da demandante de alcançar a fixação de prazo para cumprimento da obrigação e multa em caso de não fornecimento do fármaco – Faculdade do Juízo – Poder geral de cautela – Inteligência dos arts. 139, 536 e 537, do novo Cód. Proc. Civil - Decisão mantida - Recurso não provido.
CONTRATO – Prestação de serviços – Plano de saúde – Negativa de cobertura dos medicamentos Omalizumabe (Xolair) ao menor ora apelado, sob a alegação de carência contratual – Inadmissibilidade – Recusa abusiva – Obrigação de fazer – Dever de custeio do medicamento prescrito por médico – Alegação de ausência do medicamento no rol da ANS, que prevê somente o mínimo obrigatório – Irrelevância – Aplicação do Código de Defesa do Consumidor – Sentença mantida – Recurso improvido.
A base documental de uma ação desse tipo deve ser sólida, pois é ela que sustenta o pedido de tutela de urgência. O ideal é reunir:
Quanto mais fundamentada for a documentação, mais consistente será a base para o deferimento da liminar.
Não. O exercício de um direito legalmente assegurado não autoriza qualquer forma de retaliação por parte da operadora.
Na prática, observa-se o oposto: os planos de saúde tendem a cumprir com mais rigor as obrigações judicialmente reconhecidas, cientes de que um novo descumprimento poderá resultar em novas penalidades.
Não existe ação que possa ser classificada dessa forma com segurança, e seria irresponsável afirmar o contrário. O resultado de qualquer processo depende das particularidades do caso concreto, da qualidade da documentação, do histórico clínico do paciente, do juízo competente e de outros fatores que exigem análise individualizada.
A existência de jurisprudência favorável e consolidada em casos semelhantes é um indicativo relevante — e, como demonstrado ao longo deste artigo, ela é abundante.
Mas apenas a avaliação cuidadosa do seu caso por um advogado especializado em Direito à Saúde pode oferecer uma perspectiva realista sobre as suas chances de êxito.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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