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O medicamento Votrient, cujo princípio ativo é o pazopanibe, é indicado principalmente para o tratamento do carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático e do sarcoma de partes moles.
Além dessas indicações, o fármaco pode ser prescrito para outras condições, desde que haja fundamentação médica e evidências científicas que justifiquem sua utilização.
A indicação do tratamento é atribuição do médico assistente, responsável por avaliar o quadro clínico e definir a terapia mais adequada ao paciente.
Em determinadas situações, a negativa de cobertura por planos de saúde pode ser considerada indevida, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário e necessidade clínica comprovada, ainda que o tratamento não esteja previsto na bula ou no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A jurisprudência tem reconhecido, em diversos casos, o direito dos pacientes ao acesso ao pazopanibe por meio da cobertura do plano de saúde.
A seguir, você entenderá:
O pazopanibe, princípio ativo do Votrient, é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de tirosina quinase.
O remédio funciona bloqueando a ação de certas proteínas no corpo que podem incentivar o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Por sua ação, o pazopanibe é usado, principalmente, para tratar determinados tipos de câncer.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Votrient (pazopanibe) é indicado para:
O pazopanibe é contraindicado a pessoas com sensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. Além disso, não deve ser usado por mulheres grávidas em orientação médica.
O pazopanibe, comercializado como Votrient, é um medicamento oncológico de alto custo no Brasil. Os preços podem variar conforme a farmácia, a região e a apresentação do produto.
Atualmente, caixas de Votrient com 60 comprimidos de 400 mg de pazopanibe costumam custar entre R$ 5.999 e R$ 8.149,99.
Já o valor da embalagem de Votrient com 30 comprimidos de 400 mg de pazopanibe pode variar de R$ 9.315 a R$ 15.705.
Apresentações de menor dosagem, como 200 mg com 30 comprimidos, apresentam valores em torno de R$ 3.900 a R$ 4.100.
A variação de preços pode ocorrer em razão de fatores como local de compra, carga tributária, políticas comerciais das farmácias e dosagem prescrita pelo médico.
Considerando que a dose frequentemente utilizada em bula é de 800 mg por dia, o custo mensal do tratamento pode atingir valores elevados, o que torna o acesso ao medicamento financeiramente difícil para muitos pacientes sem cobertura assistencial.
Havendo recomendação médica que justifique o uso do Votrient (pazopanibe), é dever do plano de saúde fornecer o medicamento, inclusive em situações não previstas expressamente em bula (uso off label), desde que haja respaldo técnico-científico e necessidade clínica comprovada.
O fármaco possui registro sanitário na Anvisa, requisito essencial para sua comercialização no país e elemento frequentemente considerado pelos tribunais na análise da obrigatoriedade de cobertura.
A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras devem assegurar tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), observadas as coberturas contratadas.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 definiu critérios para a cobertura de procedimentos e tratamentos não incluídos no rol da ANS, permitindo a cobertura quando houver:
Desse modo, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida em determinadas situações, especialmente quando o medicamento é essencial ao tratamento e não há alternativa terapêutica eficaz.
A jurisprudência tem reconhecido o direito à cobertura em diversos casos, sendo possível a revisão da negativa pela via administrativa ou judicial.
A possibilidade de cobertura do pazopanibe (Votrient) não depende apenas do tipo de contrato firmado com a operadora.
Planos individuais, familiares, coletivos empresariais ou por adesão e até mesmo planos de autogestão podem prever a cobertura do medicamento, desde que estejam incluídas as coberturas assistenciais correspondentes ao tratamento oncológico e haja indicação médica fundamentada.
Cada contrato deve ser analisado conforme suas condições específicas, bem como a necessidade clínica do paciente e as normas regulatórias aplicáveis.
Em geral, planos exclusivamente odontológicos não contemplam cobertura para tratamentos médicos ou fornecimento de medicamentos.
A ausência do pazopanibe (Votrient) no rol da ANS para determinada indicação clínica não impede, por si só, a cobertura pelo plano de saúde.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol, permitindo a autorização quando houver:
Embora o rol da ANS sirva como referência mínima obrigatória de cobertura, ele não esgota todas as possibilidades terapêuticas.
Em relação ao pazopanibe, o rol prevê cobertura para situações clínicas específicas, como o tratamento de câncer renal irressecável ou metastático em primeira linha.
Ainda assim, outras indicações podem ser avaliadas conforme o quadro clínico, a evidência científica disponível e a justificativa médica apresentada.
Na prática, operadoras podem negar administrativamente a cobertura com base na ausência de previsão no rol. Nesses casos, a negativa pode ser revista, sobretudo quando o medicamento é essencial ao tratamento e não existem alternativas terapêuticas eficazes.
A jurisprudência tem admitido a cobertura em diversas situações, inclusive para uso fora das indicações previstas em bula (off label), desde que haja fundamentação médica e respaldo técnico-científico.
Caso a operadora mantenha a recusa, é possível buscar a revisão da decisão pelas vias administrativa ou judicial.
Diante da negativa de cobertura, é possível buscar a revisão da decisão por meio das vias administrativas ou judiciais, especialmente quando o medicamento é essencial ao tratamento e há prescrição médica fundamentada.
Os tribunais têm reconhecido, em diversas situações, o direito de acesso a medicamentos registrados na Anvisa quando comprovadas a necessidade clínica e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz.
Para o ajuizamento da ação, alguns documentos são considerados essenciais:
O relatório médico deve descrever o histórico clínico do paciente, os tratamentos já realizados e os medicamentos anteriormente utilizados.
É importante que o profissional assistente justifique a indicação do pazopanibe, esclareça sua relevância para o caso concreto e informe os riscos decorrentes da demora no início do tratamento.
Confira, a seguir, um modelo de como pode ser o relatório médico para uma ação judicial:
Sim. As operadoras de planos de saúde devem informar por escrito os motivos da negativa de cobertura, sempre que o beneficiário solicitar.
Esse documento é importante para compreender as razões da recusa e pode ser utilizado para eventual contestação administrativa ou judicial.
Caso haja dificuldade na obtenção das informações ou persistam dúvidas sobre o direito à cobertura, pode ser útil buscar orientação jurídica especializada para análise da situação concreta.
Sim. Os tribunais brasileiros têm proferido decisões favoráveis ao fornecimento do pazopanibe (Votrient) em situações nas quais foram comprovadas a necessidade clínica do tratamento, a prescrição médica fundamentada e a ausência de alternativa terapêutica eficaz.
Essas decisões buscam assegurar o acesso do paciente ao tratamento indicado, especialmente quando a negativa de cobertura pode comprometer a continuidade da terapia.
A seguir, estão exemplos de decisões judiciais que reconheceram o direito ao custeio do medicamento pazopanibe:
OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO COM MEDICAMENTO VIA ORAL (VOTRIENT). Insurgência contra sentença de procedência. Sentença mantida. "Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS" (Súmula 102, TJSP). Irrelevância de se tratar de medicamento registrado pela Anvisa para diferente moléstia porquanto se trata de conhecimento técnico que não pode ser questionado por operadora de plano de saúde. Prescrição médica detalhada. Recurso não provido.
APELAÇÃO – Plano de Saúde – Obrigação de fazer – Tratamento com medicamento "Pazopanibe 200 mg" – Negativa de cobertura sob alegação de se tratar de medicamento importado e não nacionalizado – Recusa que coloca em risco o próprio objeto do contrato, uma vez que há inequívoca indicação de ordem médica ao tratamento de séria e letal doença, com prejuízo à vida do paciente – Aplicação das Súmulas nºs. 95 e 102 – Negativa indevida – Decisão mantida – Aplicação do art. 252 do RITJSP. Recurso Improvido.
As decisões judiciais produzem efeitos diretos apenas para as partes envolvidas no processo. Por esse motivo, mesmo quando há precedentes favoráveis, a cobertura nem sempre é concedida de forma automática pelas operadoras.
Na prática, algumas negativas administrativas ocorrem com base em interpretações contratuais, diretrizes regulatórias ou ausência de previsão expressa no rol da ANS para determinada indicação clínica.
Diante desse cenário, cada caso deve ser analisado individualmente, considerando a prescrição médica, a necessidade do tratamento e as condições contratuais.
Um advogado especialista em Saúde pode auxiliar na avaliação das possibilidades de obtenção do medicamento.
Em situações que envolvem risco à saúde ou necessidade urgente de início do tratamento, a ação judicial pode incluir um pedido de tutela de urgência (liminar), que permite ao juiz analisar o pedido de forma antecipada.
Esse mecanismo jurídico busca assegurar o acesso ao tratamento enquanto o processo continua em tramitação.
O prazo de análise, no entanto, pode variar conforme o caso concreto e o juízo responsável, mas pedidos urgentes costumam receber apreciação prioritária.
Quando concedida, a liminar pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, garantindo o início ou a continuidade do tratamento.
É importante destacar que a decisão liminar tem caráter provisório. O processo segue até o julgamento definitivo, momento em que o direito será confirmado ou revisto.
Contudo, enquanto a liminar estiver vigente, a operadora deve cumprir a determinação judicial.
Em situações de urgência, alguns pacientes optam por adquirir o medicamento por conta própria para não interromper ou atrasar o início do tratamento.
Essa medida pode ser adotada quando houver orientação médica e impossibilidade de aguardar a definição da cobertura.
Caso posteriormente seja reconhecida a obrigação de custeio, poderá ser solicitado o reembolso dos valores comprovadamente despendidos, desde que estejam devidamente documentados.
Em muitos casos, a ação judicial inclui pedido de tutela de urgência, que pode viabilizar o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde em prazo reduzido, conforme a análise do juiz responsável.
Assim, além da possibilidade de fornecimento contínuo do tratamento, também pode ser pleiteada a restituição das despesas já realizadas, a depender das circunstâncias do caso concreto e da decisão judicial.
O ajuizamento de ação judicial para discutir cobertura assistencial não autoriza o cancelamento do contrato nem a adoção de medidas retaliatórias pela operadora.
A legislação e as normas regulatórias protegem o consumidor contra práticas abusivas.
O cancelamento unilateral só pode ocorrer nas hipóteses previstas em lei e no contrato, como fraude ou inadimplência, não sendo permitido como consequência do exercício do direito de acesso ao Judiciário.
Cada situação deve ser analisada individualmente, mas o beneficiário que busca garantir cobertura assistencial está exercendo um direito legítimo.
Diante de dúvidas ou situações específicas, a orientação jurídica especializada pode auxiliar na avaliação do caso e na proteção dos direitos do paciente.
Não é possível garantir o resultado de um processo judicial, pois cada caso é analisado de forma individual, considerando suas particularidades clínicas, contratuais e jurídicas.
Embora existam decisões favoráveis em situações semelhantes, diversos fatores podem influenciar o desfecho da ação, como a documentação apresentada, a fundamentação médica e as circunstâncias específicas do paciente.
Por esse motivo, a orientação de um advogado especialista em Saúde é importante para avaliar o caso concreto e esclarecer as possibilidades existentes.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
