Entenda por que o plano de saúde deve cobrir o pazopanibe (Votrient) para o tratamento da fibromatose, mesmo fora da bula e do rol da ANS
Pacientes com fibromatose que receberam indicação de uso do pazopanibe (Votrient) têm direito ao custeio deste tratamento pelo plano de saúde.
O fato de esta doença não estar listada na bula do medicamento não impede que o paciente tenha acesso ao tratamento.
Isto porque os planos de saúde são obrigados a fornecer também medicamentos para uso off label - ou seja, fora da bula - diante da recomendação médica com fundamentação científica.
É o que estabelece a Lei dos Planos de Saúde ao determinar a obrigação de cobertura de tratamentos com respaldo técnico-científico, como é o caso do pazopanibe para fibromatose.
O medicamento tem sido estudado para o tratamento da doença, com resultados que apontam ganho de sobrevida livre de progressão, dentre outros benefícios.
E, com base nestas evidências científicas, o médico que acompanha o paciente pode recomendar o tratamento, sendo o plano de saúde obrigado a custear.
Dessa forma, a recusa de fornecimento do pazopanibe neste caso é considerada abusiva e ilegal, podendo ser contestada na Justiça, conforme explicaremos a seguir.
Acompanhe!
Um tumor raro e benigno (não-cancerígeno, a fibromatose ou tumor desmóide que afeta partes moles, podendo surgir nos membros, troncos e região abdominal.
Geralmente, a fibromatose surge de tecidos conectivos do corpo, que são os tecidos de sustentação de ossos. Como consequência da doença, há uma super proliferação de tecidos fibroblásticos, que lembram aquele tecido que constitui as cicatrizes.
A fibromatose tem incidência maior em pessoas do sexo feminino e surge, comumente, dos 15 aos 60 anos.
Seu sintoma mais comum é o crescimento de uma massa que, na maioria dos casos, é indolor. Porém, dependendo do tamanho e da localização, o tumor pode provocar dor, rigidez articular, inchaço local e dificuldade de movimentação.
Tumores localizados no abdômen pode, ainda, causar obstrução intestinal.
O pazopanibe, princípio ativo do medicamento Votrient, pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores de tirosina quinase.
Sua ação é, justamente, bloquear a ação de certas proteínas que podem incentivar o crescimento e disseminação de células.
Especificamente em tumores de tecidos moles, como é o caso da fibromatose, o pazopanibe ajuda a retardar o crescimento do tumor e aliviar os sintomas, especialmente não é possível a remoção cirúrgica.
Estudos científicos indicam que o uso do pazopanibe auxilia a controlar os sintomas da doença e impede a progressão dos tumores em pacientes com fibromatose.
Sim. Diante da recomendação médica, é dever do plano de saúde cobrir o tratamento da fibromatose com o pazopanibe.
Isto porque este é um tratamento que possui respaldo técnico-científico, o que garante sua cobertura conforme a Lei dos Planos de Saúde.
O fato de a doença não estar ainda relacionada na bula do medicamento é irrelevante, uma vez que o que importa é o respaldo da ciência para o tratamento. Ou seja, que o uso do medicamento para aquele caso específico tenha eficácia comprovada, como é o caso do pazopanibe para fibromatose.
Off label é o termo utilizado para prescrições de medicamentos de forma diversa daquela que está contida na bula. Além disso, pode ser entendido, inclusive, quando a indicação para tratamento da doença está prevista em bula, mas o médico prescreve o uso do medicamento de forma diferente daquela que está aprovada pelos órgãos reguladores.
Tais recomendações, feitas com base em evidências científicas, não podem ser consideradas como tratamento experimental, cuja cobertura não é obrigatória.
Por isso, mesmo fora da bula, o tratamento da fibromatose com pazopanibe deve ser coberto pelo plano de saúde.
As principais justificativas para a recusa do plano de saúde ao custeio do tratamento da fibromatose com o pazopanibe são:
Porém, nenhuma delas desobriga o plano de saúde de custear o medicamento diante da recomendação médica. Como explicamos, o fato de a doença não constar na bula não retira a obrigação de cobertura do tratamento, já que há respaldo da ciência.
Quanto a falta de previsão no rol da ANS, é importante lembrar que esta é uma listagem do mínimo que os planos devem cobrir, e não da totalidade.
Até porque o rol da ANS é uma norma inferior à lei, que permite a cobertura deste tipo de tratamento.
Desde sua aprovação, a Lei 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde a possibilidade de superar o rol da ANS sempre que houver respaldo técnico-científico para o tratamento. E este é justamente o caso do pazopanibe para a fibromatose, portanto, a recusa ao tratamento é ilegal.
Além disso, o médico é o único que pode prescrever o tratamento ao paciente e a operadora de saúde não pode interferir na conduta clínica desse profissional.
Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável interferência na ciência médica, em desagradável e inaceitável prejuízo do paciente enfermo.
A única autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico, e não a operadora do plano de saúde.
Procure um advogado especialista em Saúde para te ajudar a buscar seu direito ao tratamento na Justiça. Neste caso, não adiantará reclamar à ANS, uma vez que a agência entende que só deve haver cobertura a tratamentos indicados em bula e inclusos em seu rol.
A Justiça, por outro lado, considera os dois requisitos irrelevantes e determina a cobertura do tratamento com base na recomendação médica, no respaldo da ciência e na legislação do setor.
Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da SUL AMÉRICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE S/A. Aduz a autora, em síntese, é beneficiária de plano de saúde oferecido pela ré. Diz que está acometida de fibromatose agressiva, sendo-lhe indicado tratamento com o medicamento PAZOPANIBE - VOTRIENT, com dispositivo de segurança. Relata que solicitou o fornecimento do medicamento à requerida, mas houve recusa, sob o argumento de se tratar de medicamento "off label". Sustenta a abusividade da recusa e requer a concessão de tutela provisória de urgência para que a ré seja compelida a fornecer o medicamento (fls. 01/10). A tutela requerida merece deferimento. Os documentos que instruem a exordial comprovam que a autora foi diagnosticada com fibromatose agressiva intrabdominal (relatório de fls. 21). O médico que acompanha seu tratamento prescreveu o medicamento Pazopanib 400 mg (fl. 20). Consoante pacífica jurisprudência, o fato de o tratamento ter natureza experimental, por se tratar de indicação off label, não afasta o dever da requerida de custeá-lo Este entendimento está cristalizado no enunciado sumular de nº 102 da Corte de Justiça local, in verbis: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS. Assim, em superficial análise, resta evidenciada a probabilidade do direito alegado pela autora. O risco da ocorrência de dano irreparável é evidente, visto que ela está acometida de doença grave, sendo certo que a demora no fornecimento do medicamento poderá agravar seu estado de saúde. Em assim sendo, preenchidos os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, concedo a tutela provisória requerida e determino que a parte ré, em 10 (dez) dias, forneça à autora o medicamento Pazopanib 400mg, na quantidade estabelecida na prescrição médica (fl. 20), sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), até o limite de R$ 15.000,00 (quinze mil reais).
Além do auxílio de um advogado especialista em ação contra planos de saúde, você precisará providenciar alguns documentos essenciais para o processo:
Com estes documentos e a experiência na área da Saúde, o advogado especialista irá representá-lo na ação contra o plano de saúde.
Além disso, buscará, através de um pedido de liminar, que você tenha acesso ao tratamento recomendado por seu médico rapidamente.
Saiba mais sobre como funciona a liminar no vídeo abaixo:
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo.
Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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