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Saiba quando é possível obter a cobertura do pembrolizumabe (Keytruda) para o tratamento do câncer de bexiga pelo plano de saúde. Entenda a regra da ANS e o que diz a lei sobre o fornecimento deste tipo de tratamento oncológico
O medicamento pembrolizumabe, de nome comercial Keytruda, tem indicação em bula para o tratamento oncológico de pacientes com um tipo de câncer de bexiga, o carcinoma urotelial em adultos.
Porém, há estudos científicos recentes que demonstram a eficácia deste medicamento também para outras formas da doença, como é o caso do câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI), de alto risco, por exemplo.
Mas o que fazer se você receber a recomendação de uso do pembrolizumabe para um tratamento não previsto na bula (off label)? O plano de saúde deve cobrir?
Essa é uma dúvida comum dos pacientes, sobretudo porque de acordo com a Agência Nacional de Saúde (ANS) a cobertura do pembrolizumabe é obrigatória apenas para as doenças listadas na bula. E isto faz com que os planos de saúde se recusem a custear o medicamento para tratamentos off label.
No entanto, é possível buscar o fornecimento do medicamento também nestes casos, desde que haja recomendação médica fundamentada na ciência.
Isto porque a Lei dos Planos de Saúde determina que, se há respaldo técnico-científico para a recomendação médica, é dever do plano de saúde custear o tratamento, ainda que não esteja previsto pelo rol da ANS.
Portanto, não aceite a recusa da operadora ao tratamento do câncer de bexiga com o pembrolizumabe (Keytruda).
Continue a leitura deste artigo e descubra como lutar por seu direito!
Confira:
O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que atua no bloqueio da via do PD1, um receptor imunológico presente na superfície das células tumorais.
Comercializado como Keytruda®, o medicamento antineoplásico impede a ligação entre o PD1 e seus ligantes e controla a ação do sistema imunológico do organismo, liberando os linfócitos T específicos para combater as células cancerígenas.
Por isso, o pembrolizumabe é considerado uma importante imunoterapia para diversos tipos de cânceres, incluindo variações do câncer de bexiga.
Na bula aprovada pela Anvisa, o pembrolizumabe é recomendado para o tratamento oncológico de pacientes com melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas em adultos, carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas, carcinoma urotelial, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, câncer esofágico, linfoma de Hodgkin clássico e carcinoma de células renais em adultos.
Este é um medicamento administrado por infusão na veia durante aproximadamente 30 minutos. Segundo a bula, a dose recomendada do Keytruda® é de 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas ou de 400 mg de pembrolizumabe a cada 6 semanas. Mas cabe ressaltar que a dosagem e a frequência são definidas pelo médico que assiste ao paciente.
Além da indicação em bula para o carcinoma urotelial em adultos, o pembrolizumabe (Keytruda) tem reconhecimento científico para tratar outros tipos de câncer de bexiga.
O estudo de fase II multicêntrico KEYNOTE-057, por exemplo, demonstrou a eficácia do pembrolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao tratamento com BCG com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares que não são elegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia.
Com base nos resultados da coorte A do estudo, a FDA (Food and Drug Administration), reguladora sanitária norte-americana, aprovou o uso do pembrolizumabe para este tratamento em 2020.
Agora, durante a 2023 ASCO GU Cancers Symposium, foram apresentados os resultados da coorte B do KEYNOTE-057, que avaliou pacientes com tumores papilares sem carcinoma in situ. Houve controle da doença em 43% dos 132 pacientes que receberam o pembrolizumabe como monoterapia durante 2 anos.
Através destas evidências científicas da eficácia do pembrolizumabe, ainda que o uso do medicamento não tenha sido aprovado no Brasil para o câncer de bexiga não-músculo invasivo de alto risco, é possível buscar a cobertura deste tratamento pelo plano de saúde.
Explicaremos mais a seguir, acompanhe!
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada para o tratamento do câncer de bexiga com o pembrolizumabe (Keytruda), é dever do plano de saúde cobrir o medicamento.
Isto vale tanto para o tratamento previsto na bula quanto para os que ainda não foram incluídos nela (off label), como o câncer de bexiga não-músculo invasivo de alto risco.
Cabe destacar que o pembrolizumabe é um medicamento com registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, conforme a lei, tem cobertura obrigatória.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
O câncer de bexiga está listado no Código CID C67. Portanto, os planos de saúde não podem recusar o tratamento para pacientes acometidos pela doença, sempre que a recomendação médica estiver de acordo com a medicina baseada em evidências.
E, como vimos, o tratamento do câncer de bexiga não-músculo invasivo de alto risco com o pembrolizumabe tem certificação científica, inclusive com reconhecimento da FDA.
É cada vez mais comum a indicação do pembrolizumabe (Keytruda) para o tratamento de doenças que não constam em sua bula (tratamento off label).
Esse tipo de indicação ocorre, sobretudo, para pacientes com tumores que expressam a mutação PD-L1, entre outras mutações genéticas.
Muitas vezes, a melhor indicação terapêutica não se dá tanto em razão do tumor em si, mas especialmente em razão de particularidades do organismo do paciente.
E, mesmo nesta hipótese, deve haver a cobertura pelo plano de saúde sempre que a recomendação médica tiver fundamentação científica.
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Absolutamente, não. Apesar de o Keytruda (pembrolizumabe) ser um medicamento de alto custo, isto não interfere na obrigação que o plano de saúde tem de fornecê-lo.
O preço do Keytruda varia entre R$ 16.962,90 a R$ 24.275,31 para caixas com 1 frasco-ampola com 100 mg de pembrolizumabe.
Ou seja, seu valor é superior às condições financeiras da maior parte dos pacientes que necessitam do medicamento. Além disso, a depender do tempo e frequência de uso recomendado ao paciente, o custo do tratamento pode ser ainda maior.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabeleceu como regra para a cobertura do pembrolizumabe (Keytruda) a indicação do tratamento em bula.
Ou seja, todas as doenças previstas na bula devem ser cobertas automaticamente pelos convênios para os pacientes que atendam às suas especificações.
Por outro lado, os planos de saúde costumam recusar o fornecimento deste medicamento de alto custo quando há recomendação médica para um tratamento off-label. A alegação é, justamente, o não atendimento às regras da ANS e isto ocorre, inclusive, com a indicação do pembrolizumab para o câncer de bexiga.
No entanto, mesmo fora do rol da ANS e da bula, é possível buscar o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde.
Isto porque, atualmente, a Lei dos Planos de Saúde prevê a superação do rol da ANS sempre que houver recomendação médica com respaldo técnico-científico para o tratamento proposto.
Veja o que diz a lei 14.454/2002, que incluiu o disposto abaixo junto à lei 9656/98:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Se o plano de saúde recusar a cobertura do pembrolizumabe (Keytruda) para o câncer de bexiga, peça que lhe forneça a negativa por escrito. É seu direito receber esse documento.
Depois, solicite ao seu médico um bom relatório clínico, que explique a necessidade do tratamento com o pembrolizumabe. É importante, inclusive, que ele indique a base científica para a recomendação do tratamento, além da urgência e necessidade de acesso ao medicamento. Confira um exemplo de como este relatório médico pode ser:
O próximo passo é procurar um advogado especialista em ação contra planos de saúde para avaliar seu caso a fim de que, se preciso, busque na Justiça a cobertura para seu tratamento.
Um profissional especialista na área da Saúde fará o pedido de liminar, a fim de que você obtenha rapidamente o pembrolizumabe para câncer de bexiga.
“Procure um advogado especialista em ações contra planos de saúde, porque a Justiça tende a ignorar o rol de procedimentos da ANS e garantir o direito ao tratamento se a ação for bem feita e bem fundamentada”, afirma Elton Fernandes.
A liminar - ou tutela de urgência - é uma ferramenta jurídica que possibilita uma análise antecipada do processo. E, se deferida pelo juiz, pode obrigar o plano de saúde a fornecer o pembrolizumabe em 5 a 10 dias, por exemplo.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do tratamento do câncer de bexiga com o pembrolizumabe (Keytruda) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
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A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
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