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Conteúdo atualizado em 06 de outubro de 2026.
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o pembrolizumabe (Keytruda®) sempre que houver prescrição médica que justifique o uso, ainda que a indicação prescrita não conste da diretriz de utilização do rol da ANS. O medicamento é uma imunoterapia, não uma quimioterapia, e custa entre R$ 16.962,90 e R$ 24.275,31 por frasco de 100 mg, o que coloca o tratamento fora do alcance da maior parte dos beneficiários.
O pembrolizumabe (Keytruda®) é uma medicação endovenosa da classe dos imunoterápicos (anti-PD1), cuja ação é estimular as células imunes (linfócitos T) do organismo.
Por isso, ele é um medicamento comumente indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, entre eles melanoma, câncer de endométrio, cabeça e pescoço, rim, entre outros.
Assim, diante da recomendação médica para uso do pembrolizumabe, é possível solicitar a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
Caso o fornecimento seja negado, a recusa pode ser discutida na Justiça, inclusive por meio de pedido de liminar, com base no art. 300 do Código de Processo Civil.
Nesta página:
O pembrolizumabe é usado para tratar câncer estimulando o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e atacar o tumor. Ele bloqueia a proteína PD-1, presente nos linfócitos T, que os tumores usam para escapar da defesa do organismo. A bula reúne indicações em mais de dez tipos de câncer, entre eles melanoma, pulmão, endométrio, bexiga, estômago e rim.
Em parte das indicações o pembrolizumabe é prescrito em monoterapia, e em outras é combinado a quimioterapia ou a outro medicamento, como o lenvatinibe (Lenvima®) no câncer de endométrio e no câncer de rim.
Não. O pembrolizumabe é uma imunoterapia, e não uma quimioterapia. A diferença está no alvo: a quimioterapia age diretamente sobre as células que se multiplicam rápido, incluindo as saudáveis, enquanto o pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor PD-1 e libera o sistema imunológico para combater o tumor. Por isso é classificado como inibidor de checkpoint imunológico.
A distinção tem efeito prático na cobertura. Em vez de discutir se o medicamento é antineoplásico de uso oral ou venoso, a análise de uma negativa de imunoterapia passa pela indicação médica, pelo registro na Anvisa e pela evidência científica que sustenta a prescrição.
A aplicação é intravenosa, feita em ambiente hospitalar ou em centro de infusão, e dura cerca de 30 minutos. Não é comprimido e não há apresentação para uso domiciliar.
A dose recomendada em bula de Keytruda® é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por infusão na veia durante aproximadamente 30 minutos. Porém, a dosagem e a frequência são definidas pelo médico.
Cada frasco-ampola contém 100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução, na concentração de 25 mg/mL. A dose de 200 mg corresponde, portanto, a dois frascos por aplicação, o que explica por que a busca por preço aparece tantas vezes junto do numeral da dose.
O pembrolizumabe (Keytruda®) é indicado para os seguintes tratamentos:
Mas também pode ser indicado pelo médico responsável para o tratamento de outros tipos de câncer, com base em evidências científicas de sua eficácia, o que chamamos de tratamento off-label.
A Anvisa aprova novas indicações do Keytruda® periodicamente, o que significa que a lista da bula muda com o tempo e precisa ser conferida na versão vigente.
O câncer de endométrio é a indicação em que o pembrolizumabe entrou no tratamento de primeira linha, associado à quimioterapia. É também o tipo mais comum de câncer do corpo do útero.
De acordo com o INCA (Instituto Nacional de Câncer), o câncer de endométrio é o tipo mais comum da doença no útero.
Ele ocorre justamente no revestimento interno do órgão e pode ocorrer em mulheres de todas as idades, tendo como principais sintomas o sangramento vaginal, perda de peso e dor pélvica.
A Estimativa 2026-2028 do INCA projeta 9.650 novos casos de câncer do corpo do útero por ano no Brasil, com risco estimado de 8,79 casos por 100 mil mulheres. É o sexto tipo de câncer mais incidente entre as mulheres, desconsiderados os tumores de pele não melanoma.
O tratamento para o câncer de endométrio é definido pelo médico e pode incluir quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e cirurgia.
Em bula, o tratamento com o pembrolizumabe é indicado para pacientes que não podem realizar cirurgia ou que já realizaram e precisam prevenir que o câncer retorne.
Além disso, estudos clínicos já atestaram a eficácia do pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para o câncer de endométrio, com aumento da sobrevida livre de progressão.
O pembrolizumabe tem indicação em bula para tratar o carcinoma urotelial em adultos, um tipo de câncer de bexiga.
Porém, há estudos científicos recentes que demonstram a eficácia do medicamento também para outras formas da doença, como é o caso do câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI), de alto risco, por exemplo.
Ainda que o uso do medicamento não tenha sido aprovado no Brasil para o câncer de bexiga não-músculo invasivo de alto risco, é possível buscar a cobertura também deste tratamento pelo plano de saúde.
O uso do pembrolizumabe em pacientes com câncer gástrico aumenta significativamente a resposta patológica completa.
O câncer gástrico é o quinto tipo mais comum da doença no mundo. No Brasil, o adenocarcinoma responde por 95% dos casos de tumor do estômago.
Sendo que, segundo as estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), houve 21.230 novos casos de câncer de estômago no país.
O pembrolizumabe, por sua vez, oferece uma melhora estatística e clinicamente significativa em sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO) em relação ao tratamento padrão.
Em bula, o pembrolizumabe é indicado para tratar o carcinoma de células renais em adultos. Além disso, estudos clínicos atestam sua eficácia também para formas avançadas da doença.
O estudo Keynote-581, por exemplo, demonstrou que a combinação pembrolizumabe e lenvatinibe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 61% na comparação com outros tratamentos.
Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), são mais de 12 mil casos de câncer de rim por ano no Brasil. Sendo que 47% dos pacientes acometidos pela doença recebem o diagnóstico tardio.
O Keytruda® (pembrolizumab) é um medicamento de alto custo, cujo preço varia de R$ 16.962,90 a R$ 24.275,31. Cada embalagem vem com um frasco-ampola que contém 100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL).
Ou seja, para cada dose recomendada em bula (200 mg) são necessárias duas caixas do Keytruda®, com custo total de até R$ 48 mil por aplicação, ou seja, a cada 21 dias no esquema de 200 mg.
O teto de preço de medicamentos no Brasil é regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, e os valores vigentes podem ser conferidos nas listas de preços publicadas pela Anvisa. Para produtos de uso hospitalar, a referência é o Preço Fábrica, que é o preço máximo permitido na venda a hospitais, clínicas e ao poder público. O valor praticado varia conforme a alíquota de ICMS do estado e o canal de compra.
No esquema de 200 mg a cada 3 semanas, cada aplicação consome dois frascos de 100 mg, o que coloca o ciclo entre R$ 33.925,80 e R$ 48.550,62. Em 12 meses, o esquema soma cerca de 17 ciclos.
O cálculo parte da apresentação e da dose descritas em bula:
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Item |
Quantidade |
Valor de referência |
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Frasco-ampola de 100 mg em 4 mL |
1 frasco |
R$ 16.962,90 a R$ 24.275,31 |
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Dose de 200 mg, uma aplicação a cada 3 semanas |
2 frascos |
R$ 33.925,80 a R$ 48.550,62 |
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Esquema de 200 mg em 12 meses |
cerca de 17 aplicações |
R$ 576 mil a R$ 825 mil |
Os valores são de referência e servem para dimensionar a ordem de grandeza, não para orçar um tratamento: a dose é definida pelo médico, o esquema pode ser interrompido ou prorrogado e o preço efetivo depende do estado e do canal de compra.
É essa ordem de grandeza que sustenta, no plano jurídico, dois pontos distintos. Diante do plano de saúde, o custo não é fundamento de recusa: a obrigação de cobertura decorre da prescrição médica e da lei, não do valor do medicamento. Diante do SUS, o custo é justamente um dos elementos analisados, porque a incapacidade financeira do paciente de arcar com o tratamento é requisito da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça.
Sim, havendo prescrição médica que justifique o uso. O pembrolizumabe tem registro na Anvisa e é destinado ao tratamento de doenças de cobertura obrigatória, o que afasta a recusa baseada apenas em ausência de previsão contratual ou em ausência da indicação específica no rol da ANS.
O plano de saúde deve cobrir o tratamento com o pembrolizumabe, havendo indicação médica que justifique a necessidade de uso do medicamento, conforme previsto em lei.
Pois, é dever do plano de saúde garantir a cobertura e fornecimento da medicação bem como o tratamento do câncer diante da recomendação médica.
Essa possibilidade se baseia na Lei nº 9.656/1998, que determina que medicamentos registrados pela Anvisa e necessários ao tratamento de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) podem ter cobertura obrigatória.
O rol da ANS é a referência de cobertura mínima obrigatória, e parte das indicações oncológicas vem acompanhada de uma Diretriz de Utilização (DUT), que descreve em que situação clínica o procedimento está coberto. É na DUT, e não no rol em si, que nasce a maior parte das negativas de imunoterapia: a operadora alega que o caso do paciente não se encaixa na diretriz.
Essa alegação não encerra a discussão. Desde 2022, o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022, prevê expressamente a cobertura de tratamento não listado no rol exemplificativo da ANS quando presentes os requisitos legais.
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da ADI 7.265 e fixou cinco critérios que precisam estar presentes ao mesmo tempo para obrigar o plano a custear tratamento fora do rol. Antes disso, a Lei 14.454/2022 era aplicada com dois critérios alternativos, e bastava um deles.
Os cinco critérios cumulativos são:
No caso do pembrolizumabe, o quinto critério é objetivo, porque o medicamento tem registro sanitário no Brasil, e o quarto tende a ser demonstrável, porque há estudos clínicos publicados para várias indicações, incluindo os estudos KEYNOTE citados acima.
A data da negativa importa para saber qual regime se aplica ao caso: até 20 de setembro de 2022 valia a orientação anterior do STJ; de 21 de setembro de 2022 a 17 de setembro de 2025, o regime da Lei 14.454/2022; a partir de 18 de setembro de 2025, os cinco critérios fixados na ADI 7.265.
A ausência da indicação na bula não afasta, por si só, a cobertura. O uso off label é a prescrição de um medicamento registrado para uma finalidade ainda não descrita em bula, sustentada em evidência científica. Já o uso experimental é aquele sem base científica consolidada, e a distinção entre os dois é o centro da discussão em uma negativa.
Quando a recusa se apoia em ausência do tratamento no rol ou na classificação do uso como experimental, a análise volta aos cinco critérios da ADI 7.265, com a prescrição e a literatura científica apresentadas no caso concreto.
No entanto, há casos em que as operadoras negam o fornecimento do pembrolizumabe, alegando motivos contratuais ou regulatórios.
Nessas situações, a validade da recusa depende do confronto entre a justificativa apresentada pela operadora e os critérios legais de cobertura, e é isso que a documentação do caso precisa demonstrar.
No SUS, o pembrolizumabe está incorporado para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado irressecável e metastático. A incorporação da classe anti-PD1, que reúne nivolumabe e pembrolizumabe, foi anunciada pelo Ministério da Saúde em 2020 após o Relatório de Recomendação nº 541 da Conitec, e formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020.
Para as demais indicações, o medicamento não está incorporado, e é aí que a via administrativa trava. Em 2026, a Conitec submeteu a consulta pública relatórios de recomendação do pembrolizumabe para primeira linha do câncer de pulmão e para o câncer de colo do útero, entre outras. Enquanto a análise não se conclui, o acesso por essas indicações depende de decisão judicial.
Quando o medicamento não está incorporado para a indicação prescrita, o fornecimento pelo poder público é discutido com base no Tema 106 dos recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, que fixou três requisitos cumulativos:
Nesses casos, o médico deve elaborar um laudo detalhado que comprove a necessidade do tratamento e justifique a solicitação ao SUS.
Se o pedido for negado, a via seguinte é a judicial, com o laudo médico e a comprovação da negativa administrativa como documentos centrais do processo.
Mesmo quando a indicação médica do pembrolizumabe (Keytruda®) não está prevista em bula (uso off-label) ou no Rol de Procedimentos da ANS, há decisões judiciais que reconhecem o direito ao fornecimento do tratamento conforme as particularidades de cada caso.
O primeiro passo é obter a negativa por escrito. Se a recusa vier por telefone ou pelo aplicativo, o beneficiário pode registrar o número do protocolo de atendimento, que é o documento que prova a data e o teor da negativa. Esse registro define o regime jurídico aplicável ao caso e é o ponto de partida de qualquer discussão posterior.
Caso o convênio se recuse a fornecer o pembrolizumabe (Keytruda®) indicado pelo médico, a recusa pode ser levada ao Judiciário por meio de ação com pedido de liminar, a tutela de urgência prevista no art. 300 do Código de Processo Civil. A tutela de urgência exige dois elementos: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o risco de dano ou de resultado útil do processo, que em tratamento oncológico costuma decorrer do próprio avanço da doença.
Há decisões judiciais que reconhecem o direito ao fornecimento do pembrolizumabe em situações em que há indicação médica, inclusive quando o tratamento não está previsto em bula (uso off-label) ou listado no rol da ANS, sempre considerando as particularidades de cada caso.
A instrução do pedido se apoia em quatro documentos. São eles:
Não existe garantia de resultado em processo judicial. Cada caso é analisado a partir da documentação apresentada, do quadro clínico, da data e do fundamento da negativa e dos critérios legais aplicáveis àquele momento.
A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes demonstra que o tema tem precedentes, e não que o resultado se repete: decisão em caso análogo não substitui a análise dos elementos concretos de cada processo.
O pembrolizumabe (Keytruda®) pode ser disponibilizado tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, conforme a legislação e decisões judiciais já proferidas sobre o tema.
Em caso de negativa, é importante reunir os documentos que comprovem a necessidade do tratamento, entre eles o relatório médico e a justificativa clínica, para compreender quais são as alternativas legais possíveis e buscar orientação sobre os próximos passos.
Três pontos resumem o cenário atual: a prescrição médica é o elemento central da análise de cobertura; a negativa fundada apenas na ausência da indicação no rol ou na bula não encerra a discussão, que passa pelos cinco critérios da ADI 7.265; e a data da negativa define qual regime jurídico se aplica ao caso.
Sim. Pembrolizumabe é o nome do princípio ativo e Keytruda® é a marca com que ele é comercializado no Brasil pela MSD. Receita, autorização do plano e decisão judicial podem usar qualquer uma das duas grafias.
Não há número fixo. A bula descreve dois esquemas, 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, e a quantidade de aplicações é definida pelo médico assistente conforme a indicação, a resposta ao tratamento e a tolerância do paciente.
O rol da ANS prevê a cobertura de medicamentos antineoplásicos registrados na Anvisa, e parte das indicações vem acompanhada de Diretriz de Utilização, que deve ser conferida na versão vigente publicada pela agência. Quando a indicação prescrita não se encaixa na diretriz, a cobertura é discutida pelo § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, na interpretação fixada pelo STF na ADI 7.265.
A prescrição fora da bula não é, por si só, fundamento suficiente para a recusa. O que se analisa é se estão presentes os cinco critérios cumulativos fixados na ADI 7.265, entre eles a eficácia comprovada à luz da medicina baseada em evidências e o registro do medicamento na Anvisa.
Está incorporado para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado irressecável e metastático, pela Portaria SCTIE/MS nº 23/2020. Para as demais indicações não há incorporação, e relatórios de recomendação sobre outras indicações estiveram em consulta pública na Conitec em 2026.
O prazo varia conforme o juízo e a complexidade do caso. A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil pode ser apreciada antes da manifestação da parte contrária, e em pedidos de tratamento oncológico a urgência é justamente o fundamento do pedido. Não há prazo legal fixo para a decisão.
A operadora pode instaurar junta médica quando há divergência técnica sobre a indicação, procedimento previsto na regulamentação da ANS. O que não se admite é que o mecanismo funcione como recusa por prazo indeterminado, sem conclusão e sem resposta formal ao beneficiário.
O beneficiário que custeou o medicamento diante de uma negativa indevida pode pleitear o ressarcimento do que gastou, mediante comprovação da recusa, da prescrição e das despesas efetivamente pagas. O pedido de reembolso costuma ser cumulado com o de cobertura das aplicações seguintes.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
