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O medicamento lenvatinibe (Lenvima) pode, em determinadas situações, ter sua cobertura discutida junto aos planos de saúde, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Trata-se de um antineoplásico de uso oral que possui indicação em bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de cânceres no fígado, rins e tireoide.
Além disso, o lenvatinibe pode ser utilizado em associação com outros medicamentos, como o pembrolizumabe e o everolimo, conforme critérios clínicos definidos pelo médico assistente.
Com o avanço das pesquisas científicas e dos estudos clínicos, médicos de diferentes centros oncológicos também têm indicado o lenvatinibe para o tratamento de outros tipos de tumores, como melanoma, o câncer adenóide cístico, o câncer do endométrio e o tumor neuroendócrino, em contextos específicos.
Nessas hipóteses, a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada caso a caso, considerando a prescrição médica, as evidências científicas disponíveis e a legislação aplicável.
O fato de o lenvatinibe possuir registro sanitário na Anvisa é um dos elementos que podem fundamentar a discussão jurídica sobre o custeio do medicamento, inclusive diante de eventual negativa da operadora.
Neste artigo, apresentamos os principais aspectos jurídicos envolvidos e as medidas que podem ser consideradas quando há recusa de cobertura pelo plano de saúde.
O lenvatinibe é o princípio ativo do medicamento Lenvima, um antineoplásico utilizado para o tratamento de alguns tipos de câncer.
Ele é um inibidor de tirosina quinase e age bloqueando a ação de proteínas específicas que promovem o crescimento e a divisão celular descontrolada. Essas proteínas, geralmente, são encontradas em grande quantidade em células cancerosas.
Desse modo, ao bloquear a ação delas, o lenvatinibe pode diminuir a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam. Ou seja, interrompe o crescimento tumoral.
Na bula aprovada pela Anvisa, o Lenvima (lenvatinibe) é indicado para:
Além das indicações previstas em bula, o lenvatinibe também tem sido recomendado por médicos para outros tipos de tumores, com base em evidências científicas e na avaliação clínica individual do paciente.
Esse tipo de prescrição é conhecido como tratamento off label (fora da bula) e ocorre quando o médico assistente, fundamentado na Medicina Baseada em Evidências, entende que determinado medicamento pode ser adequado ao caso concreto, mesmo sem indicação expressa na bula.
Do ponto de vista jurídico, o fato de o medicamento não constar na bula não afasta, por si só, a possibilidade de discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde, especialmente quando há prescrição médica devidamente justificada e respaldo científico.
É importante destacar que o uso off label não se confunde com tratamento experimental. Tratamentos experimentais são aqueles que não possuem comprovação científica suficiente, o que não é o caso de medicamentos prescritos com base em evidências reconhecidas pela comunidade médica.
A jurisprudência tem analisado pedidos envolvendo o fornecimento do lenvatinibe em contextos off label, considerando fatores como a prescrição médica, as evidências científicas apresentadas e as circunstâncias específicas de cada caso.
O preço do Lenvima varia de acordo com a dosagem prescrita e o local de aquisição. Atualmente, a caixa com 30 cápsulas de 4 mg de lenvatinibe apresenta valores médios entre R$ 4.444 e R$ 6.136, enquanto a caixa com 30 cápsulas de 10 mg pode custar entre R$ 11.735 e R$ 15.195, conforme pesquisas em farmácias e bases de preços oficiais.
Essa variação ocorre, principalmente, em razão da incidência do ICMS, que pode alterar o valor final do medicamento de acordo com o estado em que a compra é realizada.
De todo modo, trata-se de um medicamento de alto custo, cujo valor pode ultrapassar a capacidade financeira de muitos pacientes, o que frequentemente leva à discussão jurídica sobre a possibilidade de cobertura pelo plano de saúde, especialmente quando há prescrição médica devidamente fundamentada.
Quando existir prescrição médica fundamentada e evidências técnicas, pode haver fundamento para pleitear judicialmente o fornecimento do lenvatinibe pelo plano de saúde.
Isso significa dizer que a análise não se limita, necessariamente, ao fato de o tratamento constar ou não na bula do medicamento ou no Rol de Procedimentos da ANS.
O que pode ser considerado na avaliação sobre a cobertura do lenvatinibe pelo plano de saúde é a existência de prescrição médica com embasamento científico, conforme os parâmetros estabelecidos pela Lei nº 9.656/98.
O lenvatinibe é um medicamento registrado pela Anvisa, com respaldo científico para o tratamento de diferentes tipos de câncer, fator que costuma ser levado em conta em discussões judiciais.
Por isso, a recusa do plano de saúde ao custeio do lenvatinibe pode ser questionada, sendo necessária a análise individualizada do contrato, da prescrição médica e do entendimento jurídico aplicável.
“O princípio da hierarquia das normas estabelece que o contrato e o rol da ANS devem ceder lugar à lei sempre que houver conflito com norma hierarquicamente superior”, explica o advogado especialista em Direito da Saúde, Elton Fernandes.
O Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e suas Diretrizes de Utilização Técnica devem ser interpretados de acordo com as leis aprovadas pelo Congresso Nacional, não podendo afastar direitos previstos na legislação.
Como o medicamento possui registro sanitário junto à Anvisa no Brasil, a legislação admite a possibilidade de discussão sobre o acesso ao tratamento pelo plano de saúde.
Além disso, com a aprovação da Lei nº 14.454, em setembro de 2022, foi incluído o seguinte dispositivo na Lei nº 9.656/98:
13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Dessa forma, ainda que o plano de saúde negue a cobertura do lenvatinibe sob o argumento de ausência de previsão no rol da ANS, é possível discutir o fornecimento do medicamento, desde que haja prescrição médica fundamentada e observância aos critérios da Medicina Baseada em Evidências.
Em muitos casos, as operadoras de planos de saúde adotam uma interpretação restritiva das normas aplicáveis à cobertura de medicamentos de alto custo, o que pode resultar na negativa de fornecimento do lenvatinibe.
Isso ocorre, em parte, porque nem todos os beneficiários optam por questionar a recusa apresentada pela operadora, seja na esfera administrativa, seja por meio de medida judicial, o que contribui para a manutenção desse tipo de prática.
Ou seja, muitos pacientes acabam aceitando a negativa do plano de saúde e optam por adquirir o medicamento por conta própria, aguardar o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou, ainda, ter o tratamento ajustado pelo médico assistente, com a substituição por outras alternativas terapêuticas.
As operadoras, em geral, costumam utilizar o rol da ANS como fundamento para negar a cobertura do lenvatinibe, sob o argumento de que o paciente não se enquadra nos critérios ali estabelecidos.
Atualmente, a ANS incluiu o lenvatinibe em seu rol de cobertura prioritária para a seguinte indicação específica:
Dessa forma, a limitação das hipóteses expressamente previstas no rol acaba sendo utilizada como justificativa para a recusa da cobertura do medicamento em outras situações clínicas, o que pode gerar controvérsia jurídica, a depender da análise do caso concreto.
Há precedentes judiciais que reconheceram o dever de custeio do lenvatinibe em situações específicas, mediante prescrição médica fundamentada, o que não significa garantia automática de resultado em todos os casos.
A seguir, apresenta-se um resumo de decisões judiciais que analisaram pedidos de fornecimento do medicamento por meio de liminar, considerando as particularidades de cada situação concreta:
Plano de saúde - Paciente com câncer - Indicação do medicamento Lenvatinibe - Fármaco aprovado pela Anvisa - Irrelevante o fato do medicamento ser de uso domiciliar ou não constar do rol de procedimentos da ANS - Rol da ANS que é meramente exemplificativo e não esgota todas as possibilidades terapêuticas ou de prescrição pelo médico que acompanha o paciente - Sentença que condenou o plano de saúde confirmada - Apelo do réu desprovido.
CONTRATO – Prestação de serviços – Plano de saúde – Negativa de fornecimento dos medicamentos "LENVATINIBE" associado ao "EVEROLIMUS", para tratamento oncológico – Inadmissibilidade – Súmulas nº 95 e 102 deste Tribunal – Inclusão, na apólice, de terapia para a moléstia, devendo toda e qualquer medida tendente a minimizar ou eliminar a doença ser coberta – Inteligência do art. 35-F da Lei nº 9.656/98 – Instrumento firmado antes do advento desta lei – Irrelevância – Dano moral – Recusa injustificada de cobertura, quando solicitada, além da negativa reiterada da ré – Reconhecimento – Manutenção do "quantum", fixado em R$ 20.000,00 (vinte mil reais), mostrando-se apto a atender à dupla função do instituto indenizatório – Recurso improvido.
Há casos em que operadoras foram condenadas ao custeio do medicamento, mas o resultado depende das particularidades do contrato, do contexto clínico, da localidade e da análise realizada pelo Judiciário em cada caso.
Todas as operadoras de planos de saúde estão sujeitas à legislação aplicável e, por isso, a possibilidade de custeio do medicamento pode ser discutida quando houver prescrição médica fundamentada em evidências científicas, sendo necessária a avaliação individual de cada situação.
Em regra, o tipo de plano de saúde - seja ele empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão - não é, por si só, o fator determinante para a análise da possibilidade de cobertura do lenvatinibe.
Isso porque a discussão sobre o custeio do medicamento decorre da aplicação da legislação, devendo ser avaliada à luz da prescrição médica e das circunstâncias do caso concreto.
Assim, contratos antigos ou não adaptados à Lei dos Planos de Saúde, bem como planos mais recentes, individuais, familiares, coletivos por adesão ou coletivos empresariais, podem ser analisados sob a mesma perspectiva jurídica, observadas as particularidades de cada situação.
De modo geral, planos de saúde que oferecem cobertura ambulatorial ou hospitalar podem, em determinadas situações, ter a cobertura do Lenvima (lenvatinibe) discutida, especialmente quando há prescrição médica devidamente fundamentada.
Primeiramente, é recomendável solicitar que o plano de saúde encaminhe, por escrito, as razões da recusa ao custeio do lenvatinibe (Lenvima).
Também é importante que o médico assistente elabore um relatório detalhado, contendo o histórico clínico do paciente, os tratamentos já realizados e a justificativa médica para a indicação do lenvatinibe.
A seguir, temos um exemplo de relatório médico que pode ser utilizado como referência em uma eventual ação judicial contra o plano de saúde para discutir o fornecimento do medicamento:
Com esses documentos reunidos, é recomendável buscar orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde, que poderá avaliar a situação e indicar as medidas jurídicas cabíveis.
Esse profissional poderá analisar a viabilidade do ajuizamento de ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência, quando presentes os requisitos legais, para buscar o acesso ao medicamento conforme a avaliação do caso concreto.
Via de regra, esse tipo de demanda pode envolver pedido de tutela de urgência (liminar), o que permite ao Judiciário analisar a questão de forma antecipada quando estão presentes os requisitos legais, especialmente em situações que envolvem tratamento médico.
A liminar é um instrumento jurídico que possibilita a apreciação inicial do pedido em caráter provisório, considerando a urgência do caso e a documentação apresentada.
Em alguns casos, o Judiciário analisa esse tipo de requerimento de maneira célere. Assim, é possível que o paciente tenha acesso ao medicamento durante o andamento do processo, caso a tutela de urgência seja deferida.
É importante ressaltar, no entanto, que a eventual concessão da liminar não encerra a ação judicial. O processo seguirá em trâmite regular, sendo necessária a confirmação da decisão ao final, após a análise completa do mérito.
Entenda o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
Para avaliar as reais possibilidades de êxito de uma demanda, é recomendável buscar a orientação de um advogado com atuação em Direito à Saúde, que poderá analisar as particularidades do caso, uma vez que há diversas variáveis jurídicas e fáticas que podem influenciar o desfecho do processo.
A existência de decisões favoráveis em ações semelhantes indica que há precedentes sobre o tema, mas apenas a análise individualizada do caso, realizada por um profissional habilitado, permite avaliar as possibilidades envolvidas em cada situação específica.
Há decisões judiciais que analisaram a possibilidade de reembolso dos valores gastos com o lenvatinibe (Lenvima) em situações nas quais houve negativa prévia de custeio pelo plano de saúde.
Além disso, em determinados casos, pode ser avaliada a viabilidade de ajuizamento de ação judicial, inclusive com pedido de tutela de urgência, para discutir a cobertura do medicamento pelo plano de saúde, mediante análise jurídica individualizada.
Caso o paciente já tenha adquirido o lenvatinibe, também pode ser discutida, no âmbito judicial, a possibilidade de fornecimento das doses futuras e o eventual ressarcimento dos valores despendidos, conforme os elementos apresentados no processo e o entendimento aplicado ao caso.
Embora seja possível solicitar o fornecimento do lenvatinibe pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o tempo de análise e cumprimento de decisões judiciais pode variar, a depender dos critérios adotados pelo Judiciário e das circunstâncias do caso concreto.
Isso ocorre porque os pedidos envolvendo fornecimento de medicamentos pelo SUS costumam ser analisados de forma individualizada, levando em consideração aspectos como políticas públicas de saúde, disponibilidade de recursos e diretrizes técnicas aplicáveis.
Dessa forma, quando o paciente possui plano de saúde, é recomendável buscar orientação jurídica para avaliar quais medidas podem ser discutidas à luz da legislação e das particularidades da situação apresentada.
Nos casos em que o paciente não possui plano de saúde, é possível discutir o fornecimento do lenvatinibe pelo SUS, desde que o relatório médico demonstre a necessidade do medicamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública para o caso específico.
Além disso, em ações dessa natureza, costuma ser exigida a comprovação da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento, conforme os critérios adotados na análise judicial.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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