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O isatuximabe, comercializado sob o nome Sarclisa®, é um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo e que possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Inicialmente aprovado para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário, o medicamento também passou a ser indicado para pacientes recém-diagnosticados inelegíveis para transplante, ampliando as possibilidades terapêuticas da doença.
Diante do alto custo do tratamento, muitos pacientes têm dúvidas sobre a obrigação dos planos de saúde de custear o isatuximabe, especialmente quando há negativa de cobertura sob a alegação de ausência no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Neste artigo, você entenderá quando o isatuximabe (Sarclisa®) pode ter cobertura pelo plano de saúde, o que diz a legislação, como os tribunais analisam esses casos e quais medidas podem ser avaliadas diante de uma eventual negativa.
Continue a leitura para entender:
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer em que as células plasmáticas se tornam cancerígenas e aumentam demasiadamente, comprometendo a produção de outras células do sangue.
Além disso, essas células plasmáticas cancerígenas produzem uma proteína anormal, chamada de proteína monoclonal, que se acumula na urina e no sangue e pode afetar os ossos.
É considerado paciente com mieloma múltiplo recidivado e refratário aquele que já recebeu mais de uma terapia, mas a doença persiste, sendo resistente a várias formas de tratamento. E é justamente para este tipo de caso que o isatuximabe é indicado.
Veja o que diz a bula do medicamento:
Isatuximabe é indicado, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário, que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Com a nova aprovação, o isatuximabe passou a ter indicação em bula também para pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticados e inelegíveis para transplante em combinação com o regime VRd.
Este medicamento é a primeira terapia anti-CD38 aprovada em combinação com o tratamento padrão, oferecendo uma sobrevida livre de progressão (PFS) prolongada, segundo o estudo de Fase 3 IMROZ.
Comercializado como Sarclisa®, ele pode ser encontrado em caixa de 500mg (1 frasco com 25ml de solução diluída para infusão) ou de 100mg (1 frasco com 5ml de solução diluída para infusão).
O Sarclisa® (isatuximabe) é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. O preço pode variar conforme a apresentação, a farmácia consultada e a data da cotação.
Atualmente, a apresentação de 100 mg/5 mL de isatuximabe pode ser encontrada por valores que variam, em média, entre R$ 3.498 e R$ 6.016 por frasco.
Já a apresentação de 500 mg/25 mL de isatuximabe costuma apresentar preços entre R$ 18.268 e R$ 23.100 por frasco.
É importante destacar que o custo total da terapia pode ser significativamente maior do que o valor de um único frasco, já que a quantidade necessária do medicamento depende da dose prescrita pelo médico, do peso do paciente e da duração do tratamento.
Como os valores podem sofrer alterações ao longo do tempo, recomenda-se consultar farmácias especializadas ou distribuidores autorizados para obter informações atualizadas sobre o preço do Sarclisa®.
Isatuximabe deve ser coberto pelo plano de saúde mesmo fora do rol da ANS?
A cobertura do isatuximabe (Sarclisa®) pelos planos de saúde pode ser discutida mesmo enquanto o medicamento ainda não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Isso ocorre porque a legislação e o entendimento dos tribunais consideram diversos fatores na análise da cobertura, incluindo a existência de registro sanitário na Anvisa, a prescrição médica e as evidências científicas relacionadas ao tratamento.
O isatuximabe possui registro sanitário na Anvisa, requisito relevante para a discussão sobre o custeio do medicamento pelos planos de saúde.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS. De acordo com a legislação, a análise pode considerar, entre outros aspectos:
a) a existência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
b) recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde reconhecidos.
Assim, a simples ausência do medicamento no rol da ANS não afasta, por si só, a possibilidade de debate sobre o direito à cobertura, devendo cada situação ser analisada de acordo com suas particularidades.
O registro sanitário concedido pela Anvisa, por exemplo, demonstra que o medicamento passou pela avaliação do órgão regulador quanto à sua segurança, eficácia e qualidade para as indicações aprovadas.
Por essa razão, pacientes que recebem negativa de cobertura do isatuximabe sob a justificativa de ausência no rol da ANS podem buscar orientação jurídica para avaliar a legalidade da recusa e as medidas cabíveis no caso específico.
A discussão sobre a cobertura de medicamentos registrados na Anvisa tem sido frequentemente analisada pelo Poder Judiciário, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e indicação clínica para o tratamento.
Há jurisprudência sobre a cobertura do Sarclisa® pelos planos de saúde?
Sim. Existem decisões judiciais que reconheceram a possibilidade de cobertura do isatuximabe (Sarclisa®) em casos envolvendo pacientes com mieloma múltiplo.
Veja um exemplo:
PLANO DE SAÚDE – Medicamento aprovado pela Anvisa no Brasil para o tratamento de mieloma múltiplo. Indicação médica que justifica adequadamente a razão da indicação técnica do medicamento Isatuximabe. Concessão de tutela de urgência que merece ser mantida. Decisão acertada e mantida pelos seus próprios e jurídicos fundamentos. Irrelevância de não constar no rol de procedimentos da ANS
A decisão destaca dois aspectos frequentemente analisados pelo Poder Judiciário em casos dessa natureza: a existência de registro sanitário na Anvisa e a justificativa médica para a utilização do medicamento.
Embora cada processo seja analisado individualmente, decisões semelhantes demonstram que a ausência de previsão do tratamento no rol da ANS não impede, por si só, a discussão da cobertura quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para a indicação.
Além disso, a análise judicial normalmente não se limita ao tipo de contrato ou à modalidade do plano de saúde, mas considera as circunstâncias específicas do caso, a documentação médica apresentada e a legislação aplicável.
Por essa razão, pacientes que recebem negativa de cobertura do isatuximabe podem buscar orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar a situação e entender o que fazer.
Como agir ao receber a negativa do plano de saúde para o tratamento com o isatuximabe?
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do medicamento isatuximabe, uma das primeiras providências é solicitar que a operadora formalize a negativa por escrito, informando os motivos da decisão. Esse documento pode ser relevante para a avaliação do caso.
Também é recomendável que o médico assistente elabore um relatório clínico detalhado, contendo informações sobre o diagnóstico, o histórico do paciente, os tratamentos já realizados e a justificativa técnica para a indicação do isatuximabe.
Com esses documentos em mãos, o paciente poderá buscar orientação jurídica para avaliar o caso e verificar quais medidas podem ser adotadas diante da negativa de cobertura.
A prescrição médica e a negativa formal do plano de saúde costumam ser documentos importantes na análise de casos que envolvem discussão sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo.
Quanto tempo pode levar para o paciente obter o Sarclisa® por meio de uma ação judicial?
O prazo para análise de pedidos relacionados ao fornecimento de medicamentos pode variar conforme as características do caso e o órgão responsável pelo julgamento.
Em situações que envolvem urgência médica, é comum que seja solicitado um pedido de tutela de urgência, também conhecido como liminar. Trata-se de uma decisão provisória que pode ser analisada antes do julgamento definitivo do processo.
Quando presentes os requisitos legais, a liminar pode determinar medidas imediatas enquanto a ação judicial segue seu curso normal.
Entretanto, cada caso é analisado individualmente pelo Poder Judiciário, de modo que não é possível prever antecipadamente o resultado do processo nem o prazo exato para eventual decisão.
Por essa razão, é importante reunir documentação médica detalhada, incluindo prescrição e relatório clínico, para que a situação seja adequadamente avaliada à luz das circunstâncias específicas do caso.
A eventual decisão concedida no início do processo também poderá ser reavaliada ao longo da tramitação da ação, conforme os elementos apresentados pelas partes e o entendimento do magistrado responsável.
Não. Nenhum profissional pode afirmar antecipadamente que uma ação judicial representa uma “causa ganha”, pois cada processo possui características próprias e depende da análise das provas, da documentação apresentada e do entendimento do Poder Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes envolvendo a cobertura do isatuximabe (Sarclisa®), esses precedentes não garantem que o mesmo resultado será obtido em todas as situações.
A avaliação da viabilidade jurídica de uma demanda depende de diversos fatores, como o histórico clínico do paciente, a prescrição médica, os fundamentos da negativa do plano de saúde e as circunstâncias específicas do caso.
Por essa razão, é importante que cada situação seja analisada individualmente por um advogado especialista em planos de saúde, considerando toda a documentação disponível e os aspectos jurídicos aplicáveis.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
