O importante antineoplásico foi aprovado pela Anvisa e é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
O isatuximabe, de nome comercial Sarclisa®, é um medicamento que deve ser fornecido pelo plano de saúde mediante prescrição médica.
Ele foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) inicialmente para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (MMRR).
Mas, recentemente, recebeu aprovação também para tratar pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis para transplante.
E, como determina a lei, este é o principal critério para que um medicamento tenha cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
Por isso, se o seu médico de confiança lhe recomendou o uso deste antineoplásico, saiba que, mesmo que o plano de saúde se recuse a fornecê-lo, é possível buscar o acesso a ele através da Justiça.
Continue a leitura deste artigo e entenda a regra de cobertura deste tipo de medicamento.
Aqui explicaremos as principais justificativas utilizadas pelas operadoras para negar o isatuximabe e como a Justiça se posiciona sobre elas, à luz da legislação do setor.
Confira!
RESUMO DA NOTÍCIA:
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer em que as células plasmáticas se tornam cancerígenas e aumentam demasiadamente, comprometendo a produção de outras células do sangue.
Além disso, essas células plasmáticas cancerígenas produzem uma proteína anormal, chamada de proteína monoclonal, que se acumula na urina e no sangue e pode afetar os ossos.
É considerado paciente com mieloma múltiplo recidivado e refratário aquele que já recebeu mais de uma terapia, mas a doença persiste, sendo resistente a várias formas de tratamento. E é justamente para este tipo de caso que o isatuximabe é indicado.
Veja o que diz a bula do medicamento:
Isatuximabe é indicado, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário, que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Com a nova aprovação, o isatuximabe passou a ter indicação em bula também para pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticados e inelegíveis para transplante em combinação com o regime VRd.
Este medicamento é a primeira terapia anti-CD38 aprovada em combinação com o tratamento padrão, oferecendo uma sobrevida livre de progressão (PFS) prolongada, segundo o estudo de Fase 3 IMROZ.
Comercializado como Sarclisa®, ele pode ser encontrado em caixa de 500mg (1 frasco com 25ml de solução diluída para infusão) ou de 100mg (1 frasco com 5ml de solução diluída para infusão). Cada caixa pode ultrapassar os R$ 6 mil, ou seja, é um medicamento de alto custo.
Isatuximabe deve ser coberto pelo plano de saúde mesmo fora do rol da ANS?
Sim, mesmo fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), o isatuximabe (Sarclisa®) tem cobertura obrigatória por todo e qualquer plano de saúde.
Isto porque a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) é bem clara quanto à cobertura de medicamentos pelos convênios:
“Este medicamento tem registro sanitário na Anvisa e diz a lei que todo medicamento registrado pela Anvisa tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Mesmo fora do rol da ANS, ou então, mesmo que você não atenda o que a gente chama de Diretriz de Utilização Técnica da ANS, isso não impede que você consiga acesso ao medicamento na Justiça”, explica o advogado especialista em plano de saúde, Elton Fernandes.
Vale lembrar que o rol da ANS é uma lista meramente exemplificativa, que contém o mínimo de serviços que possuem cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Além disso, a listagem não consegue acompanhar o surgimento de novas terapias, o que a torna desatualizada.
“Não nos importa que o rol de procedimentos da ANS não contemple o medicamento que você precisa, tampouco é relevante se o medicamento que você precisa, por exemplo, não tiver indicado em bula para a sua doença”, detalha Elton Fernandes.
Desde setembro de 2022, quando houve a sanção da Lei 14.454, o rol da ANS deixou de ser taxativo. Ou seja, a partir dela, os planos de saúde voltaram a ter a obrigação de cobrir exames e procedimentos médicos que não estão na listagem da agência reguladora.
Para isto, basta apenas que um dos seguintes critérios seja cumprido:
Em relação ao isatuximabe, o registro sanitário na Anvisa é a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde. Isto porque o órgão federal somente aprova o uso de medicamentos certificados a partir de estudos científicos.
Por isso, o registro sanitário na Anvisa é o principal critério para que você tenha direito ao fornecimento do isatuximabe pelo seu plano de saúde.
Desse modo, a recusa do convênio pode ser entendida como ilegal e abusiva, uma vez que contraria o que determina a lei e descumpre o objetivo do contrato de assistência à saúde firmado com o segurado.
“Recusar o fornecimento do medicamento significa recusar o próprio tratamento médico prescrito ao paciente, colocando a saúde do doente em risco e descumprindo o objetivo do contrato", ressalta o especialista Elton Fernandes.
Há jurisprudência sobre a obrigatoriedade de cobertura do Sarclisa®?
Sim, a Justiça já reconheceu o direito dos pacientes com mieloma múltiplo ao tratamento com o isatuximabe (Sarclisa®). Veja um exemplo, a seguir.
PLANO DE SAÚDE – Medicamento aprovado pela Anvisa no Brasil para o tratamento de mieloma múltiplo. Indicação médica que justifica adequadamente a razão da indicação técnica do medicamento Isatuximabe. Concessão de tutela de urgência que merece ser mantida. Decisão acertada e mantida pelos seus próprios e jurídicos fundamentos. Irrelevância de não constar no rol de procedimentos da ANS
Note que a decisão judicial destaca o registro sanitário pela Anvisa e que prescrição médica “justifica adequadamente a razão da indicação técnica do medicamento isatuximabe”.
Ou seja, se você tem a indicação do seu médico assistente para a utilização de um medicamento registrado na Anvisa, mas que não consta ainda no rol da ANS, é seu direito recebê-lo totalmente custeado pelo convênio.
Saiba, por exemplo, que não importa o nome do plano de saúde ou seu tipo, se é um plano empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão, tampouco a operadora de saúde que o administra, pois havendo indicação médica será possível buscar a cobertura mesmo fora das situações descritas na bula, se a recomendação médica estiver baseada em ciência.
Todo e qualquer plano de saúde tem a obrigação de fornecer o isatuximabe (Sarclisa®) para o tratamento do mieloma múltiplo.
Como agir ao receber a negativa do plano de saúde para o tratamento com o isatuximabe?
É comum os planos de saúde negarem o fornecimento de medicamentos como isatuximabe (Sarclisa®) com a justificativa de que, como não está no rol da ANS, não têm cobertura contratual.
No entanto, como já dissemos anteriormente, tal alegação é ilegal e abusiva, podendo ser contestada na Justiça.
Portanto, se o seu plano de saúde negou o fornecimento do isatuximabe (Sarclisa®), você não precisa se preocupar em custear o tratamento, tampouco terá que recorrer ao SUS (Sistema Único de Saúde).
Procure um advogado especialista em Direito à Saúde e busque seu direito por meio de uma ação judicial. Além de te orientar, este profissional poderá te representar adequadamente para permitir que você tenha acesso ao tratamento de que necessita.
Para ingressar na Justiça, você precisará de dois documentos fundamentais: a prescrição médica e a negativa do plano de saúde por escrito.
Peça que seu médico faça um bom relatório, com seu histórico clínico, tratamentos anteriores e a justificativa para o uso do isatuximabe.
Exija, também, que o convênio lhe encaminhe a negativa por escrito, é seu direito receber este documento.
Quanto tempo leva até o paciente receber o Sarclisa® através da ação judicial?
Poucos dias. Isto porque, geralmente, esse tipo de ação é feita com pedido de liminar, dada a urgência do paciente pelo tratamento prescrito pelo médico.
“Não raramente, pacientes que entram com ação judicial, 5 a 7 dias depois, costumam inclusive, ter o remédio. Quando muito, 10 ou 15 dias é um prazo absolutamente razoável”, explica o advogado Elton Fernandes.
Ou seja, a liminar é uma decisão de caráter provisório que pode permitir o direito do cidadão logo no início do processo.
Mas é importante lembrar que ela deverá ser confirmada ao final do processo, por isso é fundamental contar com a experiência de um advogado especialista na área.
Quanto mais especializado for o advogado, maior seu nível de estudo e experiência em casos similares e maiores as chances de que você tenha a melhor orientação jurídica e que, se o caso, os argumentos lançados em sua ação estejam em linha com o que exige a jurisprudência atual dos tribunais. Portanto, fale sempre com um advogado especialista em plano de saúde.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
