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O datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) acaba de ser aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, RH positivo e HER-2 negativo, previamente tratados com terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada.
No entanto, sua chegada ao mercado brasileiro também levanta dúvidas relevantes entre pacientes e familiares, principalmente no que diz respeito ao acesso ao tratamento.
Questões como “o plano de saúde é obrigado a fornecer o datopotamabe?”, “qual o custo do medicamento?” e “o que fazer em caso de negativa?” tornam-se frequentes, sobretudo diante do alto valor dessas terapias.
A discussão sobre o fornecimento do datopotamabe pelos planos de saúde envolve não apenas aspectos médicos, mas também jurídicos, especialmente no que se refere à interpretação da legislação brasileira, às normas da saúde suplementar e aos direitos do paciente.
Isso porque, muitas vezes, mesmo diante de prescrição médica fundamentada, operadoras de planos de saúde recusam a cobertura sob diferentes justificativas.
Diante desse cenário, compreender como funciona a cobertura do datopotamabe pelo plano de saúde, quais são os direitos do paciente e quais medidas podem ser adotadas em caso de recusa é essencial para obter o acesso ao tratamento adequado.
Continue a leitura para entender:
Tratamento com o datopotamabe - Foto: Freepik
O datopotamabe é um medicamento pertencente à classe dos anticorpos conjugados a fármacos (ADC – Antibody-Drug Conjugates), uma tecnologia avançada que combina um anticorpo monoclonal com um agente quimioterápico potente.
O datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) foi desenvolvido para atuar em tumores que expressam a proteína TROP2, frequentemente encontrada em alguns tipos de câncer, como:
Seu mecanismo de ação consiste em identificar e se ligar especificamente às células tumorais que apresentam a proteína-alvo.
Após essa ligação, o medicamento libera o agente citotóxico diretamente dentro da célula cancerígena, promovendo sua destruição de forma mais direcionada.
Esse tipo de terapia representa um avanço significativo em relação à quimioterapia tradicional, pois tende a reduzir efeitos colaterais sistêmicos e aumentar a eficácia do tratamento em casos mais complexos.
O datopotamabe deruxtecana (Datroway®) recebeu aprovação terapêutica no Brasil, o que representa um marco importante para sua disponibilização clínica.
A aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indica que o medicamento passou por avaliação quanto à sua segurança, eficácia e qualidade.
Esse aspecto é juridicamente relevante, pois a existência de registro sanitário é frequentemente utilizada como critério para discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Mesmo assim, é importante destacar que a aprovação pela Anvisa não significa, automaticamente, inclusão imediata no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Essa distinção costuma ser um dos principais argumentos utilizados pelas operadoras para negar o fornecimento.
O preço do datopotamabe é um dos fatores que mais impactam o acesso ao medicamento. Por se tratar de uma terapia inovadora, de alta complexidade e com aprovação recente no Brasil, ainda não há um valor oficialmente definido para sua comercialização no país.
No entanto, é possível ter uma referência com base no mercado internacional. Nos Estados Unidos, o medicamento é comercializado sob o nome Datroway (datopotamab deruxtecana ou Dato-DXd), aprovado pela FDA em janeiro de 2025 para tratamento de câncer de mama.
O preço do datopotamabe gira em torno de US$ 4.900 por frasco de 100 mg.
Considerando a dose recomendada de 6 mg/kg a cada 3 semanas, um paciente com aproximadamente 70 kg necessitaria de cerca de 420 mg por ciclo, o que corresponde a 4 a 5 frascos por aplicação. Com isso, o custo por ciclo pode variar entre US$ 20.500 e US$ 24.500.
Em uma estimativa anual, levando em conta cerca de 17 ciclos, o tratamento pode ultrapassar US$ 350.000 por ano, a depender da resposta clínica e da duração da terapia.
Esse cenário evidencia uma realidade comum às terapias oncológicas de última geração: valores elevados que, na prática, inviabilizam o acesso direto pela maioria dos pacientes. Assim, o plano de saúde - ou, em determinados casos, o sistema público - passa a ser a principal via para obtenção do medicamento.
Diante disso, a discussão sobre a cobertura do datopotamabe torna-se ainda mais relevante, pois envolve diretamente não apenas o acesso ao tratamento, mas também a continuidade terapêutica e a própria preservação da vida do paciente.
Cobertura do datopotamabe pelo plano de saúde - Foto: Freepik
A questão central deste artigo é saber se o datopotamabe deve ser fornecido pelas operadoras de plano de saúde.
De modo geral, a lei dos planos de saúde determina a cobertura de tratamentos relacionados às doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que haja prescrição médica e respaldo científico.
No caso de medicamentos oncológicos, a jurisprudência brasileira tem consolidado entendimento no sentido de que:
Assim, ainda que o medicamento não esteja expressamente listado no rol da ANS, pode haver obrigação de cobertura quando:
Apesar dos fundamentos legais que podem amparar o paciente, é comum que operadoras de planos de saúde neguem a cobertura do datopotamabe.
Entre as justificativas mais frequentes estão a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS, a alegação de uso off-label (fora das indicações previstas em bula), a classificação do tratamento como experimental e, ainda, o alto custo da terapia.
No entanto, essas razões nem sempre encontram respaldo no entendimento jurídico predominante.
A jurisprudência brasileira tem reconhecido, em diversas situações, que a recusa no fornecimento de medicamentos como o datopotamabe pode colocar o paciente em risco, especialmente em casos de doenças graves, como o câncer, em que a urgência e a necessidade do tratamento são evidentes.
Por isso, a análise deve ser feita de forma individualizada, levando em consideração o quadro clínico do paciente, a urgência da terapia, a existência de prescrição médica fundamentada e a documentação apresentada, elementos que podem ser determinantes para a avaliação da legalidade da negativa.
Em caso de negativa do plano de saúde quanto ao fornecimento do datopotamabe, é importante que o paciente adote algumas medidas para resguardar seus direitos.
O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito, com a justificativa formal da operadora, pois esse documento será essencial para qualquer contestação.
Em seguida, é fundamental reunir toda a documentação médica, incluindo relatórios detalhados, exames e a prescrição do profissional responsável, a fim de comprovar a necessidade do tratamento.
Também é recomendável registrar uma reclamação administrativa junto a órgãos como a ANS e o Procon, que podem atuar na intermediação do conflito.
Caso essas medidas não sejam suficientes, é possível avaliar o ajuizamento de uma ação judicial.
Nesses casos, é comum a solicitação de liminar, especialmente diante da urgência que envolve doenças oncológicas, com o objetivo de obter o acesso imediato ao medicamento.
O datopotamabe representa um avanço importante no tratamento de determinados tipos de câncer, especialmente para pacientes que já esgotaram outras opções terapêuticas.
No entanto, o alto custo do medicamento e as frequentes negativas dos planos de saúde ainda dificultam o acesso ao tratamento.
Sendo assim, a análise da cobertura deve ir além das diretrizes administrativas, considerando também os princípios legais que asseguram o direito à saúde.
A jurisprudência brasileira tem reconhecido, em muitos casos, a relevância da prescrição médica e da necessidade do tratamento, mesmo diante de limitações do rol da ANS.
Diante de uma negativa, é fundamental que o paciente se informe, reúna a documentação médica e avalie as medidas cabíveis.
A orientação jurídica especializada pode ser decisiva para analisar a legalidade da recusa, definir a melhor estratégia e buscar o acesso ao medicamento.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
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