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O datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) tem registro na Anvisa desde março de 2026 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, RH positivo e HER-2 negativo, previamente tratados com terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada.
Quando a indicação prescrita consta da bula aprovada pela Anvisa, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória e não depende de o medicamento estar listado nominalmente no rol da ANS, porque o antineoplásico usado em quimioterapia oncológica ambulatorial é coberto "independentemente da via de administração", nos termos do Parecer Técnico nº 21/2024 da ANS. Fora da bula, a discussão passa pelos cinco requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265.
O mesmo medicamento aparece escrito de várias formas, e vale registrar todas: "datopotamabe deruxtecana" é a grafia oficial em português adotada pela Anvisa; "datopotamab deruxtecan" é a forma em inglês; "Dato-DXd" e "DS-1062" são as siglas usadas na literatura clínica; e Datroway® é o nome comercial registrado no Brasil. Todas designam o mesmo conjugado anticorpo-fármaco, dirigido à proteína TROP2.
No entanto, sua chegada ao mercado brasileiro também levanta dúvidas relevantes entre pacientes e familiares, principalmente no que diz respeito ao acesso ao tratamento.
Questões como “o plano de saúde é obrigado a fornecer o datopotamabe?”, “qual o custo do medicamento?” e “o que fazer em caso de negativa?” tornam-se frequentes, sobretudo diante do alto valor dessas terapias.
A discussão sobre o fornecimento do datopotamabe pelos planos de saúde envolve não apenas aspectos médicos, mas também jurídicos, especialmente no que se refere à interpretação da legislação brasileira, às normas da saúde suplementar e aos direitos do paciente.
Isso porque, muitas vezes, mesmo diante de prescrição médica fundamentada, operadoras de planos de saúde recusam a cobertura sob diferentes justificativas.
Diante desse cenário, compreender como funciona a cobertura do datopotamabe pelo plano de saúde, quais são os direitos do paciente e quais medidas podem ser adotadas em caso de recusa permite agir dentro dos prazos e com a documentação certa.
Continue a leitura para entender:
Tratamento com o datopotamabe - Foto: Freepik
O datopotamabe é um medicamento pertencente à classe dos anticorpos conjugados a fármacos (ADC – Antibody-Drug Conjugates), que combinam um anticorpo monoclonal a um agente citotóxico, ligados por um conector químico.
O datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) foi desenvolvido para atuar em tumores que expressam a proteína TROP2, frequentemente encontrada em alguns tipos de câncer, como:
Duas ressalvas de escopo importam para quem vai discutir cobertura. A primeira: o câncer de mama triplo negativo consta da aprovação da agência reguladora norte-americana, o FDA, desde 22 de maio de 2026, mas não está na bula registrada no Brasil, de modo que aqui essa prescrição é uso off label. A segunda: a expressão de TROP2 aparece em vários tumores, e isso não significa que o medicamento esteja aprovado para todos eles. O que define a obrigação de cobertura é a indicação em bula, não a biologia do alvo.
Seu mecanismo de ação consiste em identificar e se ligar especificamente às células tumorais que apresentam a proteína-alvo.
Após essa ligação, o medicamento libera o agente citotóxico diretamente dentro da célula cancerígena, promovendo sua destruição de forma mais direcionada.
Comparada à quimioterapia convencional, que circula por todo o organismo, essa forma de administração tende a reduzir efeitos colaterais sistêmicos e aumentar a eficácia do tratamento em casos mais complexos.
Os dois nomes terminam igual porque compartilham a mesma carga citotóxica, a deruxtecana, um inibidor de topoisomerase I. O anticorpo, no entanto, é diferente, e é ele que define para qual tumor cada medicamento é indicado. A confusão é frequente em orçamentos e em buscas de preço, e leva o paciente a esperar um valor e uma indicação que não correspondem ao que foi prescrito.
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Medicamento |
Alvo do anticorpo |
Indicações em bula no Brasil |
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Datopotamabe deruxtecana (Datroway®) |
Proteína TROP2 |
Câncer de mama irressecável ou metastático RH positivo e HER2-negativo; câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do EGFR |
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Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) |
Receptor HER2 |
Sete indicações, entre elas câncer de mama HER2-positivo, HER2 de baixa e de ultrabaixa expressão, câncer de pulmão com mutação HER2 e adenocarcinoma gástrico. Detalhadas em trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde |
São, portanto, medicamentos distintos, com registros distintos na Anvisa e preços distintos. Um não substitui o outro e a prescrição de cada um depende do perfil molecular do tumor, definido em exame.
Sim. O datopotamabe deruxtecana tem registro sanitário no Brasil desde março de 2026, sob o nome comercial Datroway®, e a bula foi ampliada em julho de 2026 com uma segunda indicação. O titular do registro é a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA, o produto é classificado como biológico novo e a apresentação é de pó liofilizado para solução injetável, em frasco de 100 mg, que rende 20 mg por mililitro após a reconstituição.
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Indicação aprovada em bula |
Fonte e data |
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Câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo e HER2-negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), em paciente adulto que já recebeu terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática |
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Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), em paciente adulto que já recebeu terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina |
O datopotamabe deruxtecana (Datroway®) recebeu aprovação terapêutica no Brasil para o tratamento do câncer de mama irressecável ou metastático, o que representa um marco importante para sua disponibilização clínica.
A aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indica que o medicamento passou por avaliação quanto à sua segurança, eficácia e qualidade.
Esse aspecto é juridicamente relevante, pois a existência de registro sanitário é frequentemente utilizada como critério para discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Mesmo assim, a aprovação pela Anvisa não significa, automaticamente, inclusão imediata no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Essa distinção costuma ser um dos principais argumentos utilizados pelas operadoras para negar o fornecimento.
O que a operadora costuma não dizer é que a inclusão nominal no rol não é a única via de cobertura obrigatória, e que a própria norma da ANS prevê a cobertura do medicamento antineoplásico de quimioterapia oncológica ambulatorial sem listá-lo por nome. Isso está detalhado na seção sobre obrigação de cobertura, mais abaixo.
Vale separar dois conceitos que a discussão de cobertura mistura com frequência, porque a consequência normativa de cada um é diferente:
Há ainda um terceiro argumento que aparece em negativas de medicamento recém-aprovado: o de que se trata de medicamento importado e não nacionalizado, hipótese de fato excluída da cobertura obrigatória pelo art. 10, inciso V, da Lei nº 9.656/1998. Esse argumento não alcança o datopotamabe, porque o medicamento tem registro sanitário no Brasil, com titular nacional. Registro na Anvisa é o que caracteriza a nacionalização para esse efeito.
O preço do datopotamabe é um dos fatores que mais impactam o acesso ao medicamento. Por se tratar de uma terapia inovadora, de alta complexidade e com registro sanitário concedido em 2026, ainda não há um valor oficialmente definido para sua comercialização no país.
O preço de medicamento no Brasil é regulado e publicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em lista atualizada mensalmente pela Anvisa, que traz o Preço Fábrica (PF), teto de venda do fabricante ao distribuidor e à farmácia, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), usado nas compras públicas. É nessa lista que o valor do datopotamabe aparecerá, e é ela que deve ser consultada antes de qualquer orçamento. Até 09 de outubro de 2026, o medicamento não constava das listas públicas.
No entanto, é possível ter uma referência com base no mercado internacional. Nos Estados Unidos, o medicamento é comercializado sob o nome Datroway (datopotamab deruxtecana ou Dato-DXd), aprovado pelo FDA em janeiro de 2025 para câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2-negativo, em junho de 2025 para câncer de pulmão com mutação do EGFR e em maio de 2026 para câncer de mama triplo negativo.
O preço de tabela do datopotamabe nos Estados Unidos é de US$ 5.088,57 por frasco de 100 mg, conforme a folha de preços publicada pelo fabricante para prescritores.
Considerando a dose recomendada de 6 mg/kg a cada 3 semanas, um paciente com aproximadamente 70 kg necessitaria de cerca de 420 mg por ciclo, o que corresponde a 5 frascos por aplicação, porque o frasco de 100 mg é de dose única e não se fraciona. Com isso, o custo de um ciclo fica em torno de US$ 25.400.
A posologia aprovada é a mesma nas duas indicações: 6 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias, com dose máxima de 540 mg para pacientes de 90 kg ou mais. Esse teto muda a conta de quem pesa mais: em vez de crescer indefinidamente com o peso, o consumo para em 6 frascos por aplicação, cerca de US$ 30.500 por ciclo. A primeira infusão leva 90 minutos e as seguintes, 30 minutos, quando bem toleradas.
Em uma estimativa anual, levando em conta cerca de 17 ciclos, o tratamento pode ultrapassar US$ 350.000 por ano, a depender da resposta clínica e da duração da terapia.
Com o preço de tabela atualizado, a conta de um paciente de 70 kg em 17 ciclos chega a cerca de US$ 432.000 por ano, sem contar a internação em hospital-dia, a medicação pré-infusional e os exames de acompanhamento, que são cobrados à parte.
Esse cenário evidencia uma realidade comum às terapias oncológicas de última geração: valores elevados que, na prática, inviabilizam o acesso direto pela maioria dos pacientes. Assim, o plano de saúde, ou em determinados casos o sistema público, passa a ser a principal via para obtenção do medicamento.
Diante disso, a discussão sobre a cobertura do datopotamabe torna-se ainda mais relevante, pois envolve diretamente não apenas o acesso ao tratamento, mas também a continuidade terapêutica e a própria preservação da vida do paciente.
Antes de entrar na discussão jurídica, vale ter o mapa de quem custeia o quê em cada situação. Para o paciente com plano de saúde e prescrição dentro da bula, o custeio é da operadora, e o valor da tabela internacional é apenas referência: o beneficiário não paga o medicamento.
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Situação |
Quem custeia |
Base |
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Paciente com plano de saúde, prescrição em uma das indicações da bula, aplicação em estabelecimento de saúde |
Operadora do plano, como quimioterapia oncológica ambulatorial |
Art. 18, inciso X, e art. 8º, inciso III, da RN nº 465/2021; art. 12, inciso II, alínea "g", da Lei nº 9.656/1998 |
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Paciente com plano de saúde, prescrição fora da bula (off label) |
Discussão aberta. A norma exclui, e a via judicial depende dos cinco requisitos da ADI 7.265 |
Art. 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998; ADI 7.265 |
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Paciente atendido pelo SUS |
Não há incorporação do medicamento até 21/09/2026. O tratamento oncológico segue o protocolo da unidade habilitada, e a obtenção do fármaco não incorporado depende de via judicial |
Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17/2024; Tema 106 do STJ |
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Paciente sem plano e sem acesso pelo SUS |
Custeio particular, no valor de mercado, ou via judicial contra o poder público |
Art. 196 da Constituição; Lei nº 8.080/1990 |
O datopotamabe se encaixa na categoria de medicamento de alto custo pelo plano de saúde, e as regras gerais desse grupo se aplicam a ele.
Cobertura do datopotamabe pelo plano de saúde - Foto: Freepik
A questão central deste artigo é saber se o datopotamabe deve ser fornecido pelas operadoras de plano de saúde.
De modo geral, a lei dos planos de saúde determina a cobertura de tratamentos relacionados às doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que haja prescrição médica e respaldo científico.
O datopotamabe não é listado nominalmente no rol da ANS, e não precisa ser. O rol cobre o procedimento "quimioterapia oncológica ambulatorial", e o Parecer Técnico nº 21/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado pela própria ANS em 30 de agosto de 2024, explicita o que esse procedimento abrange.
Segundo o parecer, os planos de segmentação ambulatorial devem assegurar cobertura obrigatória para os medicamentos usados em quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer que, "independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde", conforme o art. 18, inciso X, da RN nº 465/2021. A primeira categoria alcançada pela regra é a dos medicamentos antineoplásicos, isto é, os medicamentos para tratamento do câncer.
O datopotamabe cumpre os três elementos dessa definição: é antineoplásico, é administrado por infusão intravenosa e precisa ser aplicado sob supervisão de profissional de saúde em estabelecimento de saúde. A via intravenosa, que costuma aparecer em negativas como se fosse obstáculo, é expressamente irrelevante para a regra.
A norma impõe uma condição, e é a mesma dos dois parágrafos anteriores: o medicamento com cobertura obrigatória deve estar registrado na Anvisa e suas indicações devem constar da bula, nos termos do art. 8º, inciso III, da RN nº 465/2021. Por isso a tabela de indicações da seção anterior é a peça decisiva da discussão: a prescrição dentro da bula fica dentro da cobertura obrigatória, e a prescrição fora da bula cai na regra de exclusão do tratamento experimental.
Duas observações de contrato que mudam a resposta em casos concretos:
Quando a prescrição está fora das indicações da bula, ou quando a operadora sustenta que o caso não se enquadra na quimioterapia oncológica ambulatorial, a discussão passa a ser de cobertura fora do rol, e aí vale a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal.
Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso, o STF assentou que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em situações específicas. É o que se chama de taxatividade mitigada. A cobertura de tratamento não incluído no rol passou a depender do preenchimento cumulativo de cinco requisitos: cumulativo significa que a ausência de um só deles afasta a obrigação.
No caso de medicamentos oncológicos, a jurisprudência brasileira tem consolidado entendimento no sentido de que:
A data da negativa, por isso, importa. São três recortes: negativas até 20 de setembro de 2022 discutem-se sob o regime anterior à Lei nº 14.454/2022; negativas entre 21 de setembro de 2022 e 17 de setembro de 2025, sob os dois critérios alternativos daquela lei; e negativas a partir de 18 de setembro de 2025, sob os cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265.
Assim, ainda que o medicamento não esteja expressamente listado no rol da ANS, pode haver obrigação de cobertura quando, e apenas quando, os cinco requisitos abaixo estiverem preenchidos ao mesmo tempo:
Para o detalhamento do procedimento de liberação nesse cenário, ver liberação de medicamentos fora do rol da ANS.
O datopotamabe não está incorporado ao SUS. Até 21 de setembro de 2026 não havia relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre o medicamento, o que significa que ele não integra a lista de tecnologias custeadas pelo sistema público. O registro na Anvisa e a incorporação ao SUS são decisões de órgãos diferentes, com processos diferentes: a primeira autoriza a comercialização, a segunda define o financiamento público.
Isso não quer dizer que o paciente do SUS esteja sem tratamento. O câncer de mama é tratado na rede pública conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União de 5 de dezembro de 2024, que substituiu o protocolo de 2019. O atendimento oncológico ocorre em unidades habilitadas, os CACON e os UNACON, que recebem por procedimento e definem o esquema terapêutico dentro do protocolo.
Quando o medicamento prescrito não está incorporado, a obtenção pela via judicial contra o poder público segue os requisitos do Tema 106 do STJ: comprovação da imprescindibilidade do medicamento por laudo do médico assistente, com indicação da ineficácia ou da inadequação das alternativas já disponíveis no SUS; incapacidade financeira de custear o tratamento; e existência de registro na Anvisa. O Tema 1234 do STF, julgado em 14 de setembro de 2024, definiu a repartição de competência entre os entes federativos conforme o custo do medicamento, o que determina contra quem a ação deve ser proposta.
O caminho administrativo e judicial de medicamento no sistema público está detalhado em como conseguir remédio pelo SUS.
Apesar dos fundamentos legais que podem amparar o paciente, é comum que operadoras de planos de saúde neguem a cobertura do datopotamabe.
Entre as justificativas mais frequentes estão a ausência do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS, a alegação de uso off-label (fora das indicações previstas em bula), a classificação do tratamento como experimental e, ainda, o alto custo da terapia.
No entanto, essas razões nem sempre encontram respaldo no entendimento jurídico predominante.
A tabela abaixo confronta cada justificativa com o que a norma da saúde suplementar efetivamente diz.
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Justificativa da operadora |
O que a norma diz |
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"O medicamento não está no rol da ANS" |
O rol cobre o procedimento quimioterapia oncológica ambulatorial, que alcança o medicamento antineoplásico independentemente da via de administração. A ausência do nome do fármaco no rol não é, por si, fundamento de exclusão. Art. 18, inciso X, da RN nº 465/2021 |
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"É uso off label" |
Procede se a indicação prescrita não constar da bula. Não procede quando a prescrição está em uma das indicações registradas. A verificação é objetiva e se faz na bula aprovada pela Anvisa |
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"É tratamento experimental" |
Tratamento experimental, para a norma, é o que não tem registro no país ou é prescrito fora da bula. Medicamento com registro na Anvisa e prescrição em bula não é experimental. Art. 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998 e art. 17, parágrafo único, inciso I, da RN nº 465/2021 |
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"É medicamento importado" |
A exclusão do art. 10, inciso V, da Lei nº 9.656/1998 alcança o medicamento importado e não nacionalizado. O datopotamabe tem registro sanitário brasileiro, com titular nacional |
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"O custo é muito alto" |
O custo do tratamento não figura entre as hipóteses de exclusão de cobertura da Lei nº 9.656/1998 nem da RN nº 465/2021 |
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"A via de administração é intravenosa e o contrato é ambulatorial" |
A regra da quimioterapia oncológica ambulatorial vale justamente para o medicamento que precisa ser administrado sob supervisão profissional em estabelecimento de saúde, e vale "independentemente da via de administração" |
A jurisprudência brasileira tem reconhecido, em diversas situações, que a recusa no fornecimento de medicamentos como o datopotamabe pode colocar o paciente em risco, especialmente em casos de doenças graves, como o câncer, em que a urgência e a necessidade do tratamento são evidentes.
Não há, até esta atualização, decisão de tribunal superior especificamente sobre o datopotamabe: o medicamento tem registro no Brasil desde março de 2026. O que existe é jurisprudência consolidada sobre cobertura de medicamento oncológico de alto custo, que é o gênero em que o caso se insere. O Superior Tribunal de Justiça já assentou, em julgamentos sobre antineoplásicos de alto custo, que a operadora não pode substituir o médico assistente na escolha da terapia quando há prescrição fundamentada e o tratamento se insere na cobertura contratada. Precedentes desse eixo: AREsp 1.964.268 (STJ, 4ª Turma, rel. min. Raul Araújo, 12/09/2023) e AREsp 2.627.641/DF (STJ, 3ª Turma, rel. min. Villas Bôas Cueva, 17/07/2025).
Por isso, a análise deve ser feita de forma individualizada, levando em consideração o quadro clínico do paciente, a urgência da terapia, a existência de prescrição médica fundamentada e a documentação apresentada, elementos que podem ser determinantes para a avaliação da legalidade da negativa.
Em caso de negativa do plano de saúde quanto ao fornecimento do datopotamabe, é importante que o paciente adote algumas medidas para resguardar seus direitos.
O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito, com a justificativa formal da operadora, pois esse documento será essencial para qualquer contestação.
Antes disso, vale conferir o prazo. A RN nº 259/2011 da ANS, alterada pela RN nº 268/2011, fixa prazos máximos entre o pedido e a realização do atendimento. Para procedimento de alta complexidade, categoria que abrange a quimioterapia, o prazo é de 21 dias úteis. Em urgência e emergência, o atendimento é imediato. Guardar o número de protocolo do pedido é o que permite provar a data de início da contagem.
Em seguida, é fundamental reunir toda a documentação médica, incluindo relatórios detalhados, exames e a prescrição do profissional responsável, a fim de comprovar a necessidade do tratamento.
Na prática, a lista de documentos que sustenta o pedido, tanto no plano quanto em juízo, é esta:
O relatório médico é o documento que mais pesa, e por um motivo processual: em ações sobre cobertura, o juiz costuma pedir manifestação técnica aos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que respondem a partir do que está escrito no relatório. Relatório genérico produz parecer genérico. Relatório que nomeia a indicação em bula, o estadiamento e as alternativas já tentadas responde à pergunta que o NatJus vai fazer.
Também é recomendável registrar uma reclamação administrativa junto a órgãos como a ANS e o Procon, que podem atuar na intermediação do conflito.
Na ANS, o instrumento próprio é a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), que abre prazo para a operadora responder e pode resolver o caso sem processo. O registro é feito pelos canais de atendimento da ANS e gera número de protocolo.
Caso essas medidas não sejam suficientes, é possível avaliar o ajuizamento de uma ação judicial.
Nesses casos, é comum a solicitação de liminar, especialmente diante da urgência que envolve doenças oncológicas, com o objetivo de obter o acesso imediato ao medicamento.
A liminar é a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil, concedida quando há elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o risco de dano ou de resultado útil comprometido pela demora. Em oncologia, o risco de dano costuma ser demonstrado pela própria progressão da doença, documentada nos exames.
O datopotamabe representa um avanço importante no tratamento de determinados tipos de câncer, especialmente para pacientes que já esgotaram outras opções terapêuticas.
No entanto, o alto custo do medicamento e as frequentes negativas dos planos de saúde ainda dificultam o acesso ao tratamento.
Sendo assim, a análise da cobertura deve ir além das diretrizes administrativas, considerando também os princípios legais que asseguram o direito à saúde.
A jurisprudência brasileira tem reconhecido, em muitos casos, a relevância da prescrição médica e da necessidade do tratamento, mesmo diante de limitações do rol da ANS.
Diante de uma negativa, é fundamental que o paciente se informe, reúna a documentação médica e avalie as medidas cabíveis.
É um conjugado anticorpo-fármaco, que não é o mesmo que a quimioterapia convencional, mas carrega um agente citotóxico como carga. O anticorpo se liga à proteína TROP2 na superfície da célula tumoral e só então libera o agente dentro dela, o que concentra a ação no tumor. Para efeito de cobertura pelo plano de saúde, a classificação relevante é outra: o medicamento é antineoplásico usado em quimioterapia oncológica ambulatorial, e é essa categoria que define a obrigação da operadora.
Sim, desde março de 2026, sob o nome comercial Datroway®, com titular Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. A apresentação registrada é de frasco com 100 mg de pó liofilizado para solução injetável.
Sim. A Anvisa aprovou, com publicação no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2026, a indicação para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR, em paciente adulto que já recebeu terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina. Como consta da bula, essa prescrição não é uso off label.
Nos Estados Unidos, sim: o FDA aprovou essa indicação em 22 de maio de 2026. No Brasil, não: a bula registrada na Anvisa cobre o câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2-negativo, e não o triplo negativo. Uma prescrição para triplo negativo no Brasil é, hoje, uso off label, e cai na discussão dos cinco requisitos da ADI 7.265, não na cobertura obrigatória pelo rol.
Não pelo nome, e isso não impede a cobertura. O rol cobre o procedimento quimioterapia oncológica ambulatorial, que abrange o medicamento antineoplásico administrado sob supervisão profissional em estabelecimento de saúde, independentemente da via de administração, desde que o medicamento tenha registro na Anvisa e a indicação prescrita conste da bula.
Não há preço oficialmente publicado no Brasil até setembro de 2026. Nos Estados Unidos, o preço de tabela é de US$ 5.088,57 por frasco de 100 mg. Na dose de 6 mg/kg a cada 21 dias, um paciente de 70 kg consome 5 frascos por aplicação, cerca de US$ 25.400 por ciclo, e o tratamento anual passa de US$ 430 mil. O preço brasileiro, quando publicado, aparecerá na lista da CMED divulgada pela Anvisa.
Não. Até 09 de outubro de 2026 não havia relatório de recomendação da Conitec sobre o medicamento, e sem incorporação ele não integra as tecnologias custeadas pelo sistema público. O tratamento do câncer de mama no SUS segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024, em unidades habilitadas.
Compartilham a mesma carga citotóxica, a deruxtecana, e têm anticorpos diferentes: o datopotamabe se dirige à proteína TROP2 e o trastuzumabe, ao receptor HER2. Por isso as indicações em bula são diferentes, os registros na Anvisa são separados e os preços não são comparáveis. São medicamentos distintos, e um não substitui o outro.
Para procedimento de alta complexidade, categoria que abrange a quimioterapia, o prazo máximo da RN nº 259/2011 da ANS é de 21 dias úteis entre o pedido e a realização do atendimento. Em urgência e emergência, o atendimento é imediato. A contagem começa na data do pedido, que o número de protocolo comprova.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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