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O medicamento Qfitlia (fitusirana sódica) representa um avanço relevante no tratamento da hemofilia, doença genética rara que compromete a coagulação sanguínea e pode provocar episódios de sangramento recorrentes e potencialmente graves.
A terapia foi aprovada pela Anvisa em março de 2026, passando a integrar o conjunto de tratamentos disponíveis no Brasil para pacientes com hemofilia A ou hemofilia B.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, mais de 14 mil pessoas vivem com hemofilia no país, condição que exige acompanhamento contínuo e tratamento adequado para evitar complicações.
Tradicionalmente, o tratamento da hemofilia baseia-se na reposição intravenosa frequente dos fatores de coagulação, o que pode exigir aplicações repetidas ao longo da semana e impactar significativamente a rotina do paciente.
Nesse cenário, o Qfitlia surge como uma inovação terapêutica importante para quem tem hemofilia. Trata-se da primeira terapia baseada em RNA de interferência (RNAi) aprovada no Brasil para essa finalidade, tecnologia que atua por um mecanismo diferente das terapias tradicionais e pode reduzir a frequência de aplicações.
Diante da chegada desse novo medicamento ao país, muitos pacientes e familiares passam a buscar informações sobre como obter o Qfitlia pelo plano de saúde, especialmente porque tratamentos destinados a doenças raras costumam ter custo elevado.
Em diversos casos, surgem dúvidas sobre a obrigação de cobertura e sobre quais medidas podem ser adotadas diante de uma eventual negativa.
Ao longo deste artigo, você vai entender:
Para que serve o Qfitlia (fitusirana sódica) - Foto: Freepik
O Qfitlia (fitusirana sódica) é indicado para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A ou hemofilia B, com ou sem inibidores dos fatores VIII ou IX, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
A hemofilia A, causada pela deficiência do fator VIII, corresponde a cerca de 80% dos casos da doença, enquanto a hemofilia B está associada à deficiência do fator IX.
Diferentemente das terapias tradicionais, que consistem na reposição direta do fator de coagulação ausente, o fitusirana sódica atua por meio da tecnologia de RNA de interferência (RNAi). O medicamento reduz a produção de antitrombina, proteína que inibe a coagulação sanguínea.
Ao diminuir os níveis dessa proteína, o tratamento promove um reequilíbrio do sistema de coagulação, favorecendo a formação de trombina e reduzindo o risco de sangramentos.
Estudos clínicos do programa ATLAS, que avaliaram o medicamento em pacientes com hemofilia, demonstraram redução significativa na chamada Taxa de Sangramento Anualizada (TSA).
Em determinados grupos, observou-se redução relevante na frequência de episódios hemorrágicos em comparação com tratamentos realizados apenas sob demanda.
O Qfitlia é aplicado por injeção subcutânea, o que pode tornar o tratamento mais simples em comparação com infusões intravenosas frequentes.
Em alguns casos, o esquema terapêutico pode exigir apenas seis aplicações por ano, dependendo da avaliação médica e do monitoramento clínico.
Essa abordagem terapêutica pode contribuir para maior adesão ao tratamento, além de possibilitar melhor qualidade de vida para pacientes que convivem com a hemofilia.
O preço do Qfitlia (fitusirana sódica) ainda não foi amplamente divulgado no mercado brasileiro.
Isso ocorre porque, após o registro sanitário, o medicamento precisa passar por etapas regulatórias adicionais, especialmente a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), além do início efetivo de sua comercialização no país.
Mesmo sem um valor oficial estabelecido no Brasil, é possível ter uma referência aproximada com base no preço praticado em outros mercados.
Nos Estados Unidos, onde o medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em março de 2025, o custo anual do Qfitlia gira em torno de US$ 642 mil, o que corresponde aproximadamente a R$ 3,6 milhões por ano considerando a cotação média de março de 2026.
De modo geral, medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como a hemofilia, costumam apresentar valores elevados. Isso ocorre devido a fatores como:
Diante desse cenário, muitos pacientes dependem da cobertura pelo plano de saúde ou do fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para viabilizar o acesso ao tratamento quando há prescrição médica para o uso do medicamento de alto custo.
Cobertura do Qfitlia (fitusirana sódica) pelo plano de saúde - Foto: Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento da hemofilia com o Qfitlia (fitusirana sódica).
A Lei nº 9.656/1998, que regula os planos de saúde no Brasil, estabelece que os contratos devem garantir assistência às doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). A hemofilia, por exemplo, está expressamente prevista nessa classificação (CID D66, para hemofilia A, e D67, para hemofilia B).
Além disso, um dos critérios relevantes para a cobertura de medicamentos é o registro sanitário na Anvisa, o que confirma que o tratamento foi avaliado quanto à sua segurança e eficácia. O Qfitlia (fitusirana sódica) cumpre esse requisito, já que recebeu aprovação da Anvisa em março de 2026.
Por se tratar de um medicamento recentemente aprovado, o Qfitlia ainda não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Em situações como essa, algumas operadoras costumam utilizar a ausência do medicamento no rol como argumento para negar a cobertura.
Essa justificativa, porém, não é absoluta. O entendimento predominante nos tribunais brasileiros é de que o rol da ANS não pode ser utilizado de forma restritiva para impedir o acesso a tratamentos necessários, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa.
Além disso, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios que permitem a cobertura de tratamentos fora do rol quando houver comprovação científica de eficácia ou recomendações técnicas reconhecidas.
Assim, quando o Qfitlia é prescrito pelo médico responsável pelo tratamento do paciente, com justificativa clínica adequada, pode ser possível discutir judicialmente a obrigação de cobertura pelo plano de saúde.
A jurisprudência brasileira tem reconhecido, em diversos casos, que a negativa de medicamentos essenciais ao tratamento de doenças graves ou raras pode ser considerada abusiva, especialmente quando o medicamento integra a estratégia terapêutica indicada para o paciente.
Quando ocorre a negativa de cobertura de um medicamento como o Qfitlia para hemofilia, algumas medidas podem ser adotadas pelo paciente.
Inicialmente, é importante solicitar que a operadora formalize a negativa por escrito, indicando os motivos da recusa.
Também é recomendável reunir documentos como:
Com essa documentação, o paciente pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.
Em determinadas situações, é possível ingressar com ação judicial com pedido de liminar, mecanismo que permite solicitar ao juiz a concessão imediata do tratamento enquanto o processo ainda está em andamento, quando há risco de agravamento do quadro clínico.
Cada caso, no entanto, deve ser analisado individualmente, considerando as particularidades do contrato do plano e da condição de saúde do paciente.
Outra dúvida comum diz respeito à possibilidade de acesso ao Qfitlia pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Medicamentos recém-aprovados pela Anvisa ainda precisam passar por processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para que sejam incorporados oficialmente às políticas públicas de saúde.
Caso o medicamento ainda não esteja incorporado, o acesso pode ser discutido judicialmente quando houver prescrição médica e comprovação da necessidade do tratamento, especialmente se não existirem alternativas terapêuticas eficazes disponíveis.
Casos que envolvem medicamentos de alto custo, como o Qfitlia, exigem análise cuidadosa das circunstâncias clínicas e contratuais.
A avaliação por um advogado especialista em Direito à Saúde pode ajudar a esclarecer quais medidas são juridicamente possíveis, quais documentos são necessários e quais caminhos podem ser adotados para buscar o acesso ao tratamento.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes, não é possível garantir o resultado de um processo, pois cada caso depende da análise concreta das provas e das particularidades da situação apresentada.
A aprovação do Qfitlia (fitusirana sódica) pela Anvisa representa um avanço importante no tratamento da hemofilia no Brasil, trazendo uma nova alternativa terapêutica para pacientes com hemofilia A ou B.
Apesar do potencial benefício clínico, o alto custo do medicamento pode gerar dúvidas sobre o acesso ao tratamento e sobre a responsabilidade de cobertura pelos planos de saúde ou pelo SUS.
Por isso, compreender os direitos relacionados à cobertura de medicamentos e buscar orientação adequada pode ser fundamental para pacientes que dependem desse tipo de terapia para controle da doença e melhoria da qualidade de vida.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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