Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu) pelo plano de saúde: o que fazer em caso de negativa

Para que serve o trastuzumabe deruxtecan segundo a bula da Anvisa?

O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-fármaco com registro aprovado pela Anvisa para uso no Brasil.

O medicamento é vendido no Brasil como Enhertu e aparece em prescrições, em bulários e em buscas também como trastuzumabe deruxtecan, trastuzumab deruxtecan e pela sigla T-DXd. É o mesmo medicamento, do mesmo titular de registro.

De acordo com a bula registrada no bulário eletrônico da Anvisa, o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático, que já tenham sido submetidas a pelo menos duas linhas anteriores de tratamento sistêmico na fase avançada da doença.

A aprovação inicial da Anvisa, em outubro de 2021, foi baseada nos resultados do estudo DESTINY-Breast01, que demonstrou a eficácia da medicação nesse tipo específico de câncer de mama.

Os resultados positivos do trastuzumabe deruxtecan para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo foram amplamente discutidos, inclusive, em congressos da American Society of Clinical Oncology (ASCO), uma das principais conferências internacionais da oncologia.

De acordo com os resultados do estudo DESTINY-Breast 04, apresentados durante o evento, o medicamento aumentou a significativo da sobrevida livre de progressão, bem como da sobrevida global dos pacientes avaliados.

A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador norte-americano equivalente à Anvisa, analisou esses estudos e aprovou o uso do medicamento no câncer de pulmão, com base nos mesmos dados.

No Brasil, o câncer de pulmão e o câncer gástrico deixaram de ser uso off label: as duas indicações foram aprovadas pela Anvisa e publicadas no Diário Oficial da União em 6 de novembro de 2023. A lista completa de indicações em bula está no bloco abaixo.

O uso off label continua sendo discutido, mas em situações clínicas diferentes dessas, para as quais a bula ainda não prevê indicação.

Esse tipo de prescrição é conhecido como uso off label, termo utilizado quando um medicamento é indicado para uma finalidade diferente daquelas previstas em bula, desde que exista respaldo científico e justificativa médica para a sua utilização.

Para quais tipos de câncer o Enhertu é aprovado no Brasil

A bula aprovada pela Anvisa contempla sete indicações, todas em oncologia e todas por via intravenosa. A ordem abaixo é a das publicações oficiais.

A distinção importa para a cobertura. Se a prescrição do médico assistente se encaixa em uma dessas sete hipóteses, o caso é de indicação em bula, e a regra de cobertura é a da seção seguinte. Se não se encaixa, o caso é de uso off label, e a discussão é outra.

Como o medicamento funciona, na prática

O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado droga-anticorpo, ou ADC. Ou seja, é um quimioterápico ligado a um anticorpo que tem como alvo algum elemento da célula cancerígena.

No caso específico do trastuzumabe deruxtecana, o alvo é a proteína HER2 que, em alguns tipos de tumor, está presente nas células malignas.

Por isso, este é um medicamento indicado para o tratamento de cânceres HER2-positivos.

Em comparação com a quimioterapia convencional, o grande ganho de utilizar um conjugado droga-anticorpo, como o trastuzumabe deruxtecan, é que as células saudáveis não são afetadas pelo tratamento, já que a medicação age diretamente nas células cancerígenas.

A administração é intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, sob supervisão de profissionais de saúde. A dose usual no câncer de mama é de 5,4 mg por quilo a cada 21 dias, mantida até a progressão da doença ou até o aparecimento de toxicidade limitante, conforme registrado em parecer técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro. No adenocarcinoma gástrico a dose usual é de 6,4 mg por quilo, no mesmo intervalo.

Entre os cuidados previstos em bula está o monitoramento da função pulmonar, porque o medicamento pode causar doença pulmonar intersticial. É um dos motivos pelos quais a aplicação ocorre em serviço de oncologia, e não em casa.

Enhertu, Kadcyla e Herceptin não são o mesmo medicamento

Três medicamentos anti-HER2 têm nomes parecidos, preços muito diferentes e regras de acesso distintas. A confusão é comum em orçamentos e em buscas de preço, e leva o paciente a esperar um valor que não corresponde ao que será cobrado.

Na prática, isso significa que um orçamento de trastuzumabe não serve de referência para o trastuzumabe deruxtecana. São moléculas diferentes, com preços regulados diferentes.

Qual o preço do trastuzumabe deruxtecan?

Um frasco-ampola de 100 mg tem preço máximo de venda ao governo de R$ 11.152,18, com alíquota de ICMS de 0%, conforme a Tabela de Preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) reproduzida em parecer técnico do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro. Esse é o preço de referência quando a compra é motivada por ordem judicial. Fora dessa hipótese, a referência é o Preço Fábrica, definido pela mesma câmara.

Já o valor cobrado por aplicação é maior que a soma dos frascos, porque inclui taxas hospitalares e de infusão. Segundo orçamentos hospitalares levantados pelo escritório, o preço do trastuzumabe deruxtecan pode chegar a R$ 147.038,97 por aplicação.

Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, cujo valor costuma ser incompatível com a capacidade financeira da maioria dos pacientes.

Diante desse cenário, a discussão sobre a cobertura do trastuzumabe deruxtecan pelos planos de saúde torna-se recorrente, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.

De que depende o valor de cada aplicação

O custo não é fixo: ele varia com o peso do paciente, porque a dose é calculada por quilo, e com o número de ciclos, porque o tratamento segue até a progressão da doença.

É por isso que dois orçamentos para o mesmo medicamento podem chegar a valores bem distintos: eles partem de doses diferentes, de números diferentes de frascos e de tabelas hospitalares diferentes. O preço regulado por frasco é a única referência estável, e é a que o Judiciário utiliza quando determina a compra.

Plano de saúde deve cobrir o trastuzumabe deruxtecana?

Sim. Havendo prescrição médica fundamentada em critérios técnicos e científicos, o plano de saúde deve cobrir o trastuzumabe deruxtecana. O caminho até essa cobertura, porém, é diferente conforme a prescrição esteja dentro ou fora da bula, e é isso que as duas seções seguintes explicam.

Nas indicações previstas na bula, a obrigatoriedade de cobertura decorre da própria norma da saúde suplementar, e a negativa costuma ser revertida quando levada ao Judiciário.

Já nas situações de uso off label, a possibilidade de custeio pelo plano de saúde costuma ser avaliada caso a caso, considerando a existência de prescrição médica devidamente fundamentada e o respaldo em evidências científicas sobre a eficácia do medicamento para a condição tratada.

O que a norma da ANS diz sobre cobertura de quimioterapia

Para indicação prevista em bula, a cobertura é obrigatória e não depende de o medicamento estar listado nominalmente no rol da ANS. A regra vale para o medicamento antineoplásico usado em quimioterapia oncológica ambulatorial, categoria em que o trastuzumabe deruxtecana se encaixa por ser administrado por infusão em estabelecimento de saúde.

A definição está no Parecer Técnico nº 21/2024 da própria ANS, que descreve a quimioterapia oncológica ambulatorial como a administração de medicamentos para tratamento do câncer que, "independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde". A base normativa é o art. 18, inciso X, da RN nº 465/2021 para os planos de segmentação ambulatorial, e o art. 12, inciso II, alínea "g", da Lei nº 9.656/1998 para a segmentação hospitalar.

O mesmo parecer estabelece duas condições, no art. 8º, inciso III, da RN nº 465/2021: o medicamento precisa ter registro na Anvisa e a indicação precisa constar da bula. Quando as duas condições estão presentes, a negativa fundada apenas na ausência do nome do fármaco no rol não encontra apoio na norma.

Na outra ponta, o parecer registra que o uso off label está excluído das coberturas obrigatórias, por equiparação a tratamento experimental, com base no art. 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998 e no art. 17, parágrafo único, inciso I, da RN nº 465/2021. É essa exclusão normativa que a operadora invoca, e é exatamente sobre ela que o Judiciário tem se manifestado em sentido contrário no tratamento oncológico, como mostram as decisões reunidas mais adiante.

Cobertura fora do rol depois da ADI 7.265: os cinco requisitos

Em 18 de setembro de 2025, no julgamento da ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso, o Supremo Tribunal Federal fixou que a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos. Cumulativo significa que a ausência de um só deles afasta a obrigação.

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS, ou de pendência de avaliação da agência, sobre proposta de atualização do rol para aquela tecnologia.
3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada à condição do paciente dentro do rol.
4. Comprovação de eficácia e segurança com fundamento em medicina baseada em evidências, o que inclui ensaio clínico randomizado e revisão sistemática ou metanálise.
5. Existência de registro na Anvisa.

Esse entendimento substituiu o regime anterior, em que bastava um de dois critérios alternativos previstos na Lei nº 14.454/2022. Por isso o recorte temporal da negativa importa: negativas até 20 de setembro de 2022, entre 21 de setembro de 2022 e 17 de setembro de 2025, e a partir de 18 de setembro de 2025 são analisadas sob regimes distintos.

Para o trastuzumabe deruxtecana, o quinto requisito está presente desde outubro de 2021, e o quarto costuma estar documentado nos estudos DESTINY. O ponto que exige análise individual é o terceiro, porque a existência de alternativa no rol depende do tipo de tumor e da linha de tratamento. Mais informação sobre o tema está reunida na página sobre o rol da ANS exemplificativo e na sobre a liberação de medicamentos fora do rol.

Então, por que os planos de saúde negam a cobertura?

Em muitos casos, a negativa de cobertura ocorre sob o argumento de que o medicamento ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), mesmo quando há indicação médica conforme a bula.

No entanto, a ausência de determinado medicamento no rol da ANS tem sido amplamente discutida no âmbito jurídico, e hoje é regida pelos cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265, descritos acima.

Isso porque o rol da ANS não pode se sobrepor às disposições da Lei dos Planos de Saúde. De acordo com a legislação, um dos principais critérios para a análise da cobertura de medicamentos é a existência de registro sanitário junto à Anvisa e a certificação científica para o tratamento.

O trastuzumabe deruxtecana obteve registro na Anvisa em outubro de 2021, o que reforça a discussão jurídica acerca da possibilidade de cobertura pelos planos de saúde, mesmo antes de eventual inclusão no rol da ANS.

Há ainda um segundo argumento que costuma aparecer na negativa e que não se sustenta neste caso. A Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar, com exceção dos antineoplásicos orais. O Enhertu não é medicamento de uso domiciliar: é infusão intravenosa aplicada em serviço de saúde, sob supervisão profissional, o que o coloca justamente na hipótese de cobertura obrigatória da quimioterapia ambulatorial.

Diante desse contexto, a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS tem sido questionada judicialmente, cabendo a análise do caso concreto, da prescrição médica e do respaldo científico da indicação.

Trastuzumabe deruxtecana para tratamento off label: como obter?

Em regra, os planos de saúde costumam negar a cobertura do trastuzumabe deruxtecana quando a indicação médica não corresponde às hipóteses previstas na bula aprovada pela Anvisa, situação conhecida como uso off label.

A justificativa apresentada, em geral, é a de que a ausência de indicação em bula caracterizaria o tratamento como experimental, o que afastaria a cobertura contratual.

Essa justificativa tem apoio literal na norma da ANS, que equipara o uso off label a tratamento experimental para fins de cobertura obrigatória. O que a norma não decide é se a exclusão resiste ao caso concreto, e é aí que entra a jurisprudência.

No entanto, do ponto de vista técnico e científico, o uso off label não se confunde com tratamento experimental.

O uso off label ocorre quando o medicamento possui registro sanitário na Anvisa, mas é prescrito para uma finalidade ainda não descrita na bula, desde que haja respaldo científico para a indicação.

Já o tratamento experimental é aquele que não possui comprovação científica suficiente quanto à sua eficácia e segurança.

No caso do trastuzumabe deruxtecana, embora algumas indicações ainda não constem formalmente na bula no Brasil, existem estudos científicos que embasam sua utilização em determinadas situações clínicas, como em alguns tipos de câncer com expressão HER2.

Por esse motivo, a negativa de cobertura baseada exclusivamente no caráter off label da prescrição tem sido objeto de análise no âmbito jurídico, devendo cada caso ser avaliado individualmente, à luz da prescrição médica, das evidências científicas disponíveis e das condições contratuais do plano de saúde.

Quais tipos de plano são obrigados a cobrir

A discussão sobre a cobertura do trastuzumabe deruxtecana pode envolver diferentes tipos de planos de saúde, como planos individuais, familiares, empresariais ou coletivos por adesão.

Em geral, a análise da obrigação de custeio não se limita ao nome da operadora ou à modalidade do contrato, mas considera fatores como a existência de prescrição médica fundamentada, o registro do medicamento na Anvisa e o respaldo científico da indicação.

Um ponto que altera a análise é a segmentação assistencial contratada. A cobertura da quimioterapia ambulatorial é obrigatória nos planos com segmentação ambulatorial e nos com segmentação hospitalar, cada um pelo seu dispositivo. Já os planos contratados até 1º de janeiro de 1999 e nunca adaptados à Lei nº 9.656/1998 seguem apenas o que estiver escrito no contrato.

Tanto nas hipóteses previstas em bula quanto em situações de uso off label, a possibilidade de cobertura costuma ser avaliada caso a caso, levando em conta as condições contratuais e o entendimento jurídico aplicável.

Diante de eventual negativa, a questão pode ser objeto de análise no âmbito judicial, especialmente quando a recusa se baseia exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS ou na indicação fora da bula, sem considerar a fundamentação médica apresentada.

O Enhertu pode ser obtido pelo SUS?

Não pela via administrativa comum. O trastuzumabe deruxtecana não integra nenhuma das listas oficiais de dispensação do SUS, nem o Componente Básico, nem o Estratégico, nem o Especializado da Assistência Farmacêutica. Ele tem registro na Anvisa, mas ainda não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme registrado no parecer técnico do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024, chega a mencionar o medicamento, mas apenas para registrar que ele "ainda não foi incorporado ao SUS, devendo passar pelos ritos de incorporação legalmente vigentes".

Há uma segunda informação que costuma surpreender o paciente: no SUS não existe uma farmácia que entregue medicamento antineoplásico. Não há lista oficial de quimioterápicos para dispensação direta, porque o tratamento do câncer é financiado por procedimento e executado pelas unidades habilitadas em oncologia, os CACON e UNACON. É a essa unidade, e não a uma farmácia, que cabe garantir o tratamento integral preconizado pelo SUS.

O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como o trastuzumabe deruxtecana, pode envolver procedimentos administrativos e judiciais próprios, que variam conforme o ente federativo responsável (União, Estado ou Município).

Quando a via administrativa não resolve, a discussão judicial contra o poder público segue parâmetros próprios, distintos dos da saúde suplementar. O principal é o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, que fixa requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, e o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, que define a competência conforme o custo do tratamento. O caminho está detalhado na página sobre como conseguir remédio pelo SUS.

Em alguns casos, mesmo após decisão judicial favorável, o cumprimento da ordem pode demandar prazos variáveis, em razão da complexidade administrativa do sistema público de saúde.

Já quando o paciente é beneficiário de plano de saúde, a análise sobre a cobertura do medicamento segue regras contratuais e normativas específicas da saúde suplementar, o que pode resultar em dinâmicas distintas quanto ao cumprimento de decisões judiciais.

Diante dessas diferenças, a definição da via mais adequada para buscar o acesso ao tratamento depende da análise do caso concreto, considerando fatores como a situação clínica do paciente, a existência de plano de saúde ativo e os aspectos jurídicos aplicáveis.

O que a Justiça já decidiu sobre a cobertura do Enhertu

Há registros de decisões judiciais que analisaram pedidos de cobertura do medicamento trastuzumabe deruxtecana por planos de saúde, tanto em situações previstas em bula quanto em hipóteses de uso off label.

No Superior Tribunal de Justiça, dois julgados ajudam a entender o cenário. No AREsp 1.964.268, julgado pela Quarta Turma em 12 de setembro de 2023, sob relatoria do ministro Raul Araújo, a corte decidiu que o plano de saúde não pode negar o custeio de medicamento com registro na Anvisa, mesmo quando a prescrição é off label, considerando a recusa abusiva.

No AREsp 2.627.641/DF, julgado pela Terceira Turma em 17 de julho de 2025, sob relatoria do ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, a corte reafirmou a obrigatoriedade de custeio de medicamentos destinados ao tratamento de câncer, ainda que fora do rol da ANS ou em uso off label. No mesmo julgado, porém, afastou a condenação por dano moral, por entender que havia dúvida jurídica razoável na interpretação da cláusula contratual. Ou seja: o direito ao medicamento e o direito a indenização são discussões separadas.

Em alguns desses casos, os tribunais consideraram relevantes fatores como a existência de prescrição médica fundamentada, a comprovação da necessidade clínica do tratamento, o registro sanitário do medicamento na Anvisa e a demonstração de risco ao paciente em caso de atraso no início da terapia.

As decisões judiciais costumam destacar que a negativa de cobertura baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS ou na indicação fora da bula deve ser analisada à luz do caso concreto, considerando os direitos do paciente e as normas aplicáveis à saúde suplementar.

Cada processo é avaliado individualmente pelo Poder Judiciário, e o resultado depende das circunstâncias específicas de cada situação, da documentação apresentada, como um bom relatório médico, e do entendimento do juízo competente.

Quais documentos são analisados na ação judicial

Em ações judiciais que discutem o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana por planos de saúde, é comum que o Poder Judiciário analise determinados documentos para avaliar a necessidade e a urgência do tratamento.

Entre eles, destacam-se o relatório médico detalhado, que descreve o quadro clínico do paciente e fundamenta a indicação do medicamento, bem como a negativa de cobertura formalizada pela operadora de saúde.

Na prática, os documentos costumam ser estes:

• Relatório do médico assistente com diagnóstico, código da doença, resultado do exame que demonstra a expressão de HER2, linhas de tratamento já usadas e justificativa da prescrição.
• Prescrição com a dose em mg por quilo e o intervalo entre as aplicações.
• Negativa da operadora por escrito, ou o número de protocolo do atendimento em que a recusa foi comunicada.
• Carteirinha, contrato do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades.
• Orçamento do medicamento e do procedimento de infusão.
• Comprovantes de valores já desembolsados, quando o paciente pagou parte do tratamento por conta própria.

Esses documentos permitem ao juiz compreender as razões médicas da prescrição e os fundamentos apresentados pelo plano de saúde para a recusa do custeio.

Desde 2026 há um requisito adicional a considerar. Em 11 de abril de 2026, ao julgar a Reclamação 91.554/SC, o Supremo Tribunal Federal reafirmou o alcance da ADI 7.265 e fixou que a cobertura fora do rol exige prova técnica: o juiz deve instaurar diálogo institucional com o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) ou com perito especializado, não podendo decidir apenas com base em relatório médico unilateral ou em nota técnica produzida para caso correlato. Na prática, isso torna a qualidade do relatório médico e a juntada dos estudos científicos ainda mais determinantes, porque é esse material que o NatJus vai avaliar.

A análise da viabilidade da ação e da documentação necessária depende do caso concreto e deve considerar tanto os aspectos clínicos quanto as normas aplicáveis à saúde suplementar.

Em quanto tempo é possível obter o medicamento pela via judicial

Em alguns casos, pacientes que recorrem ao Poder Judiciário para buscar o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana conseguem acesso ao medicamento em prazo reduzido, especialmente quando a situação clínica exige urgência.

Isso ocorre porque ações envolvendo medicamentos oncológicos costumam ser ajuizadas com pedido de tutela de urgência (liminar), prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, um instrumento jurídico que permite ao juiz analisar a necessidade imediata do tratamento antes do julgamento final do processo.

Embora não exista um prazo fixo para a análise dessas demandas, é comum que o Judiciário priorize casos relacionados à saúde, sobretudo quando há risco de agravamento do quadro clínico.

A liminar é uma decisão provisória que, quando concedida, pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento conforme a prescrição médica, enquanto o processo segue em andamento.

A avaliação sobre a viabilidade desse pedido deve ser feita caso a caso, com base na documentação médica e nas circunstâncias específicas do paciente.

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Não é possível afirmar que qualquer ação judicial seja uma “causa ganha”. O resultado de um processo depende de diversos fatores, como as particularidades do caso concreto, a documentação apresentada, a fundamentação médica, o entendimento do juízo e o contexto jurídico aplicável.

A existência de decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes indica que há precedentes reconhecendo o direito ao fornecimento do medicamento, o que demonstra a viabilidade jurídica da discussão. No entanto, isso não significa garantia de resultado.

Por esse motivo, a avaliação individual do caso é essencial, a fim de analisar riscos, possibilidades e estratégias adequadas, sempre com base nos elementos específicos da situação do paciente.