Imagem de Freepik
Com o medicamento já registrado pela Anvisa, Justiça tem determinado que o anticorpo conjugado trastuzumabe deruxtecan seja fornecido por todos os planos de saúde. Independentemente se o tratamento não está na bula (off label) ou no rol da ANS, é possível obter o medicamento trastuzumabe deruxtecana totalmente custeado pelo plano de saúde
O trastuzumabe deruxtecana, comercialmente conhecido como Enhertu, deve ser fornecido pelos planos de saúde?
É comum pacientes que receberam a indicação para uso deste medicamento terem essa dúvida, sobretudo quando a recomendação médica é para um tratamento que não consta em sua bula.
Isto porque o medicamento trastuzumabe deruxtecana foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apenas para o tratamento do câncer de mama Her2+.
E, sempre que recomendado para tratar outras doenças, as operadoras de saúde se recusam a custeá-lo.
No entanto, é possível também obtê-lo através do plano de saúde para tratamentos fora da bula (off label) sempre que houver recomendação clínica que justifique seu uso.
E, ainda que a operadora ou o seguro saúde se recuse a fornecê-lo, alegando, por exemplo, não haver cobertura contratual devido a ausência de indicação em bula ou por qualquer outro motivo, você pode recorrer à Justiça para que o plano de saúde seja obrigado a custear esta medicação.
Portanto, se você tem recomendação médica para o uso do trastuzumabe deruxtecana (também conhecido por trastuzumabe deruxtecan), continue a leitura deste artigo e descubra em quais casos você pode conseguir esta medicação pelo plano de saúde e quando será necessário recorrer à Justiça.
O que você verá aqui:
O Trastuzumabe deruxtecana é um anticorpo conjugado que foi recentemente registrado pela Anvisa para uso no Brasil.
De acordo com a bula, o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo irressecável ou metastático com exposição prévia a ≥ 2 linhas de tratamento sistêmico na doença avançada.
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados de um estudo científico que demonstrou a eficácia da medicação para o tratamento de pacientes acometidas para este tipo específico de câncer de mama.
Os resultados positivos do trastuzumabe deruxtecan para o tratamento do câncer de mama Her2+ foram amplamente discutidos, inclusive, na última ASCO (American Society of Clinical Oncology), principal conferência internacional de oncologia.
De acordo com o estudo DESTINY-Breast 04 apresentado na ocasião, o trastuzumabe deruxtecana aumentou de maneira significativa a mediana de sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes.
Ademais, o trastuzumabe deruxtecana também tem sido usado para o tratamento de diversos tipos de tumores, sobretudo depois que o Congresso ASCO nos Estados Unidos (o principal Congresso de oncologia no mundo) apresentou resultados efetivos do medicamento em pacientes com outros cânceres.
A Food and Drugs Administration (FDA), equivalente americana da Anvisa, por exemplo, revisou os estudos e aprovou a indicação do Trastuzumabe Deruxtecan para o tratamento do câncer de pulmão, tendo com base justamente os dados publicados pela ASCO.
No Brasil, apesar de ainda não ter sido registrado para outras doenças, o trastuzumabe deruxtecana está sendo recomendado pelos médicos para câncer de pulmão Her2+, câncer gástrico Her2+ e adenocarcinoma da junção esofagogástrica.
E todas essas indicações têm como base estudos científicos que comprovam a eficácia do medicamento para o tratamento de pacientes acometidos por essas doenças.
Isto é o que chamamos de indicação de uso off label, ou seja, quando o medicamento é recomendado para uma doença que ainda não foi listada na bula, mas que tem embasamento científico que corrobora com a recomendação médica.
Imagem de Vinzenz Lorenz M por Pixabay
O trastutuzumabe deruxtecana é um conjugado droga-anticorpo. Ou seja, é um quimioterápico ligado a um anticorpo que tem como alvo algum elemento da célula cancerígena.
No caso específico do trastuzumabe deruxtecana, o alvo é a proteína Her2 que, em alguns tipos de tumor, está presente nas células malignas.
Por isso, este é um medicamento indicado para o tratamento de cânceres Her2+.
Em comparação com a quimioterapia convencional, o grande ganho de utilizar um conjugado droga-anticorpo, como o trastuzumabe deruxtecan, é que as células saudáveis não são afetadas pelo tratamento, já que a medicação age diretamente nas células cancerígenas.
Atualmente, o preço do trastuzumabe deruxtecan é de R$147.038,97 por aplicação. Este valor foi obtido a partir de orçamentos elaborados por hospitais.
Ou seja, estamos falando de um medicamento de alto custo, com valor acima da realidade financeira da maior parte da população brasileira. Por isso, é tão importante o custeio do trastuzumabe deruxtecana pelos planos de saúde.
Sim. Havendo prescrição médica baseada na ciência, é dever do plano de saúde cobrir o trastuzumabe deruxtecana, seja para o tratamento previsto em bula ou não (uso off label).
Vale lembrar que, automaticamente, as operadoras de saúde são obrigadas a fornecer o trastuzumabe deruxtecana para pacientes que atendam às especificações da bula aprovada pela Anvisa, ou seja, com câncer de mama HER-2 positivo irressecável ou metastático com exposição prévia a ≥ 2 linhas de tratamento sistêmico na doença avançada.
E, mesmo quando essa medicação for indicada para um tratamento off label, deverá ser custeada pelos planos de saúde, basta que a recomendação médica seja fundamentada em evidências científicas de sua eficácia para o caso concreto.
Imagem de Freepik
O que ocorre, em muitos casos, é que quando há indicação de tratamento conforme a bula, as operadoras negam a cobertura devido ao fato de o medicamento ainda não ter sido incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), e nesses casos o paciente deve ir à Justiça, como já tem ocorrido em dezenas de casos.
O fato de o trastuzumabe deruxtecana ainda não estar no rol da ANS não pode ser usado como justificativa para negar o tratamento aos segurados.
Leia mais: Rol da ANS passa a ser exemplificativo: o que muda na prática?
Isto porque o rol da ANS não pode ser colocado acima da lei que possibilita a cobertura deste tipo de medicação.
Segundo a Lei dos Planos de Saúde, o principal critério que determina a cobertura contratual de um medicamento é o registro sanitário na Anvisa. E o trastuzumabe deruxtecana recebeu registro da Anvisa em outubro de 2021.
“Nenhuma regra da ANS pode contrariar a lei, isso a gente chama de princípio da hierarquia de normas. Sempre que uma regra da ANS contrariar uma lei, valerá a lei e não a regra da ANS”, completa o advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes.
Nesse sentido, é recomendado que se recorra à Justiça a fim de obter o trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde, já que não é uma opção esperar as demoras da ANS para incluir a medicação em seu rol de procedimentos.
“A ANS tem a prerrogativa de incluir as medicações dentro do Rol de Procedimentos. Acontece que essa inclusão não tem data para acontecer e, muitas vezes, demora anos. Há exemplos de medicamentos para câncer no Brasil que estão aprovados pela Anvisa há 5, 6, 7 anos e que nunca foram incluídos pela ANS dentro do Rol. Ou seja, não adianta a esse paciente esperar, até porque a gente sabe que quem tem câncer tem urgência e não pode esperar as delongas da ANS para incluir esse medicamento”, pondera Elton Fernandes.
Geralmente, os planos de saúde recusam o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana quando indicado para o tratamento de uma doença que não consta na bula aprovada pela Anvisa, o que chamamos de tratamento off label.
A principal justificativa é a de que, como não está aprovado na bula, o tratamento é experimental e, portanto, sem cobertura contratual.
Entretanto, o tratamento off label nada tem a ver com o uso experimental de um medicamento.
Mas, de forma abusiva, as operadoras de saúde criam essa confusão entre os dois conceitos, na tentativa de se eximir da responsabilidade de pagar pelos tratamentos de alto custo, como é o caso do trastuzumabe deruxtecana.
“Para sintetizar, eu diria a você que off label é aquilo que não está na bula, mas cujo princípio ativo, como é o caso do trastuzumabe deruxtecana, está aprovado pela Anvisa. E experimental é aquilo que não possui qualquer evidência científica de que possa servir ao caso”, detalha Elton Fernandes.
Veja, nenhuma operadora de saúde está obrigada a pagar por um tratamento experimental.
Mas este, definitivamente, não é o caso do trastuzumabe deruxtecana para o tratamento do câncer de pulmão Her2+, do câncer gástrico Her2+, do adenocarcinoma da junção esofagogástrica ou de qualquer outra doença que tenha embasamento científico para a recomendação médica.
E, nestes casos, o plano de saúde deve fornecer o medicamento.
“O simples fato de ser off label não significa que o plano de saúde pode se eximir da cobertura desse tipo de medicamento”, afirma o advogado Elton Fernandes.
Imagem de Freepik
Todos os planos de saúde devem cobrir o trastuzumabe deruxtecana.
Basta que haja recomendação médica fundamentada na ciência, seja para o tratamento indicado em bula ou para outras doenças, conforme já explicamos.
E, caso se recusem a fazê-lo, podem ser obrigados pela Justiça a fornecer a medicação de acordo com a prescrição do médico.
Por isso, não importa qual tipo de contrato você possui - individual, familiar, empresarial ou coletivo por adesão - tampouco a operadora de saúde que lhe presta a assistência médica - Bradesco Saúde, SulAmérica, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outra.
A lei que permite o acesso ao trastuzumabe deruxtecana vale para todos os planos de saúde, sem exceção.
O SUS demora bastante para cumprir as ordens judiciais e quem tem câncer tem urgência. Portanto, a estratégia de processar o Sistema Público de Saúde através da União, Estado ou município pode ser arriscada. Por isso, precisa ser discutida com um advogado experiente e especialista no tema.
Há casos onde mesmo com a liminar deferida pela Justiça, o sistema público demorou meses para cumprir a decisão, e isso nos traz muitas preocupações.
Ao mesmo tempo, pelo plano de saúde (seja ele qual for) tende a ser mais rápido o cumprimento da ordem judicial. Há casos, em nosso escritório, que entramos com ação numa sexta-feira, conseguimos a liminar numa segunda-feira e na quarta-feira da mesma semana, por exemplo, a pessoa já estava fazendo a primeira aplicação de trastuzumabe dexrutecan.
Ou seja, é preciso avaliar com muita calma e discutir opções e estratégias com um advogado especialista em Direito à saúde.
Sim, já existem jurisprudências sobre o tratamento com o medicamento trastuzumabe dexrutecan pelo plano de saúde. Veja abaixo três decisões recentes obtidas pelo escritório:
Defiro a prioridade na tramitação, com fulcro no art. 1.048, I do Código de Processo Civil. Anote-se. Trata-se de pedido pelo qual a autora visa compelir a ré, com quem mantém contrato de assistência médica (fls. 16/17), a fornecer medicamento necessário ao tratamento de câncer de pulmão, do qual é portadora. O pedido veio amparado de relatório médico (fl. 25), que noticia ser a autora portadora de Neoplasia Maligna de Pulmão, tendo sido submetida a tratamentos pretéritos, com progressão da doença em osso e pulmão, razão pela qual foi prescrito o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 5.4 mg/kg a cada três semanas. Dessa forma, resta evidente a presença da possibilidade do dano irreparável à autora, que necessita do medicamento prescrito pelo médico que a acompanha e que pode ter o seu quadro de saúde agravado, ou deixar de obter a cura almejada, caso não concedida a tutela, sobretudo em razão da recusa da requerida quanto ao cumprimento da providência (fl. 31). Em casos onde está em jogo a sobrevivência humana ou a busca da recuperação da saúde, impõe-se a proteção do interesse preponderante do paciente aos da empresa de seguro-saúde. Ante o exposto, defiro o pedido de tutela para determinar que a requerida proceda ao custeio do medicamento prescrito para o tratamento da autora (TRASTUZUMABE DERUXTECAN), nos termos da prescrição médica e durante o prazo em que houver prescrição para tal tratamento, e sem que ocorra interrupção, fornecendo o medicamento no prazo de 5 dias, sob pena de multa. Providencie o cartório a comunicação da ré sobre a presente decisão, através de e-mail.
Em outra decisão, confimou a liminar concedida:
Diante do exposto, extinguindo a ação com fundamento no art. 487, inciso I do Código de Processo Civil, julgo PROCEDENTE o pedido formulado para, tornando definitiva a liminar concedida (fls. 80/81), condenar a ré a fornecer o medicamento prescrito para tratamento da autora trastuzumabe deruxtecan (Enhertu), para tratamento do câncer, nos exatos termos do pedido médico (fl. 25) e pelo prazo que perdurar a sua prescrição, sem que ocorra interrupção
Ainda, em novo processo:
Defiro a tramitação processual prioritária, com amparo no art. 1.048, inciso I, do CPC. Anote-se. Em juízo de cognição sumária, verifica-se a presença dos requisitos legais para concessão da tutela provisória. A autora faz prova documental de que é beneficiária de seguro-saúde da ré (fls. 25) e de que recebeu indicação do uso do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (nome comercial Enhertu) para tratamento de câncer de mama (fls. 29/30). Há prova também da negativa de cobertura do tratamento pelo plano de saúde (fls. 37), que, segundo informado na inicial, baseou-se no fato de se tratar de uso off label do medicamento ao caso. Sendo assim, a princípio, a recusa da ré em conceder a cobertura se revela abusiva, por caracterizar fracionamento do tratamento de doença que conta com cobertura contratual, acarretando situação de extrema desvantagem ao consumidor que necessita do medicamento de forma justificada. Desta feita, CONCEDO a tutela antecipada de urgência para determinar que a ré autorize e custeie o tratamento da autora com o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (nome comercial Enhertu), conforme prescrição médica (fls. 29/30), no prazo de cinco dias úteis.
Há outras tantas jurisprudência de trastuzumabe deruxtecan pelo plano de saúde, mas citamos três casos apenas para que você possa compreender que é possível buscar o tratamento pelo convênio médico através de um bom relatório médico e da ajuda de um advogado experiente.
Imagem de Freepik
Para ingressar com a ação judicial a fim de obter o trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde, você precisará providenciar dois documentos fundamentais para o processo: o relatório médico detalhado e a recusa do convênio por escrito.
“Não deixe de solicitar ao seu plano de saúde as razões escritas da recusa. Peça que seu médico faça um excelente relatório clínico, justificando as razões pelas quais o Trastuzumabe Deruxtecana é essencial ao seu caso e procure um advogado especialista em ação contra planos de saúde para lutar por seu direito”, orienta Elton Fernandes.
É importante procurar um profissional especialista ações contra planos de saúde, que conheça os meandros do sistema e esteja habituado a manejar as regras do setor, para representá-lo adequadamente.
“A experiência de um advogado é muito importante para demonstrar que, além de ter razões jurídicas, existem razões científicas em estudos clínicos que balizam a indicação, para que você tenha acesso ao tratamento”, destaca Elton Fernandes.
Não raramente, pacientes que ingressam com ação judicial a fim de obter o trastuzumabe deruxtecana, recebem a medicação em poucos dias após o início do processo.
Isto porque, geralmente, as ações que pleiteiam a liberação de medicamentos para o câncer costumam ser feitas com pedido de liminar, uma ferramenta jurídica que pode antecipar o direito dos pacientes.
Apesar de não haver um prazo determinado para a análise das ações judiciais, os juízes dão prioridade àquelas feitas com pedido de liminar.
“A liminar é uma decisão provisória que pode permitir que você obtenha rapidamente esse tratamento por seu plano de saúde. Muitas vezes, em pouquíssimos dias, a Justiça analisa um caso como esse e, concedendo a liminar, pode obrigar o seu plano de saúde a fornecer a você a medicação”, detalha o advogado.
Você não precisa sair de sua casa para entrar com a ação a fim de obter a cobertura do trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde, já que, atualmente, todo o processo é feito de forma digital.
“Hoje um processo tramita de forma inteiramente eletrônica em todo o Brasil. Portanto, você pode ter um advogado especialista em Direito da Saúde para cuidar do seu caso. Por exemplo, nós estamos em São Paulo, mas cuidamos de casos em todo o Brasil. Dessa forma, é até possível que audiências sejam realizadas no ambiente virtual”, acrescenta.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.
Escrito por:
 |
Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde e professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife.
|
A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde presta assessoria jurídica online e presencial nos segmentos do Direito à Saúde e do Consumidor em todo Brasil, pois o processo judicial é inteiramente eletrônico.
Nossos especialistas estão preparados para orientá-lo em casos envolvendo erro médico ou odontológico, reajuste abusivo no plano de saúde, cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, entre outros.
Não importa se seu plano de saúde é Bradesco, Sul América, Unimed, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, Hap Vida ou qualquer outro plano de saúde, pois todos têm obrigação de fornecer o medicamento.
Se você busca um advogado virtual ou prefere uma reunião presencial, consulte a nossa equipe, você pode enviar um e-mail para [email protected]. Caso prefira, ligue para (11) 3141-0440 envie uma mensagem de Whatsapp para (11) 97751-4087 ou então mande sua mensagem abaixo.
Siga nossas redes sociais e saiba mais sobre Direito da Saúde:
