Polatuzumabe vedotina (RoPolivy) pelo plano de saúde

Mesmo com registro sanitário na Anvisa cancelado, o polatuzumabe vedotina (RoPolivy) deve ser coberto pelo plano de saúde quando houver recomendação médica

O medicamento polatuzumabe vedotina, comercialmente conhecido como RoPolivy, teve seu registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelado em dezembro de 2021.

O motivo, segundo a própria Anvisa, foi a falta de interesse da Roche, empresa detentora do registro, de continuar comercializando o RoPolivy no Brasil.

E, desde então, pacientes com recomendação médica para o tratamento com este antineoplásico não conseguem a cobertura do polatuzumabe pelo plano de saúde.

Porque, agora, as operadoras alegam que não são obrigadas a custear o medicamento devido a falta de registro na Anvisa.

Ocorre que este argumento pode ser contestado na Justiça, já que o cancelamento do registro não se deu por qualquer motivo técnico, mas sim por uma razão comercial. Desse modo, não se pode questionar a segurança e eficácia da medicação.

O polatuzumabe vedotina é indicado em bula para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) - um tipo de linfoma não Hodgkin.

E, em muitos casos, sua utilização é a única alternativa, em associação com a quimioterapia, para viabilizar o transplante de medula óssea, por exemplo.

Portanto, se você ou algum familiar tem recomendação médica para uso do polatuzumabe vedotina (RoPolivy) e recebeu a recusa do plano de saúde, continue a leitura deste artigo e descubra como lutar pelo direito a este tratamento através da Justiça.

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Mesmo com registro cancelado, polatuzumabe (RoPolivy) deve ser coberto pelo plano de saúde?

Sim. Havendo recomendação médica para o tratamento com o polatuzumabe vedotina (RoPolivy), o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento mesmo com o registro sanitário na Anvisa cancelado.

Isto porque, como mencionamos, o motivo do cancelamento foi comercial, e não por qualquer questão técnica ou de falta de segurança da medicação.

Além do mais, a Lei 9656/98 desobriga os planos de saúde de cobrir medicamentos que ainda não foram registrados na Anvisa, o que não é o caso do polatuzumabe para o linfoma.

Note, o RoPolivy passou por toda análise técnica da agência reguladora e recebeu o registro sanitário em 2019, com validade até 2029. Porém, a empresa que o comercializa no Brasil decidiu por não mais vendê-lo, solicitando o cancelamento do registro. 

No entanto, os pacientes portadores de linfoma não Hodgkin que necessitam deste tratamento não podem ser prejudicados por isso. 

E esse entendimento tem sido confirmado pela Justiça que, em diversas sentenças, determinou o custeio do polatuzumabe pelos planos de saúde.

A ausência no rol da ANS desobriga o plano de cobrir o medicamento?

Não. Mesmo fora do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), o polatuzumabe vedotina (RoPolivy) deve ser coberto pelo plano de saúde. 

Isto porque se trata de um medicamento quimioterápico, com cobertura obrigatória prevista nos termos do artigo 12, II, d, da Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98).

Portanto, é irrelevante a inclusão do polatuzumabe vedotina no rol da ANS, que se configura como uma lista exemplificativa do que os convênios devem cobrir, e não de sua totalidade.

Confira, no vídeo abaixo, a explicação do advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, sobre como conseguir o polatuzumabe vedotina pelo plano de saúde:

Para que serve o polatuzumabe vedotina?

O polatuzumabe vedotina, cujo nome comercial é RoPolivy, é um anticorpo com célula alvo específica que, conectado a uma droga quimioterápica, se liga ao receptor CD79b -  encontrado apenas em células B - e libera a medicação antineoplásica dentro destas células.

Ou seja, é peça fundamental no processo de administração do quimioterápico para o tratamento de pacientes acometidos por tumores que atingem as células B.

Por isso, segundo a bula, o polatuzumabe vedotina é indicado, em combinação com bendamustina e rituximabe (BR), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) CD20 positivo, recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O LDGCB é o subtipo histológico mais comum do linfoma não Hodgkin (LNH), e corresponde a cerca de 30% dos casos deste tipo de câncer e a 80% dos linfomas agressivos.

Ainda segundo a bula, aproximadamente um terço dos pacientes acometidos por este tipo de linfoma não respondem à quimioterapia padrão, necessitando do polatuzumabe vedotina para auxiliar no tratamento.

O que fazer ao receber a recusa do plano de saúde?

Em caso de recusa, você poderá recorrer à Justiça para buscar o fornecimento do polatuzumabe vedotina (RoPolivy) para o seu tratamento.

Mas, para isto, será necessário ter um relatório médico que indique tanto a necessidade e urgência do polatuzumabe para o seu caso quanto detalhe seu histórico clínico e explique porque os outros tratamentos disponíveis não são recomendados a você.

Além disso, você deverá pedir que o plano de saúde lhe encaminhe os motivos da recusa por escrito. Esse documento é essencial para o processo e você tem o direito de exigi-lo.

Também serão necessários alguns documentos pessoais e comprovantes de pagamento, no caso de contratos individuais ou familiares.

Após reunir essa documentação, procure um advogado especialista em Direito à Saúde para ingressar com a ação judicial e buscar o custeio do RoPolivy.

Há jurisprudência que confirma direito ao custeio do polatuzumabe

Sim, a Justiça já firmou o entendimento de que, mesmo com o registro cancelado na Anvisa, o polatuzumabe vedotina (RoPolivy) deve ser fornecido pelo plano de saúde.

Confira, a seguir, o trecho de uma decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou o custeio deste medicamento a um paciente com linfoma de grandes células B: 

“As alegações no sentido de ausência de cobertura pela falta de registro na ANVISA já foram refutadas à consideração de que se tem registro cancelado por mero interesse comercial, e não falta de registro por se cuidar de medicamento experimental, com eficácia ou riscos não apurados. Pelas mesmas razões, não convence a alegação de que a RN n. 465/2021 da ANS autoriza a exclusão contratual de medicamentos importados não registrados ou regulamentados no país. A alegação de falta de urgência tampouco prospera, pois, como se asseverou na liminar, a prescrição do medicamento fez expressa referência ao “risco iminente de mortalidade” do agravante, sendo evidente a necessidade de imediato fornecimento do fármaco. Ante o exposto, DÁ-SE PROVIMENTO ao agravo, nos termos acima”.

Veja outra sentença que determinou o custeio do polatuzumabe pelo plano de saúde, ao considerar a recusa abusiva:

TUTELA DE URGÊNCIA – Plano de saúde – Autor diagnosticado com linfoma Hodking, sendo-lhe prescrito tratamento com o medicamento "Polatuzumabe Vedotin" – Decisão que deferiu a antecipação de tutela – Inconformismo da seguradora ré, que afirma que o fármaco não é registrado na Anvisa – Não acolhimento – Registro do medicamento encontrado no site da ANVISA – Cobertura não prevista no rol da ANS – Irrelevância – Aplicabilidade ao caso das súmulas nºs 95 e 102 deste do TJSP – Medicamento quimioterápico – Negativa abusiva – Decisão interlocutória mantida – Recurso desprovido. 

Em quanto tempo é possível obter o polatuzumabe vedotina (RoPolivy)?

Apesar de não se ter um prazo determinado para o fim de um processo judicial, que pode levar meses ou, até mesmo, anos, é possível obter o polatuzumabe vedotina (RoPolivy) em pouco tempo após ingressar na Justiça contra o plano de saúde.

Isto porque, devido a urgência que os pacientes têm em iniciar o tratamento com a medicação, esse tipo de ação é feita com pedido de liminar.

Esta ferramenta jurídica permite antecipar uma decisão provisória sobre o fornecimento do polatuzumabe pelo plano de saúde. E, se eventualmente deferida em favor do paciente, pode possibilitar o acesso ao medicamento em poucos dias.

Confira, no vídeo abaixo, a explicação do advogado especialista em Direito à Saúde, Elton Fernandes, sobre como funciona a liminar:

Esse tipo de ação é “causa ganha”?

Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.

O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.

Como contratar um advogado especializado em Saúde?

Você pode contratar um advogado especialista em Direito à Saúde estando em qualquer região do Brasil. Isto porque, atualmente, todo o processo é inteiramente eletrônico.

Desse modo, tanto a entrega de documentos como as reuniões e audiências ocorrem no ambiente virtual.

Nosso escritório, por exemplo, está sediado em São Paulo, mas atende em todo o país, de maneira remota.

Portanto, esteja você em qualquer cidade do país, é possível contar com a experiência de um escritório especialista em Direito à Saúde como o nosso, habituado a lidar com ações judiciais contra planos de saúde.

Se você ainda tem dúvidas sobre a cobertura do polatuzumabe vedotina (RoPolivy) pelo plano de saúde, fale conosco. A equipe do escritório Elton Fernandes – Advocacia Especializada em Saúde atua em ações visando a cobertura de medicamentos, exames e cirurgias, casos de erro médico ou odontológico, reajuste abusivo, entre outros.

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