Entenda como obter a cobertura do medicamento ribociclibe (Kisqali) tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS
Comumente indicado para o tratamento do câncer de mama, o medicamento ribociclibe (Kisqali) deve ser coberto por todos os planos de saúde.
O Sistema Único de Saúde (SUS) também tem obrigação de fornecer a medicação sempre que houver recomendação médica.
E isto vale tanto para a indicação da bula quanto para tratamentos ainda não incluídos nela, o que chamamos de uso off label da medicação.
O motivo é simples: o ribociclibe é um medicamento com registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, por isso, tem cobertura obrigatória.
É o que determina a lei e tem sido respaldado pela Justiça em inúmeras decisões que já possibilitaram aos pacientes o acesso ao medicamento.
Portanto, se você tem recomendação médica para uso do ribociclibe e recebeu a recusa do plano de saúde ou do SUS, não se desespere.
Neste artigo, explicaremos como agir para ter seu tratamento médico, através das orientações do professor da pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, Elton Fernandes, que também é advogado especialista em ações contra planos de saúde e SUS.
Confira, a seguir:
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O ribociclibe é um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de mama avançado ou metastático.
Especificamente, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK 4/6), que são utilizados em combinação com terapia endócrina.
Na bula, o ribociclibe é indicado para mulheres na pós-menopausa que têm receptores hormonais positivos, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado ou metastático.
E, geralmente, é administrado em combinação com um inibidor da aromatase, outro tipo de medicamento utilizado para bloquear a ação dos hormônios femininos na mama.
Essa combinação ajuda a bloquear a ação das quinases CDK 4/6, que são proteínas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Ao inibir essas proteínas, o ribociclibe ajuda a retardar a progressão do câncer de mama e reduzir o crescimento das células cancerígenas.
No último Congresso da ASCO, no início de junho de 2024, foi apresentada uma atualização dos resultados do estudo NATALEE, que avalia o benefício do ribociclibe adjuvante no tratamento de câncer de mama luminal.
Há alguns tipos de câncer de mama, que são classificados tanto pela histologia quanto pela formação molecular. O luminal, especificamente, é aquele que apresenta receptores de estrogênio e progesterona positivos, mas não expressam a proteína HER2 (HER2 negativo).
De acordo com o estudo científico, o ribociclibe é um medicamento eficaz para o tratamento de pacientes com câncer de mama luminal com menor risco de recidiva.
Até o momento, apenas o abemaciclibe tinha eficácia comprovada para tratar pacientes com câncer de mama luminal, porém somente aquelas com risco elevado de recidiva.
O estudo NATALEE ainda não foi concluído, porém os resultados apresentados na ASCO 2024 mostram que o ribociclibe pode reduzir o risco de uma recidiva metastática.
O preço do Kisqali 200 mg de succinato de ribociclibe vai de R$ 6.380,00 a R$ 28.758,00.
Essa variação ocorre devido a diversos fatores, como quantidade de comprimidos na embalagem (21, 42 ou 63 unidades), local de compra e incidência de ICMS.
De todo modo, estamos falando de um medicamento de alto custo, inacessível para a maior parte da população.
Por isso, seu custeio pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser a única alternativa para muitos pacientes que dependem do tratamento com ribociclibe.
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência que justifique o uso do ribociclibe (Kisqali), é dever do plano de saúde fornecer esse medicamento de alto custo.
Como mencionamos no início deste artigo, o ribociclibe tem registro sanitário na Anvisa e, conforme determina a lei, tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
“Diz a lei que sempre que um remédio tiver registro sanitário na Anvisa, o plano de saúde é obrigado a fornecer o tratamento a você”, destaca o advogado Elton Fernandes.
A Lei dos Planos de Saúde também determina que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como seus respectivos tratamentos.
Portanto, o plano de saúde não pode se recusar a cobrir o medicamento prescrito pelo médico para tratar uma doença prevista pelo contrato, como é o caso do ribociclibe para câncer de mama.
E, mesmo que não haja previsão em bula ou no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde) para o tratamento, a operadora continua obrigada a fornecer o medicamento.
Veja o que diz a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) a este respeito:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
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Em regra, é possível dizer que todos os planos de saúde devem fornecer o ribociclibe (Kisqali).
Mesmo que seu plano de saúde seja antigo ou "não adaptado", empresarial ou individual, básico ou executivo, ainda assim o medicamento possui cobertura obrigatória, pois a lei não faz qualquer diferenciação entre os planos.
O que muda de um plano de saúde para outro é apenas a rede credenciada, a abrangência geográfica, o preço, a solidez da empresa e o reembolso.
Mas a cobertura que foi prevista pela lei é igual para todos os planos de saúde.
Desse modo, todos os planos de saúde (Unimed, Unimed FESP, Central Nacional Unimed, Amil, Bradesco, Sul América, CASSI, CABESP, São Cristóvão, Blue Life, Porto Seguro, NotreDame, Allianz ou qualquer outro) devem fornecer o ribociclibe (Kisqali).
Uma das principais razões é financeira, pois, como mencionamos, trata-se de um medicamento de alto custo.
Quanto mais tempo os planos de saúde demorarem em fornecer o ribociclibe (Kisqali), mais eles economizam.
E, considerando a quantidade de pacientes que precisam desse remédio, cada vez que um plano se recusa a fornecê-lo, acaba saindo no lucro.
Portanto, negar medicamentos como o ribociclibe é sempre vantajoso para a operadora, muito embora, cada vez mais, consumidores têm procurado seu direito na Justiça.
Geralmente, as negativas seguem um padrão entre os planos de saúde.
Mas, aqui, separamos algumas das principais alegações. Confira:
Desse modo, sempre que prescrito para um tratamento diferente, os planos de saúde alegam que não são obrigados a cobrir o medicamento. Mas esta é uma conduta ilegal, já que a lei permite superar o rol da ANS sempre que houver respaldo técnico-científico para a recomendação médica.
No caso do ribociclibe (Kisqali), mesmo que o medicamento seja recomendado pelo seu médico para tratar uma doença que não está listada na bula (off label), o plano deve cobri-lo. A Justiça já se debruçou sobre o tema várias vezes e, desde que o médico faça um bom relatório médico, será possível buscar acesso ao medicamento através de uma ação judicial.
Sim, muitos. Confira, a seguir, alguns exemplos:
Agravo de Instrumento TUTELA ANTECIPADA - Plano de saúde -Decisão que antecipou os efeitos da tutela, para determinar que a agravante custeie o medicamento "RIBOCICLIB" utilizado no tratamento de câncer de mama com metástase da agravada considerado experimental (off label) negativa de cobertura ilegal presentes os requisitos do art. 300 CPC aplicação da Súmulas 95 e 102 do TJSP decisão mantida Recurso não provido.
Agravo de Instrumento. Antecipação de tutela para custeio de tratamento com uso medicamento Letrozol 2,5 mg/dia + Ribociclib 600 mg/dia. Câncer de Mama. Demonstração dos pressupostos legais. Art. 300, NCPC. Verossimilhança das alegações. Ausência de interferência na futura apreciação do mérito da demanda ou da legalidade ou não da recusa da agravante. Correta imposição de multa diária. Recurso improvido.
Tutela de urgência. Art. 300, NCPC. Probabilidade do direito e perigo de dano configurados. Tutela antecipada deferida para determinar à ré que forneça a medicação "ribociclibe" necessária ao tratamento prescrito pelo médico responsável pela autora, com câncer de mama. Recusa da ré ao custeio sob a alegação de que o tratamento não consta do rol da ANS. Inadmissibilidade. Abusividade da negativa de custeio de procedimento expressamente prescrito pelo médico responsável, para tratamento de doença sujeita à cobertura contratual. Aplicação das Súmulas 95 e 102 deste TJSP. Recurso improvido
Em todos os casos citados acima, os planos de saúde foram condenados a fornecer o ribociclibe (Kisqali), o que demonstra que ninguém deve ter receio de exigir seus direitos na Justiça!
O primeiro passo é solicitar que o seu médico redija um bom relatório, descrevendo a sua situação clínica e as razões que justificam a escolha do ribociclibe (Kisqali) como a melhor opção de tratamento para o seu caso.
É importante que o médico ressalte o caráter emergencial do caso e a necessidade do paciente utilizar o medicamento de alto custo o quanto antes.
Veja, a seguir, um modelo de como pode ser este relatório médico:
Com esse relatório em mãos você deve fazer a solicitação ao plano de saúde e, caso eles se recusem, o caminho será acionar a Justiça por meio de um advogado especialista em plano de saúde.
De modo geral, para que você possa iniciar um processo na Justiça contra o seu plano de saúde é preciso ter em mãos:
Em relação ao documento com a negativa do plano de saúde, a sua operadora deve apresentar justificativas para a negativa de cobertura do medicamento.
Poucos consumidores sabem, mas é direito do paciente obter a negativa por escrito e também o motivo pelo qual o plano de saúde negou o fornecimento da medicação.
Eventuais exames que possam demonstrar a urgência do paciente em conseguir o medicamento ribociclibe (Kisqali) também podem ser úteis em caso de abertura de processos na Justiça contra os planos de saúde.
Em geral, nossa experiência diz que o prazo médio para obter o ribociclibe (Kisqali) após entregar os documentos ao advogado especialista em plano de saúde é de 10 dias.
Isto porque a ação judicial é elaborada com um pedido de liminar (também conhecida como tutela antecipada de urgência), que costuma ser analisado rapidamente pela Justiça. Normalmente, em 48 horas ou menos.
Portanto, é possível que o paciente consiga acesso em pouco tempo ao medicamento ribociclibe (Kisqali) pelo plano de saúde.
Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar acessando o vídeo com a explicação do advogado Elton Fernandes:
Não. Muitos consumidores deixam de obter o medicamento por receio do plano de saúde rescindir o contrato.
Ocorre que o plano de saúde somente poderá fazer isso quando o paciente estiver inadimplente por mais de 60 dias ou em caso de fraude.
Por essa razão, os consumidores podem ficar tranquilos, já que os planos de saúde não costumam prejudicar nenhum segurado que tenha entrado na Justiça.
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Não. Os processos contra o SUS são mais longos e nem sempre é possível conseguir rapidamente que o paciente receba o medicamento.
Já os planos de saúde cumprem as decisões judiciais de forma mais rápida e mais tranquila ao longo do processo.
Por essa razão, sempre que o paciente for segurado de algum plano de saúde é preferível que a operadora seja acionada na Justiça para fornecer o medicamento ribociclibe (Kisqali).
No entanto, caso você dependa do Sistema Único de Saúde, é plenamente possível também obter o ribociclibe pelo SUS.
Neste caso, você precisará comprovar que não tem condições financeiras de arcar com o custo do tratamento. Além disso, seu médico deverá detalhar no relatório clínico que não existe outro medicamento dispensado pelo SUS tão eficaz para o seu tratamento.
Converse com um advogado especialista em ações contra o SUS para entender as reais chances de obter o medicamento recomendado por seu médico.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”.
E, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar todas as particularidades do seu caso, pois há diversas variáveis que podem influir no resultado da ação, por isso, é necessário uma análise profissional e cuidadosa.
O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostra que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.
Escrito por:
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Elton Fernandes, advogado especialista em ações contra planos de saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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