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Comumente indicado para o tratamento do câncer de mama, o ribociclibe (Kisqali) é um medicamento que pode ter sua cobertura reconhecida tanto pelos planos de saúde quanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
De modo geral, quando há recomendação médica fundamentada e o medicamento possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a legislação e o entendimento dos tribunais têm admitido a possibilidade de fornecimento, inclusive em casos de uso fora das indicações previstas em bula, desde que haja respaldo técnico-científico.
A Justiça brasileira já analisou diversas demandas envolvendo o ribociclibe, reconhecendo, em situações específicas, o direito de acesso ao tratamento.
E, neste artigo, explicamos quais são os critérios considerados nesses casos e quais medidas podem ser adotadas diante da negativa de cobertura, com base em fundamentos jurídicos e na experiência acadêmica e profissional na área do Direito à Saúde.
Confira, a seguir:
O ribociclibe é um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de mama avançado ou metastático.
Especificamente, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK 4/6), que são utilizados em combinação com terapia endócrina.
Na bula, o ribociclibe é indicado para mulheres na pós-menopausa que têm receptores hormonais positivos, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado ou metastático.
E, geralmente, é administrado em combinação com um inibidor da aromatase, outro tipo de medicamento utilizado para bloquear a ação dos hormônios femininos na mama.
Essa combinação ajuda a bloquear a ação das quinases CDK 4/6, que são proteínas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Ao inibir essas proteínas, o ribociclibe ajuda a retardar a progressão do câncer de mama e reduzir o crescimento das células cancerígenas.
No Congresso da ASCO, no início de junho de 2024, foi apresentada uma atualização dos resultados do estudo NATALEE, que avalia o benefício do ribociclibe adjuvante no tratamento de câncer de mama luminal.
Há alguns tipos de câncer de mama, que são classificados tanto pela histologia quanto pela formação molecular. O luminal, especificamente, é aquele que apresenta receptores de estrogênio e progesterona positivos, mas não expressam a proteína HER2 (HER2 negativo).
De acordo com o estudo científico, o ribociclibe é um medicamento eficaz para o tratamento de pacientes com câncer de mama luminal com menor risco de recidiva.
Até o momento, apenas o abemaciclibe tinha eficácia comprovada para tratar pacientes com câncer de mama luminal, porém somente aquelas com risco elevado de recidiva.
O estudo NATALEE ainda não foi concluído, porém os resultados apresentados na ASCO 2024 mostram que o ribociclibe pode reduzir o risco de uma recidiva metastática.
O preço do Kisqali 200 mg (succinato de ribociclibe) vai de R$ 6.380,00 a R$ 28.758,00.
Essa variação ocorre devido a diversos fatores, como quantidade de comprimidos na embalagem (21, 42 ou 63 unidades), local de compra e incidência de ICMS.
De todo modo, estamos falando de um medicamento de alto custo, o que pode dificultar o acesso para parte significativa dos pacientes.
Nesses casos, a possibilidade de custeio pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser analisada, conforme as circunstâncias clínicas e jurídicas de cada situação.
Sim. Havendo recomendação médica fundamentada na ciência que justifique o uso do ribociclibe (Kisqali), é dever do plano de saúde fornecer esse medicamento de alto custo.
O ribociclibe possui registro sanitário na Anvisa e, conforme a legislação e o entendimento predominante do Judiciário, esse fator é considerado relevante na análise da obrigatoriedade de cobertura.
Além disso, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que as doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ser cobertas, bem como os tratamentos indicados pelo médico assistente, desde que observados os critérios clínicos e contratuais aplicáveis.
Em diversos julgados, a Justiça tem afastado a negativa de cobertura baseada exclusivamente na ausência de previsão em bula ou no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, quando há expressa indicação médica e fundamentação técnico-científica.
Nesse sentido, a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo dispõe que:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Em regra, os planos de saúde estão obrigados a custear o tratamento com ribociclibe (Kisqali), desde que haja prescrição médica fundamentada e preenchimento dos requisitos legais aplicáveis ao caso concreto.
Essa obrigação não depende, em princípio, do tipo de contrato firmado, sendo possível discutir a cobertura tanto em planos individuais quanto empresariais, antigos ou não adaptados à Lei nº 9.656/98.
A legislação e a jurisprudência não estabelecem distinção entre os planos quanto à natureza do tratamento oncológico prescrito.
As diferenças entre os contratos costumam estar relacionadas à rede credenciada, à abrangência geográfica, às regras de reembolso e às condições comerciais, e não propriamente à exclusão de tratamentos essenciais indicados pelo médico assistente.
Por isso, diante de uma negativa de cobertura, é possível avaliar juridicamente a obrigação do plano de saúde em custear o ribociclibe, inclusive quando se tratar de operadoras de grande porte ou planos amplamente comercializados no mercado.
Em muitos casos, a negativa está relacionada a critérios administrativos e financeiros adotados pelas operadoras, especialmente diante do alto custo do medicamento.
É comum que os planos tentem restringir a cobertura com base em cláusulas contratuais, diretrizes internas ou na ausência de previsão expressa no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
No entanto, tais justificativas nem sempre se sustentam juridicamente, sobretudo quando há prescrição médica fundamentada e respaldo científico para o tratamento indicado.
Diante desse cenário, muitos pacientes têm recorrido ao Poder Judiciário para buscar o acesso ao ribociclibe, e as decisões judiciais vêm reconhecendo, com frequência, o direito à cobertura do medicamento quando presentes os requisitos legais.
Em geral, as negativas de cobertura do ribociclibe (Kisqali) seguem um padrão entre as operadoras de planos de saúde. Abaixo, destacamos algumas das justificativas mais comuns utilizadas nesses casos.
Atualmente, o rol da ANS prevê a cobertura do ribociclibe para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, desde que o tumor seja receptor hormonal (RH) positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestranto.
Nas mulheres em fase pré ou perimenopausa, o protocolo do rol ainda exige que a terapia endócrina seja associada a um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
O problema é que, na prática clínica, muitos pacientes recebem indicação médica para uso do ribociclibe fora desses critérios estritos do rol, seja por estágio diferente da doença, histórico terapêutico específico ou particularidades clínicas individuais.
Com a entrada em vigor da Lei 14.454/2022 e o recente entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF), ficou reforçado que o rol da ANS não deve ser interpretado de forma limitativa absoluta.
Isso significa que, mesmo quando o medicamento não se enquadra exatamente nas hipóteses previstas pela ANS, é possível buscar judicialmente a cobertura, desde que haja prescrição médica fundamentada, respaldo científico e demonstração de que o tratamento é necessário para a saúde e a vida do paciente.
Sim. A jurisprudência brasileira conta com diversas decisões que reconheceram o direito dos pacientes ao custeio do ribociclibe (Kisqali) pelos planos de saúde, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e risco à saúde do paciente.
Veja alguns exemplos:
Agravo de Instrumento TUTELA ANTECIPADA - Plano de saúde -Decisão que antecipou os efeitos da tutela, para determinar que a agravante custeie o medicamento "RIBOCICLIB" utilizado no tratamento de câncer de mama com metástase da agravada considerado experimental (off label) negativa de cobertura ilegal presentes os requisitos do art. 300 CPC aplicação da Súmulas 95 e 102 do TJSP decisão mantida Recurso não provido.
Agravo de Instrumento. Antecipação de tutela para custeio de tratamento com uso medicamento Letrozol 2,5 mg/dia + Ribociclib 600 mg/dia. Câncer de Mama. Demonstração dos pressupostos legais. Art. 300, NCPC. Verossimilhança das alegações. Ausência de interferência na futura apreciação do mérito da demanda ou da legalidade ou não da recusa da agravante. Correta imposição de multa diária. Recurso improvido.
Tutela de urgência. Art. 300, NCPC. Probabilidade do direito e perigo de dano configurados. Tutela antecipada deferida para determinar à ré que forneça a medicação "ribociclibe" necessária ao tratamento prescrito pelo médico responsável pela autora, com câncer de mama. Recusa da ré ao custeio sob a alegação de que o tratamento não consta do rol da ANS. Inadmissibilidade. Abusividade da negativa de custeio de procedimento expressamente prescrito pelo médico responsável, para tratamento de doença sujeita à cobertura contratual. Aplicação das Súmulas 95 e 102 deste TJSP. Recurso improvido
Essas decisões demonstram como o tema vem sendo analisado pelos tribunais, reforçando a importância de avaliar cada caso de forma individual, à luz da prescrição médica, da legislação aplicável e do entendimento jurisprudencial.
O primeiro passo costuma ser a obtenção de um relatório médico detalhado, no qual o profissional responsável descreva a situação clínica do paciente e fundamente a indicação do ribociclibe (Kisqali) como a opção terapêutica mais adequada para o caso concreto.
É recomendável que o médico esclareça a necessidade do tratamento, a urgência da sua utilização e os riscos decorrentes da ausência ou atraso no fornecimento do fármaco, especialmente por se tratar de um medicamento de alto custo.
Com esse relatório, o paciente pode formalizar a solicitação junto ao plano de saúde. Em situações de negativa de cobertura, o caso pode ser avaliado à luz da legislação e do entendimento dos tribunais, sendo comum que essas questões sejam analisadas judicialmente, quando necessário, com o apoio de um profissional habilitado.
A seguir, apresentamos um exemplo ilustrativo de como pode ser estruturado um relatório médico:
De modo geral, para avaliar a propositura de uma ação judicial contra o plano de saúde, é importante que o paciente reúna alguns documentos básicos, tais como:
Em relação à negativa de cobertura, é importante destacar que o beneficiário tem direito de solicitar à operadora a justificativa formal da recusa, com a indicação dos motivos utilizados para negar o fornecimento do medicamento.
Além disso, exames, laudos ou outros documentos médicos que demonstrem a necessidade e a urgência do uso do ribociclibe (Kisqali) podem ser relevantes para a análise do caso, especialmente em situações que envolvam pedido de tutela de urgência.
O tempo para obtenção do ribociclibe (Kisqali) por meio de decisão judicial pode variar conforme as particularidades de cada caso, o volume de processos em tramitação e o entendimento do juiz responsável pela análise.
Em situações que envolvem risco à saúde do paciente, é comum que a ação judicial seja proposta com pedido de tutela de urgência (também conhecida como liminar), mecanismo previsto em lei para permitir uma análise mais célere quando há probabilidade do direito e perigo de dano.
Nesses casos, o pedido pode ser apreciado em prazo reduzido, embora não seja possível fixar um tempo exato para a decisão. Cada processo é analisado individualmente, a partir da documentação apresentada e da urgência demonstrada no relatório médico.
>> Saiba mais sobre o que é liminar e o que acontece depois da análise da liminar aqui.
De acordo com a legislação que regula os planos de saúde, a operadora não pode rescindir unilateralmente o contrato pelo simples fato de o beneficiário ter ajuizado uma ação judicial para discutir cobertura assistencial.
A rescisão contratual somente é admitida em hipóteses específicas previstas em lei, como nos casos de inadimplência superior a 60 dias, consecutivos ou não, dentro do período de 12 meses, desde que haja notificação prévia, ou em situações comprovadas de fraude.
Assim, o ajuizamento de ação judicial, por si só, não constitui motivo legítimo para o cancelamento do plano de saúde. Ainda assim, cada situação deve ser analisada individualmente, considerando o tipo de contrato e as circunstâncias do caso concreto.
A escolha entre discutir o fornecimento do ribociclibe (Kisqali) junto ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) depende da situação concreta do paciente, especialmente da existência ou não de vínculo contratual com uma operadora privada.
Em ações envolvendo planos de saúde, a controvérsia costuma se concentrar na interpretação contratual e nas regras da legislação suplementar.
Já nas demandas contra o SUS, a análise envolve critérios próprios da política pública de saúde, como protocolos clínicos, medicamentos incorporados e a demonstração da necessidade individual do tratamento.
Nos casos em que o paciente depende exclusivamente do SUS, é juridicamente possível pleitear o fornecimento do ribociclibe, desde que sejam atendidos alguns requisitos, como a comprovação da incapacidade financeira para custear o tratamento e a apresentação de relatório médico detalhado, demonstrando que não há alternativa terapêutica disponível na rede pública com a mesma eficácia para o caso específico.
Cada situação, no entanto, deve ser analisada individualmente, considerando as particularidades do paciente, a prescrição médica e os critérios adotados pelo Poder Judiciário em demandas envolvendo o direito à saúde.
Não é possível afirmar que se trata de uma “causa ganha”.
As chances de êxito em ações dessa natureza dependem de diversos fatores, como o tipo de contrato, o relatório médico, o entendimento do Judiciário e as particularidades do caso concreto.
A existência de decisões judiciais favoráveis em situações semelhantes indica que o tema já foi reconhecido pela Justiça em outros processos. No entanto, apenas a análise individualizada do caso permite avaliar as reais possibilidades de sucesso da demanda.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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