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O Skyrizi® (risanquizumabe) é um medicamento biológico utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, especialmente a psoríase em placa e a retocolite ulcerativa.
Em alguns casos, também pode ser prescrito para outras enfermidades dermatológicas ou imunológicas, como a hidradenite supurativa, desde que haja fundamentação médica adequada.
Trata-se, em geral, de medicamento de alto custo, indicado quando o paciente não apresenta resposta satisfatória a terapias convencionais.
No entanto, diante da recomendação médica para uso do medicamento biológico, muitos pacientes se deparam com a negativa de cobertura pelo plano de saúde ou com a ausência de fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Geralmente, essas recusas são fundamentadas como uso fora das diretrizes do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou indicação considerada off label.
É importante destacar, no entanto, que o risanquizumabe possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), requisito relevante para análise de cobertura tanto na saúde suplementar quanto no âmbito do sistema público.
Ainda assim, a recusa administrativa é uma realidade enfrentada por diversos pacientes, o que leva à necessidade de avaliar as medidas jurídicas cabíveis em cada situação concreta.
Neste artigo, explicamos:
Para que serve o risanquizumabe (Skyrizi) - Foto: Freepik
O risanquizumabe, comercializado como Skyrizi®, é um medicamento biológico imunomodulador indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas de origem autoimune.
Seu mecanismo de ação consiste no bloqueio seletivo da interleucina-23 (IL-23), proteína envolvida na ativação de processos inflamatórios persistentes no organismo.
No Brasil, o medicamento possui registro sanitário na Anvisa e é indicado, conforme bula aprovada, para adultos com:
Por se tratar de medicamento biológico de alto custo, o risanquizumabe costuma ser prescrito quando o paciente não apresenta resposta adequada a tratamentos convencionais, como corticoides, imunossupressores ou outras terapias sistêmicas. A administração é injetável e requer acompanhamento médico especializado.
Uma das principais dúvidas de quem recebe a prescrição médica é: qual é o preço do risanquizumabe?
Isto porque ele é considerado um medicamento biológico de alto custo.
O Skyrizi® 75 mg/0,83 ml (caixa com 2 seringas) pode ser encontrado a partir de R$ 22.900, chegando a R$ 33.230 em alguns casos. Já o Skyrizi® 150 mg custa cerca de R$ 24.881.
É importante destacar que esses valores são estimativas e podem sofrer alterações frequentes, conforme política comercial das farmácias, incidência de descontos laboratoriais ou programas de apoio ao paciente.
O risanquizumabe é um medicamento biológico de tecnologia avançada, desenvolvido para atuar de forma direcionada no sistema imunológico.
A produção desse tipo de medicamento envolve processos complexos de biotecnologia, o que impacta diretamente no custo final.
Além disso, o tratamento geralmente exige aplicações periódicas, o que pode elevar significativamente o valor total ao longo do ano.
Cobertura do risanquizumabe pelo plano de saúde - Foto: Freepik
Quando há recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde deve cobrir o tratamento com o risanquizumabe (Skyrizi®).
A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que, havendo cobertura contratual para a doença, o tratamento necessário ao seu controle também deve ser assegurado.
Em outras palavras, se a enfermidade está listada na Classificação Internacional de Doenças (CID) e não há exclusão contratual válida, o plano não pode limitar o tratamento apenas às opções mais simples ou mais baratas.
Além disso, outro ponto juridicamente relevante é que o risanquizumabe possui registro sanitário na Anvisa. O registro é um requisito técnico fundamental, pois atesta que o medicamento foi autorizado para comercialização no país após avaliação de segurança e eficácia.
Mesmo sendo um medicamento com registro sanitário, o risanquizumabe (Skyrizi®) ainda é alvo frequente de negativas por parte dos planos de saúde.
As recusas normalmente se fundamentam em três argumentos principais:
Atualmente, o risanquizumabe possui previsão no rol da ANS para psoríase em placas e retocolite ulcerativa, desde que observados critérios clínicos específicos estabelecidos nas DUTs.
O problema surge quando:
Nesses casos, o plano costuma alegar ausência de obrigatoriedade contratual, sustentando que o tratamento não se enquadra nas hipóteses expressamente previstas no rol.
A discussão sobre a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS ganhou novos contornos após a edição da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que a listagem não pode ser interpretada como taxativa absoluta.
A norma passou a admitir a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no rol, desde que preenchidos critérios técnicos, como:
O tema também foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que validou a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022.
Com isso, consolidou-se o entendimento de que o rol da ANS funciona como referência prioritária de cobertura, mas não impede, em determinadas circunstâncias, a cobertura do tratamento indicado.
Isso significa que a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol ou no não preenchimento estrito das diretrizes administrativas pode ser questionada, especialmente quando há prescrição médica individualizada e registro sanitário na Anvisa.
Apesar da evolução legislativa e jurisprudencial, as operadoras ainda adotam postura restritiva, especialmente em relação a medicamentos de alto custo.
O controle de despesas e a interpretação estrita das diretrizes administrativas são fatores que explicam a frequência das negativas.
Por isso, cada caso deve ser analisado de forma individual, considerando o contrato, a doença diagnosticada, a prescrição médica e o entendimento judicial mais recente sobre o tema.
Uma justificativa frequente apresentada pelas operadoras é a de que o tratamento com risanquizumabe (Skyrizi®) seria “off label”, ou seja, prescrito para finalidade não expressamente prevista em bula.
Diante disso, muitos pacientes questionam se essa alegação permite a negativa de cobertura.
Inicialmente, é importante esclarecer que o medicamento possui registro sanitário na Anvisa. O registro afasta a classificação de tratamento experimental, pois pressupõe avaliação técnica de segurança e eficácia para comercialização no país.
Medicamento experimental é aquele que ainda não possui comprovação científica suficiente ou autorização regulatória. Já o uso off label ocorre quando o fármaco registrado é indicado pelo médico para finalidade diversa da prevista em bula, com base em evidências científicas e na análise clínica individual do paciente.
Na prática, planos de saúde costumam negar cobertura sob o argumento de que o contrato não prevê tratamento fora das indicações descritas na bula ou das diretrizes administrativas.
Contudo, a jurisprudência tem considerado que, havendo prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e respaldo técnico-científico, a cobertura pode ser discutida judicialmente, ainda que a indicação não conste expressamente na bula.
Cabe ao médico assistente avaliar a resposta terapêutica do paciente e justificar, em relatório clínico detalhado, a necessidade do risanquizumabe - especialmente quando houve falha ou intolerância a tratamentos anteriores, como terapias tópicas ou sistêmicas convencionais.
Embora a operadora possa analisar critérios contratuais e administrativos, a definição do tratamento mais adequado é atribuição do profissional de saúde responsável, sendo que eventual negativa pode ser questionada na Justiça.
Se o plano de saúde negar o fornecimento do risanquizumabe (Skyrizi®), é possível buscar o Poder Judiciário para discutir a legalidade da recusa, especialmente quando há prescrição médica fundamentada.
Os tribunais têm examinado casos envolvendo negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS ou no não preenchimento de suas diretrizes.
Há decisões que reconhecem que o rol funciona como referência mínima de cobertura e não pode, por si só, afastar tratamento indicado de forma individualizada pelo médico assistente.
Em alguns processos, quando demonstrada urgência clínica, pode ser formulado pedido de tutela de urgência (popularmente chamada de liminar), para que o juiz analise de forma prioritária a necessidade do tratamento.
O deferimento ou não da medida dependerá da documentação apresentada e da avaliação judicial, não sendo possível afirmar prazo ou resultado antecipadamente.
A experiência prática mostra que dois documentos costumam ser essenciais:
Quanto mais consistente e individualizada for a justificativa médica, mais elementos o juiz terá para analisar a necessidade do tratamento.
Nas ações que envolvem o Sistema Único de Saúde, além do relatório clínico, costuma ser exigida a demonstração de que:
Em qualquer hipótese, a avaliação jurídica deve considerar as particularidades clínicas e contratuais envolvidas, bem como o entendimento mais recente dos tribunais sobre cobertura de medicamentos de alto custo.
Não é possível afirmar que uma ação judicial seja “causa ganha”. Cada processo é analisado de forma individual, considerando fatores como a condição clínica do paciente, a documentação médica apresentada, as cláusulas contratuais e o entendimento do tribunal responsável pelo julgamento.
Embora existam decisões favoráveis em casos semelhantes envolvendo o fornecimento do risanquizumabe, isso não significa que o resultado será automaticamente o mesmo em todas as situações. O Judiciário aprecia cada caso concreto com base nas provas e fundamentos jurídicos apresentados.
Por essa razão, é recomendável que a situação seja avaliada por um advogado especialista em Saúde, que poderá analisar as particularidades do caso, verificar a viabilidade jurídica da medida e esclarecer os riscos e possibilidades envolvidos, sempre com base técnica e individualizada.
Quando o paciente arca com o custo do risanquizumabe (Skyrizi®) por conta própria, após negativa de cobertura, pode haver a possibilidade de discutir judicialmente o reembolso dos valores pagos, desde que estejam presentes os requisitos legais e contratuais aplicáveis ao caso.
Os tribunais têm analisado esse tipo de pedido à luz da comprovação da prescrição médica, da negativa formal do plano de saúde e da existência de cobertura para a doença tratada. A análise é sempre individual, considerando as circunstâncias específicas e a documentação apresentada.
Em relação ao prazo para ajuizamento da ação, a jurisprudência costuma aplicar prazos prescricionais que variam conforme o tipo de contrato e o entendimento adotado pelo tribunal competente, havendo decisões que reconhecem prazos entre três e cinco anos, e outras que admitem prazos mais amplos em determinadas situações. Por isso, a verificação do prazo aplicável depende da avaliação técnica do caso concreto.
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Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
