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O Spevigo (espesolimabe) é um medicamento aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de exacerbações da psoríase pustulosa generalizada (PPG), uma forma rara e potencialmente grave da doença.
A aprovação se deu em função dos resultados de um estudo científico que demonstrou a eficácia e segurança do espesolimabe para tratar a doença.
Ele foi publicado no The New England Journal of Medicine, uma das principais revistas científicas do mundo, e motivou, inclusive, a aprovação do Spevigo nos Estados Unidos pela FDA (Food and Drug Administration).
Com a chegada dessa nova opção terapêutica ao Brasil, muitos pacientes passaram a buscar informações sobre a cobertura do Spevigo pelo plano de saúde e sobre seus direitos em caso de negativa do tratamento.
Por possuir registro sanitário na Anvisa, o medicamento pode ser objeto de cobertura pelos planos de saúde em diversas situações, especialmente quando houver indicação médica fundamentada.
No entanto, ainda podem surgir discussões relacionadas ao custeio do tratamento pelas operadoras.
Neste artigo, você entenderá o que é o Spevigo, para que serve o medicamento, quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o tratamento com o espesolimabe, o que fazer diante de uma negativa de cobertura e quais medidas podem ser avaliadas para buscar o acesso à medicação.
O espesolimabe, princípio ativo do medicamento Spevigo, é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a ação da interleucina-36 (IL-36), uma proteína envolvida na inflamação da pele na psoríase.
Desse modo, o espesolimabe contribui para a supressão das vias pró-inflamatórias e pró-fibróticas em doenças inflamatórias cutâneas, especialmente a psoríase pustulosa generalizada.
De acordo com a aprovação da Anvisa, o Spevigo tem indicação para o tratamento de exacerbações de psoríase pustulosa generalizada (PPG) em pacientes adultos.
A liberação de uso do medicamento no Brasil ocorreu graças ao estudo randomizado de fase II Effisayil-1, que demonstrou que o uso do espesolimabe resultou em uma melhora rápida em pacientes com crise de PPG.
Mais da metade dos pacientes avaliados (54%) deixaram de apresentar pústulas - bolhas de pus - visíveis após uma única dose de espesolimabe. Em contrapartida, apenas 6% dos que receberam placebo tiveram melhora nesse sentido na primeira semana de testes.
Participaram da pesquisa científica, que durou 12 semanas, 53 voluntários com comprometimento moderado ou grave da pele e acentuado impacto na qualidade de vida devido à psoríase pustulosa generalizada.
A psoríase pustulosa generalizada (PPG) é um tipo raro de psoríase que afeta, atualmente, nove em cada 1 milhão de brasileiros.
Ela é considerada mais grave que outros tipos da doença, inclusive a psoríase vulgar - também chamada de psoríase em placas.
A PPG tem como principal característica a presença de pústulas - pequenas bolhas cheias de pus - na pele. Elas, geralmente, se formam em áreas vermelhas e inflamadas e podem se espalhar rapidamente.
Além disso, pacientes com psoríase pustulosa generalizada podem sofrer com febre, calafrios, coceira intensa, fadiga e perda de apetite. E mais, caso não seja tratada adequadamente, a doença pode trazer risco de morte.
O surgimento da doença pode estar relacionado a infecções, uso de medicamentos, estresse ou exposição a certos produtos químicos.
Já o tratamento era, até então, uma dificuldade enfrentada pelas pessoas acometidas pela PPG, uma vez que não existia uma terapia específica para a doença. Os pacientes eram tratados com medicamentos adaptados da psoríase em placas, por exemplo, e analgésicos.
Agora, espesolimabe surge como principal alternativa de tratamento para pessoas com PPG e, portanto, deve ser coberto por todos os planos de saúde.
O Spevigo (espesolimabe) é considerado um medicamento de alto custo utilizado no tratamento da psoríase pustulosa generalizada (PPG).
De acordo com preços praticados no mercado, uma dose de 900 mg de espesolimabe, composta por dois frascos de 450 mg/7,5 mL para infusão intravenosa, pode custar cerca de R$ 196.200,00.
O valor, porém, pode variar conforme a região, a distribuidora, a data da consulta e outros fatores relacionados à comercialização do medicamento.
Devido ao elevado custo do tratamento, muitos pacientes buscam informações sobre a possibilidade de cobertura do Spevigo pelos planos de saúde quando existe indicação médica para o uso da medicação.
Sempre que houver recomendação médica para o tratamento da psoríase pustulosa generalizada com o Spevigo (espesolimabe), é dever do plano de saúde fornecer o medicamento.
Isso porque o medicamento possui registro sanitário na Anvisa, requisito frequentemente considerado em discussões sobre a obrigação de custeio de tratamentos pelas operadoras de saúde.
Além disso, a Lei nº 9.656/98 prevê cobertura para as doenças classificadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), entre elas a psoríase.
Por esse motivo, quando houver indicação médica devidamente fundamentada, podem existir argumentos jurídicos favoráveis à cobertura do tratamento.
Ademais, como é um medicamento endovenoso, de uso hospitalar ou ambulatorial, sua incorporação ao Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é automática, segundo a lei, para a indicação terapêutica da bula.
Em caso de negativa do plano de saúde ao fornecimento do Spevigo para o tratamento da psoríase pustulosa generalizada, o paciente pode solicitar à operadora uma justificativa formal da recusa e reunir a documentação médica relacionada ao caso.
Entre os documentos que costumam ser relevantes para a análise da situação estão a negativa por escrito do plano de saúde e um relatório médico detalhado, contendo o diagnóstico, a indicação do medicamento e as possíveis consequências da ausência ou do atraso do tratamento.
A documentação clínica adequada pode ser importante para a avaliação dos direitos do paciente e das medidas que eventualmente possam ser adotadas para buscar o acesso ao tratamento.
Dependendo das circunstâncias do caso, pode ser necessária uma análise jurídica individualizada para verificar quais providências são cabíveis diante da negativa da operadora.
Além disso, existem decisões judiciais favoráveis a pacientes em discussões envolvendo cobertura de tratamentos com o Spevigo.
No entanto, cada situação possui características próprias e deve ser analisada de forma individual por um advogado especialista em Saúde, considerando a documentação disponível, as regras aplicáveis ao contrato e o entendimento dos tribunais sobre o tema.
Pacientes que recebem negativa de cobertura do Spevigo (espesolimabe) podem avaliar entrar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência, também conhecida como liminar.
A tutela de urgência é um mecanismo processual que permite ao juiz analisar previamente um pedido quando estão presentes requisitos previstos em lei, especialmente em situações que envolvem possível risco decorrente da demora na obtenção do tratamento.
Por sua natureza, pedidos dessa modalidade costumam receber análise prioritária pelo Poder Judiciário. O prazo para apreciação, contudo, pode variar conforme as características do caso e a organização do tribunal responsável.
Caso a tutela de urgência seja deferida, a decisão poderá determinar o fornecimento do medicamento antes do julgamento definitivo da ação, permitindo que o paciente tenha acesso ao tratamento enquanto o processo continua em andamento.
Não. Nenhuma ação judicial pode ser considerada “causa ganha”, pois o resultado depende da análise das circunstâncias específicas de cada caso, das provas apresentadas e do entendimento do Poder Judiciário.
Embora existam decisões favoráveis envolvendo a cobertura de medicamentos como o espesolimabe por planos de saúde, isso não significa que todos os processos terão o mesmo desfecho.
Cada situação possui características próprias que devem ser avaliadas individualmente.
Por esse motivo, a viabilidade jurídica de uma ação deve ser analisada por um advogado especialista em Direito da Saúde com base na documentação médica, na negativa da operadora, nas condições do contrato e nos demais elementos relevantes do caso concreto.
A existência de precedentes favoráveis pode indicar que a discussão já foi apreciada pelos tribunais em situações semelhantes, mas somente uma análise individualizada permite avaliar as particularidades de cada demanda.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
