Ilaris (canaquinumabe): o plano de saúde deve cobrir?

Ilaris: qual doença o canaquinumabe trata?

O Ilaris, cujo princípio ativo é o canaquinumabe, é um medicamento biológico formado por um anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina-1 beta (IL-1β), proteína que participa da resposta inflamatória do organismo.

Ao inibir a atividade dessa substância, o medicamento ajuda a controlar a inflamação associada a determinadas doenças autoinflamatórias. Sua administração é feita por via subcutânea.

De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o canaquinumabe pode ser indicado para adultos e crianças a partir de 2 anos, conforme os critérios específicos de cada doença:

• Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS): incluem a síndrome de Muckle-Wells, a doença inflamatória multissistêmica de início neonatal e as formas graves da síndrome autoinflamatória familiar desencadeada pelo frio.
• TRAPS e HIDS/MKD: a síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral e a síndrome de hiperimunoglobulinemia D, também conhecida como deficiência de mevalonato quinase, são doenças raras caracterizadas por episódios recorrentes de inflamação.
• Febre familiar do Mediterrâneo: o canaquinumabe pode ser utilizado quando a colchicina é contraindicada, não é tolerada ou não apresenta resposta adequada.
• Doença de Still: inclui a doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistêmica. A indicação considera a resposta inadequada a tratamentos anteriores, conforme os critérios da bula.

Essas condições podem provocar febre recorrente, erupções na pele, dores articulares e outros sintomas inflamatórios. Em algumas situações, a bula estabelece requisitos adicionais de idade, peso, gravidade e resposta a tratamentos anteriores.

A indicação do medicamento deve ser feita pelo médico responsável, considerando as características clínicas e o histórico terapêutico do paciente.

Para avaliar a cobertura pelo plano de saúde, é necessário identificar a doença para a qual o Ilaris foi prescrito e verificar se o uso corresponde a uma indicação aprovada pela Anvisa. O diagnóstico e a prescrição, isoladamente, não determinam a obrigatoriedade de fornecimento.

Quanto custa o Ilaris?

O Ilaris está entre os medicamentos de alto custo disponíveis no Brasil. Uma única unidade pode representar uma despesa de dezenas de milhares de reais, o que torna o acesso ao tratamento particularmente difícil para pacientes que precisam utilizá-lo de forma contínua.

Segundo a tabela de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a apresentação de 150 mg/mL, em frasco de 1 mL, tinha preço máximo ao consumidor de aproximadamente R$ 88.632,83 em São Paulo, considerando ICMS de 18%, na referência de setembro de 2026.

O PMC representa o preço máximo autorizado para o comércio varejista, e não necessariamente o valor efetivamente praticado em todas as farmácias.

O custo total do tratamento não tem um valor único. Ele varia conforme a doença, a dose, o peso e a idade do paciente, a frequência das aplicações e a duração do tratamento.

Também podem entrar na conta a administração do medicamento, o acompanhamento médico e os exames de monitoramento.

Diante de uma negativa de cobertura, o preço evidencia o impacto financeiro que pode recair sobre o paciente e sua família. Entretanto, o alto custo não determina a obrigação de fornecimento pelo plano de saúde. É necessário avaliar a indicação médica, as normas de cobertura e as circunstâncias clínicas e contratuais.

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O Ilaris tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde ou pelo SUS?

Não existe obrigação automática de fornecimento do Ilaris em todas as situações. A análise muda conforme a modalidade de assistência e as regras aplicáveis.

O medicamento possui registro na Anvisa para indicações específicas, mas essa autorização sanitária não significa que todos os planos de saúde sejam obrigados a custear o tratamento em qualquer circunstância.

O que diz a Anvisa sobre o Ilaris?

A Anvisa aprovou o Ilaris (canaquinumabe) para o tratamento de determinadas doenças autoinflamatórias, com indicações, faixas etárias e condições de utilização descritas na bula.

O registro sanitário significa que o medicamento foi autorizado para comercialização no país. Não representa, porém, uma determinação de cobertura pelos planos de saúde.

Por isso, é importante verificar se a indicação prescrita corresponde à bula aprovada e se o tratamento atende aos requisitos clínicos estabelecidos.

Quando o médico prescreve o Ilaris para uma doença ou situação clínica não prevista expressamente na bula, caracteriza-se o uso off label. Essa circunstância não significa, por si só, que o tratamento seja experimental ou que sua cobertura possa ser automaticamente recusada. É necessário avaliar a justificativa médica, as evidências científicas disponíveis sobre eficácia e segurança e os critérios legais aplicáveis à cobertura.

O que diz a ANS sobre a cobertura?

Na saúde suplementar, a cobertura de um medicamento é analisada considerando a Lei nº 9.656/1998, o contrato e o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

O artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 prevê a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses previstas no artigo 12 da mesma lei.

Como o Ilaris é administrado por via subcutânea e pode ser aplicado fora do ambiente hospitalar, algumas operadoras utilizam essa disposição legal para justificar a negativa.

Entretanto, a via de administração não deve ser analisada isoladamente. É necessário verificar as características do tratamento, o local e as condições de aplicação, a indicação médica, as disposições contratuais e as demais normas de cobertura aplicáveis.

Também é importante consultar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS e as respectivas diretrizes de utilização, considerando a indicação clínica específica. Atualmente, o canaquinumabe não está incluído no rol da ANS. Essa ausência significa que não há previsão de cobertura obrigatória do medicamento pela via ordinária da listagem, mas não encerra necessariamente a discussão. 

A legislação prevê hipóteses de cobertura de tratamentos não incluídos no rol, desde que sejam atendidos os critérios legais e regulatórios aplicáveis, cuja análise depende das circunstâncias clínicas de cada caso.

O que mudou com a ADI 7265 do STF?

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265 e estabeleceu critérios técnicos e jurídicos para a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.

A decisão conferiu interpretação conforme à Constituição ao artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022.

Segundo o STF, a cobertura de tratamento não incluído no rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:

1. Prescrição por profissional habilitado: o tratamento deve ser indicado por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente: não pode existir negativa expressa da agência para a incorporação do tratamento nem proposta de atualização do Rol (PAR) pendente de análise.
3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol: deve ser demonstrado que não há opção disponível na lista da ANS capaz de atender adequadamente à condição clínica do paciente.
4. Comprovação científica de eficácia e segurança: o tratamento deve ter respaldo na medicina baseada em evidências, com comprovação de eficácia e segurança sustentada por evidências científicas de alto nível.
5. Registro na Anvisa: o medicamento ou tratamento deve possuir registro sanitário na Agência, conforme os parâmetros da decisão.

Esses critérios devem ser avaliados em conjunto. Portanto, o registro do Ilaris na Anvisa e a prescrição médica não são suficientes para determinar a obrigação de cobertura fora do rol.

A decisão também estabeleceu parâmetros específicos para a análise judicial desses pedidos. É necessário demonstrar que houve solicitação prévia à operadora e negativa, demora irrazoável ou omissão na autorização.

Além disso, o Judiciário deve examinar a decisão administrativa da ANS e avaliar os requisitos técnicos, com consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a outras fontes de conhecimento especializado.

Assim, enquanto o Ilaris não estiver contemplado na cobertura obrigatória para a indicação prescrita, a possibilidade de custeio precisa ser examinada à luz desses critérios e das particularidades do caso.

O SUS fornece o Ilaris (canaquinumabe)?

No Sistema Único de Saúde, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) analisou o canaquinumabe para indicações específicas e recomendou a não incorporação em duas situações:

• Síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS): Relatório de Recomendação nº 76, com decisão de não incorporação publicada pela Portaria SCTIE/MS nº 49, de 9 de outubro de 2013.
• Artrite idiopática juvenil sistêmica: Relatório de Recomendação nº 487, com decisão de não incorporação publicada pela Portaria SCTIE/MS nº 55, de 13 de novembro de 2019.

Essas decisões dizem respeito às indicações avaliadas e não devem ser automaticamente estendidas a todas as doenças para as quais o medicamento possui aprovação sanitária.

A não incorporação pela Conitec significa que o medicamento não passou a integrar a política pública de fornecimento para aquelas indicações avaliadas. Eventual solicitação de acesso ao tratamento pelo SUS precisa considerar as regras administrativas e jurídicas aplicáveis ao caso.

Diante de uma negativa, seja na saúde suplementar ou no SUS, é importante identificar a doença tratada, a indicação prescrita e o fundamento utilizado para recusar o fornecimento.

Uso domiciliar: por que o plano de saúde nega o Ilaris?

O argumento de uso domiciliar é um dos pontos centrais na análise da cobertura do Ilaris.

A Lei nº 9.656/1998, em seu artigo 10, inciso VI, permite a exclusão da cobertura de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as exceções legais. Com base nessa disposição, as operadoras podem sustentar que medicamentos administrados pelo próprio paciente fora do ambiente hospitalar não estão incluídos na cobertura obrigatória.

No caso do canaquinumabe, a administração por via subcutânea permite que o medicamento seja aplicado fora do hospital, conforme as orientações médicas e as condições de utilização. Por esse motivo, a operadora pode enquadrá-lo como medicamento de uso domiciliar.

Entretanto, é importante diferenciar as situações de administração:

• Uso domiciliar: medicamento utilizado pelo paciente em casa, fora de uma estrutura de atendimento ambulatorial ou hospitalar.
• Uso ambulatorial: medicamento administrado em estabelecimento de saúde, sem necessidade de internação.
• Uso hospitalar: medicamento fornecido e administrado durante uma internação ou atendimento hospitalar.

A via de administração não define, sozinha, a classificação jurídica do tratamento. Um medicamento injetável pode ser aplicado em diferentes ambientes, e as condições de utilização precisam ser consideradas na análise da cobertura.

Por isso, o relatório médico deve esclarecer onde e como o Ilaris será administrado, se existe necessidade de acompanhamento profissional e quais são as condições clínicas do paciente.

Também é necessário verificar se o tratamento possui cobertura obrigatória para a indicação prescrita ou se a discussão envolve medicamento não incluído no rol da ANS.

Quando a operadora utiliza a exclusão dos medicamentos domiciliares como justificativa, é importante examinar se o enquadramento está correto e se existem disposições legais, regulatórias ou contratuais que possam alterar a análise.

Se o tratamento estiver fora do rol, como é o caso do canaquinumabe, os cinco requisitos estabelecidos pelo STF na ADI 7265 também precisam ser considerados.

Portanto, uma negativa não deve ser considerada automaticamente legítima ou abusiva. A conclusão depende da avaliação conjunta da indicação, das condições de administração, do contrato e dos fundamentos apresentados pela operadora.

Plano de saúde negou o Ilaris? Relatório, protocolo e reclamação

Quando o plano de saúde nega o fornecimento do Ilaris, o paciente deve organizar a documentação médica e administrativa antes de avaliar as medidas cabíveis.

Essa providência permite identificar o motivo da recusa e verificar se a operadora observou as regras de cobertura aplicáveis.

O que o médico precisa registrar?

O primeiro documento importante é o relatório médico circunstanciado, elaborado pelo profissional responsável pelo tratamento.

Sempre que possível, ele deve apresentar:

• Diagnóstico e identificação da doença.
• Justificativa para a indicação do Ilaris.
• Dose prescrita e frequência das aplicações.
• Histórico dos tratamentos realizados.
• Resultados obtidos com as terapias anteriores.
• Motivo pelo qual o canaquinumabe foi escolhido.
• Consequências clínicas da ausência ou interrupção do tratamento.
• Local e condições em que o medicamento será administrado.

Se outras alternativas terapêuticas não forem adequadas ao paciente, o relatório deve explicar os motivos, especialmente quando a discussão envolver tratamento não previsto no rol da ANS.

Essas informações ajudam a demonstrar as particularidades clínicas do caso e podem ser relevantes para a avaliação dos critérios da ADI 7265.

O que o paciente e a família precisam guardar?

O pedido de cobertura deve ser formalizado junto à operadora, acompanhado da prescrição e dos documentos solicitados.

É importante guardar o protocolo de atendimento e o comprovante de envio da documentação.

Se houver negativa, solicite a justificativa por escrito. A resposta deve permitir identificar se a operadora utilizou como fundamento a ausência de previsão no rol, a exclusão de medicamentos domiciliares, a indicação clínica ou outra disposição contratual ou regulatória.

Organize os seguintes documentos:

• Prescrição médica atualizada.
• Relatório médico circunstanciado.
• Exames e histórico de tratamentos.
• Pedido formal de cobertura.
• Protocolo de atendimento.
• Resposta escrita da operadora.
• Documentos contratuais e informações sobre a segmentação do plano, quando disponíveis.

Como contestar a negativa do plano de saúde?

O primeiro passo é analisar se a indicação do Ilaris está contemplada nas hipóteses de cobertura obrigatória e se a justificativa apresentada pela operadora corresponde às regras aplicáveis.

Quando a negativa estiver relacionada ao uso domiciliar, é necessário examinar as condições de administração e a fundamentação legal utilizada.

Se a discussão envolver tratamento fora do rol da ANS, os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7265 devem ser considerados, inclusive a existência de alternativas terapêuticas e a comprovação científica de eficácia e segurança.

O paciente também pode registrar reclamação na ANS, informando o protocolo do pedido e a justificativa da operadora. A agência poderá intermediar o conflito por meio dos procedimentos administrativos aplicáveis.

Caso a questão não seja resolvida, a documentação pode ser apresentada a um advogado especialista em Direito da Saúde, que avaliará os fundamentos da negativa e as medidas administrativas ou judiciais eventualmente cabíveis.

A análise jurídica deve considerar a prescrição, o histórico clínico, as condições de administração, o contrato, as normas da ANS e os parâmetros definidos pelo STF.

Nenhuma dessas medidas garante a autorização do medicamento. O resultado depende dos documentos apresentados, da justificativa da operadora e das regras aplicáveis à situação concreta.